Эффективность модифицированной двигательной терапии, индуцированной ограничением, в сочетании с пороговой электростимуляцией у пациентов с инсультом
21 августа 2023 г. обновлено: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Это исследование направлено на изучение эффективности применяемой модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничениями (MCIMT) с пороговой электрической стимуляцией (TES) в дополнение к традиционной терапии (программе лечебной физкультуры) у пациентов с инсультом.
До и после программы лечения мы оценим уровень боли участников, измеренный с помощью визуальной шкалы боли; сенсорные функции с батареей монофиламентных тестов Semmes Weinstein; мышечный тонус и спастичность с помощью модифицированной шкалы Тардье и цифрового устройства для пальпации, которое имеет очень высокую доказательную ценность; функциональное состояние с тестом двигательной функции Вольфа и журналом двигательной активности; качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни, характерной для инсульта.
Участники будут включены в исследование в соответствии с критериями включения, первая оценка участников будет произведена в соответствии с параметрами оценки, и участники будут случайным образом распределены на три группы.
Первую группу будут лечить M-CIMT, вторую группу будут лечить MCIMT с TES в течение 4 недель, а третья группа будет контрольной.
Всего в исследовании примут участие 45 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффективности применяемой модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничениями (MCIMT) с пороговой электрической стимуляцией (TES) в дополнение к традиционной терапии (программе лечебной физкультуры) у пациентов с инсультом.
Лечение MCIMT, применяемое вместе с TES, будет проводиться с помощью электростимуляции, не вызывая дискомфорта у пациентов с инсультом, и в то же время продолжительность использования пораженной конечности может быть увеличена с помощью целенаправленных упражнений с лечением MCIMT.
Таким образом, будет оцениваться эффективность применяемой программы лечения, а полученные результаты будут исследованы и представлены в качестве предложения физиотерапевтам, работающим с пациентами, перенесшими инсульт.
До и после программы лечения мы оценим уровень боли участников, измеренный с помощью визуальной шкалы боли; сенсорные функции с батареей монофиламентных тестов Semmes Weinstein; мышечный тонус и спастичность с помощью модифицированной шкалы Тардье и цифрового устройства для пальпации, которое имеет очень высокую доказательную ценность; функциональное состояние с тестом двигательной функции Вольфа и журналом двигательной активности; качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни, характерной для инсульта.
Участники будут включены в исследование в соответствии с критериями включения, первая оценка участников будет произведена в соответствии с параметрами оценки, и участники будут случайным образом распределены на три группы.
Первую группу будут лечить M-CIMT, вторую группу будут лечить MCIMT с TES в течение 4 недель, а третья группа будет контрольной.
Всего в исследовании примут участие 45 человек.
Участники всех трех групп будут включены в стандартную программу физиотерапии.
Лечение MCIMT и TES будет применяться три дня в неделю в общей сложности четыре недели.
Каждый сеанс лечения будет продолжаться в течение полутора часов.
Всего будет проведено две оценки до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Emel Mete
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом в возрасте от 18 до 80 лет
- Перенесенный инсульт не менее 3 месяцев и не более 24 месяцев назад
- Имея активный диапазон движения верхней конечности, указанный ниже:
Сгибание и отведение плеча не менее 45 градусов Начиная с положения сгибания 90°, разгибание локтя не менее 20° Начиная с положения полного сгибания запястья не менее 20° разгибания запястья Не менее 10° разгибания в пястно-фаланговых и межфаланговых суставах всех пальцы
- Отсутствие тяжелой спастичности, влияющей на лечение (спасичность в любом суставе верхней конечности ≤2 по модифицированной шкале Эшворта)
Критерий исключения:
- Неконтролируемая аритмия и/или артериальная гипертензия
- Наличие выраженного сенсорного дефицита
- Проблемы со зрением и слухом
- Наличие выраженной спастичности, влияющей на лечение (спастичность в любом суставе верхней конечности >2 баллов по модифицированной шкале Эшворта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа-1 (группа М-ЦИМТ)
участники этой группы будут обучены модифицированной терапии, индуцированной ограничениями (M-CIMT), в дополнение к традиционной терапии.
M-CIMT — это более короткие версии CIMT.
Первоначальный CIMT посвящает шесть или более часов терапии и ограничению неповрежденной руки в течение 90% часов бодрствования в день в течение двух недель.
Исследователи заметили, что такой график CIMT является исчерпывающим и может привести к несоблюдению требований.
По этой причине исследователи разработали модифицированные более короткие версии CIMT (mCIMT).
Продолжительность вмешательств M-CIMT варьируется от 2 до 10 недель, а время лечения также варьируется от 30 минут до трех часов в день в различных исследованиях.
Тем не менее, и CIMT, и mCIMT продемонстрировали многообещающий успех.
M-CIMT делает упор на массированную практику пораженной верхней конечности.
|
M-CIMT делает упор на массированную практику пораженной верхней конечности с ограничением здоровой конечности рукавицей.
Пороговая электростимуляция основана на низкоинтенсивном (
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа-2 (группа М-ЦИМТ+ТЭС)
участники этой группы будут обучены модифицированной терапии, вызванной ограничениями (M-CIMT) и пороговой электрической стимуляции (TES) в дополнение к традиционной терапии.
ТЭС основана на низкоинтенсивном (<100 Гц) и длительном токе и применяется поверхностными электродами.
TES обеспечивает естественную проприоцепцию, деполяризуя сенсорные и двигательные нервы, не вызывая сокращения мышц.
TES может улучшить двигательное обучение и двигательную активность за счет улучшения связей между сенсорно-моторными ассоциативными областями коры головного мозга.
|
M-CIMT делает упор на массированную практику пораженной верхней конечности с ограничением здоровой конечности рукавицей.
Пороговая электростимуляция основана на низкоинтенсивном (
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
участники этой группы будут обучены традиционной терапии.
Традиционная терапия состоит из силовых тренировок, упражнений на растяжку и тренировки функциональной активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ROM) верхней конечности
Временное ограничение: Изменение диапазона движений (ДД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
Универсальный гониометр будет использоваться для оценки ROM (сгибание и отведение плеча, сгибание и разгибание локтя, сгибание и разгибание и разгибание запястья пальцев).
При оценке будут учитываться критерии Кендалла-Маккрири.
Измерения будут повторяться три раза, и среднее значение будет использоваться в статистическом анализе.
|
Изменение диапазона движений (ДД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
|
Боль в верхней конечности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 4-й неделе.
|
Боль (боль в плече, локте, запястье и пальцах) будет оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
ВАШ состоит из прямой линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум интенсивности и имеет словесные якоря на противоположных концах, представляющие «отсутствие боли» внизу и «боль настолько сильна, насколько это возможно» вверху.
Участникам будет предложено отметить репрезентативную точку их уровней боли.
Значения будут записаны в сантиметрах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 4-й неделе.
|
|
Мышечный тонус и вязкоупругие свойства мышц:
Временное ограничение: Изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным на 4-й неделе.
|
Мышечный тонус будет оцениваться с помощью цифрового устройства для пальпации Myoton®PRO.
Это основанное на доказательствах устройство класса 1, которое оценивает биомеханические свойства мягких биологических тканей неинвазивным, объективным, надежным, недорогим, быстрым и простым способом.
Myoton® PRO используется в исследованиях для оценки поверхностных скелетных мышц, соединительных тканей, таких как сухожилия и связки, и других мягких тканей.
|
Изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным на 4-й неделе.
|
|
Степень спастичности
Временное ограничение: Изменение тяжести спастичности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
Для оценки тяжести спастичности будет использоваться модифицированная шкала Тардье.
В этом методе тяжесть спастичности оценивается по разным показателям.
В суставе фиксируют первый угол, при котором обнаруживается увеличение сопротивления.
Диапазон движения сравнивается с углом в конце.
Скорости растяжения следующие: V1: как можно медленнее (медленнее, чем скорость падения сегмента конечности под действием силы тяжести) V2: со скоростью падения конечности под действием силы тяжести V3: как можно быстрее (выше, чем нормальная скорость падения под действием силы тяжести). конечности).
|
Изменение тяжести спастичности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
|
Поверхностная сенсорная функция
Временное ограничение: Изменение поверхностного ощущения верхней конечности по сравнению с исходным на 4-й неделе.
|
Батарея мононитевых тестов Semmes Weinstein будет использоваться для оценки поверхностного чувства верхней конечности.
В этой серии испытаний используются мононити различной толщины от 1,65 до 6,65.
Оценщик применяется в порядке от наименьшего филамента к наибольшему филаменту, испытание прекращается, когда оценщик обнаруживает моноволокно.
Это надежный метод, используемый при поверхностной сенсорной оценке пациентов с инсультом.
|
Изменение поверхностного ощущения верхней конечности по сравнению с исходным на 4-й неделе.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
Для оценки качества жизни будет использоваться «Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SSQOL)».
ССКЖ; Это действующая и надежная шкала, состоящая из 12 подразделов, включая энергию, семейные роли, язык, подвижность, настроение, личность, уход за собой, социальные роли, мышление, функции верхних конечностей, зрение и продуктивность, а также 49 вопросов.
Он оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
Тест моторной функции Вольфа используется для оценки двигательных функций верхних конечностей.
Для 15 видов деятельности данные собираются в 2 областях: «Функциональные навыки» и «Время выполнения».
Используя «Шкалу функциональных навыков», каждое действие оценивается от 0 до 5 баллов (0 = никогда не использовал пораженную руку во время действия, 5 = нормальное движение).
Средний балл рассчитывается по шкале функциональных навыков.
Время выступления" записывается в секундах (сек).
|
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
|
Двигательная активность
Временное ограничение: изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
Дневник двигательной активности-28 (МАГ-28) будет использоваться для оценки двигательной активности.
MAG-28 — это действующая и надежная шкала, предназначенная для проверки того, как часто и насколько хорошо человек использует свою пораженную руку вне сеанса лечения.
Он состоит из двух шкал, которые определяют, как часто пациент использует пораженную сторону верхней конечности для каждого действия во время повседневной деятельности (поворот выключателя света, открытие двери и т. д.) (Используйте шкалу частоты), и если да, то насколько хорошо он или она может выполнять действие (Шкала качества движения).
Пациент оценивает себя от 0 до 5 (0 = я вообще не использую пораженную руку, 5 = я использую пораженную руку с той же частотой/качеством, что и до инсульта).
Для среднего балла сумма баллов по обеим шкалам рассчитывается отдельно и делится на количество вопросов.
|
изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- doctoral thesis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .