Eficácia da terapia de movimento induzida por restrição modificada combinada com estimulação elétrica limiar em pacientes com AVC
21 de agosto de 2023 atualizado por: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia de movimento induzido por restrição modificada aplicada (MCIMT) com estimulação elétrica limiar (TES), além da terapia convencional (programa de exercícios terapêuticos) em pacientes com acidente vascular cerebral.
Antes e depois do programa de tratamento, avaliaremos o nível de dor dos participantes medido com uma escala visual de dor; funções sensoriais com bateria de teste de monofilamento Semmes Weinstein; tônus muscular e espasticidade com a escala de Tardieu modificada e o Dispositivo de Palpação Digital, que tem um valor de prova muito alto; estado funcional com teste de função motora Wolf e registro de atividade motora; a qualidade de vida será avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC.
Os participantes serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão, a primeira avaliação dos participantes será feita de acordo com os parâmetros de avaliação, e os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos.
O primeiro grupo será tratado com M-CIMT, o segundo grupo será tratado com MCIMT com TES por 4 semanas e o terceiro grupo será o grupo controle.
Um total de 45 participantes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia de movimento induzido por restrição modificada aplicada (MCIMT) com estimulação elétrica limiar (TES), além da terapia convencional (programa de exercícios terapêuticos) em pacientes com acidente vascular cerebral.
O tratamento MCIMT aplicado em conjunto com TES será realizado com estimulação elétrica sem causar desconforto em pacientes com acidente vascular cerebral e, ao mesmo tempo, a duração do uso da extremidade afetada pode ser estendida com exercícios orientados a tarefas com tratamento MCIMT.
Desta forma, será avaliada a eficiência do programa de tratamento aplicado, e os ganhos obtidos serão investigados e apresentados como sugestão aos fisioterapeutas que trabalham com pacientes com AVC.
Antes e depois do programa de tratamento, avaliaremos o nível de dor dos participantes medido com uma escala visual de dor; funções sensoriais com bateria de teste de monofilamento Semmes Weinstein; tônus muscular e espasticidade com a escala de Tardieu modificada e o Dispositivo de Palpação Digital, que tem um valor de prova muito alto; estado funcional com teste de função motora Wolf e registro de atividade motora; a qualidade de vida será avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC.
Os participantes serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão, a primeira avaliação dos participantes será feita de acordo com os parâmetros de avaliação, e os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos.
O primeiro grupo será tratado com M-CIMT, o segundo grupo será tratado com MCIMT com TES por 4 semanas e o terceiro grupo será o grupo controle.
Um total de 45 participantes serão incluídos no estudo.
Os participantes dos três grupos serão incluídos no programa de fisioterapia convencional de rotina.
O tratamento MCIMT e TES será aplicado três dias por semana durante um total de quatro semanas.
Cada sessão de tratamento terá duração de uma hora e meia.
Serão aplicadas um total de duas avaliações antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Emel Mete
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC com idade entre 18-80 anos
- Ter tido um AVC há pelo menos 3 meses e no máximo 24 meses atrás
- Tendo uma amplitude de movimento ativa da extremidade superior, conforme indicado abaixo:
Flexão e abdução do ombro de pelo menos 45 graus Partindo de uma posição de flexão de 90°, pelo menos 20° de extensão do cotovelo Começando da posição de flexão total do punho pelo menos 20° de extensão do punho Pelo menos 10° de extensão nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas de todas dedos
- Ausência de espasticidade grave que afete o tratamento (espasticidade em qualquer articulação do membro superior ≤2 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth)
Critério de exclusão:
- Arritmia incontrolável e/ou hipertensão
- Presença de déficit sensorial avançado
- Problemas visuais e auditivos
- Presença de espasticidade severa para afetar o tratamento (espasticidade em qualquer articulação da extremidade superior >2 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental-1 (grupo M-CIMT)
os participantes deste grupo serão treinados com terapia induzida por restrição modificada (M-CIMT), além da terapia convencional.
M-CIMT é uma versão mais curta do CIMT.
O CIMT original dedica seis ou mais horas para terapia e restrição do braço intacto por 90% das horas de vigília por dia e durante um período de duas semanas.
Os pesquisadores observaram que tal esquema de CIMT é exaustivo e possivelmente resulta em não adesão.
Por esse motivo, versões mais curtas e modificadas do CIMT (mCIMT) foram projetadas por pesquisadores.
A duração das intervenções M-CIMT varia de 2 a 10 semanas e o tempo de tratamento também varia de 30 minutos a três horas por dia em vários estudos.
No entanto, tanto o CIMT quanto o mCIMT mostraram um sucesso promissor.
M-CIMT enfatiza a prática em massa com o membro superior afetado.
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M-CIMT enfatiza a prática em massa com o membro superior afetado, restringindo o membro não afetado por uma luva.
A estimulação elétrica limiar é baseada em baixa intensidade (
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Experimental: Grupo experimental-2 (grupo M-CIMT+TES)
os participantes deste grupo serão treinados com terapia induzida por restrição modificada (M-CIMT) e estimulação elétrica de limiar (TES), além da terapia convencional.
A TES é baseada em corrente de baixa intensidade (<100 Hz) e longa duração e é aplicada com eletrodos superficiais.
O TES fornece uma propriocepção natural ao despolarizar os nervos sensoriais e motores sem causar nenhuma contração muscular.
O TES pode melhorar o aprendizado motor e o desempenho motor, melhorando as conexões entre as regiões de associação cortical sensório-motora no cérebro.
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M-CIMT enfatiza a prática em massa com o membro superior afetado, restringindo o membro não afetado por uma luva.
A estimulação elétrica limiar é baseada em baixa intensidade (
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Sem intervenção: Grupo de controle
os participantes deste grupo serão treinados com terapia convencional.
A terapia convencional consiste em treinamento de força, exercícios de alongamento e treinamento de atividades funcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ADM) da extremidade superior
Prazo: Alteração da amplitude de movimento (ADM) basal na semana 4.
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Será utilizado um goniômetro universal para avaliação da ADM (flexão e abdução do ombro, flexão e extensão do cotovelo, flexão e extensão do punho e extensão e extensão dos dedos).
Os critérios de Kendall-McCreary serão considerados nas avaliações.
As medições serão repetidas três vezes e o valor médio será utilizado na análise estatística.
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Alteração da amplitude de movimento (ADM) basal na semana 4.
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Dor da extremidade superior
Prazo: Mudança da dor basal na semana 4.
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A dor (dor no ombro, cotovelo, punho e dedos) será avaliada com a EVA (Escala Visual Analógica).
A EVA consiste em uma linha reta de 10 cm que apresenta um continuum de intensidade e possui âncoras verbais nas extremidades opostas representando 'sem dor' na parte inferior e 'a pior dor possível' na parte superior.
Os participantes serão solicitados a marcar o ponto representativo de seus níveis de dor.
Os valores serão registrados em centímetros.
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Mudança da dor basal na semana 4.
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Tônus muscular e propriedades viscoelásticas do músculo:
Prazo: Alteração do tônus muscular basal na semana 4.
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O tônus muscular será avaliado com o Dispositivo de Palpação Digital Myoton®PRO.
É um dispositivo de Classe 1 baseado em evidências que avalia as propriedades biomecânicas dos tecidos biológicos moles de maneira não invasiva, objetiva, confiável, barata, rápida e fácil.
Myoton® PRO é usado em pesquisas para avaliar músculos esqueléticos superficiais, tecidos conjuntivos como tendões e ligamentos e outros tecidos moles
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Alteração do tônus muscular basal na semana 4.
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Gravidade da espasticidade
Prazo: Alteração da gravidade basal da espasticidade na semana 4.
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A escala de Tardieu Modificada será usada para avaliar a gravidade da espasticidade.
Neste método, a gravidade da espasticidade é avaliada em diferentes taxas determinadas.
Na junta, o primeiro ângulo em que o aumento da resistência é detectado é registrado.
A amplitude de movimento é comparada ao ângulo na conclusão.
As velocidades de alongamento são as seguintes: V1: O mais lento possível (mais lento do que a velocidade de queda da gravidade do segmento do membro) V2: Na taxa de queda da gravidade do membro V3: O mais rápido possível (mais rápido do que a velocidade normal de queda da gravidade do membro).
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Alteração da gravidade basal da espasticidade na semana 4.
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Função sensorial superficial
Prazo: Mudança da sensação superficial basal da extremidade superior na semana 4.
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A bateria de teste de monofilamento Semmes Weinstein será utilizada para avaliar a sensação superficial da extremidade superior.
Monofilamentos de espessura variável entre 1,65 e 6,65 são usados nesta bateria de testes.
O avaliador aplica na ordem do menor filamento para o maior filamento, o teste é interrompido quando o monofilamento é detectado pelo avaliador.
É um método confiável usado na avaliação sensorial superficial de pacientes com AVC.
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Mudança da sensação superficial basal da extremidade superior na semana 4.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal na semana 4.
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"Escala de qualidade de vida específica para AVC (SSQOL)" será usada para avaliar a qualidade de vida.
SSQOL; É uma escala válida e confiável que consiste em 12 subseções, incluindo energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função dos membros superiores, visão e produtividade, e um total de 49 questões.
É graduado com pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5.
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Alteração da qualidade de vida basal na semana 4.
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Status funcional
Prazo: Alteração do estado funcional basal na semana 4.
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O teste Wolf Motor Function é usado para avaliar as funções motoras da extremidade superior.
Para 15 atividades, os dados são coletados em 2 áreas, "Habilidade Funcional" e "Tempo de Desempenho".
Usando a "Escala de Habilidades Funcionais", cada atividade é avaliada entre 0-5 pontos (0= Nunca usou a mão afetada durante a atividade, 5= Movimento normal).
A pontuação média é calculada para a Escala de Habilidade Funcional.
Performance Time" é registrado em segundos (seg).
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Alteração do estado funcional basal na semana 4.
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Atividade motora
Prazo: alteração da atividade motora basal na semana 4.
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O diário de atividade motora-28 (MAG-28) será usado para avaliar a atividade motora.
O MAG-28 é uma escala válida e confiável projetada para examinar com que frequência e quão bem uma pessoa usa o braço afetado fora da sessão de tratamento.
Consiste em duas escalas que questionam a frequência com que o paciente usa a extremidade superior do lado afetado para cada atividade durante as atividades diárias (ligar o interruptor de luz, abrir a porta etc.) ela consegue realizar a atividade (Escala de Qualidade do Movimento).
O paciente pontua entre 0 e 5 (0 = não uso meu braço afetado de forma alguma, 5 = uso meu braço afetado com a mesma frequência/qualidade de antes do AVC).
Para a pontuação média, as pontuações totais de ambas as escalas são calculadas separadamente e divididas pelo número de questões
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alteração da atividade motora basal na semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- doctoral thesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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