- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079646
En in vitro-utvärdering av frakturmotstånd hos endodontiskt behandlade tänder restaurerade med nya samtida kärnuppbyggnadsmaterial
En in vitro-utvärdering av frakturmotstånd hos endodontiskt behandlade tänder återställda med nya samtida kärnuppbyggnadsmaterial: ett randomiserat kontrollförsök
Endodontisk behandling utförs ofta vilket ofta resulterar i försvagning av tandstrukturen. Koronal restaurering görs för att återställa dessa endodontiskt behandlade tänder. Stolpar har använts för att behålla den koronala restaureringen och förstärka dessa tänder, men tyvärr resulterar stolpplacering i ytterligare försvagning av tandstrukturen. Nyare samtida kärnuppbyggnadsmaterial kommer att användas för att återställa den koronala delen av tanden utan att använda endodontiska stolpar och sedan kommer frakturmotståndet hos dessa tänder att utvärderas.
Denna studie kommer att utföras för att utvärdera frakturmotståndet hos endodontiskt behandlade tänder som återställts med nyare samtida kärnuppbyggnadsmaterial.
80 nyligen extraherade enkelrotade kariesfria och orestaurerade premolarer kommer att tas och monteras i akrylhartsblock. Tandrötter kommer att täckas med lätta kroppar av kondenserande silikonavtrycksmaterial för att simulera parodontala ligament. Klass 1 och klass 2 hålrum kommer att förberedas och endodontisk behandling kommer att utföras i dessa tandprover. Koronal restaurering kommer att göras med tre kärnuppbyggnadsmaterial (Cention-N, Zirconomer och Aristaloy Amalgam). Tandprover delas sedan in i grupp 1 och grupp 2 (klass 1 hålighetsberedning respektive klass 2 hålighetsberedning) och varje grupp delas ytterligare in i fyra undergrupper: Undergrupp A: Kontrollgrupp Undergrupp B: Hålrum återställda med zirkonomer (Shofu) Undergrupp C : Kaviteter återställda med Cention-N (Ivoclar vivodent) Undergrupp D: Kaviteter återställda med Aristaloy Amalgam (Cookson) Brottmotstånd hos endodontiskt behandlade tänder återställda med olika kärnuppbyggnadsmaterial kommer att testas av den universella testmaskinen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 80 nyligen extraherade enkelrotade nedre sekundära premolarer, extraherade för ortodontisk behandling, kommer att väljas ut för denna studie. Eftersom nedre sekundära premolarer vanligtvis extraheras för ortodontiska ändamål och under tuggning, skapar den anatomiska formen av premolarer en tendens till separering av cusps. Indenter kommer i kontakt med tanden och fungerar som en kil mellan buckala och linguala cusps och minskar genomsnittliga frakturmotståndsvärden. Så applicering av kraft vertikalt på cusp-lutningar har visat sig vara lämplig för att simulera intraorala kliniska tillstånd.
Tänderna kommer att tvättas under rinnande vatten och eventuell mjuk vävnad som fästs på rotytorna kommer att skrapas bort med handavskiljare. Tänder desinficerade med 0,1 % tymollösning och kommer att förvaras i 10 % formalinlösning i minst fyra dagar, tills de används kommer tänderna att förvaras i 0,9 % koksaltlösning vid rumstemperatur.
Med hjälp av datorgenererad mjukvara kommer Tänderna att slumpmässigt delas in i två grupper. Varje grupp innehåller 40 tänder. Förberedelse av hålrum av klass 1 kommer att göras i tänder i grupp 1 med rak sprickdiamantborr (HiCare ISO. 109/010) i höghastighetshandstycke (Nsk, Japan) tillsammans med vattenkylvätska och kavitet kommer att förberedas på ocklusala sprickor.
Interkuspalt avstånd och mesio-distal dimension på tänderna kommer att mätas med digital skjutmått. Den buccolinguala bredden av hålighet i klass 1 kommer att vara en tredjedel av avståndet mellan buckal och lingual cusps och mesiodistal bredd skulle vara en tredjedel av mesio-distal avstånd. Bukala och linguala väggar kommer att vara parallella med varandra och en cavo-ytavinkel på cirka 90 grader kommer att förberedas. Kavitet av klass 2 kommer att förberedas i tänder i grupp 2, på samma sätt som klass 1, förutom att proximal låda också kommer att förberedas i klass 2. Bredden på ocklusal näset kommer att vara en tredjedel av det interkuspala avståndet och den buccolinguala dimensionen av ungefärlig förberedelse kommer att vara en tredjedel av den bucklinguala dimensionen av den totala kronan. Tandköttsutbredningen av denna ungefärliga beredning kommer att vara 1 mm koronal till cemento-emaljövergången och tandköttsbredden skulle vara 2 +/- 0,2 mm. Buccala och linguala väggar av ocklusal förberedelse kommer att vara parallella med varandra.
Klass 1 och klass 2 hålrum är förberedda eftersom ocklusala och proximala ytor av tänder är huvudytor som utsätts för högre krafter under tuggning och dessa två ytor är mer mottagliga för kariesangrepp och standardmetoden för åtkomstöppning är från ocklusal och proximal yta ( om karies skada även involverar proximal yta).
Åtkomsthålighet för endodonti kommer att förberedas med diamant rund borr (HiCare ISO.
001/010). Arbetslängden kommer att tas genom att införa #10 K-filen (Mani) i kanalen tills den blir synlig från apikala foramen. Arbetslängden kommer att bestämmas genom att subtrahera 1 mm från denna beräknade längd. Endodontisk procedur kommer att utföras i alla tandprover med hjälp av roterande Protaper-filer (Densply). Sekvensen av S1, S2 och sedan F1 och F2 kommer att följas för att förbereda kanalerna på arbetslängden. Kanalerna kommer att bevattnas noggrant efter varje fil med 2,5 % NaOCl-lösning. Efter rengöring och formning kommer kanaler att torkas med pappersspetsar och obturering kommer att göras med sealer (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) och F2 guttaperkakon (Densply).
Modelleringsvax kommer att smältas och tandroten kommer att doppas i det under cement-emaljövergången, vilket kommer att producera ett lager av 0,2 till 0,3 mm vax på rotytorna. Denna tjocklek av vax på rotytor kommer att vara representativ för tjockleken på parodontala ligament. Tänderna kommer att placeras i akrylhartsblock på 3 cm x 2,5 cm så att 1,0 mm rot under cement-emaljövergången kommer att hamna utanför blocket för att simulera den biologiska bredden. Vax kommer att användas som distans mellan rot och akrylhartsblock och tas bort. Lätt kropp av kondenserande silikonavtrycksmaterial kommer att blandas och hällas i hartsblocket. Tänderna kommer att återinsättas i akrylhartsblock med silikonavtrycksmaterialet, som kommer att simulera parodontala ligament. Eftersom PDL fungerar som ett effektivt stöd under tuggfunktionen och absorberar och överför krafter mellan tänder och alveolarben. Så, för att producera den kliniska situationen och för att ge en mer exakt bedömning av frakturmotstånd hos tänder, är tänderna inbäddade i lätt kropp av kondenserande silikonavtrycksmaterial.
Nu kommer varje grupp att delas slumpmässigt in i fyra undergrupper. I varje undergrupp kommer det att finnas 10 tandexemplar. För att göra identifiering av prover kommer varje grupp och undergrupp att färgkodas. Det kommer att finnas en positiv kontrollgrupp och en negativ kontrollgrupp bland de fyra undergrupperna och övriga 2 undergrupper kommer att återställas med nya moderna kärnuppbyggnadsmaterial.
GRUPP 1 (gul färgkodad) Klass 1 hålrumsförberedelse
Undergrupper
A (blå färgkodad) negativ kontrollgrupp: Normala tänder utan hålförberedelse och ingen endodontisk procedur.
B (Rosa färgkodade): tandprover där endodontisk procedur utfördes och koronal restaurering gjordes med Zirconomer (Shofu) C (grön färgkodad): tandprover där endodontisk procedur utfördes och koronal restaurering gjordes med Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (svart färgkodad): tandprover där endodontisk procedur utfördes och koronal restaurering gjordes med Aristaloy Amalgam (cookson)
GRUPP 2 (lila färgkodad) Klass 2 hålrumsförberedelse
Undergrupper
A (blå färgkodad) negativ kontrollgrupp: Normala tänder utan hålrumsförberedelse och ingen endodontisk procedur B (rosa färgkodad): tandprover där endodontisk procedur utfördes och koronal restaurering gjordes med Zirconomer (Shofu) med hjälp av tofflemire retainer och matrisband.
C (grön färgkodad): tandprover där endodontisk procedur utfördes och koronal restaurering gjordes med Cention-N (Ivovclar vivodent) genom att använda tofflemire-hållare och matrisband.
D (svart färgkodad): tandprover där endodontisk procedur utfördes och koronal restaurering gjordes med Aristaloy Amalgam (cookson) med hjälp av tofflemire-hållare och matrisband.
Varje tandprov kommer att testas individuellt i den universella testmaskinen (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). Tandprov kommer att placeras i hållaröppningen som kommer att fästas på den nedre delen av testmaskinen. Rundad rostfri sond med en diameter på 6 mm kommer att fästas på maskinens övre del. Eftersom vi utvärderar tandens frakturmotstånd att om det nya moderna materialet förbättrar tandens frakturmotståndsförmåga, kommer sonden att komma i kontakt med de lutande planen av ansikts- och lingualknutar utanför restaureringens marginaler. Kraften kommer att börja från "noll" Newton och sedan kommer indenter att applicera de ökande tryckbelastningarna på de lutande planen av buckala och linguala cusps tills tandfrakturerna och slutkraften (Newtons) kommer att noteras. Den applicerade belastningen skulle vara parallell med tändernas långa axel. Belastningen kommer att appliceras med en tvärhuvudhastighet på 1 mm/min och kommer att ökas gradvis tills brott uppstår. Maximal kraft som krävs för att frakturera tanden kommer att registreras i Newton.
All provförberedelse kommer att göras av huvudutredaren och provtestning och poängsättning kommer att göras av en blindad examinator.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- DIKIOHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tänder utdragna från åldersgruppen 18-30 år
- Enkelrotade nedre 2:a premolarerna
- Sunda tänder utan karies
Exklusions kriterier:
- Ofullständigt stängda toppar
- Rotresorption, frakturer eller linjer med raser
- Endodontiskt behandlade eller återställda tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 1, undergrupp A (blå färgkodad)
Normala tänder utan hålförberedelse och ingen endodontisk procedur.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1, undergrupp B (rosa färgkodad)
Tandprover där endodontisk procedur kommer att utföras och koronal restaurering kommer att göras med Zirconomer (shofu).
|
klass 1 och klass 2 håligheter preparerade i extraherade tänder efter endodontisk procedur och sedan fylldes dessa håligheter med nya moderna kärnuppbyggnadsmaterial.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1, undergrupp C (grön färgkodad)
Tandprover där endodontisk procedur kommer att utföras och koronal restaurering kommer att göras med Cention-N (Ivoclar vivodent)
|
klass 1 och klass 2 håligheter preparerade i extraherade tänder efter endodontisk procedur och sedan fylldes dessa håligheter med nya moderna kärnuppbyggnadsmaterial.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1, undergrupp D (svart färgkodad) positiv kontrollgrupp
Tandprover där endodontisk procedur kommer att utföras och koronal restaurering kommer att göras med Aristaloy Amalgam (Cookson)
|
klass 1 och klass 2 håligheter preparerade i extraherade tänder efter endodontisk procedur och sedan fylldes dessa håligheter med nya moderna kärnuppbyggnadsmaterial.
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 2, undergrupp A (blå färgkodad) negativ kontrollgrupp
Normala tänder utan hålförberedelse och ingen endodontisk procedur.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2, undergrupp B (rosa färgkodad)
Tandprover där endodontisk procedur kommer att utföras och koronal restaurering kommer att göras med Zirconomer (shofu) med hjälp av tofflemire-hållare och matrisband.
|
klass 1 och klass 2 håligheter preparerade i extraherade tänder efter endodontisk procedur och sedan fylldes dessa håligheter med nya moderna kärnuppbyggnadsmaterial.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2, undergrupp C (grön färgkodad)
Tandprover där endodontisk procedur kommer att utföras och koronal restaurering kommer att göras med Cention-N (Ivoclar vivodent) med hjälp av tofflemire-hållare och matrisband.
|
klass 1 och klass 2 håligheter preparerade i extraherade tänder efter endodontisk procedur och sedan fylldes dessa håligheter med nya moderna kärnuppbyggnadsmaterial.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2, undergrupp D (svart färgkodad)
Tandprover där endodontisk procedur kommer att utföras och koronal restaurering kommer att göras med Aristaloy Amalgam (Cookson) med hjälp av tofflemire-hållare och matrisband.
|
klass 1 och klass 2 håligheter preparerade i extraherade tänder efter endodontisk procedur och sedan fylldes dessa håligheter med nya moderna kärnuppbyggnadsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
brottmotstånd (newton) kommer att mätas under en universell testmaskin
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
frakturmotstånd hos endodontiskt behandlade tänder som återställdes med moderna kärnuppbyggnadsmaterial.
|
Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDaud
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .