Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní cílená terapie založená na ctDNA-MRD pro EGFR pozitivní plicní adenokarcinomy stadia I

3. října 2021 aktualizováno: Yangfan, Peking University People's Hospital

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) – Adjuvantní cílená léčba založená na minimálním reziduálním onemocnění (MRD) u pacientů s plicním adenokarcinomem ve stadiu I s pozitivní mutací EGFR po kompletní chirurgické resekci

Účelem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost adjuvantní léčby furmonertinibem na bázi ctDNA-MRD u pacientů s adenokarcinomem plic I. stadia s pozitivní mutací EGFR po kompletní chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory tomu, že chirurgie poskytuje nejlepší šanci na vyléčení pacientů s raným stadiu rakoviny plic, 20 % až 40 % pacientů ve stadiu I nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stále trpí relapsem onemocnění po resekci R0. Jednou z důležitých strategií pro zlepšení přežití je adjuvantní terapie.

Uvádí se, že adjuvantní chemoterapie zlepšují výsledky pacientů s rakovinou plic stadia II a III. U pacientů ve stadiu IA se však adjuvantní chemoterapie nedoporučuje, zatímco její aplikace u pacientů ve stadiu IB je stále kontroverzní. Adjuvantní cílená terapie prokázala slibnou účinnost, která podle několika studií fáze III může vést k lepší RFS u pacientů s NSCLC IB-IIIA ve stadiu IB-IIIA s pozitivní mutací EGFR než chemoterapie. Podle studie ADAURA mohou pacienti ve stadiu IB NSCLC profitovat z EGFR-TKI třetí generace. Žádná dostupná studie však nehodnotila účinnost adjuvantní cílené léčby v celkové kohortě pacientů ve stadiu I.

Molekulární reziduální nemoc nebo minimální reziduální nemoc (MRD) označuje reziduální nádorové buňky nebo relativní biomarkery, které přetrvávají v těle po léčbě a jsou pod konvenčním limitem detekce. Několik studií potvrdilo, že pozitivní MRD byla spojena se špatnou prognózou. Využití cirkulující nádorové DNA (ctDNA) k odrazu MRD na molekulární úrovni může překonat nedostatky konvenčních testů nebo radiologických testů v detekci recidivy. Bylo prokázáno, že ctDNA účinně detekuje MRD u pacientů s rakovinou plic ve stádiu I-III a identifikace MRD po operaci by mohla usnadnit výběr pacientů pro přizpůsobené adjuvantní terapie.

Vyšetřovatelé tedy inovativně navrhují tuto studii k posouzení účinnosti adjuvantní cílené terapie (furmonertinib, jedna třetí generace EGFR-TKI) u pacientů s adenokarcinomem plic ve stádiu I a prozkoumají roli ctDNA jako monitorovacího markeru MRD při vedení personalizovaných adjuvantních terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fan Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hao Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heng Zhao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sida Cheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s adenokarcinomem plic ve stádiu I podstoupili kompletní chirurgickou resekci s negativními okraji (R0) a se senzibilizujícími mutacemi EGFR (exon 19 a/nebo exon 21).
  2. Pozitivní ctDNA po operaci a před adjuvantní terapií (4 týdny po operaci).
  3. Zcela se zotavil po operaci před adjuvantní léčbou a nevykazoval žádné známky recidivy nádoru při zobrazování.
  4. Přiměřená funkce orgánů: 1) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; 2)Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3; 3) Krevní destičky ≥ 90 000/mm3; 4) AST, ALT ≤ 2,5 x ULN; 5) Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; 6) Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN a vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  5. Věk >18 let.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání.
  8. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem, během procesu a 8 týdnů po vysazení léku.
  9. Písemný informovaný souhlas.
  10. Dodržování protokolu.
  11. Schopnost polykat formulovaný produkt.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli typ systémové protinádorové terapie plicních adenokarcinomů, včetně chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
  2. Jakákoli předchozí lokální radioterapie plicních adenokarcinomů.
  3. Klinický objektivní důkaz (patologie nebo zobrazení) k potvrzení recidivy onemocnění před zahájením adjuvantní terapie.
  4. Alergie na furmonertinib nebo jakoukoli složku přípravku.
  5. ILD v anamnéze, ILD vyvolané léky nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD; CT vyšetření na začátku odhalilo přítomnost idiopatické plicní fibrózy.
  6. Jakékoli známky nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání (≥ New York Heart Association [NYHA] stupeň II), infarktu myokardu (6 měsíců před zařazením), závažného arytmie vyžadující lékařské ošetření, onemocnění jater, ledvin nebo metabolická onemocnění.
  7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence.
  10. Další úsudky zkoušejícího, že by se pacient neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furmonertinib
Účastníci pozitivní na ctDNA-MRD dostávali 3 roky furmonertinib jednou denně jako adjuvantní terapii po radikální operaci, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Furmonertinib
Furmonertinib v dávce 80 mg bude podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • AST2818
  • AST5902

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance ctDNA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout procento pacientů s nedetekovatelnou ctDNA 6 měsíců po adjuvantní léčbě furmonertinibem u pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu I, kteří podstoupili resekci R0 a mají pooperačně detekovatelnou ctDNA před adjuvantní terapií.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Odhadnout RFS u všech pooperačních pacientů s ctDNA-pozitivním plicním adenokarcinomem I. stadia, kteří podstoupili adjuvantní léčbu furmonertinibem; Porovnat RFS u pooperačních pacientů s ctDNA(+), kteří dostávali adjuvantní furmonertinib, s pooperačními pacienty s ctDNA(-) a s pooperačními pacienty s ctDNA(+), kteří nedostávali žádnou adjuvantní léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Clearance ctDNA za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Odhadnout procento pacientů s nedetekovatelnou ctDNA za 12 měsíců po adjuvantní léčbě furmonertinibem u pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu I, kteří podstoupili resekci R0 a měli pooperačně detekovatelnou ctDNA před adjuvantní terapií.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku furmonertinibu, budou považováni za efektivní populaci pro analýzu bezpečnosti. Nežádoucí účinky budou hlášeny a hodnoceny v souladu se standardní terminologickou terminologií NCI CTCAE verze 5.0.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Genomické změny ctDNA
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
Dynamicky vyhodnotit profily ctDNA sekvenováním nové generace a ilustrovat genomové změny ctDNA na začátku, během léčby a při relapsu onemocnění.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
Vztah mezi radiomickými vlastnostmi a stavem ctDNA
Časové okno: před operací a 3 dny po operaci
Vyhodnotit, zda radiomické signatury na předoperačních CT skenech mohou být predikčním nástrojem pro pooperační stav ctDNA-MRD.
před operací a 3 dny po operaci
Vztah mezi radiomickými rysy a klinickým výsledkem
Časové okno: před operací a po ukončení studia (v průměru 3 roky)
Vyhodnotit, zda radiomické signatury na předoperačních CT skenech mohou být nástrojem predikce pro přežití bez relapsu u pacientů s adenokarcinomem plic ve stadiu I s R0 resekcí.
před operací a po ukončení studia (v průměru 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Beijing CSCO-Allist Cancer Research Foundation
Shanghai Allist Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fan Yang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-2021 AST/zd-0105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Furmonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit