Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA-MRD-pohjainen adjuvanttikohdennettu hoito EGFR-positiivisille vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomille

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: Yangfan, Peking University People's Hospital

Verenkierron kasvain-DNA (ctDNA) – Minimaalinen jäännössairaus (MRD) -pohjainen adjuvanttikohdennettu hoito EGFR-mutaatiopositiivisilla vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomapotilailla täydellisen kirurgisen resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ctDNA-MRD-pohjaisen adjuvanttifurmonertinibihoidon toteutettavuus ja tehokkuus EGFR-mutaatiopositiivisilla vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomapotilailla täydellisen kirurgisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka leikkaus tarjoaa parhaan mahdollisuuden parantua varhaisvaiheen keuhkosyöpäpotilailla, 20–40 % vaiheen I ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavista kärsii edelleen taudin uusiutumisesta R0-resektion jälkeen. Yksi tärkeimmistä strategioista selviytymisen parantamiseksi on adjuvanttihoito.

Adjuvanttikemoterapioiden on raportoitu parantavan II ja III vaiheen keuhkosyövän potilaiden tuloksia. Vaiheen IA potilaille adjuvanttia kemoterapiaa ei kuitenkaan suositella, vaikka sen soveltaminen vaiheen IB potilailla on edelleen kiistanalainen. Kohdennettu adjuvanttihoito on osoittanut lupaavaa tehokkuutta, mikä voi johtaa EGFR-mutaatiopositiivisten vaiheen IB-IIIA NSCLC-potilaiden parempaan RFS:ään kuin kemoterapia useiden vaiheen III tutkimusten mukaan. ADAURA-tutkimuksen mukaan IB-vaiheen NSCLC-potilaat voivat hyötyä kolmannen sukupolven EGFR-TKI:stä. Mikään saatavilla oleva tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut kohdennetun adjuvanttihoidon tehokkuutta vaiheen I potilaiden kokonaisryhmässä.

Molekyylijäännössairaus tai minimaalinen jäännössairaus (MRD) viittaa jäännöskasvainsoluihin tai suhteellisiin biomarkkereihin, jotka säilyvät kehossa hoidon jälkeen ja ovat tavanomaisen havaitsemisrajan alapuolella. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että positiivinen MRD liittyi huonoon ennusteeseen. Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) käyttö MRD:n heijastamiseen molekyylitasolla voi voittaa tavanomaisten testien tai radiologisten testien puutteet uusiutumisen havaitsemisessa. ctDNA:n on osoitettu havaitsevan MRD:n tehokkaasti vaiheen I-III keuhkosyöpäpotilailla, ja MRD:n tunnistaminen leikkauksen jälkeen voisi helpottaa potilaiden valintaa räätälöityihin adjuvanttihoitoihin.

Siten tutkijat ehdottavat innovatiivisesti tätä tutkimusta adjuvanttikohdistetun hoidon (furmonertinibi, yksi kolmannen sukupolven EGFR-TKI) tehokkuuden arvioimiseksi vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomapotilailla ja ctDNA:n roolin tutkimiseksi MRD-seurantamarkkerina yksilöllisten adjuvanttihoitojen ohjaamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fan Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Hao Li, MD
        • Alatutkija:
          • Heng Zhao, MD
        • Alatutkija:
          • Sida Cheng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomapotilaille tehtiin täydellinen kirurginen resektio negatiivisilla marginaaleilla (R0) ja herkistäviä EGFR-mutaatioita (eksoni 19 ja/tai eksoni 21).
  2. Positiivinen ctDNA leikkauksen jälkeen ja ennen adjuvanttihoitoa (4 viikkoa leikkauksen jälkeen).
  3. Toipui täysin leikkauksesta ennen adjuvanttihoitoa, eikä kuvantamisessa näkynyt merkkejä kasvaimen uusiutumisesta.
  4. Riittävä elimen toiminta: 1) Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; 2) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3; 3) Verihiutaleet ≥ 90 000/mm3; 4) AST, ALT < 2,5 x ULN; 5) kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; 6) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  5. Ikä > 18 vuotta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  7. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
  8. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten miesten ja naaraiden tulee sopia riittävästä ehkäisystä ennen tuloa, prosessin aikana ja 8 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  10. Protokollan noudattaminen.
  11. Kyky niellä formuloitua tuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaiken tyyppinen systeeminen syöpähoito keuhkojen adenokarsinoomaan, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia.
  2. Mikä tahansa aikaisempi paikallinen sädehoito keuhkojen adenokarsinooman hoitoon.
  3. Kliininen objektiivinen näyttö (patologia tai kuvantaminen) taudin uusiutumisen vahvistamiseksi ennen adjuvanttihoidon aloittamista.
  4. Allergia furmonertinibille tai muille ainesosille.
  5. Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä; CT-skannaus lähtötilanteessa paljasti idiopaattisen keuhkofibroosin.
  6. Kaikki todisteet hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association [NYHA] Grade II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen ilmoittautumista), vaikea lääkinnällistä hoitoa vaativa rytmihäiriö, maksasairaus, munuaissairaus tai aineenvaihduntasairaus.
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  9. Aiemmin neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  10. Muut tutkijan arviot, joiden mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furmonertinibi
ctDNA-MRD-positiiviset osallistujat saivat 3 vuotta furmonertinibia kerran päivässä adjuvanttihoitona radikaalin leikkauksen jälkeen, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Furmonertinibi
Furmonertinibia 80 mg:n annoksella annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • AST2818
  • AST5902

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n puhdistuma 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon ctDNA 6 kuukauden kuluttua furmonertinibiadjuvanttihoidon jälkeen vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joille tehtiin R0-resektio ja joilla on leikkauksen jälkeen havaittava ctDNA ennen adjuvanttihoitoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Arvioida RFS kaikilla postoperatiivisilla ctDNA-positiivisilla vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joille tehtiin adjuvantti furmonertinibihoito; Verrata RFS-arvoa leikkauksen jälkeisillä ctDNA(+)-potilailla, jotka saivat adjuvanttia furmonertinibia, leikkauksen jälkeisten ctDNA(-)-potilaiden ja leikkauksen jälkeisten ctDNA(+)-potilaiden, jotka eivät saaneet mitään adjuvanttihoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennetusti. terapiaa tai immunoterapiaa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
CtDNA:n poistuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon ctDNA 12 kuukauden kuluttua adjuvanttifurmonertinibihoidon jälkeen vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomapotilailla, joille tehtiin R0-resektio ja joilla on leikkauksen jälkeen havaittava ctDNA ennen adjuvanttihoitoa.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen furmonertinibia, katsotaan tehokkaaksi populaatioksi turvallisuusanalyysissä. Haittatapahtumat raportoidaan ja luokitellaan NCI:n yleisen haittatapahtumaterminologian standardin CTCAE version 5.0 mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
CtDNA:n genomiset muutokset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
Arvioida dynaamisesti ctDNA-profiileja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja havainnollistaa ctDNA:n genomisia muutoksia lähtötilanteessa, hoidon aikana ja taudin uusiutuessa.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 kuukautta
Radiomiikkaominaisuuksien ja ctDNA-tilan välinen suhde
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Sen arvioimiseksi, voivatko preoperatiivisten CT-skannausten radiomiikkatunnisteet olla ennustetyökalu leikkauksen jälkeiselle ctDNA-MRD-statukselle.
ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Radiomiikan ominaisuuksien ja kliinisen lopputuloksen välinen suhde
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja opintojen jälkeen (keskimäärin 3 vuotta)
Sen arvioimiseksi, voivatko preoperatiivisten CT-skannausten radiomiikan allekirjoitukset olla ennustetyökalu vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomapotilaiden, joilla on R0-resektio, relapsivapaalle eloonjäämiselle.
ennen leikkausta ja opintojen jälkeen (keskimäärin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Beijing CSCO-Allist Cancer Research Foundation
Shanghai Allist Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fan Yang, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-2021 AST/zd-0105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Furmonertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa