- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079646
In vitro -arviointi endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden murtumakestävyydestä, jotka on palautettu uusilla nykyaikaisilla ydinrakennemateriaaleilla
In vitro -arviointi endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden murtumakestävyydestä, kun ne on palautettu uusilla nykyaikaisilla ydinrakennemateriaaleilla: satunnaistettu kontrollikoe
Endodonttista hoitoa tehdään usein, mikä usein johtaa hampaiden rakenteen heikkenemiseen. Koronaalinen restaurointi tehdään näiden endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseksi. Pylväitä on käytetty koronaaluksen säilyttämiseen ja näiden hampaiden vahvistamiseen, mutta valitettavasti pylväiden asettaminen heikentää hampaan rakennetta entisestään. Uudempia nykyaikaisia ytimen kertymämateriaaleja käytetään hampaan koronaalisen osan palauttamiseen ilman endodonttisia pylväitä ja sitten näiden hampaiden murtumakestävyys arvioidaan.
Tämä tutkimus suoritetaan endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden murtumakestävyyden arvioimiseksi, jotka on palautettu uudemmilla nykyaikaisilla ytimen muodostusmateriaaleilla.
80 äskettäin uutettua yksijuurista kariesvapaata ja restauroimatonta esihammaa otetaan ja asennetaan akryylihartsilohkoihin. Hampaiden juuret peitetään kevyillä kondensaatiosilikonijäljennösmateriaalilla, joka simuloi parodontaalisia nivelsiteitä. Luokan 1 ja luokan 2 ontelot valmistetaan ja näille hammasnäytteille tehdään endodonttinen hoito. Koronaalien entisöinti tehdään kolmella ydinkerrosmateriaalilla (Cention-N, Zirconomer ja Aristaloy Amalgam). Hammasnäytteet jaetaan sitten ryhmään 1 ja ryhmään 2 (luokan 1 ontelon valmistelu ja luokan 2 ontelon valmistelu) ja jokainen ryhmä jaetaan edelleen neljään alaryhmään: Alaryhmä A: Kontrolliryhmä Alaryhmä B: Ontelot palautettu zirkonomeerilla (Shofu) Alaryhmä C : Cention-N:llä (Ivoclar vivodent) korjatut ontelot Alaryhmä D: Aristaloy Amalgamilla (Cookson) restauroidut ontelot Endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden murtumakestävyys, jotka on palautettu erilaisilla ytimen muodostusmateriaaleilla, testataan Universal-testauskoneella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen valitaan yhteensä 80 äskettäin uutettua yksijuurista alemman toisen esihammaa, jotka on uutettu oikomishoitoa varten. Koska alemmat toiset esihampaat poistetaan yleensä oikomishoidossa ja pureskelun aikana, esihammashampaiden anatominen muoto saa aikaan taipumuksen irtoamaan kynnet. Indenter koskettaa hampaaseen ja toimii kiilana bukkaalisten ja linguaalisten kyhmyjen välissä ja alentaa murtumavastusarvoja. Siten voiman kohdistaminen pystysuoraan kärjen kalteville todettiin sopivaksi simuloimaan intraoraalisia kliinisiä tiloja.
Hampaat pestään juoksevan veden alla ja juuren pinnalle kiinnittyneet pehmytkudokset kaavitaan pois käsiskaalauslaitteella. Hampaat desinfioidaan 0,1-prosenttisella tymoliliuoksella ja säilytetään 10-prosenttisessa formaliiniliuoksessa vähintään neljä päivää, kunnes niitä käytetään, hampaita säilytetään 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa huoneenlämmössä.
Tietokoneella tuotettujen ohjelmistojen avulla hampaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 40 hammasta. Luokan 1 kaviteetin esikäsittely tehdään ryhmän 1 hampaille suorahalkeavalla timanttiporalla (HiCare ISO. 109/010) nopeassa käsikappaleessa (Nsk, Japani) yhdessä vesijäähdytysnesteen ja ontelon kanssa valmistetaan okklusaalisia halkeamia.
Hampaiden välinen etäisyys ja hampaiden mesio-distaalinen mitta mitataan digitaalisella mittasatulalla. Luokan 1 ontelon buccolinguaalinen leveys on kolmasosa bukkaalisen ja linguaalisen ulokkeen välisestä etäisyydestä ja mesiodistaalinen leveys on kolmasosa mesiodistaalisen etäisyyden etäisyydestä. Bukkaaliset ja linguaaliset seinät ovat yhdensuuntaiset toistensa kanssa ja valmistetaan noin 90 asteen cavo-pinnan kulma. Luokan 2 ontelo valmistetaan ryhmän 2 hampaissa samalla tavalla kuin luokan 1, paitsi että proksimaalinen laatikko valmistetaan myös luokassa 2. Oklusuaalisen kannaksen leveys on kolmasosa hampaiden välisestä etäisyydestä ja bukkolinguaalinen mitta likimääräinen valmistelu on yksi kolmasosa koko kruunun buccolinguaalisesta ulottuvuudesta. Tämän likimääräisen valmisteen ienleveys on 1 mm koronaalista semento-emaliliitosta ja ienleveys on 2 +/- 0,2 mm. Purentuneen valmistelun posken ja linguaaliset seinämät ovat yhdensuuntaiset toistensa kanssa.
Luokkien 1 ja 2 ontelot valmistetaan, koska hampaiden purenta- ja proksimaaliset pinnat ovat pääpinnat, joihin kohdistuu suurempia voimia pureskelun aikana ja nämä kaksi pintaa ovat alttiimpia karieksen hyökkäykselle ja vakiomenetelmä pääsyn avaamiseen on okklusaali- ja proksimaalipinnasta ( jos kariesleesio sisältää myös proksimaalisen pinnan).
Endodontian pääsyontelo valmistetaan pyöreällä timanttiporalla (HiCare ISO.
001/010). Työpituus otetaan viemällä #10 K-viila (Mani) kanavaan, kunnes se tulee näkyviin apikaalisesta aukosta. Työpituus määritetään vähentämällä tästä arvioidusta pituudesta 1 mm. Endodonttinen toimenpide suoritetaan kaikissa hammasnäytteissä käyttämällä pyöriviä Protaper-viiloja (Densply). S1:n, S2:n ja sitten F1:n ja F2:n järjestystä seurataan kanavien valmistelemiseksi työpituudella. Kanavat kastellaan perusteellisesti jokaisen viilauksen jälkeen 2,5 % NaOCl-liuoksella. Puhdistuksen ja muotoilun jälkeen kanavat kuivataan paperikärkillä ja suljetaan sealerillä (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) ja F2 guttaperkkakartiolla (Densply).
Muovailuvaha sulatetaan ja hampaan juurta kastetaan sementti-emaliliitoksen alapuolelle, jolloin juuren pinnoille muodostuu 0,2-0,3 mm vahakerros. Tämä vahan paksuus juuripinnalla edustaa parodontaalisen ligamentin paksuutta. Hampaat asetetaan 3 cm x 2,5 cm:n akryylihartsilohkoon siten, että 1,0 mm juurta sementin ja emalin liitoskohdan alapuolelta jää pois lohkosta biologisen leveyden simuloimiseksi. Vahaa käytetään välilevynä juurien ja akryylihartsilohkon välillä ja se poistetaan. Kevyt kondensaatiosilikonijäljennösmateriaalia sekoitetaan ja kaadetaan hartsilohkoon. Hampaat asetetaan uudelleen akryylihartsilohkoihin silikonijäljennösmateriaalilla, joka simuloi parodontaalista nivelsidettä. Koska PDL toimii tehokkaana tukena puremistoiminnon aikana ja absorboi ja välittää voimia hampaiden ja alveolaarisen luun välillä. Joten kliinisen tilanteen tuottamiseksi ja tarkemman hampaiden murtumiskestävyyden arvioimiseksi hampaat upotetaan kevyeen kondensaatiosilikonijäljennösmateriaaliin.
Nyt jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti neljään alaryhmään. Jokaisessa alaryhmässä on 10 hammasnäytettä. Näytteiden tunnistamiseksi jokainen ryhmä ja alaryhmä merkitään värikoodauksella. Neljän alaryhmän joukossa on yksi positiivinen kontrolliryhmä ja yksi negatiivinen kontrolliryhmä, ja loput 2 alaryhmää palautetaan uusilla nykyaikaisilla ydinkerrosmateriaalilla.
RYHMÄ 1 (keltainen värikoodattu) Luokka 1 ontelon valmistelu
Alaryhmät
A (sininen värikoodattu) negatiivinen kontrolliryhmä: Normaalit hampaat ilman ontelon preparointia eikä endodonttia.
B (vaaleanpunainen värikoodattu): hammasnäytteet, joissa tehtiin endodonttinen toimenpide ja koronaalennus tehtiin Zirconomer (Shofu) C:llä (vihreä värikoodattu): hammasnäytteet, joissa tehtiin endodonttinen toimenpide ja koronaalennus tehtiin Cention-N:llä ( Ivovclar vivodent) D (musta värikoodattu) : hammasnäytteet, joissa tehtiin endodonttinen toimenpide ja koronaalennus tehtiin Aristaloy Amalgamilla (cookson)
RYHMÄ 2 (violetti värikoodattu) Luokka 2 ontelon valmistelu
Alaryhmät
A (sininen värikoodattu) negatiivinen kontrolliryhmä: Normaalit hampaat, joissa ei ole kaviteetin valmistelua eikä endodonttia B (vaaleanpunainen värikoodattu): hammasnäytteet, joissa tehtiin endodonttinen toimenpide ja koronaalennus tehtiin zirkonomeerilla (Shofu) käyttämällä tofflemire-pidikettä ja matriisinauha.
C (vihreä värikoodattu): hammasnäytteet, joissa tehtiin endodonttinen toimenpide ja koronaalennus tehtiin Cention-N:llä (Ivovclar vivodent) käyttämällä tofflemire-pidikettä ja matriisinauhaa.
D (musta värikoodattu): hammasnäytteet, joissa tehtiin endodonttinen toimenpide ja koronaalennus tehtiin Aristaloy Amalgamilla (cookson) käyttämällä tofflemire-pidikettä ja matriisinauhaa.
Jokainen hammasnäyte testataan erikseen Universal-testauskoneessa (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). Hammasnäyte asetetaan kiinnitysaukkoon, joka kiinnitetään testauskoneen alaosaan. Pyöristetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu anturi, jonka halkaisija on 6 mm, kiinnitetään koneen yläosaan. Koska, Arvioimme hampaan murtumiskestävyyttä, että jos uusi nykyaikainen materiaali parantaa hampaan murtumiskestävyyttä, koetin koskettaa hampaan kasvojen ja kielen kaltevia tasoja restaurointireunojen yli. Voima alkaa 'nollasta' Newtonista ja sitten indenter kohdistaa kasvavat puristuskuormitukset poski- ja linguaalien kalteviin tasoihin, kunnes hampaiden murtumat ja lopullinen voima (Newton) havaitaan. Käytetty kuorma olisi yhdensuuntainen hampaiden pitkän akselin kanssa. Kuorma kohdistetaan ristipään nopeudella 1 mm/min ja sitä lisätään vähitellen, kunnes murtuma tapahtuu. Hampaan murtumiseen vaadittava enimmäisvoima kirjataan newtoneina.
Kaiken näytteen valmistelun tekee päätutkija ja näytteen testauksen ja pisteytyksen tekee sokea tutkija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- DIKIOHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaat poistettu 18-30 vuotiaiden ikäryhmästä
- Yksijuuriset alemmat 2. esihammasta
- Terveet hampaat ilman kariesta
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellisesti suljetut kärjet
- Juuren resorptio-, murtuma- tai villitysviivat
- Endodonttisesti hoidetut tai kunnostetut hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 1, alaryhmä A (sininen värikoodattu)
Normaalit hampaat ilman ontelon preparointia ja ilman endodonttia.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1, alaryhmä B (vaaleanpunainen värikoodattu)
Hammasnäytteet, joissa endodonttinen toimenpide suoritetaan ja koronaalennus tehdään zirkonomeerilla (shofu).
|
luokan 1 ja luokan 2 ontelot valmistettiin poistetuista hampaista endodonttisen toimenpiteen jälkeen ja sitten nämä ontelot täytettiin uusilla nykyaikaisilla ydinkerrosmateriaalilla.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1, alaryhmä C (vihreä värikoodattu)
Hammasnäytteet, joissa suoritetaan endodonttinen toimenpide ja koronan restaurointi Cention-N:llä (Ivoclar vivodent)
|
luokan 1 ja luokan 2 ontelot valmistettiin poistetuista hampaista endodonttisen toimenpiteen jälkeen ja sitten nämä ontelot täytettiin uusilla nykyaikaisilla ydinkerrosmateriaalilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1, alaryhmä D (musta värikoodattu) positiivinen kontrolliryhmä
Hammasnäytteet, joissa endodonttinen toimenpide suoritetaan ja koronaalennus tehdään Aristaloy Amalgamilla (Cookson)
|
luokan 1 ja luokan 2 ontelot valmistettiin poistetuista hampaista endodonttisen toimenpiteen jälkeen ja sitten nämä ontelot täytettiin uusilla nykyaikaisilla ydinkerrosmateriaalilla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2, alaryhmä A (sininen värikoodattu) negatiivinen kontrolliryhmä
Normaalit hampaat ilman ontelon preparointia ja ilman endodonttia.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2, alaryhmä B (vaaleanpunainen värikoodattu)
Hammasnäytteet, joissa suoritetaan endodonttinen toimenpide ja koronan restaurointi Zirconomeerilla (shofu) käyttämällä tofflemire-pidikettä ja matriisinauhaa.
|
luokan 1 ja luokan 2 ontelot valmistettiin poistetuista hampaista endodonttisen toimenpiteen jälkeen ja sitten nämä ontelot täytettiin uusilla nykyaikaisilla ydinkerrosmateriaalilla.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2, alaryhmä C (vihreä värikoodattu)
Hammasnäytteet, joissa endodonttinen toimenpide ja koronaareentio tehdään Cention-N:llä (Ivoclar vivodent) käyttämällä tofflemire-pidikettä ja matriisinauhaa.
|
luokan 1 ja luokan 2 ontelot valmistettiin poistetuista hampaista endodonttisen toimenpiteen jälkeen ja sitten nämä ontelot täytettiin uusilla nykyaikaisilla ydinkerrosmateriaalilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2, alaryhmä D (mustalla värillä)
Hammasnäytteet, joissa tehdään endodonttinen toimenpide ja koronaalennus tehdään Aristaloy Amalgamilla (Cookson) käyttämällä tofflemire-pidikettä ja matriisinauhaa.
|
luokan 1 ja luokan 2 ontelot valmistettiin poistetuista hampaista endodonttisen toimenpiteen jälkeen ja sitten nämä ontelot täytettiin uusilla nykyaikaisilla ydinkerrosmateriaalilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
murtolujuus (newton) mitataan yleisellä testauskoneella
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden murtumakestävyys, jotka on palautettu nykyaikaisilla ytimen muodostusmateriaaleilla.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDaud
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .