Terapia dirigida adyuvante basada en ctDNA-MRD para adenocarcinomas de pulmón en estadio I con EGFR positivo

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio I se sometieron a una resección quirúrgica completa con márgenes negativos (R0) y albergan mutaciones sensibilizantes de EGFR (exón 19 y/o exón 21).
2. ctDNA positivo después de la cirugía y antes de la terapia adyuvante (4 semanas después de la cirugía).
3. Se recuperó por completo de la cirugía antes del tratamiento adyuvante y no mostró signos de recurrencia del tumor en las imágenes.
4. Función orgánica adecuada: 1) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; 2) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3; 3) Plaquetas ≥ 90.000/mm3; 4) AST, ALT ≤ 2,5 x LSN; 5) Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; 6) Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN y aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min.
5. Edad >18 años.
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
7. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación si están en edad fértil.
8. Los machos y hembras en edad reproductiva que sean sexualmente activos deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso, durante el proceso y 8 semanas después de la suspensión del fármaco.
9. Consentimiento informado por escrito.
10. Cumplimiento del protocolo.
11. Capacidad de tragar el producto formulado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tipo de terapia anticancerosa sistémica para los adenocarcinomas de pulmón, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida o la inmunoterapia.
2. Cualquier radioterapia local previa para adenocarcinomas de pulmón.
3. Evidencia clínica objetiva (patología o imágenes) para confirmar la recurrencia de la enfermedad antes del inicio de la terapia adyuvante.
4. Alergia al furmonertinib o a alguno de sus ingredientes.
5. Historial médico anterior de ILD, ILD inducida por fármacos o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa; La tomografía computarizada al inicio del estudio reveló la presencia de fibrosis pulmonar idiopática.
6. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas no controladas, incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, angina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Grado II de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio (6 meses antes de la inscripción), arritmia que requiera tratamiento médico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas.
7. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
10. Otros juicios del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio.