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Terapia mirata adiuvante basata su ctDNA-MRD per adenocarcinomi polmonari di stadio I positivi all'EGFR

3 ottobre 2021 aggiornato da: Yangfan, Peking University People's Hospital

Terapia adiuvante mirata basata sul DNA tumorale circolante (ctDNA)-malattia minima residua (MRD) nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I positivo alla mutazione dell'EGFR dopo resezione chirurgica completa

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia della terapia adiuvante con furmonertinib basata su ctDNA-MRD in pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I positivo alla mutazione dell'EGFR dopo resezione chirurgica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la chirurgia fornisca la migliore possibilità per la cura dei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale, il 20% -40% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I soffre ancora di recidiva della malattia dopo la resezione R0. Una delle strategie importanti per migliorare la sopravvivenza è la terapia adiuvante.

È stato riportato che le chemioterapie adiuvanti migliorano gli esiti dei pazienti con carcinoma polmonare in stadio II e III. Tuttavia, per i pazienti in stadio IA, la chemioterapia adiuvante non è raccomandata, mentre la sua applicazione nei pazienti in stadio IB è ancora controversa. La terapia mirata adiuvante ha mostrato un'efficacia promettente che può portare a una migliore RFS dei pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA positivo alla mutazione dell'EGFR rispetto alla chemioterapia secondo diversi studi di fase III. Secondo lo studio ADAURA, i pazienti con NSCLC in stadio IB possono beneficiare dell'EGFR-TKI di terza generazione. Tuttavia, nessuno studio disponibile ha valutato l'efficacia della terapia mirata adiuvante nella coorte complessiva di pazienti in stadio I.

La malattia residua molecolare o malattia residua minima (MRD) si riferisce a cellule tumorali residue o relativi biomarcatori che persistono nel corpo dopo il trattamento ed è al di sotto del limite di rilevamento convenzionale. Diversi studi hanno confermato che la MRD positiva era associata a una prognosi infausta. L'uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) per riflettere la MRD a livello molecolare può superare le carenze dei test convenzionali o dei test radiologici nella rilevazione delle recidive. È stato dimostrato che il ctDNA rileva efficacemente la MRD nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I-III e l'identificazione della MRD dopo l'intervento chirurgico potrebbe facilitare la selezione dei pazienti per terapie adiuvanti personalizzate.

Pertanto, i ricercatori propongono in modo innovativo questo studio per valutare l'efficacia della terapia mirata adiuvante (furmonertinib, un EGFR-TKI di terza generazione) nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I ed esplorare il ruolo del ctDNA come marcatore di monitoraggio MRD nella guida di terapie adiuvanti personalizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fan Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hao Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heng Zhao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sida Cheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I sono stati sottoposti a resezione chirurgica completa con margini negativi (R0) e mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR (esone 19 e/o esone 21).
  2. ctDNA positivo dopo l'intervento chirurgico e prima della terapia adiuvante (4 settimane dopo l'intervento).
  3. Completamente guarito dall'intervento chirurgico prima del trattamento adiuvante e non ha mostrato segni di recidiva del tumore all'imaging.
  4. Funzionalità organica adeguata: 1) Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; 2) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3; 3) Piastrine ≥ 90.000/mm3; 4) AST, ALT ≤ 2,5 x ULN; 5) Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; 6) Creatinina sierica ≤ 1,5x ULN e clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min.
  5. Età >18 anni.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  7. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione se in età fertile.
  8. I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso, durante il processo e 8 settimane dopo la sospensione del farmaco.
  9. Consenso informato scritto.
  10. Rispetto del protocollo.
  11. Capacità di deglutire il prodotto formulato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica per adenocarcinomi polmonari, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata o l'immunoterapia.
  2. Qualsiasi precedente radioterapia locale per adenocarcinomi polmonari.
  3. Evidenze cliniche oggettive (patologia o imaging) per confermare la recidiva della malattia prima dell'inizio della terapia adiuvante.
  4. Allergia al furmonertinib o a qualsiasi ingrediente.
  5. Storia medica passata di ILD, ILD indotta da farmaci o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva; La TC al basale ha rivelato la presenza di fibrosi polmonare idiopatica.
  6. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche non controllate, inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina instabile, angina negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (≥ New York Heart Association [NYHA] Grado II), infarto del miocardio (6 mesi prima dell'arruolamento), grave aritmie che richiedono cure mediche, malattie del fegato, malattie renali o malattie metaboliche.
  7. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
  10. Altri giudizi dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furmonertinib
I partecipanti positivi a ctDNA-MRD hanno ricevuto 3 anni di furmonertinib una volta al giorno come terapia adiuvante dopo chirurgia radicale fino a quando non si è verificata progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib alla dose di 80 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • AST2818
  • AST5902

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del ctDNA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata stimata la percentuale di pazienti con ctDNA non rilevabile a 6 mesi dopo la terapia adiuvante con furmonertinib nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I sottoposti a resezione R0 e con ctDNA rilevabile postoperatoriamente prima della terapia adiuvante.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per stimare la RFS in tutti i pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I positivo al ctDNA postoperatorio, sottoposti a terapia adiuvante con furmonertinib; Per confrontare la RFS nei pazienti postoperatori con ctDNA(+) che hanno ricevuto adiuvante furmonertinib con quella nei pazienti postoperatori con ctDNA(-) e con quella nei pazienti postoperatori con ctDNA(+) che non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia o immunoterapia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Liquidazione del ctDNA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata stimata la percentuale di pazienti con ctDNA non rilevabile a 12 mesi dopo la terapia adiuvante con furmonertinib nei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I sottoposti a resezione R0 e con ctDNA rilevabile postoperatoriamente prima della terapia adiuvante.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di furmonertinib saranno considerati la popolazione efficace per l'analisi di sicurezza. Gli eventi avversi saranno segnalati e classificati in conformità con lo standard di terminologia comune sugli eventi avversi CTCAE versione 5.0 dell'NCI.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Alterazioni genomiche del ctDNA
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Valutare dinamicamente i profili del ctDNA mediante sequenziamento di nuova generazione e illustrare i cambiamenti genomici del ctDNA al basale, durante il trattamento e alla ricaduta della malattia.
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Relazione tra caratteristiche radiomiche e stato del ctDNA
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Valutare se le firme radiomiche sulle scansioni TC preoperatorie possono essere uno strumento di previsione per lo stato ctDNA-MRD postoperatorio.
prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Relazione tra caratteristiche radiomiche ed esito clinico
Lasso di tempo: pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio (una media di 3 anni)
Valutare se le firme radiomiche sulle scansioni TC preoperatorie possono essere uno strumento di previsione per la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I con resezione R0.
pre-operatorio e attraverso il completamento dello studio (una media di 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.
Beijing CSCO-Allist Cancer Research Foundation
Shanghai Allist Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fan Yang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-2021 AST/zd-0105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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