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ctDNA-MRD-basierte adjuvante gezielte Therapie für EGFR-positive Lungenadenokarzinome im Stadium I

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Yangfan, Peking University People's Hospital

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) – Minimal Residual Disease (MRD)-basierte adjuvante gezielte Therapie bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem Lungenadenokarzinom im Stadium I nach vollständiger chirurgischer Resektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer ctDNA-MRD-basierten adjuvanten Furmonertinib-Therapie bei Patienten mit EGFR-Mutation-positivem Lungenadenokarzinom im Stadium I nach vollständiger chirurgischer Resektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine Operation die besten Heilungschancen für Lungenkrebspatienten im Frühstadium bietet, erleiden 20–40 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I nach der R0-Resektion immer noch einen Krankheitsrückfall. Eine der wichtigen Strategien zur Verbesserung des Überlebens ist die adjuvante Therapie.

Es wird berichtet, dass die adjuvanten Chemotherapien die Ergebnisse von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium II und III verbessern. Für Patienten im Stadium IA wird eine adjuvante Chemotherapie jedoch nicht empfohlen, während ihre Anwendung bei Patienten im Stadium IB noch umstritten ist. Die adjuvante zielgerichtete Therapie hat laut mehreren Phase-III-Studien eine vielversprechende Wirksamkeit gezeigt, die zu einem besseren RFS von EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten im Stadium IB-IIIA führen kann als eine Chemotherapie. Laut der ADAURA-Studie können NSCLC-Patienten im Stadium IB vom EGFR-TKI der dritten Generation profitieren. Es gibt jedoch keine verfügbare Studie, die die Wirksamkeit einer adjuvanten gezielten Therapie in der Gesamtkohorte von Patienten im Stadium I untersucht hat.

Unter molekularer Resterkrankung oder minimaler Resterkrankung (MRD) versteht man verbleibende Tumorzellen oder relative Biomarker, die nach der Behandlung im Körper verbleiben und unterhalb der herkömmlichen Nachweisgrenze liegen. Mehrere Studien haben bestätigt, dass eine positive MRD mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Die Verwendung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zur Darstellung der MRD auf molekularer Ebene kann die Mängel herkömmlicher Tests oder radiologischer Tests bei der Erkennung von Rezidiven überwinden. Es wurde nachgewiesen, dass ctDNA MRD bei Lungenkrebspatienten im Stadium I–III effektiv erkennt, und die Identifizierung von MRD nach einer Operation könnte die Auswahl von Patienten für maßgeschneiderte adjuvante Therapien erleichtern.

Daher schlagen die Forscher diese Studie auf innovative Weise vor, um die Wirksamkeit einer adjuvanten gezielten Therapie (Furmonertinib, ein EGFR-TKI der dritten Generation) bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I zu bewerten und die Rolle von ctDNA als MRD-Überwachungsmarker bei der Steuerung personalisierter adjuvanter Therapien zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fan Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Hao Li, MD
        • Unterermittler:
          • Heng Zhao, MD
        • Unterermittler:
          • Sida Cheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I wurde eine vollständige chirurgische Resektion mit negativen Rändern (R0) und sensibilisierenden EGFR-Mutationen (Exon 19 und/oder Exon 21) durchgeführt.
  2. Positive ctDNA nach der Operation und vor der adjuvanten Therapie (4 Wochen nach der Operation).
  3. Vollständig erholt von der Operation vor der adjuvanten Behandlung und zeigte in der Bildgebung keine Anzeichen eines Tumorrezidivs.
  4. Angemessene Organfunktion: 1) Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; 2) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3; 3) Blutplättchen ≥ 90.000/mm3; 4) AST, ALT ≤ 2,5 x ULN; 5) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; 6) Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN und berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  5. Alter >18 Jahre alt.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen vor der Einreise, während des Prozesses und 8 Wochen nach dem Drogenentzug einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
  9. Schriftliche Einverständniserklärung.
  10. Einhaltung des Protokolls.
  11. Fähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Art systemischer Krebstherapie bei Lungenadenokarzinomen, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie.
  2. Jegliche vorherige lokale Strahlentherapie bei Lungenadenokarzinomen.
  3. Klinisch objektive Beweise (Pathologie oder Bildgebung) zur Bestätigung des Wiederauftretens der Krankheit vor Beginn der adjuvanten Therapie.
  4. Allergie gegen Furmonertinib oder einen der Inhaltsstoffe.
  5. Vorgeschichte von ILD, medikamenteninduzierter ILD oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive ILD; Der CT-Scan zu Studienbeginn ergab das Vorliegen einer idiopathischen Lungenfibrose.
  6. Jeglicher Hinweis auf unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association [NYHA] Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor der Einschreibung), schwer Herzrhythmusstörungen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
  10. Andere Einschätzungen des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furmonertinib
ctDNA-MRD-positive Teilnehmer erhielten 3 Jahre lang einmal täglich Furmonertinib als adjuvante Therapie nach einer radikalen Operation, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib wird in einer Dosis von 80 mg einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • AST2818
  • AST5902

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von ctDNA nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung des Prozentsatzes der Patienten mit nicht nachweisbarer ctDNA 6 Monate nach der adjuvanten Furmonertinib-Therapie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I, die sich einer R0-Resektion unterzogen und vor der adjuvanten Therapie postoperativ nachweisbare ctDNA aufweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Abschätzung des RFS bei allen postoperativen ctDNA-positiven Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I, die sich einer adjuvanten Furmonertinib-Therapie unterzogen; Vergleich des RFS bei postoperativen ctDNA(+)-Patienten, die adjuvant Furmonertinib erhielten, mit dem bei postoperativen ctDNA(-)-Patienten und mit dem bei postoperativen ctDNA(+)-Patienten, die keine adjuvante Therapie, einschließlich gezielter Chemotherapie, Strahlentherapie, erhielten Therapie oder Immuntherapie.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Clearance von ctDNA nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung des Prozentsatzes der Patienten mit nicht nachweisbarer ctDNA 12 Monate nach der adjuvanten Furmonertinib-Therapie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I, die sich einer R0-Resektion unterzogen und vor der adjuvanten Therapie postoperativ nachweisbare ctDNA aufweisen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Furmonertinib erhalten haben, werden als effektive Population für die Sicherheitsanalyse angesehen. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem NCI Common Adverse Event Terminology Standard CTCAE Version 5.0 gemeldet und bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Genomische Veränderungen der ctDNA
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Dynamische Auswertung der ctDNA-Profile durch Next-Generation-Sequenzierung und Veranschaulichung der genomischen Veränderungen der ctDNA zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei einem Krankheitsrückfall.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate
Zusammenhang zwischen Radiomics-Merkmalen und ctDNA-Status
Zeitfenster: vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Um zu bewerten, ob die Radiomics-Signaturen auf präoperativen CT-Scans ein Vorhersageinstrument für den postoperativen ctDNA-MRD-Status sein können.
vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
Zusammenhang zwischen Radiomics-Merkmalen und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: vor der Operation und bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)
Um zu bewerten, ob die Radiomics-Signaturen auf präoperativen CT-Scans ein Vorhersageinstrument für das rezidivfreie Überleben von Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium I mit R0-Resektion sein können.
vor der Operation und bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Beijing CSCO-Allist Cancer Research Foundation
Shanghai Allist Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Fan Yang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-2021 AST/zd-0105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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