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新しい現代的なコアビルドアップ材料で修復された歯内療法で治療された歯の耐破壊性のインビトロ評価

2021年10月3日 更新者:Mahreen Daud、Dow University of Health Sciences

新しい現代的なコアビルドアップ材料で修復された歯内療法で治療された歯の耐破壊性のインビトロ評価:無作為対照試験

根管治療は頻繁に行われ、歯の構造が弱くなることがよくあります。 冠状修復は、歯内治療を受けたこれらの歯を修復するために行われます。 冠状修復物を保持し、これらの歯を補強するためにポストが使用されてきましたが、残念ながら、ポストを配置すると、歯の構造がさらに弱くなります。 最新のコアビルドアップ材料を使用して、歯内治療ポストを使用せずに歯の冠状部分を修復し、これらの歯の耐破壊性を評価します。

この研究は、より新しい最新のコアビルドアップ材料で修復された歯内治療された歯の耐破壊性を評価するために実施されます。

最近抜歯された、虫歯のない未修復の単根小臼歯 80 本を採取し、アクリル樹脂ブロックに取り付けます。 歯根は、歯周靭帯をシミュレートするために、凝縮シリコーン印象材のライトボディで覆われます。 クラス 1 およびクラス 2 の空洞が準備され、これらの歯の標本で根管治療が行われます。 冠状修復は、3 つのコアビルドアップ材料 (Cention-N、ジルコノマー、アリスタロイ アマルガム) で行われます。 次に、歯の標本をグループ 1 とグループ 2 (それぞれクラス 1 の虫歯治療とクラス 2 の虫歯治療) に分け、各グループをさらに 4 つのサブグループに分けます。 サブグループ A: コントロール グループ サブグループ B: ジルコノマー (松風) で修復した虫歯 サブグループ C : Cention-N (Ivoclar vivodent) で修復された虫歯 サブグループ D: Aristaloy Amalgam (Cookson) で修復された虫歯 異なるコアビルドアップ材料で修復された歯内療法で治療された歯の耐破壊性は、ユニバーサル試験機でテストされます。

調査の概要

詳細な説明

歯列矯正治療のために抜歯された、最近抜歯された合計80個の単一根の下第2小臼歯が、この研究のために選択されます。 下の第 2 小臼歯は通常、歯科矯正の目的で、また咀嚼中に抜歯されるため、小臼歯の解剖学的形状により、咬頭が分離する傾向が生じます。 圧子は歯に接触し、頬側咬頭と舌側咬頭の間のくさびとして機能し、平均破壊抵抗値を減少させます。 そのため、カスプの傾斜に垂直に力を加えると、口腔内の臨床状態をシミュレートするのに適していることがわかりました。

歯を流水で洗い、根の表面に付着した軟組織をハンドスケーラーで削り取ります。 歯は 0.1% チモール溶液で消毒し、使用するまで少なくとも 4 日間は 10% ホルマリン溶液で保存し、歯は室温で 0.9% 生理食塩水で保存します。

コンピューター生成ソフトウェアの助けを借りて、歯はランダムに 2 つのグループに分けられます。 各グループには 40 本の歯が含まれます。 クラス 1 の虫歯形成は、グループ 1 の歯にストレート フィッシャー ダイヤモンド バー (HiCare ISO. 109/010) を高速ハンドピース (Nsk、日本) に入れ、冷却水とキャビティを咬合裂に準備します。

咬頭間距離と歯の近遠心寸法をデジタルキャリパーで測定します。 クラス 1 キャビティの頬舌側の幅は、頬側と舌側の咬頭間の距離の 3 分の 1 になり、近遠心幅は近遠心距離の 3 分の 1 になります。 頬側壁と舌側壁が互いに平行になり、約 90 度の頬面角度が準備されます。 クラス 2 キャビティは、クラス 1 と同じ方法でグループ 2 の歯に準備されますが、クラス 2 では近位ボックスも準備されます。おおよその準備は、クラウン全体の頬舌の寸法の 3 分の 1 になります。 この近似準備の歯肉の範囲は、歯冠側からセメントエナメル接合部まで 1mm で、歯肉の幅は 2 +/- 0.2mm です。 咬合準備の頬側壁と舌側壁は互いに平行になります。

クラス 1 およびクラス 2 のキャビティが準備されているのは、歯の咬合面と近位面が咀嚼中に高い力を受ける主な面であり、これらの 2 つの面が虫歯の攻撃を受けやすく、アクセス開口部の標準的な方法が咬合面と近位面からであるからです (う蝕病変が近位面にも及ぶ場合)。

根管治療用のアクセス キャビティは、ダイヤモンド ラウンド バー (HiCare ISO.

001/010)。 作業長は、根尖孔から見えるようになるまで管内に #10 K ファイル (Mani) を導入することによって取得されます。作業長は、この推定長から 1 mm を差し引いて決定されます。 根管処置は、回転式 Protaper ファイル (Densply) を使用して、すべての歯の標本で実行されます。 S1、S2、F1、F2 のシーケンスに従って、作業長で運河を準備します。 根管は、2.5% NaOCl 溶液で各ファイルの後に完全に洗浄されます。 洗浄と整形の後、運河はペーパー ポイントで乾燥させ、シーラー (Sealapex、SybronEndo-Kerr、Glendora、CA、USA) と F2 グッタパーチャ コーン (Densply) で閉塞を行います。

モデリング ワックスを溶かし、歯根をセメントとエナメルの接合部の下に浸します。これにより、歯根表面に 0.2 ~ 0.3 mm のワックス層が生成されます。 歯根表面のワックスのこの厚さは、歯周靭帯の厚さを表しています。 歯は 3cmx 2.5cm のアクリル樹脂ブロックに配置され、セメントとエナメルの接合部の下の 1.0 mm の歯根がブロックの外に出て、生物学的な幅をシミュレートします。 ワックスは根元とアクリル樹脂ブロックの間のスペーサーとして使用し、取り外します。 ライトボディの凝縮シリコーン印象材を混ぜてレジンブロックに流し込みます。 歯を歯周靭帯を模したシリコン印象材のアクリル樹脂ブロックに再挿入します。 PDLは、咀嚼機能中に効果的なサポートとして機能し、歯と歯槽骨の間の力を吸収して伝達するため. したがって、臨床状況を作成し、歯の耐破壊性をより正確に評価するために、歯は凝縮シリコーン印象材のライトボディに埋め込まれます。

これで、各グループがランダムに 4 つのサブグループに分割されます。 各サブグループには、10 個の歯の標本があります。 標本を識別するために、各グループとサブグループは色分けされます。 4 つのサブグループの中に 1 つのポジティブ コントロール グループと 1 つのネガティブ コントロール グループがあり、残りの 2 つのサブグループは、新しい最新のコア ビルドアップ マテリアルで復元されます。

GROUP 1 (黄色で色分け) クラス 1 空洞の準備

サブグループ

A (青で色分けされた) 陰性対照群: 虫歯の準備も歯内療法も行われていない正常な歯。

B(ピンク色):根管治療を行い、ジルコノマー(松風)で歯冠修復を行った歯標本 C(緑で色分け):根管治療を行い、Cention-Nで冠修復を行った歯標本( Ivovclar vivodent) D (黒色でコード化) : 歯内処置が行われ、Aristaloy Amalgam (cookson) で冠状修復が行われた歯の標本

GROUP 2 (紫で色分け) クラス 2 キャビティ準備

サブグループ

A(青色で表示)陰性対照群:虫歯形成および根管治療を行っていない正常な歯 B(ピンクで表示):根管治療を行い、ジルコノマー(松風)でトッフルマイヤリテーナーを用いて歯冠修復を行った歯標本マトリックスバンド。

C (緑色で色分け) : トッフルマイヤー リテーナーとマトリックス バンドを使用して歯内治療を行い、Cention-N (Ivovclar vivodent) で冠状修復を行った歯の標本。

D (黒色でコード化) : tofflemire リテーナーとマトリックス バンドを使用して Aristaloy Amalgam (cookson) で根管治療と歯冠修復を行った歯の標本。

各歯の標本は、ユニバーサル試験機 (UTM、INSTRON - 4301 Sr. # H1853、PCSIR Karachi) で個別に試験されます。 歯の標本は、試験機の下部に取り付けられる保持スロットに配置されます。 機械上部に直径6mmの丸型ステンレスプローブを取り付けます。 私たちは、新しい現代的な材料が歯の耐破壊性を高めるかどうか、歯の耐破壊性を評価しています. 力は「ゼロ」ニュートンから始まり、圧子は、歯の骨折と最終的な力 (ニュートン) が記録されるまで、頬側および舌側咬頭の傾斜面に増加する圧縮荷重を適用します。 適用される荷重は、歯の長軸に平行になります。 負荷は、クロスヘッド速度 1mm/min で適用され、破断が発生するまで徐々に増加します。 歯を破壊するのに必要な最大の力をニュートンで記録します。

すべてのサンプルの準備は主任研究員が行い、サンプルのテストと採点は盲検化された審査員が行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~30歳の年齢層の抜歯
  • 片根下第 2 小臼歯
  • 虫歯のない健全な歯

除外基準:

  • 不完全に閉じた頂点
  • 根の吸収、骨折、またはクレーズ ライン
  • 根管治療または修復された歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:グループ 1、サブグループ A (青で色分け)
虫歯の準備や歯内療法のない正常な歯。
実験的:グループ 1、サブグループ B (ピンク色でコード化)
根管治療が行われ、ジルコノマー(松風)で冠状修復が行われる歯の標本。
クラス 1 およびクラス 2 の空洞は、歯内療法後に抜歯された歯に準備され、その後、これらの空洞は新しい最新のコアビルドアップ材料で満たされました。
実験的:グループ 1、サブグループ C (緑色でコード化)
Cention-N (Ivoclar vivodent) で根管治療と冠状修復を行う予定の歯の標本
クラス 1 およびクラス 2 の空洞は、歯内療法後に抜歯された歯に準備され、その後、これらの空洞は新しい最新のコアビルドアップ材料で満たされました。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 1、サブグループ D (黒色でコード化) ポジティブ コントロール グループ
歯内治療が行われ、Aristaloy Amalgam (Cookson) で冠状修復が行われる歯の標本
クラス 1 およびクラス 2 の空洞は、歯内療法後に抜歯された歯に準備され、その後、これらの空洞は新しい最新のコアビルドアップ材料で満たされました。
NO_INTERVENTION:グループ 2、サブグループ A (青で色分け) ネガティブ コントロール グループ
虫歯の準備や歯内療法のない正常な歯。
実験的:グループ 2、サブグループ B (ピンク色でコード化)
トッフルマイア リテーナーとマトリックス バンドを使用してジルコノマー (松風) で根管治療と冠状修復を行う予定の歯の標本。
クラス 1 およびクラス 2 の空洞は、歯内療法後に抜歯された歯に準備され、その後、これらの空洞は新しい最新のコアビルドアップ材料で満たされました。
実験的:グループ 2、サブグループ C (緑色で色分け)
トッフルマイア リテーナーとマトリックス バンドを使用して、Cention-N (Ivoclar vivodent) で根管治療と冠状修復を行う予定の歯の標本。
クラス 1 およびクラス 2 の空洞は、歯内療法後に抜歯された歯に準備され、その後、これらの空洞は新しい最新のコアビルドアップ材料で満たされました。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2、サブグループ D (黒で色分け)
Tofflemire リテーナーとマトリックス バンドを使用して、Aristaloy Amalgam (Cookson) で根管治療と冠状修復が行われる歯の標本。
クラス 1 およびクラス 2 の空洞は、歯内療法後に抜歯された歯に準備され、その後、これらの空洞は新しい最新のコアビルドアップ材料で満たされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破壊抵抗(ニュートン)は、万能試験機で測定されます
時間枠:介入直後
現代のコアビルドアップ材料で修復された根管治療された歯の破壊抵抗。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2021年2月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDaud

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

耐破壊性の臨床試験

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