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EGFR陽性ステージI肺腺癌に対するctDNA-MRDベースのアジュバント標的療法

2021年10月3日 更新者：Yangfan、Peking University People's Hospital

外科的完全切除後のEGFR変異陽性ステージI肺腺癌患者における循環腫瘍DNA（ctDNA）-微小残存病変（MRD）ベースのアジュバント標的療法

この研究の目的は、外科的完全切除後のEGFR変異陽性ステージI肺腺癌患者におけるctDNA-MRDベースのアジュバントフルモネルチニブ療法の実現可能性と有効性を判定することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

手術は早期肺がん患者を治癒させる最良のチャンスであるにもかかわらず、ステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の 20% ～ 40% が依然として R0 切除後の疾患再発に苦しんでいます。 生存率を向上させるための重要な戦略の 1 つは補助療法です。

術後補助化学療法は、ステージ II および III の肺がん患者の転帰を改善すると報告されています。 ただし、IA期患者には補助化学療法は推奨されませんが、IB期患者への補助化学療法の適用については依然として議論の余地があります。 いくつかの第III相研究によれば、アジュバント標的療法は、EGFR変異陽性IB-IIIA期NSCLC患者のRFSを化学療法よりも改善できる有望な有効性を示している。 ADAURA 研究によると、ステージ IB の NSCLC 患者は第 3 世代 EGFR-TKI の恩恵を受ける可能性があります。 しかし、ステージ I 患者のコホート全体におけるアジュバント標的療法の有効性を評価した利用可能な研究はありません。

分子残存病変または微小残存病変（MRD）とは、治療後に体内に残存し、従来の検出限界を下回る残存腫瘍細胞または相対バイオマーカーを指します。 いくつかの研究で、MRD 陽性は予後不良と関連していることが確認されています。 分子レベルで MRD を反映するために循環腫瘍 DNA (ctDNA) を使用すると、再発の検出における従来の検査や放射線検査の欠点を克服できます。 ctDNA は、ステージ I ～ III の肺がん患者において MRD を効果的に検出することが証明されており、手術後に MRD を特定することで、カスタマイズされた補助療法を受ける患者の選択が容易になる可能性があります。

したがって、研究者らは、ステージ I の肺腺癌患者における補助標的療法 (フルモネルチニブ、第三世代 EGFR-TKI の 1 つ) の有効性を評価し、個別化された補助療法を導く際の MRD モニタリング マーカーとしての ctDNA の役割を調査するために、この研究を革新的に提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fan Yang, MD
        • 副調査官：
          • Hao Li, MD
        • 副調査官：
          • Heng Zhao, MD
        • 副調査官：
          • Sida Cheng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ステージ I の肺腺癌患者は、断端陰性 (R0) で完全な外科切除を受け、感作性 EGFR 変異 (エクソン 19 および/またはエクソン 21) を保有しています。
  2. 手術後、補助療法前（手術後 4 週間）に ctDNA 陽性。
  3. 術後補助療法の前に手術から完全に回復し、画像検査では腫瘍再発の兆候は見られませんでした。
  4. 適切な臓器機能: 1) ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。 2) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3; 3) 血小板数 ≥ 90,000/mm3; 4) AST、ALT ≤ 2.5 x ULN; 5) 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN; 6) 血清クレアチニン≤ 1.5x ULN および計算クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/分。
  5. 年齢 > 18 歳。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  7. 女性は妊娠の可能性がある場合、投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. 生殖能力があり、性的に活動的な男性および女性は、入国前、入国中、および薬物中止後 8 週間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  9. 書面によるインフォームドコンセント。
  10. プロトコルへの準拠。
  11. 配合された製品を飲み込む能力。

除外基準:

  1. 肺腺癌に対するあらゆる種類の全身抗癌療法（化学療法、標的療法、免疫療法など）。
  2. -肺腺癌に対する以前の局所放射線療法。
  3. 補助療法の開始前に疾患の再発を確認するための臨床的客観的証拠（病理または画像）。
  4. フルモネルチニブまたはその他の成分に対するアレルギー。
  5. ILD、薬物誘発性ILD、または臨床的に活動性のILDの証拠の過去の病歴。ベースラインのCTスキャンにより、特発性肺線維症の存在が明らかになりました。
  6. -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内の狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードII以上）、心筋梗塞（登録6か月前）、重度の心筋梗塞など、制御されていない全身性疾患の証拠がある。治療を必要とする不整脈、肝疾患、腎疾患、代謝疾患。
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の病歴。
  10. 患者が研究に参加すべきでないという治験責任医師によるその他の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルモネルチニブ
ctDNA-MRD陽性の参加者は、根治手術後の補助療法として、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、フルモネルチニブを1日1回3年間投与された。
薬：フルモネルチニブ
フルモネルチニブは80mgの用量で1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • AST2818
  • AST5902

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のctDNAのクリアランス
時間枠：6ヵ月
R0切除を受け、術後補助療法前にctDNAが検出可能なI期肺腺癌患者を対象に、フルモネルチニブ補助療法後6ヵ月の時点でctDNAが検出不能な患者の割合を推定する。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）
時間枠：学習完了までの平均3年
フルモネルチニブ補助療法を受けたすべての術後ctDNA陽性ステージI肺腺癌患者のRFSを推定する。フルモネルチニブの補助療法を受けた術後 ctDNA(+) 患者の RFS を、術後 ctDNA(-) 患者の RFS、および化学療法、放射線療法などの補助療法を受けなかった術後 ctDNA(+) 患者の RFS と比較すること。療法または免疫療法。
学習完了までの平均3年
12か月後のctDNAのクリアランス
時間枠：12ヶ月
R0切除を受け、補助療法前に術後に検出可能なctDNAを有していたI期肺腺癌患者において、フルモネルチニブ補助療法後12ヵ月の時点でctDNAが検出不能な患者の割合を推定する。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：学習完了までの平均3年
フルモネルチニブを少なくとも 1 回投与されたすべての患者は、安全性分析の有効集団とみなされます。 有害事象は、NCI 共通有害事象用語標準 CTCAE バージョン 5.0 に従って報告され、等級付けされます。
学習完了までの平均3年
CtDNAのゲノム変化
時間枠：0、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
次世代シーケンスによって ctDNA プロファイルを動的に評価し、ベースライン、治療中、疾患再発時の ctDNA のゲノム変化を示す。
0、3、6、12、18、24、30、36ヶ月
ラジオミクスの特徴とctDNAの状態の関係
時間枠：手術前と手術後3日目
術前 CT スキャンのラジオミクス シグネチャが術後の ctDNA-MRD 状態の予測ツールになり得るかどうかを評価する。
手術前と手術後3日目
ラジオミクスの特徴と臨床転帰の関係
時間枠：手術前から研究完了まで（平均3年）
術前 CT スキャンのラジオミクス シグネチャが、R0 切除を受けた I 期肺腺癌患者の無再発生存率を予測するツールになり得るかどうかを評価する。
手術前から研究完了まで（平均3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

協力者

Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Beijing CSCO-Allist Cancer Research Foundation
Shanghai Allist Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Fan Yang, MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y-2021 AST/zd-0105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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