Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení in vitro odolnosti proti zlomeninám endodonticky ošetřených zubů obnovených pomocí nových současných materiálů pro stavbu jádra

3. října 2021 aktualizováno: Mahreen Daud, Dow University of Health Sciences

Hodnocení in vitro odolnosti proti zlomeninám endodonticky ošetřených zubů obnovených pomocí nových současných materiálů pro stavbu jádra: Randomizovaná kontrolní zkouška

Endodontické ošetření se provádí často, což často vede k oslabení struktury zubu. Koronální obnova se provádí za účelem obnovy těchto endodonticky ošetřených zubů. Čepy byly použity k udržení koronální náhrady a zesílení těchto zubů, ale bohužel umístění čepů vede k dalšímu oslabení struktury zubu. K obnově koronální části zubu bez použití endodontických čepů budou použity novější současné dostavbové materiály jádra a následně bude vyhodnocena odolnost těchto zubů proti lomu.

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení odolnosti vůči zlomeninám endodonticky ošetřených zubů obnovených pomocí novějších současných materiálů pro dostavbu jádra.

Odebere se 80 nedávno extrahovaných jednokořenových premolárů bez kazu a neobnovených premolárů a namontuje se do bloků z akrylové pryskyřice. Kořeny zubů budou pokryty lehkými tělísky z kondenzační silikonové otiskovací hmoty pro simulaci parodontálních vazů. U těchto vzorků zubů budou preparovány kavity třídy 1 a třídy 2 a provede se endodontické ošetření. Koronální obnova bude provedena pomocí tří základních materiálů (Cention-N, Zirconomer a Aristaloy Amalgam). Vzorky zubů jsou poté rozděleny do skupiny 1 a skupiny 2 (preparace kavity třídy 1 a preparace kavity třídy 2 v tomto pořadí) a každá skupina je dále rozdělena do čtyř podskupin: Podskupina A: Kontrolní skupina Podskupina B: Dutiny obnovené zirkonomerem (Shofu) Podskupina C : Obnovené kazy pomocí Cention-N (Ivoclar vivodent) Podskupina D: Obnova kazů Amalgámem Aristaloy (Cookson) Odolnost proti lomu endodonticky ošetřených zubů obnovených pomocí různých materiálů pro dostavbu jádra bude testována testovacím strojem Universal.

Přehled studie

Detailní popis

Pro tuto studii bude vybráno celkem 80 nedávno extrahovaných jednoduchých dolních druhých premolárů extrahovaných pro ortodontickou léčbu. Protože se spodní druhé premoláry běžně extrahují pro ortodontické účely a při žvýkání, anatomický tvar premolárů vytváří tendenci k oddělování hrbolků. Indentor se dotýká zubu a působí jako klín mezi bukálními a lingválními hrbolky a snižuje střední hodnoty odolnosti proti zlomení. Bylo tedy zjištěno, že aplikace síly vertikálně na sklony hrbolků je vhodná pro simulaci intraorálních klinických stavů.

Zuby se umyjí pod tekoucí vodou a veškerá měkká tkáň přichycená k povrchu kořenů se seškrábne ručním scalerem. Zuby dezinfikované 0,1% roztokem thymolu a budou skladovány v 10% roztoku formalínu po dobu nejméně čtyř dnů, dokud nebudou použity, budou zuby skladovány v 0,9% fyziologickém roztoku při pokojové teplotě.

Pomocí počítačem generovaného softwaru budou Teeth náhodně rozděleny do dvou skupin. Každá skupina obsahuje 40 zubů. Preparace kavity třídy 1 bude provedena u zubů skupiny 1 diamantovou frézou s přímou fisurou (HiCare ISO. 109/010) ve vysokorychlostním násadci (Nsk, Japonsko) spolu s vodním chladivem a dutinou budou připraveny na okluzní trhliny.

Mezikusální vzdálenost a mezio-distální rozměr zubů bude měřen digitálním posuvným měřítkem. Bukolingvální šířka dutiny 1. třídy bude jedna třetina vzdálenosti mezi bukálními a lingválními hrbolky a meziodistální šířka by byla jedna třetina meziodistální vzdálenosti. Bukální a lingvální stěny budou vzájemně rovnoběžné a bude připraven úhel povrchu cavo cca 90 stupňů. Dutina třídy 2 bude preparována v zubech skupiny 2 stejným způsobem jako třída 1 s tím rozdílem, že proximální box bude rovněž preparován ve třídě 2. Šířka okluzního istmu bude jedna třetina mezikusální vzdálenosti a bukolingvální rozměr přibližná preparace bude tvořit jednu třetinu bukolingválního rozměru celkové koruny. Gingivální rozsah tohoto přibližného preparátu bude 1 mm od koronální k cemento-smaltované junkci a šířka gingivy bude 2 +/- 0,2 mm. Bukální a lingvální stěny okluzní preparace budou vzájemně paralelní.

Dutiny třídy 1 a třídy 2 jsou preparovány, protože okluzní a proximální povrchy zubů jsou hlavními povrchy, které jsou při žvýkání vystaveny vyšším silám a tyto dva povrchy jsou náchylnější k napadení kazem a standardní způsob otevření přístupu je z okluzního a proximálního povrchu ( pokud kariézní léze zahrnuje i proximální povrch).

Přístupová dutina pro endodoncii bude připravena diamantovou kulatou frézou (HiCare ISO.

001/010). Pracovní délka bude stanovena zavedením pilníku #10 K (Mani) do kanálu, dokud nebude viditelný z apikálního otvoru. Pracovní délka bude určena odečtením 1 mm od této odhadované délky. Endodontický výkon bude proveden u všech vzorků zubů pomocí rotačních pilníků Protaper (Densply). Sekvence S1, S2 a poté F1 a F2 bude následovat pro přípravu kanálů na pracovní délku. Kanálky budou po každém pilníku důkladně propláchnuty 2,5% roztokem NaOCl. Po vyčištění a vytvarování se kanály vysuší papírovými hroty a provede se obturace tmelem (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) a gutaperčovým kuželem F2 (Densply).

Modelovací vosk se roztaví a kořen zubu se v něm ponoří pod spojení cement-smalt, čímž se na povrchu kořene vytvoří vrstva vosku 0,2 až 0,3 mm. Tato tloušťka vosku na povrchu kořene bude reprezentativní pro tloušťku periodontálního vazu. Zuby budou umístěny do bloku z akrylové pryskyřice o rozměrech 3 cm x 2,5 cm tak, že 1,0 mm kořene pod spojem cement-smalt bude mimo blok, aby se simulovala biologická šířka. Vosk bude použit jako distanční vložka mezi kořenem a blokem akrylové pryskyřice a bude odstraněn. Lehké těleso z kondenzační silikonové otiskovací hmoty se promíchá a zalije do pryskyřičného bloku. Zuby budou znovu vloženy do bloků z akrylové pryskyřice se silikonovým otiskovacím materiálem, který bude simulovat parodontální vaz. Protože PDL působí jako účinná podpora během žvýkací funkce a absorbuje a přenáší síly mezi zuby a alveolární kostí. Aby se vytvořila klinická situace a poskytlo se přesnější posouzení odolnosti zubů proti lomu, jsou zuby zapuštěny do lehkého tělesa z kondenzačního silikonového otiskovacího materiálu.

Nyní bude každá skupina náhodně rozdělena do čtyř podskupin. V každé podskupině bude 10 vzorků zubů. Pro identifikaci vzorků bude každá skupina a podskupina barevně označena. Mezi čtyřmi podskupinami bude jedna pozitivní kontrolní skupina a jedna negativní kontrolní skupina a zbývající 2 podskupiny budou obnoveny pomocí nových současných materiálů pro tvorbu jádra.

SKUPINA 1 (žluté barevné označení) Třída 1 preparace kavity

Podskupiny

A (modrá barva) negativní kontrolní skupina: Normální zuby bez preparace kavity a bez endodontického zákroku.

B (růžové kódování): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Zirkonomeru (Shofu) C (kódováno zeleně): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (černě barevně kódované) : vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Aristaloy Amalgam (cookson)

SKUPINA 2 (fialové barevné kódování) Příprava kavity třídy 2

Podskupiny

A (modrá barva) negativní kontrolní skupina: Normální zuby bez preparace kavity a bez endodontického zákroku B (růžově označené): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí zirkonomeru (Shofu) s použitím tofflemire zadržovače a maticové pásmo.

C (kódování zeleně): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Cention-N (Ivovclar vivodent) s použitím tofflemire zadržovače a matricového pásku.

D (černě barevně kódované): vzorky zubů, u kterých byl proveden endodontický zákrok a koronální obnova byla provedena pomocí Aristaloy Amalgam (cookson) s použitím tofflemire zadržovače a matricového pásku.

Každý vzorek zubu bude individuálně testován na univerzálním testovacím stroji (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). Vzorek zubu bude umístěn do držáku, který bude připevněn ke spodní části zkušebního stroje. K horní části stroje bude připevněna zaoblená nerezová sonda o průměru 6 mm. Vzhledem k tomu, že hodnotíme odolnost zubu proti zlomenině, zda nový současný materiál zvyšuje odolnost zubu proti zlomenině, sonda se bude dotýkat nakloněných rovin obličejových a lingválních hrbolků zubu za okrajem náhrady. Síla začne od 'nula' Newtonů a potom indentor bude aplikovat zvyšující se tlakové zatížení na nakloněné roviny bukálních a lingválních hrbolků, dokud se nezlomí zub a nebude zaznamenána konečná síla (Newtony). Aplikované zatížení by bylo rovnoběžné s dlouhou osou zubů. Zatížení bude aplikováno rychlostí křížové hlavy 1 mm/min a bude se postupně zvyšovat, dokud nedojde k prasknutí. Maximální síla potřebná ke zlomení zubu bude zaznamenána v Newtonech.

Veškerou přípravu vzorků provede hlavní zkoušející a testování vzorků a hodnocení provede zaslepený zkoušející.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
        • DIKIOHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zuby extrahované z věkové skupiny 18-30 let
  • Jednokořenné dolní 2. premoláry
  • Zdravé zuby bez kazů

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně uzavřené vrcholy
  • Resorpce kořenů, zlomeniny nebo čáry šílenství
  • Endodonticky ošetřené nebo obnovené zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Skupina 1, podskupina A (kódováno modrou barvou)
Normální zuby bez preparace kavity a bez endodontického zákroku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1, podskupina B (růžové kódování)
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický výkon a koronální obnova bude provedena pomocí zirkonomeru (shofu).
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1, podskupina C (kódováno zeleně)
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický výkon a koronální obnova bude provedena pomocí Cention-N (Ivoclar vivodent)
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1, podskupina D (černě označená) pozitivní kontrolní skupina
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický zákrok a koronální obnova bude provedena pomocí Aristaloy Amalgam (Cookson)
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
NO_INTERVENTION: Skupina 2, podskupina A (modré kódování) negativní kontrolní skupina
Normální zuby bez preparace kavity a bez endodontického zákroku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2, podskupina B (označeno růžovou barvou)
Vzorky zubů, ve kterých bude proveden endodontický výkon a koronální náhrada, budou provedeny se zirkonomerem (shofu) s použitím tofflemire zadržovače a matricového pásku.
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2, podskupina C (kódováno zeleně)
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický zákrok a koronální náhrada, budou provedeny pomocí Cention-N (Ivoclar vivodent) s použitím tofflemire zadržovače a matricového pásku.
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2, podskupina D (kódováno černě)
Vzorky zubů, u kterých bude proveden endodontický zákrok a koronální náhrada, budou provedeny pomocí Amalgámu Aristaloy (Cookson) s použitím tofflemirového držáku a matricového pásku.
kavity třídy 1 a 2 byly připraveny v extrahovaných zubech po endodontickém výkonu a následně byly tyto kavity vyplněny novými současnými dostavbami jádra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odolnost proti lomu (newton) bude měřena na univerzálním zkušebním stroji
Časové okno: Ihned po zásahu
odolnost proti zlomeninám endodonticky ošetřených zubů, které byly obnoveny současnými materiály pro dostavbu jádra.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDaud

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit