- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079646
Hodnocení in vitro odolnosti proti zlomeninám endodonticky ošetřených zubů obnovených pomocí nových současných materiálů pro stavbu jádra
Hodnocení in vitro odolnosti proti zlomeninám endodonticky ošetřených zubů obnovených pomocí nových současných materiálů pro stavbu jádra: Randomizovaná kontrolní zkouška
Endodontické ošetření se provádí často, což často vede k oslabení struktury zubu. Koronální obnova se provádí za účelem obnovy těchto endodonticky ošetřených zubů. Čepy byly použity k udržení koronální náhrady a zesílení těchto zubů, ale bohužel umístění čepů vede k dalšímu oslabení struktury zubu. K obnově koronální části zubu bez použití endodontických čepů budou použity novější současné dostavbové materiály jádra a následně bude vyhodnocena odolnost těchto zubů proti lomu.
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení odolnosti vůči zlomeninám endodonticky ošetřených zubů obnovených pomocí novějších současných materiálů pro dostavbu jádra.
Odebere se 80 nedávno extrahovaných jednokořenových premolárů bez kazu a neobnovených premolárů a namontuje se do bloků z akrylové pryskyřice. Kořeny zubů budou pokryty lehkými tělísky z kondenzační silikonové otiskovací hmoty pro simulaci parodontálních vazů. U těchto vzorků zubů budou preparovány kavity třídy 1 a třídy 2 a provede se endodontické ošetření. Koronální obnova bude provedena pomocí tří základních materiálů (Cention-N, Zirconomer a Aristaloy Amalgam). Vzorky zubů jsou poté rozděleny do skupiny 1 a skupiny 2 (preparace kavity třídy 1 a preparace kavity třídy 2 v tomto pořadí) a každá skupina je dále rozdělena do čtyř podskupin: Podskupina A: Kontrolní skupina Podskupina B: Dutiny obnovené zirkonomerem (Shofu) Podskupina C : Obnovené kazy pomocí Cention-N (Ivoclar vivodent) Podskupina D: Obnova kazů Amalgámem Aristaloy (Cookson) Odolnost proti lomu endodonticky ošetřených zubů obnovených pomocí různých materiálů pro dostavbu jádra bude testována testovacím strojem Universal.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii bude vybráno celkem 80 nedávno extrahovaných jednoduchých dolních druhých premolárů extrahovaných pro ortodontickou léčbu. Protože se spodní druhé premoláry běžně extrahují pro ortodontické účely a při žvýkání, anatomický tvar premolárů vytváří tendenci k oddělování hrbolků. Indentor se dotýká zubu a působí jako klín mezi bukálními a lingválními hrbolky a snižuje střední hodnoty odolnosti proti zlomení. Bylo tedy zjištěno, že aplikace síly vertikálně na sklony hrbolků je vhodná pro simulaci intraorálních klinických stavů.
Zuby se umyjí pod tekoucí vodou a veškerá měkká tkáň přichycená k povrchu kořenů se seškrábne ručním scalerem. Zuby dezinfikované 0,1% roztokem thymolu a budou skladovány v 10% roztoku formalínu po dobu nejméně čtyř dnů, dokud nebudou použity, budou zuby skladovány v 0,9% fyziologickém roztoku při pokojové teplotě.
Pomocí počítačem generovaného softwaru budou Teeth náhodně rozděleny do dvou skupin. Každá skupina obsahuje 40 zubů. Preparace kavity třídy 1 bude provedena u zubů skupiny 1 diamantovou frézou s přímou fisurou (HiCare ISO. 109/010) ve vysokorychlostním násadci (Nsk, Japonsko) spolu s vodním chladivem a dutinou budou připraveny na okluzní trhliny.
Mezikusální vzdálenost a mezio-distální rozměr zubů bude měřen digitálním posuvným měřítkem. Bukolingvální šířka dutiny 1. třídy bude jedna třetina vzdálenosti mezi bukálními a lingválními hrbolky a meziodistální šířka by byla jedna třetina meziodistální vzdálenosti. Bukální a lingvální stěny budou vzájemně rovnoběžné a bude připraven úhel povrchu cavo cca 90 stupňů. Dutina třídy 2 bude preparována v zubech skupiny 2 stejným způsobem jako třída 1 s tím rozdílem, že proximální box bude rovněž preparován ve třídě 2. Šířka okluzního istmu bude jedna třetina mezikusální vzdálenosti a bukolingvální rozměr přibližná preparace bude tvořit jednu třetinu bukolingválního rozměru celkové koruny. Gingivální rozsah tohoto přibližného preparátu bude 1 mm od koronální k cemento-smaltované junkci a šířka gingivy bude 2 +/- 0,2 mm. Bukální a lingvální stěny okluzní preparace budou vzájemně paralelní.
Dutiny třídy 1 a třídy 2 jsou preparovány, protože okluzní a proximální povrchy zubů jsou hlavními povrchy, které jsou při žvýkání vystaveny vyšším silám a tyto dva povrchy jsou náchylnější k napadení kazem a standardní způsob otevření přístupu je z okluzního a proximálního povrchu ( pokud kariézní léze zahrnuje i proximální povrch).
Přístupová dutina pro endodoncii bude připravena diamantovou kulatou frézou (HiCare ISO.
001/010). Pracovní délka bude stanovena zavedením pilníku #10 K (Mani) do kanálu, dokud nebude viditelný z apikálního otvoru. Pracovní délka bude určena odečtením 1 mm od této odhadované délky. Endodontický výkon bude proveden u všech vzorků zubů pomocí rotačních pilníků Protaper (Densply). Sekvence S1, S2 a poté F1 a F2 bude následovat pro přípravu kanálů na pracovní délku. Kanálky budou po každém pilníku důkladně propláchnuty 2,5% roztokem NaOCl. Po vyčištění a vytvarování se kanály vysuší papírovými hroty a provede se obturace tmelem (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) a gutaperčovým kuželem F2 (Densply).
Modelovací vosk se roztaví a kořen zubu se v něm ponoří pod spojení cement-smalt, čímž se na povrchu kořene vytvoří vrstva vosku 0,2 až 0,3 mm. Tato tloušťka vosku na povrchu kořene bude reprezentativní pro tloušťku periodontálního vazu. Zuby budou umístěny do bloku z akrylové pryskyřice o rozměrech 3 cm x 2,5 cm tak, že 1,0 mm kořene pod spojem cement-smalt bude mimo blok, aby se simulovala biologická šířka. Vosk bude použit jako distanční vložka mezi kořenem a blokem akrylové pryskyřice a bude odstraněn. Lehké těleso z kondenzační silikonové otiskovací hmoty se promíchá a zalije do pryskyřičného bloku. Zuby budou znovu vloženy do bloků z akrylové pryskyřice se silikonovým otiskovacím materiálem, který bude simulovat parodontální vaz. Protože PDL působí jako účinná podpora během žvýkací funkce a absorbuje a přenáší síly mezi zuby a alveolární kostí. Aby se vytvořila klinická situace a poskytlo se přesnější posouzení odolnosti zubů proti lomu, jsou zuby zapuštěny do lehkého tělesa z kondenzačního silikonového otiskovacího materiálu.
Nyní bude každá skupina náhodně rozdělena do čtyř podskupin. V každé podskupině bude 10 vzorků zubů. Pro identifikaci vzorků bude každá skupina a podskupina barevně označena. Mezi čtyřmi podskupinami bude jedna pozitivní kontrolní skupina a jedna negativní kontrolní skupina a zbývající 2 podskupiny budou obnoveny pomocí nových současných materiálů pro tvorbu jádra.
SKUPINA 1 (žluté barevné označení) Třída 1 preparace kavity
Podskupiny
A (modrá barva) negativní kontrolní skupina: Normální zuby bez preparace kavity a bez endodontického zákroku.
B (růžové kódování): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Zirkonomeru (Shofu) C (kódováno zeleně): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (černě barevně kódované) : vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Aristaloy Amalgam (cookson)
SKUPINA 2 (fialové barevné kódování) Příprava kavity třídy 2
Podskupiny
A (modrá barva) negativní kontrolní skupina: Normální zuby bez preparace kavity a bez endodontického zákroku B (růžově označené): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí zirkonomeru (Shofu) s použitím tofflemire zadržovače a maticové pásmo.
C (kódování zeleně): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Cention-N (Ivovclar vivodent) s použitím tofflemire zadržovače a matricového pásku.
D (černě barevně kódované): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Aristaloy Amalgam (cookson) s použitím tofflemire zadržovače a matricového pásku.
Každý vzorek zubu bude individuálně testován na univerzálním testovacím stroji (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). Vzorek zubu bude umístěn do držáku, který bude připevněn ke spodní části zkušebního stroje. K horní části stroje bude připevněna zaoblená nerezová sonda o průměru 6 mm. Vzhledem k tomu, že hodnotíme odolnost zubu proti zlomenině, zda nový současný materiál zvyšuje odolnost zubu proti zlomenině, sonda se bude dotýkat nakloněných rovin obličejových a lingválních hrbolků zubu za okrajem náhrady. Síla začne od 'nula' Newtonů a potom indentor bude aplikovat zvyšující se tlakové zatížení na nakloněné roviny bukálních a lingválních hrbolků, dokud se nezlomí zub a nebude zaznamenána konečná síla (Newtony). Aplikované zatížení by bylo rovnoběžné s dlouhou osou zubů. Zatížení bude aplikováno rychlostí křížové hlavy 1 mm/min a bude se postupně zvyšovat, dokud nedojde k prasknutí. Maximální síla potřebná ke zlomení zubu bude zaznamenána v Newtonech.
Veškerou přípravu vzorků provede hlavní zkoušející a testování vzorků a hodnocení provede zaslepený zkoušející.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
- DIKIOHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zuby extrahované z věkové skupiny 18-30 let
- Jednokořenné dolní 2. premoláry
- Zdravé zuby bez kazů
Kritéria vyloučení:
- Neúplně uzavřené vrcholy
- Resorpce kořenů, zlomeniny nebo čáry šílenství
- Endodonticky ošetřené nebo obnovené zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 1, podskupina A (kódováno modrou barvou)
Normální zuby bez preparace kavity a bez endodontického zákroku.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1, podskupina B (růžové kódování)
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický výkon a koronální obnova bude provedena pomocí zirkonomeru (shofu).
|
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1, podskupina C (kódováno zeleně)
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický výkon a koronální obnova bude provedena pomocí Cention-N (Ivoclar vivodent)
|
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1, podskupina D (černě označená) pozitivní kontrolní skupina
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický zákrok a koronální obnova bude provedena pomocí Aristaloy Amalgam (Cookson)
|
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 2, podskupina A (modré kódování) negativní kontrolní skupina
Normální zuby bez preparace kavity a bez endodontického zákroku.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2, podskupina B (označeno růžovou barvou)
Vzorky zubů, ve kterých bude proveden endodontický výkon a koronální náhrada, budou provedeny se zirkonomerem (shofu) s použitím tofflemire zadržovače a matricového pásku.
|
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2, podskupina C (kódováno zeleně)
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický zákrok a koronální náhrada, budou provedeny pomocí Cention-N (Ivoclar vivodent) s použitím tofflemire zadržovače a matricového pásku.
|
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2, podskupina D (kódováno černě)
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický zákrok a koronální náhrada, budou provedeny pomocí Amalgámu Aristaloy (Cookson) s použitím tofflemirového držáku a matricového pásku.
|
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odolnost proti lomu (newton) bude měřena na univerzálním zkušebním stroji
Časové okno: Ihned po zásahu
|
odolnost proti zlomeninám endodonticky ošetřených zubů, které byly obnoveny současnými materiály pro dostavbu jádra.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDaud
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .