- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05079646
Az új, kortárs alapfelépítő anyagokkal helyreállított endodontiailag kezelt fogak törésállóságának in vitro értékelése
Az új, kortárs alapfelépítő anyagokkal helyreállított endodontiailag kezelt fogak törésállóságának in vitro értékelése: Randomizált kontrollvizsgálat
Az endodontiai kezelést gyakran végezzük, ami gyakran a fogszerkezet gyengüléséhez vezet. A koronária helyreállítása ezen endodontiailag kezelt fogak helyreállítására történik. A koronális restauráció megtartására és a fogak megerősítésére oszlopokat használtak, de sajnos az oszlopok elhelyezése a fogszerkezet további gyengülését eredményezi. Újabb kortárs magfelépítő anyagokat használnak a fog koronális részének helyreállítására endodonciai posztok nélkül, majd értékelik ezen fogak törésállóságát.
Ezt a vizsgálatot az endodontiailag kezelt fogak töréssel szembeni ellenállásának értékelésére végezzük, amelyeket újabb, kortárs magfelépítő anyagokkal helyreállítottak.
80 nemrégiben kinyert, egygyökerezett fogszuvasodás mentes és helyre nem állított premoláris fog kiszedni és akrilgyanta tömbökbe szerelni. A foggyökereket könnyű kondenzációs szilikon lenyomatanyaggal vonják be, hogy szimulálják a parodontális szalagokat. Az 1. és 2. osztályú üregeket készítik elő, és ezeken a fogmintákon endodonciai kezelést végeznek. A koronális helyreállítás három magépítő anyaggal történik (Cention-N, Cirkonomer és Aristaloy Amalgam). A fogmintákat ezután 1. és 2. csoportra osztják (1. osztályú üreg előkészítés és 2. osztályú üreg előkészítés), és mindegyik csoportot további négy alcsoportra osztják: A alcsoport: Kontroll csoport B alcsoport: Cirkonomerrel (Shofu) helyreállított üregek C alcsoport : Cention-N-nel (Ivoclar vivodent) helyreállított üregek D. alcsoport: Aristaloy Amalgammal (Cookson) helyreállított üregek A különböző magfelépítő anyagokkal helyreállított, endodontiailag kezelt fogak törésállóságát az Univerzális vizsgálógép fogja tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 80 nemrégiben extrahált, egygyökerű alsó második premolárist választunk ki ebbe a vizsgálatba, amelyeket fogszabályozási kezelés céljából extraháltak. Mivel az alsó második előőrlőfogakat általában fogszabályozási célokra és rágás közben vonják ki, a premolárisok anatómiai alakja hajlamos a csücskök szétválására. Az Indenter érintkezik a foggal, és ékként működik a bukkális és nyelvi csücskök között, és csökkenti az átlagos törési ellenállási értékeket. Tehát az erő függőleges irányú alkalmazása a hegycsúcs lejtőin megfelelőnek bizonyult az intraorális klinikai állapotok szimulálására.
A fogakat folyó víz alatt mossák meg, és a gyökérfelülethez tapadt lágy szöveteket kézi pikkelyezővel lekaparják. A 0,1%-os timololdattal fertőtlenített és 10%-os formalinoldatban tárolt fogakat legalább négy napig, felhasználásig 0,9%-os sóoldatban, szobahőmérsékleten tároljuk.
A számítógép által generált szoftver segítségével a fogakat véletlenszerűen két csoportra osztjuk. Minden csoport 40 fogat tartalmaz. Az 1. osztályú üregelőkészítés az 1. csoport fogainál egyenes repedéses gyémántfúróval történik (HiCare ISO. 109/010) nagy sebességű kézidarabban (Nsk, Japán) a vízhűtő folyadékkal és az üreggel együtt az okkluzális repedésekre készül.
Digitális tolómérővel mérjük a fogak interkuspális távolságát és mesio-distalis dimenzióját. Az 1. osztályú üreg buccolinguális szélessége a bukkális és nyelvi csücsök közötti távolság egyharmada, a meziodisztális szélessége pedig a mesio-distalis távolság egyharmada. A bukkális és nyelvi falak párhuzamosak lesznek egymással, és kb. 90 fokos cavo-felületi szöget készítenek. A 2. osztályú üreget ugyanúgy készítik elő a 2. csoport fogaiban, mint az 1. osztályban, azzal a különbséggel, hogy a 2. osztályban proximális dobozt is készítenek. Az okkluzális isthmus szélessége az intercuspalis távolság egyharmada és a buccolingvális mérete A hozzávetőleges előkészítés a teljes korona buccolinguális dimenziójának egyharmada lesz. Ennek a preparátumnak a gingivális kiterjedése 1 mm koronális és cementzománc csatlakozási pont, a fogíny szélessége pedig 2 ± 0,2 mm. Az okklúziós előkészítés bukkális és nyelvi falai párhuzamosak lesznek egymással.
Az 1. és a 2. osztályú üregeket azért készítik, mert a fogak okklúziós és proximális felületei azok a fő felületek, amelyek nagyobb erőhatásnak vannak kitéve a rágás során, és ez a két felület fogékonyabb a fogszuvasodásra, és a hozzáférési nyitás standard módja az okkluzális és proximális felületről ( ha a szuvas elváltozás a proximális felszínt is érinti).
Az endodontia hozzáférési üregét gyémánt körfúróval készítik elő (HiCare ISO.
001/010). A munkahossz a #10 K-reszelő (Mani) behelyezésével történik a csatornába, amíg láthatóvá nem válik az apikális foramenből. A munkahosszt úgy határozzuk meg, hogy ebből a becsült hosszból 1 mm-t levonunk. Az endodontiai eljárást minden fogmintán rotációs Protaper reszelőkkel (Densply) végezzük. Az S1, S2, majd az F1 és F2 sorrendjét követjük a csatornák munkahosszon történő előkészítéséhez. A csatornákat minden reszelő után alaposan meg kell öntözni 2,5%-os NaOCl oldattal. Tisztítás és formázás után a csatornákat papírhegyekkel szárítjuk, és az eltömítést tömítőanyaggal (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) és F2 guttapercha kúppal (Densply) végezzük.
A modellviaszt megolvasztják, és a foggyökeret belemártják a cement-zománc csomópont alatt, így 0,2-0,3 mm-es viaszréteg keletkezik a gyökérfelületeken. A gyökérfelületeken lévő viasznak ez a vastagsága a periodontális ínszalag vastagságát reprezentálja. A fogakat 3 cm x 2,5 cm-es akrilgyanta tömbbe helyezik úgy, hogy a cement-zománc csomópont alatti 1,0 mm-es gyökér kívül legyen a tömbön, hogy szimulálja a biológiai szélességet. A viaszt távtartóként használják a gyökér és az akrilgyanta blokk között, és eltávolítják. A kondenzációs szilikon lenyomatanyag könnyű testét összekeverik és gyantablokkba öntik. A fogakat a szilikon lenyomatanyaggal visszahelyezik az akrilgyanta blokkokba, ami szimulálja a parodontális szalagot. Mivel a PDL hatékony támogatást nyújt a rágási funkció során, és elnyeli és továbbítja a fogak és az alveoláris csontok közötti erőket. Tehát a klinikai helyzet kialakítása és a fogak törésállóságának pontosabb felmérése érdekében a fogakat kondenzációs szilikon lenyomatanyag könnyű testébe ágyazzák.
Most minden csoport véletlenszerűen négy alcsoportra lesz osztva. Minden alcsoportban 10 fogminta lesz. A példányok azonosítása érdekében minden csoport és alcsoport színkóddal lesz ellátva. A négy alcsoport között lesz egy pozitív kontrollcsoport és egy negatív kontrollcsoport, a többi 2 alcsoportot pedig új, kortárs alapfelépítő anyagokkal állítják helyre.
1. CSOPORT (Sárga színkóddal) 1. osztályú üreg előkészítése
Alcsoportok
A (kék színkódú) negatív kontrollcsoport: Normál fogak üregelőkészítés és endodonciai beavatkozás nélkül.
B (rózsaszín kódolású): fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeztek, és a coronalis helyreállítást Zirconomer (Shofu) C-vel (zöld színkóddal) végezték : fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeztek, és a korona helyreállítását Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (fekete színkóddal) : olyan fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeztek, és a korona helyreállítását Aristaloy Amalgammal (cookson) végezték.
2. CSOPORT (lila színkóddal) 2. osztályú üregelőkészítés
Alcsoportok
A (kék színkódú) negatív kontrollcsoport: Normál fogak üregelőkészítés és endodonciai beavatkozás nélkül B (rózsaszín kódolású): olyan fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeztek, és a coronalis helyreállítást cirkonomerrel (Shofu) végezték, tofflemire rögzítővel és mátrix sáv.
C (zöld színkódolású): fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeztek, és a coronalis helyreállítást Cention-N-nel (Ivovclar vivodent) végezték tofflemire rögzítő és mátrixszalag segítségével.
D (fekete színkódolású): olyan fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeztek, és a korona helyreállítását Aristaloy Amalgammal (cookson) végezték tofflemire rögzítő és mátrix szalag segítségével.
Minden egyes fogmintát egyedileg tesztelnek az Univerzális vizsgálógépben (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). A fogmintát a tartónyílásba kell helyezni, amelyet a vizsgálógép alsó részéhez rögzítenek. Lekerekített, 6 mm átmérőjű rozsdamentes acél szonda kerül rögzítésre a gép felső részére. Mivel a fog törésállóságát értékeljük, hogy akár az új korszerű anyag javítja a fog törésállóságát, a szonda a fogak arc- és nyelvi csücskeinek ferde síkjaival érintkezik a restaurálás szélén túl. Az erő „nulla” Newtonból indul ki, majd a behúzó a növekvő nyomóterhelést a bukkális és nyelvi csücskök ferde síkjaira fejti ki mindaddig, amíg a fogtöréseket és a végső erőt (Newton) nem észleljük. Az alkalmazott terhelés párhuzamos a fogak hossztengelyével. A terhelést 1 mm/perc keresztfejsebességgel alkalmazzák, és fokozatosan növelik a törésig. A fog töréséhez szükséges maximális erőt Newtonban kell rögzíteni.
Minden minta-előkészítést az elsődleges vizsgáló végzi, a mintavizsgálatot és a pontozást pedig egy vak vizsgáló végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75300
- DIKIOHS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves korosztályból húzták ki a fogakat
- Egygyökerű alsó 2. premolárisok
- Egészséges fogak, szuvasodás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen zárt csúcsok
- Gyökérreszorpció, törés vagy őrületi vonalak
- Endodontiailag kezelt vagy helyreállított fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. csoport, A alcsoport (kék színkóddal)
Normál fogak üregelőkészítés és endodonciai beavatkozás nélkül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport, B alcsoport (rózsaszín színkóddal)
Azok a fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeznek, és a coronalis helyreállítást cirkonomerrel (shofu) végezzük.
|
Az 1-es és 2-es osztályú üregeket endodonciai beavatkozás után preparáltuk kihúzott fogakban, majd ezeket az üregeket új, kortárs magképző anyagokkal töltöttük fel.
|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport, C alcsoport (zöld színkóddal)
Azok a fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeznek, és a korona helyreállítását Cention-N-nel (Ivoclar vivodent) végzik.
|
Az 1-es és 2-es osztályú üregeket endodonciai beavatkozás után preparáltuk kihúzott fogakban, majd ezeket az üregeket új, kortárs magképző anyagokkal töltöttük fel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport, D alcsoport (fekete színkódú) pozitív kontrollcsoport
Fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeznek, és a korona helyreállítását Aristaloy Amalgammal (Cookson) végzik
|
Az 1-es és 2-es osztályú üregeket endodonciai beavatkozás után preparáltuk kihúzott fogakban, majd ezeket az üregeket új, kortárs magképző anyagokkal töltöttük fel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport, A alcsoport (kék színkóddal) negatív kontrollcsoport
Normál fogak üregelőkészítés és endodonciai beavatkozás nélkül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport, B alcsoport (rózsaszín színkóddal)
Azok a fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeznek, és coronalis helyreállítást végeznek cirkonomerrel (shofu), tofflemire rögzítő és mátrixszalag segítségével.
|
Az 1-es és 2-es osztályú üregeket endodonciai beavatkozás után preparáltuk kihúzott fogakban, majd ezeket az üregeket új, kortárs magképző anyagokkal töltöttük fel.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport, C alcsoport (zöld színkóddal)
Azok a fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeznek, és a korona helyreállítását Cention-N-nel (Ivoclar vivodent) végezzük, tofflemire rögzítő és mátrixszalag segítségével.
|
Az 1-es és 2-es osztályú üregeket endodonciai beavatkozás után preparáltuk kihúzott fogakban, majd ezeket az üregeket új, kortárs magképző anyagokkal töltöttük fel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport, D alcsoport (fekete színkóddal)
Azok a fogminták, amelyekben endodonciai beavatkozást végeznek, és a korona helyreállítását Aristaloy Amalgammal (Cookson) végezzük, tofflemire rögzítő és mátrixszalag segítségével.
|
Az 1-es és 2-es osztályú üregeket endodonciai beavatkozás után preparáltuk kihúzott fogakban, majd ezeket az üregeket új, kortárs magképző anyagokkal töltöttük fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törési ellenállást (newton) univerzális vizsgálógéppel mérik
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az endodontiailag kezelt fogak törésállósága, amelyeket kortárs core felépítő anyagokkal állítottak helyre.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDaud
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .