- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079646
In Vitro оценка сопротивления переломам зубов после эндодонтического лечения, восстановленных с помощью новых современных материалов для восстановления культи
In Vitro оценка сопротивления переломам эндодонтически пролеченных зубов, восстановленных с помощью новых современных материалов для наращивания культи: рандомизированное контрольное исследование
Эндодонтическое лечение проводится часто, что часто приводит к ослаблению структуры зуба. Коронковая реставрация проводится для восстановления этих эндодонтически леченных зубов. Штифты использовались для удержания коронковой реставрации и укрепления этих зубов, но, к сожалению, установка штифтов приводит к дальнейшему ослаблению структуры зуба. Для восстановления коронковой части зуба без использования эндодонтических штифтов будут использоваться более новые современные материалы для наращивания культи, а затем будет оцениваться устойчивость этих зубов к излому.
Это исследование будет проведено для оценки устойчивости к разрушению эндодонтически пролеченных зубов, восстановленных с использованием новейших современных материалов для наращивания культи.
80 недавно удаленных однокорневых премоляров без кариеса и без реставрации будут взяты и установлены в блоки из акриловой пластмассы. Корни зубов будут покрыты легкими телами конденсационного силиконового оттискного материала для имитации периодонтальных связок. В этих образцах зубов будут подготовлены полости 1 и 2 классов, и будет проведено эндодонтическое лечение. Коронковая реставрация будет выполнена с использованием трех материалов для восстановления культи (Cention-N, Zirconomer и Aristaloy Amalgam). Затем образцы зубов делят на группу 1 и группу 2 (препарирование полости класса 1 и препарирование полости класса 2 соответственно), и каждая группа далее делится на четыре подгруппы: Подгруппа A: Контрольная группа Подгруппа B: Полости, восстановленные циркономером (Shofu) Подгруппа C : Полости, восстановленные с помощью Cention-N (Ivoclar vivodent) Подгруппа D: Полости, восстановленные с помощью Aristaloy Amalgam (Cookson) Сопротивление переломам эндодонтически леченых зубов, восстановленных с использованием различных материалов для восстановления культи, будет проверено на универсальной испытательной машине.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего для этого исследования будет отобрано 80 недавно удаленных однокоренных нижних вторых премоляров, удаленных для ортодонтического лечения. Поскольку нижние вторые премоляры обычно удаляются для ортодонтических целей и во время жевания, анатомическая форма премоляров создает тенденцию к отделению бугорков. Индентор контактирует с зубом и действует как клин между щечным и язычным буграми и снижает средние значения сопротивления перелому. Таким образом, приложение силы вертикально к наклону бугров оказалось подходящим для имитации внутриротовых клинических условий.
Зубы промывают под проточной водой, а любые мягкие ткани, прикрепленные к поверхностям корней, удаляют ручным скейлером. Зубы дезинфицируют 0,1% раствором тимола и будут хранить в 10% растворе формалина не менее четырех дней, до их использования зубы будут хранить в 0,9% солевом растворе при комнатной температуре.
С помощью компьютерного программного обеспечения Зубы будут случайным образом разделены на две группы. Каждая группа содержит 40 зубов. Препарирование полости класса 1 будет проводиться в зубах группы 1 алмазным бором для прямых фиссур (HiCare ISO. 109/010) в высокоскоростном наконечнике (Nsk, Япония) вместе с охлаждающей водой и полость будет подготовлена на окклюзионных фиссурах.
Межбугорковое расстояние и мезиодистальный размер зубов измеряют цифровым штангенциркулем. Щечно-язычная ширина полости класса 1 будет составлять одну треть расстояния между щечным и язычным бугорками, а мезиодистальная ширина будет составлять одну треть мезио-дистального расстояния. Щечная и язычная стенки будут параллельны друг другу, и будет подготовлен угол поверхности полости около 90 градусов. Полость 2-го класса препарируют в зубах 2-й группы так же, как и в 1-м классе, за исключением того, что проксимальную полость также препарируют в 2-м классе. Ширина окклюзионного перешейка составляет одну треть межбугоркового расстояния, а щечно-язычный размер апроксимальное препарирование будет составлять одну треть щечно-язычного размера общей коронки. Протяженность десны в этом аппроксимальном препарировании будет составлять 1 мм от коронки до цементно-эмалевой границы, а ширина десны составит 2 +/- 0,2 мм. Щечная и язычная стенки окклюзионного препарирования будут параллельны друг другу.
Полости класса 1 и 2 препарируются, потому что окклюзионная и проксимальная поверхности зубов являются основными поверхностями, которые подвергаются более высоким нагрузкам во время жевания, и эти две поверхности более подвержены поражению кариесом, и стандартный метод открытия доступа - с окклюзионной и проксимальной поверхности. если кариозное поражение захватывает и проксимальную поверхность).
Полость доступа для эндодонтии будет подготовлена алмазным круглым бором (HiCare ISO.
001/010). Рабочая длина определяется путем введения К-файла №10 (Мани) в канал до тех пор, пока он не станет виден из апикального отверстия. Рабочая длина определяется путем вычитания 1 мм из этой предполагаемой длины. Эндодонтическая процедура будет проводиться на всех образцах зубов с использованием вращающихся файлов ProTaper (Densply). Последовательность S1, S2, а затем F1 и F2 будет выполняться для препарирования каналов на рабочей длине. После каждого файла каналы тщательно промываются 2,5% раствором NaOCl. После очистки и формирования каналы высушивают бумажными штифтами и обтурируют силером (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) и гуттаперчевым конусом F2 (Densply).
Воск для моделирования расплавят и погрузят в него корень зуба ниже цементно-эмалевой границы, при этом на поверхности корня образуется слой воска толщиной от 0,2 до 0,3 мм. Эта толщина воска на поверхности корней будет репрезентативной для толщины периодонтальной связки. Зубы будут помещены в блок из акриловой смолы размером 3 см х 2,5 см таким образом, чтобы 1,0 мм корня ниже цементно-эмалевого соединения находились за пределами блока, чтобы имитировать биологическую ширину. Воск будет использоваться в качестве прокладки между корнем и блоком из акриловой смолы и будет удален. Легкая масса конденсационного силиконового оттискного материала будет смешана и залита в полимерный блок. Зубы будут повторно вставлены в блоки из акриловой смолы с силиконовым слепочным материалом, который имитирует периодонтальную связку. Поскольку PDL действует как эффективная опора во время жевательной функции, поглощает и передает усилия между зубами и альвеолярной костью. Так, для создания клинической ситуации и более точной оценки переломоустойчивости зубов зубы заливают в легкое тело из конденсационного силиконового оттискного материала.
Теперь каждая группа будет случайным образом разделена на четыре подгруппы. В каждой подгруппе будет по 10 образцов зубов. Для идентификации образцов каждая группа и подгруппа будут иметь цветовую маркировку. Среди четырех подгрупп будет одна группа положительного контроля и одна группа отрицательного контроля, а остальные 2 подгруппы будут восстановлены с использованием новых современных материалов для наращивания культи.
ГРУППА 1 (обозначена желтым цветом) Препарирование полости класса 1
Подгруппы
Группа отрицательного контроля (обозначена синим цветом): нормальные зубы без препарирования полости и без эндодонтического вмешательства.
B (обозначены розовым цветом): образцы зубов, на которых была проведена эндодонтическая процедура и коронковая реставрация была выполнена с помощью циркономера (Shofu) Ivovclar vivodent) D (черный цвет): образцы зубов, в которых была проведена эндодонтическая процедура и коронковая реставрация с использованием амальгамы Aristaloy (Cookson).
ГРУППА 2 (фиолетовая маркировка) Препарирование полости класса 2
Подгруппы
A (синий цвет) группа отрицательного контроля: нормальные зубы без препарирования полости и без эндодонтического вмешательства B (розовый цвет): образцы зубов, в которых была проведена эндодонтическая процедура и коронковая реставрация выполнена с помощью циркономера (Shofu) с использованием фиксатора Tofflemire и полоса матрицы.
C (обозначено зеленым цветом): образцы зубов, в которых была проведена эндодонтическая процедура и коронковая реставрация была выполнена с помощью Cention-N (Ivovclar vivodent) с использованием ретейнера Tofflemire и матричной ленты.
D (обозначен черным цветом): образцы зубов, в которых была проведена эндодонтическая процедура и коронковая реставрация выполнена амальгамой Aristaloy (cookson) с использованием ретейнера Tofflemire и матричной ленты.
Каждый образец зуба будет индивидуально протестирован на универсальной испытательной машине (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). Образец зуба будет помещен в удерживающую прорезь, которая будет прикреплена к нижней части испытательной машины. Круглый зонд из нержавеющей стали диаметром 6 мм будет прикреплен к верхней части машины. Поскольку мы оцениваем устойчивость зуба к излому, независимо от того, повышает ли новый современный материал способность зуба сопротивляться излому, зонд будет контактировать с наклонными плоскостями лицевых и язычных бугров зуба за пределами реставрации. Сила будет начинаться с «нулевого» ньютона, а затем индентор будет прилагать увеличивающиеся сжимающие нагрузки к наклонным плоскостям щечных и язычных бугорков до тех пор, пока зуб не сломается и не будет зафиксировано конечное усилие (в ньютонах). Приложенная нагрузка будет параллельна длинной оси зубов. Нагрузка будет прикладываться со скоростью траверсы 1 мм/мин и будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не произойдет разрушение. Максимальная сила, необходимая для перелома зуба, будет записана в ньютонах.
Вся подготовка образцов будет выполняться главным исследователем, а тестирование образцов и подсчет очков будут проводиться экспертом, работающим вслепую.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
- DIKIOHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зубы удалены в возрастной группе 18-30 лет
- Однокорневые вторые нижние премоляры
- Здоровые зубы без кариеса
Критерий исключения:
- Не полностью закрытые вершины
- Резорбция корня, трещины или линии трещин
- Эндодонтически леченные или восстановленные зубы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа 1, подгруппа А (синий цвет)
Нормальные зубы без препарирования полости и эндодонтического вмешательства.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1, подгруппа B (обозначены розовым цветом)
Образцы зубов, в которых будет выполняться эндодонтическая процедура и коронковая реставрация циркономером (шофу).
|
В удаленных зубах после эндодонтического вмешательства препарировали полости 1 и 2 класса, а затем эти полости заполняли новыми современными материалами для восстановления культи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1, подгруппа C (зеленый цвет)
Образцы зубов, в которых будет выполняться эндодонтическая процедура и коронковая реставрация с помощью Cention-N (Ivoclar vivodent)
|
В удаленных зубах после эндодонтического вмешательства препарировали полости 1 и 2 класса, а затем эти полости заполняли новыми современными материалами для восстановления культи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1, подгруппа D (обозначена черным цветом) группа положительного контроля
Образцы зубов, в которых будет выполняться эндодонтическая процедура и коронковая реставрация с использованием амальгамы Aristaloy (Cookson)
|
В удаленных зубах после эндодонтического вмешательства препарировали полости 1 и 2 класса, а затем эти полости заполняли новыми современными материалами для восстановления культи.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 2, подгруппа A (обозначена синим цветом), группа отрицательного контроля
Нормальные зубы без препарирования полости и эндодонтического вмешательства.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2, подгруппа B (обозначены розовым цветом)
Образцы зубов, в которых будет выполняться эндодонтическая процедура и коронковая реставрация, будут выполнены циркономером (шофу) с использованием фиксатора тоффлемайра и матричной ленты.
|
В удаленных зубах после эндодонтического вмешательства препарировали полости 1 и 2 класса, а затем эти полости заполняли новыми современными материалами для восстановления культи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2, подгруппа C (зеленый цвет)
Образцы зубов, в которых будет выполняться эндодонтическая процедура и коронковая реставрация, будут выполнены с помощью Cention-N (Ivoclar vivodent) с использованием ретейнера Tofflemire и матричной ленты.
|
В удаленных зубах после эндодонтического вмешательства препарировали полости 1 и 2 класса, а затем эти полости заполняли новыми современными материалами для восстановления культи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2, подгруппа D (обозначены черным цветом)
Образцы зубов, в которых будут выполняться эндодонтические процедуры и коронковая реставрация, будут выполнены с помощью амальгамы Aristaloy (Cookson) с использованием фиксатора тоффлемира и матричной ленты.
|
В удаленных зубах после эндодонтического вмешательства препарировали полости 1 и 2 класса, а затем эти полости заполняли новыми современными материалами для восстановления культи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сопротивление разрушению (в ньютонах) будет измеряться на универсальной испытательной машине
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
сопротивление разрушению эндодонтически пролеченных зубов, восстановленных современными материалами для восстановления культи.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDaud
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .