Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adjuwantowa oparta na ctDNA-MRD w gruczolakorakach płuc I stopnia z dodatnim wynikiem EGFR

3 października 2021 zaktualizowane przez: Yangfan, Peking University People's Hospital

Terapia celowana oparta na DNA guza krążącego (ctDNA) i minimalnej chorobie resztkowej (MRD) u pacjentów z gruczolakorakiem płuca w stadium I z mutacją EGFR po całkowitej resekcji chirurgicznej

Celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności leczenia adiuwantowego furmonertynibem opartego na ctDNA-MRD u pacjentów z gruczolakorakiem płuca w stadium I z mutacją EGFR po całkowitej resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że operacja daje największe szanse na wyleczenie chorych na raka płuca we wczesnym stadium, 20-40% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium I nadal cierpi na nawrót choroby po resekcji R0. Jedną z ważnych strategii poprawy przeżycia jest terapia adjuwantowa.

Doniesiono, że chemioterapia adjuwantowa poprawia wyniki pacjentów z rakiem płuca w stadium II i III. Jednak w przypadku pacjentów w stadium IA chemioterapia uzupełniająca nie jest zalecana, podczas gdy jej stosowanie u pacjentów w stadium IB wciąż budzi kontrowersje. Celowana terapia adjuwantowa wykazała obiecującą skuteczność, która może prowadzić do lepszego RFS pacjentów z mutacją EGFR w stadium IB-IIIA NSCLC niż chemioterapia, zgodnie z kilkoma badaniami fazy III. Według badania ADAURA pacjenci z NSCLC w stadium IB mogą odnieść korzyści z EGFR-TKI trzeciej generacji. Jednak żadne dostępne badanie nie oceniało skuteczności adjuwantowej terapii celowanej w ogólnej kohorcie pacjentów w stadium I.

Choroba resztkowa molekularna lub minimalna choroba resztkowa (MRD) odnosi się do resztkowych komórek nowotworowych lub względnych biomarkerów, które utrzymują się w organizmie po leczeniu i są poniżej konwencjonalnej granicy wykrywalności. Kilka badań potwierdziło, że pozytywny MRD był związany ze złym rokowaniem. Zastosowanie krążącego DNA guza (ctDNA) w celu odzwierciedlenia MRD na poziomie molekularnym może przezwyciężyć wady konwencjonalnych testów lub testów radiologicznych w wykrywaniu nawrotów. Udowodniono, że ctDNA skutecznie wykrywa MRD u pacjentów z rakiem płuc w stadium I-III, a identyfikacja MRD po operacji może ułatwić selekcję pacjentów do dostosowanych terapii uzupełniających.

W związku z tym badacze w innowacyjny sposób proponują to badanie w celu oceny skuteczności ukierunkowanej terapii adiuwantowej (furmonertynib, jeden EGFR-TKI trzeciej generacji) u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium I i zbadają rolę ctDNA jako markera monitorowania MRD w kierowaniu spersonalizowanymi terapiami adiuwantowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fan Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hao Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heng Zhao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sida Cheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stadium I zostali poddani całkowitej resekcji chirurgicznej z ujemnymi marginesami (R0) i mutacjami EGFR uczulającymi port (ekson 19 i/lub ekson 21).
  2. Dodatni wynik ctDNA po operacji i przed terapią adjuwantową (4 tygodnie po operacji).
  3. Całkowicie wyzdrowiały po zabiegu chirurgicznym przed leczeniem uzupełniającym i nie wykazywały oznak nawrotu guza w badaniach obrazowych.
  4. Prawidłowa czynność narządów: 1) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; 2) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3; 3) Płytki krwi ≥ 90 000/mm3; 4) AspAT, AlAT ≤ 2,5 x GGN; 5) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; 6) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x GGN i obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  5. Wiek >18 lat.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania.
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przyjęciem, w trakcie procesu i 8 tygodni po odstawieniu leku.
  9. Pisemna świadoma zgoda.
  10. Zgodność z protokołem.
  11. Zdolność do połknięcia sformułowanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy rodzaj ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej gruczolakoraka płuc, w tym chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza miejscowa radioterapia gruczolakoraka płuc.
  3. Obiektywne dowody kliniczne (patologiczne lub obrazowe) potwierdzające nawrót choroby przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego.
  4. Alergia na furmonertynib lub którykolwiek składnik.
  5. Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami lub jakikolwiek dowód klinicznie czynnej ILD; Tomografia komputerowa na początku badania wykazała obecność idiopatycznego włóknienia płuc.
  6. Jakiekolwiek objawy niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (stopień ≥ II wg NYHA), zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy przed włączeniem), ciężka arytmie wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek czy choroby metaboliczne.
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
  10. Inne orzeczenia Badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furmonertynib
Uczestnicy z dodatnim wynikiem ctDNA-MRD otrzymywali przez 3 lata furmonertynib raz dziennie jako terapię uzupełniającą po radykalnej operacji, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Furmonertynib
Furmonertynib w dawce 80 mg będzie podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • AST2818
  • AST5902

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens ctDNA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie odsetka pacjentów z niewykrywalnym ctDNA po 6 miesiącach od leczenia adiuwantowego furmonertynibem u pacjentów z gruczolakorakiem płuca w stadium I, którzy przeszli resekcję R0 i mieli wykrywalny pooperacyjnie ctDNA przed terapią adiuwantową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Oszacowanie RFS u wszystkich pooperacyjnych pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium I z dodatnim wynikiem ctDNA, którzy przeszli leczenie uzupełniające furmonertynibem; Porównanie RFS u pacjentów po operacji ctDNA(+), którzy otrzymywali adiuwant furmonertynib, z RFS u pacjentów po operacji ctDNA(-) oraz z RFS u pacjentów po operacji ctDNA(+), którzy nie otrzymywali żadnej terapii uzupełniającej, w tym chemioterapii, radioterapii, celowanej terapia lub immunoterapia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Klirens ctDNA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowanie odsetka pacjentów z niewykrywalnym ctDNA po 12 miesiącach od leczenia adiuwantowego furmonertynibem u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium I, którzy przeszli resekcję R0 i u których ctDNA było wykrywalne po operacji przed terapią adiuwantową.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę furmonertynibu, zostaną uznani za populację skuteczną do celów analizy bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i klasyfikowane zgodnie ze wspólnym standardem terminologii zdarzeń niepożądanych NCI CTCAE wersja 5.0.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Genomowe zmiany ctDNA
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Dynamiczna ocena profili ctDNA poprzez sekwencjonowanie nowej generacji i zilustrowanie zmian genomowych ctDNA na początku leczenia, podczas leczenia i nawrotu choroby.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy
Związek między cechami radiomicznymi a statusem ctDNA
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
Aby ocenić, czy sygnatury radiomiczne na przedoperacyjnych skanach CT mogą być narzędziem do przewidywania statusu pooperacyjnego ctDNA-MRD.
przed zabiegiem i 3 dni po zabiegu
Związek między cechami radiomicznymi a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: przed operacją i po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)
Ocena, czy sygnatury radiomiczne na przedoperacyjnych skanach CT mogą być narzędziem prognozowania przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium I po resekcji R0.
przed operacją i po ukończeniu studiów (średnio 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Beijing CSCO-Allist Cancer Research Foundation
Shanghai Allist Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fan Yang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-2021 AST/zd-0105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Furmonertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj