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EGFR 양성 1기 폐 선암종에 대한 ctDNA-MRD 기반 보조제 표적 요법

2021년 10월 3일 업데이트: Yangfan, Peking University People's Hospital

EGFR 돌연변이 양성 1기 폐 선암종 환자의 완전 외과적 절제 후 순환 종양 DNA(ctDNA)-최소 잔류 질환(MRD) 기반 보조제 표적 치료

이 연구의 목적은 EGFR 돌연변이 양성 1기 폐 선암종 환자에서 완전 외과적 절제 후 ctDNA-MRD 기반 보조 furmonertinib 요법의 타당성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술이 초기 폐암 환자를 치료할 수 있는 최상의 기회를 제공하지만, I기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 20%-40%는 여전히 R0 절제 후 질병 재발을 겪고 있습니다. 생존을 개선하기 위한 중요한 전략 중 하나는 보조 요법입니다.

보조 화학요법은 2기 및 3기 폐암 환자의 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 IA 기 환자의 경우 보조 화학 요법은 권장되지 않으며 IB 기 환자에 대한 적용은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 보조제 표적 요법은 여러 3상 연구에 따르면 화학 요법보다 EGFR 돌연변이 양성 단계 IB-IIIA NSCLC 환자의 더 나은 RFS로 이어질 수 있는 유망한 효과를 보여주었습니다. ADAURA 연구에 따르면 IB기 NSCLC 환자는 3세대 EGFR-TKI의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 1기 환자의 전체 코호트에서 보조 표적 요법의 효과를 평가한 이용 가능한 연구는 없습니다.

분자 잔류 질환 또는 최소 잔류 질환(MRD)은 치료 후에도 체내에 남아 있고 기존의 검출 한계 미만인 잔류 종양 세포 또는 상대적 바이오마커를 의미합니다. 여러 연구에서 양성 MRD가 불량한 예후와 관련이 있음을 확인했습니다. 분자 수준에서 MRD를 반영하기 위해 순환 종양 DNA(ctDNA)를 사용하면 재발 감지에 있어 기존 검사 또는 방사선 검사의 단점을 극복할 수 있습니다. ctDNA는 I-III기 폐암 환자에서 MRD를 효과적으로 감지하는 것으로 입증되었으며 수술 후 MRD를 식별하면 맞춤형 보조 요법을 위한 환자 선택을 용이하게 할 수 있습니다.

따라서 연구자들은 1기 폐 선암종 환자에서 보조 표적 요법(furmonertinib, 3세대 EGFR-TKI 중 하나)의 효과를 평가하고 개인화된 보조 요법을 안내하는 MRD 모니터링 마커로서 ctDNA의 역할을 탐구하기 위해 이 연구를 혁신적으로 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fan Yang, MD
        • 부수사관:
          • Hao Li, MD
        • 부수사관:
          • Heng Zhao, MD
        • 부수사관:
          • Sida Cheng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1기 폐 선암종 환자는 절제면 음성(R0) 및 민감화 EGFR 돌연변이(엑손 19 및/또는 엑손 21)를 갖는 완전한 외과적 절제술을 받았습니다.
  2. 수술 후 및 보조 요법 전(수술 후 4주) 양성 ctDNA.
  3. 보조 치료 전에 수술에서 완전히 회복되었고 영상에서 종양 재발의 징후를 보이지 않았습니다.
  4. 적절한 장기 기능: 1) 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 2)절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3; 3) 혈소판 ≥ 90,000/mm3; 4) AST, ALT ≤ 2.5 x ULN; 5) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 6) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
  5. 연령 >18세.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  7. 여성은 임신 가능성이 있는 경우 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  8. 성적으로 왕성한 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 진입 전, 과정 중 및 약물 중단 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 서면 동의서.
  10. 프로토콜 준수.
  11. 제형화된 제품을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하여 폐 선암종에 대한 모든 유형의 전신 항암 요법.
  2. 폐 선암종에 대한 이전의 모든 국소 방사선 요법.
  3. 보조 요법을 시작하기 전에 질병 재발을 확인하기 위한 임상적 객관적 증거(병리 또는 영상).
  4. furmonertinib 또는 기타 성분에 대한 알레르기.
  5. ILD, 약물 유발 ILD의 과거 병력 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거; 기준선에서 CT 스캔은 특발성 폐 섬유증의 존재를 드러냈습니다.
  6. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association [NYHA] 등급 II), 심근경색증(등록 전 6개월), 치료가 필요한 부정맥, 간 질환, 신장 질환 또는 대사 질환.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
  10. 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 기타 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸르모네르티닙
ctDNA-MRD 양성 참가자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 근치 수술 후 보조 요법으로 3년간 furmonertinib을 매일 1회 받았습니다.
의약품: 푸르모네르티닙
푸르모네르티닙 80mg 용량을 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • AST2818
  • AST5902

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 ctDNA 제거
기간: 6 개월
R0 절제술을 받았고 보조 요법 전에 수술 후 검출 가능한 ctDNA가 있는 I기 폐 선암종 환자에서 보조 furmonertinib 요법 후 6개월에 검출할 수 없는 ctDNA를 가진 환자의 비율을 추정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
보조 furmonertinib 요법을 받은 모든 수술 후 ctDNA 양성 1기 폐 선암종 환자에서 RFS를 추정하기 위해; furmonertinib 보조제를 투여받은 수술 후 ctDNA(+) 환자의 RFS를 수술 후 ctDNA(-) 환자의 RFS와 화학 요법, 방사선 요법을 포함한 보조 요법을 받지 않은 수술 후 ctDNA(+) 환자의 RFS와 비교하기 위해 치료 또는 면역 요법.
학업 수료까지 평균 3년
12개월에 ctDNA 제거
기간: 12 개월
R0 절제술을 받았고 보조 요법 전에 수술 후 검출 가능한 ctDNA가 있는 I기 폐 선암종 환자에서 보조 furmonertinib 요법 후 12개월에 검출할 수 없는 ctDNA를 가진 환자의 비율을 추정합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
최소 1회 용량의 furmonertinib을 받은 모든 환자는 안전성 분석을 위한 유효 모집단으로 간주됩니다. 부작용은 NCI 일반 부작용 용어 표준 CTCAE 버전 5.0에 따라 보고되고 등급이 매겨집니다.
학업 수료까지 평균 3년
CtDNA의 게놈 변화
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
차세대 시퀀싱으로 ctDNA 프로필을 동적으로 평가하고 기준선, 치료 중 및 질병 재발 시 ctDNA의 게놈 변화를 설명합니다.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
방사성 기능과 ctDNA 상태 간의 관계
기간: 수술 전과 수술 후 3일
수술 전 CT 스캔의 방사성 서명이 수술 후 ctDNA-MRD 상태에 대한 예측 도구가 될 수 있는지 평가합니다.
수술 전과 수술 후 3일
방사성 특성과 임상 결과의 관계
기간: 수술 전 및 연구 완료까지(평균 3년)
수술 전 CT 스캔의 방사성 신호가 R0 절제술을 받은 I기 폐 선암종 환자의 무재발 생존을 위한 예측 도구가 될 수 있는지 평가하기 위해.
수술 전 및 연구 완료까지(평균 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Beijing CSCO-Allist Cancer Research Foundation
Shanghai Allist Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Fan Yang, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-2021 AST/zd-0105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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