Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-MRD-baseret adjuverende målrettet terapi for EGFR-positive fase I lungeadenokarcinomer

3. oktober 2021 opdateret af: Yangfan, Peking University People's Hospital

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-Minimal Residual Disease (MRD)-baseret adjuverende målrettet terapi i EGFR-mutationspositive fase I lungeadenokarcinompatienter efter fuldstændig kirurgisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​ctDNA-MRD-baseret adjuverende furmonertinib-terapi hos EGFR-mutationspositive stadium I lungeadenokarcinompatienter efter fuldstændig kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af kirurgi giver den bedste chance for helbredelse af lungecancerpatienter i tidlige stadier, lider 20%-40% af stadium I ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter stadig af sygdomstilbagefald efter R0-resektion. En af de vigtige strategier til at forbedre overlevelse er adjuverende terapi.

Adjuverende kemoterapier er rapporteret at forbedre resultaterne for patienter med stadium II og III lungecancer. Adjuverende kemoterapi anbefales dog ikke til stadium IA-patienter, mens dets anvendelse på stadium IB-patienter stadig er kontroversiel. Den målrettede adjuverende terapi har vist lovende effektivitet, som kan føre til bedre RFS for EGFR-mutationspositive stadium IB-IIIA NSCLC-patienter end kemoterapi i ifølge flere fase III-studier. Ifølge ADAURA-undersøgelsen kan patienter med stadium IB NSCLC drage fordel af tredje generations EGFR-TKI. Ingen tilgængelig undersøgelse har imidlertid evalueret effektiviteten af ​​målrettet adjuverende terapi i den samlede kohorte af fase I-patienter.

Molekylær residual sygdom eller minimal residual sygdom (MRD) refererer til resterende tumorceller eller relative biomarkører, der forbliver i kroppen efter behandling og er under den konventionelle detektionsgrænse. Adskillige undersøgelser har bekræftet, at positiv MRD var forbundet med en dårlig prognose. Brugen af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at afspejle MRD på molekylært niveau kan overvinde manglerne ved konventionelle tests eller radiologiske tests ved påvisning af tilbagefald. ctDNA har vist sig at detektere MRD effektivt hos stadium I-III lungecancerpatienter, og identifikation af MRD efter operation kunne lette udvælgelsen af ​​patienter til tilpassede adjuverende terapier.

Derfor foreslår efterforskerne innovativt denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​målrettet adjuverende terapi (furmonertinib, en tredje generations EGFR-TKI) hos lungeadenokarcinompatienter i fase I og udforske rollen af ​​ctDNA som en MRD-monitoreringsmarkør i vejledningen af ​​personaliserede adjuverende terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fan Yang, MD
        • Underforsker:
          • Hao Li, MD
        • Underforsker:
          • Heng Zhao, MD
        • Underforsker:
          • Sida Cheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie I lungeadenokarcinompatienter gennemgik fuldstændig kirurgisk resektion med negative marginer (R0) og har sensibiliserende EGFR-mutationer (exon 19 og/eller exon 21).
  2. Positivt ctDNA efter operation og før adjuverende behandling (4 uger efter operation).
  3. Fuldstændig restitueret fra operation før adjuverende behandling og viste ingen tegn på tumortilbagefald i billeddiagnostik.
  4. Tilstrækkelig organfunktion: 1) Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; 2)Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3; 3) Blodplader ≥ 90.000/mm3; 4) AST, ALT ≤ 2,5 x ULN; 5) Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; 6) Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN og beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  5. Alder >18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  7. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af dosering, hvis de er i den fødedygtige alder.
  8. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention før indrejse, under processen og 8 uger efter medicinabstinenser.
  9. Skriftligt informeret samtykke.
  10. Overholdelse af protokollen.
  11. Evne til at sluge det formulerede produkt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for systemisk anticancerterapi til lungeadenokarcinomer, herunder kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
  2. Enhver tidligere lokal strålebehandling af lungeadenokarcinomer.
  3. Klinisk objektiv evidens (patologi eller billeddiagnostik) for at bekræfte tilbagefald af sygdommen før start af adjuverende behandling.
  4. Allergi over for furmonertinib eller andre ingredienser.
  5. Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD eller tegn på klinisk aktiv ILD; CT-scanning ved baseline afslørede tilstedeværelsen af ​​idiopatisk lungefibrose.
  6. Ethvert tegn på ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, angina inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association [NYHA] grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før indskrivning), alvorlig arytmi, der kræver medicinsk behandling, leversygdomme, nyresygdomme eller stofskiftesygdomme.
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
  10. Andre vurderinger fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furmonertinib
ctDNA-MRD-positive deltagere modtog 3 års furmonertinib én gang dagligt som adjuverende terapi efter radikal kirurgi, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib i en dosis på 80 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • AST2818
  • AST5902

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af ctDNA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At estimere procentdelen af ​​patienter med ikke-detekterbart ctDNA 6 måneder efter adjuverende furmonertinib-behandling hos lungeadenokarcinompatienter i fase I, som gennemgik R0-resektion og har postoperativt påviselig ctDNA før adjuverende terapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At estimere RFS hos alle postoperative ctDNA-positive stadium I lungeadenokarcinompatienter, som gennemgik adjuverende furmonertinib-behandling; At sammenligne RFS hos postoperative ctDNA(+)-patienter, der fik adjuverende furmonertinib, med den hos postoperative ctDNA(-)-patienter og med den hos postoperative ctDNA(+)-patienter, der ikke modtog nogen adjuverende terapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Clearance af ctDNA efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At estimere procentdelen af ​​patienter med ikke-detekterbart ctDNA 12 måneder efter adjuverende furmonertinib-behandling hos lungeadenokarcinompatienter i fase I, som gennemgik R0-resektion og har postoperativt påviselig ctDNA før adjuverende terapi.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis furmonertinib, vil blive betragtet som den effektive population til sikkerhedsanalysen. Bivirkninger vil blive rapporteret og klassificeret i overensstemmelse med NCI almindelige bivirkningsterminologistandard CTCAE version 5.0.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Genomiske ændringer af ctDNA
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Til dynamisk at evaluere ctDNA-profilerne ved næste generations sekventering og illustrere de genomiske ændringer af ctDNA ved baseline, under behandling og ved sygdomstilbagefald.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
Forholdet mellem radiomiks funktioner og ctDNA status
Tidsramme: før operationen og 3 dage efter operationen
For at evaluere, om radiomiksignaturerne på præoperative CT-scanninger kan være et forudsigelsesværktøj for den postoperative ctDNA-MRD-status.
før operationen og 3 dage efter operationen
Forholdet mellem radiomiks egenskaber og klinisk resultat
Tidsramme: før kirurgi og gennem studieafslutning (gennemsnitligt 3 år)
For at evaluere, om radiomiksignaturerne på præoperative CT-scanninger kan være et forudsigelsesværktøj til tilbagefaldsfri overlevelse af stadium I lungeadenokarcinompatienter med R0-resektion.
før kirurgi og gennem studieafslutning (gennemsnitligt 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Beijing CSCO-Allist Cancer Research Foundation
Shanghai Allist Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Fan Yang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-2021 AST/zd-0105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lunge

Kliniske forsøg med Furmonertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner