- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079646
En in vitro-evaluering av bruddmotstanden til endodontisk behandlede tenner restaurert med nye, moderne kjerneoppbyggingsmaterialer
En in vitro-evaluering av bruddmotstanden til endodontisk behandlede tenner gjenopprettet med nye moderne kjerneoppbyggingsmaterialer: En randomisert kontrollforsøk
Endodontisk behandling utføres ofte som ofte resulterer i svekkelse av tannstrukturen. Koronal restaurering gjøres for å gjenopprette disse endodontisk behandlede tennene. Stolper har blitt brukt for å beholde koronal restaurering og forsterke disse tennene, men dessverre resulterer stolpeplassering i ytterligere svekkelse av tannstrukturen. Nyere moderne kjerneoppbyggingsmaterialer vil bli brukt til å gjenopprette den koronale delen av tannen uten å bruke endodontiske stolper, og deretter vil bruddmotstanden til disse tennene bli evaluert.
Denne studien vil bli utført for å evaluere bruddmotstanden til endodontisk behandlede tenner restaurert med nyere moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
80 nylig ekstraherte enkeltrotede kariesfrie og urestaurerte premolarer skal tas og monteres i akrylharpiksblokker. Tannrøtter vil bli dekket med lette kropper av kondenserende silikonavtrykksmateriale for å simulere periodontale leddbånd. Klasse 1 og klasse 2 hulrom vil bli klargjort og endodontisk behandling vil bli utført i disse tannprøvene. Koronal restaurering vil bli utført med tre kjerneoppbyggingsmaterialer (Cention-N, Zirconomer og Aristaloy Amalgam). Tannprøver deles deretter inn i gruppe 1 og gruppe 2 (henholdsvis klasse 1 hulromspredning og klasse 2 hulrompreparering) og hver gruppe deles videre inn i fire undergrupper: Undergruppe A: Kontrollgruppe Undergruppe B: Hulrom gjenopprettet med zirkonomer (Shofu) Undergruppe C : Hulrom restaurert med Cention-N (Ivoclar vivodent) Undergruppe D: Hulrom restaurert med Aristaloy Amalgam (Cookson) Bruddmotstand for endodontisk behandlede tenner restaurert med forskjellige kjerneoppbyggingsmaterialer vil bli testet av Universal-testmaskinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 nylig ekstraherte enkeltrotede nedre andre premolarer, ekstrahert for kjeveortopedisk behandling, vil bli valgt ut for denne studien. Fordi nedre andre premolarer vanligvis trekkes ut for kjeveortopedisk formål og under tygging, skaper den anatomiske formen til premolarer en tendens til separasjon av cusps. Indenter kommer i kontakt med tannen og fungerer som en kile mellom bukkal og lingual cusps og reduserer gjennomsnittlig bruddmotstandsverdier. Så bruk av kraft vertikalt på cusp-hellinger funnet å være hensiktsmessig for å simulere intraorale kliniske tilstander.
Tennene vaskes under rennende vann, og eventuelt bløtvev festet til rotoverflatene vil bli skrapet av med håndskaler. Tennene desinfiseres med 0,1 % tymolløsning og lagres i 10 % formalinløsning i minst fire dager, inntil de brukes, vil tennene lagres i 0,9 % saltvannsløsning ved romtemperatur.
Ved hjelp av datagenerert programvare vil tenner deles tilfeldig inn i to grupper. Hver gruppe inneholder 40 tenner. Forberedelse av hulrom i klasse 1 vil bli utført i tenner i gruppe 1 med rett sprekkdiamantbor (HiCare ISO. 109/010) i høyhastighets håndstykke (Nsk, Japan) sammen med vannkjølevæske og hulrom vil bli klargjort på okklusale sprekker.
Interkuspal avstand og mesio-distal dimensjon av tenner vil bli målt med digital skyvelære. Den buccolinguale bredden av klasse 1-hulrom vil være en tredjedel av avstanden mellom bukkal og lingual cusps og mesiodistal bredde vil være en tredjedel av mesio-distal avstand. Bukkale og linguale vegger vil være parallelle med hverandre og cavo-overflatevinkel på ca. 90 grader vil bli forberedt. Klasse 2 hulrom vil bli preparert i tenner av gruppe 2, på samme måte som klasse 1 bortsett fra at proksimal boks vil også bli preparert i klasse 2. Bredden på okklusal isthmus vil være en tredjedel av interkuspal avstand og den buccolinguale dimensjonen på tilnærmet forberedelse vil være en tredjedel av den tospråklige dimensjonen til den totale kronen. Gingival utstrekning av dette omtrentlige preparatet vil være 1 mm koronal til semento-emalje-kryss og tannkjøttbredden vil være på 2 +/- 0,2 mm. Bukkale og linguale vegger av okklusal forberedelse vil være parallelle med hverandre.
Klasse 1 og klasse 2 hulrom er forberedt fordi okklusale og proksimale overflater av tennene er hovedoverflatene som utsettes for høyere krefter under tygging og disse to overflatene er mer utsatt for kariesangrep og standardmetoden for tilgangsåpning er fra okklusal og proksimal overflate ( hvis karieslesjon også involverer proksimal overflate).
Tilgangshulrom for endodonti vil bli klargjort med diamantrund bor (HiCare ISO.
001/010). Arbeidslengden vil bli tatt ved å introdusere #10 K-filen (Mani) i kanalen til den blir synlig fra apikale foramen. Arbeidslengden vil bli bestemt ved å trekke 1 mm fra denne estimerte lengden. Endodontisk prosedyre vil bli utført i alle tannprøver ved å bruke roterende Protaper-filer (Densply). Sekvens av S1, S2 og deretter F1 og F2 vil bli fulgt for å forberede kanalene i arbeidslengden. Kanaler vil bli vannet grundig etter hver fil med 2,5 % NaOCl-løsning. Etter rengjøring og forming vil kanalene tørkes med papirspisser og obturering gjøres med sealer (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) og F2 guttaperkakjegle (Densply).
Modellvoks vil smeltes og tannroten dyppes i den under sement-emaljekrysset, dette vil produsere et lag på 0,2 til 0,3 mm voks på rotoverflatene. Denne tykkelsen av voks på rotoverflater vil være representativ for tykkelsen på periodontale leddbånd. Tennene vil bli plassert i akrylharpiksblokk på 3 cm x 2,5 cm slik at 1,0 mm rot under sement-emaljeforbindelsen vil være ut av blokken for å simulere den biologiske bredden. Voks vil bli brukt som avstand mellom rot og akrylharpiksblokk og fjernes. Lett legeme av kondenserende silikonavtrykksmateriale vil blandes og helles i harpiksblokken. Tennene vil bli satt inn igjen i akrylharpiksblokker med silikonavtrykksmaterialet, som vil simulere periodontale leddbånd. Siden PDL fungerer som en effektiv støtte under tyggefunksjonen og absorberer og overfører krefter mellom tenner og alveolar bein. Så, for å produsere den kliniske situasjonen og for å gi en mer nøyaktig vurdering av bruddmotstanden til tennene, er tennene innebygd i lett kropp av kondenserende silikonavtrykksmateriale.
Nå vil hver gruppe bli tilfeldig delt inn i fire undergrupper. I hver undergruppe vil det være 10 tennerprøver. For å identifisere prøver, vil hver gruppe og undergruppe være fargekodet. Det vil være en positiv kontrollgruppe og en negativ kontrollgruppe blant de fire undergruppene og resten 2 undergrupper vil bli gjenopprettet med nye moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
GRUPPE 1 (gul fargekodet) Klasse 1 hulromsforberedelse
Undergrupper
En (blå fargekodet) negativ kontrollgruppe: Normale tenner uten hulromsforberedelse og ingen endodontisk prosedyre.
B (rosa fargekodet): tennerprøver der endodontisk prosedyre ble utført og koronal restaurering ble utført med Zirconomer (Shofu) C (grønn fargekodet): tennerprøver hvor endodontisk prosedyre ble utført og koronal restaurering ble utført med Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (svart fargekodet): tannprøver der endodontisk prosedyre ble utført og koronal restaurering ble utført med Aristaloy Amalgam (cookson)
GRUPPE 2 (Lilla fargekodet) Klasse 2 hulromsforberedelse
Undergrupper
A (blå fargekodet) negativ kontrollgruppe: Normale tenner uten hulromsforberedelse og ingen endodontisk prosedyre B (rosa fargekodet): tannprøver hvor endodontisk prosedyre ble utført og koronal restaurering ble utført med Zirconomer (Shofu) ved å bruke tofflemire-holder og matrisebånd.
C (grønn fargekodet): tannprøver hvor endodontisk prosedyre ble utført og koronal restaurering ble utført med Cention-N (Ivovclar vivodent) ved å bruke tofflemire-holder og matrisebånd.
D (Sort fargekodet): tennerprøver hvor endodontisk prosedyre ble utført og koronal restaurering ble utført med Aristaloy Amalgam (cookson) ved å bruke tofflemire-holder og matrisebånd.
Hver tannprøve vil bli testet individuelt i den universelle testmaskinen (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). Tannprøven vil bli plassert i holdeåpningen som vil festes til den nedre delen av testmaskinen. Avrundet sonde i rustfritt stål med diameter 6 mm festes til den øvre delen av maskinen. Siden vi vurderer bruddmotstanden til tannen at om det nye moderne materialet forbedrer tannens bruddmotstandsevne, vil sonden komme i kontakt med de skrånende planene til ansikts- og linguale cusps av tann utover marginene for restaurering. Kraften vil starte fra "null" Newton, og deretter vil indenter påføre de økende trykkbelastningene til de skråplanene av bukkal og lingual cusps inntil tannbruddene og den endelige kraften (Newtons) vil bli registrert. Den påførte belastningen vil være parallell med tannens lange akse. Belastningen vil påføres med krysshodehastighet på 1 mm/min og vil økes gradvis inntil brudd oppstår. Maksimal kraft som kreves for å frakturere tannen vil bli registrert i Newton.
All prøveforberedelse vil bli utført av hovedetterforskeren, og prøvetesting og poengsum vil bli utført av en blindet eksaminator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- DIKIOHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenner trukket fra aldersgruppen 18-30 år
- Enkelrotet nedre 2. premolarer
- Gode tenner uten karies
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig lukkede topper
- Rotresorpsjon, brudd eller manilinjer
- Endodontisk behandlede eller restaurerte tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1, undergruppe A (blå fargekodet)
Normale tenner uten hulromsforberedelse og ingen endodontisk prosedyre.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1, undergruppe B (rosa fargekodet)
Tennprøver hvor endodontisk prosedyre vil bli utført og koronal restaurering vil bli gjort med Zirconomer (shofu).
|
klasse 1 og klasse 2 hulrom forberedt i ekstraherte tenner etter endodontisk prosedyre, og deretter ble disse hulrommene fylt med nye moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1, undergruppe C (grønn fargekodet)
Tannprøver hvor endodontisk prosedyre vil bli utført og koronal restaurering vil bli utført med Cention-N (Ivoclar vivodent)
|
klasse 1 og klasse 2 hulrom forberedt i ekstraherte tenner etter endodontisk prosedyre, og deretter ble disse hulrommene fylt med nye moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1, undergruppe D (svart fargekodet) positiv kontrollgruppe
Tennprøver hvor endodontisk prosedyre vil bli utført og koronal restaurering vil bli utført med Aristaloy Amalgam (Cookson)
|
klasse 1 og klasse 2 hulrom forberedt i ekstraherte tenner etter endodontisk prosedyre, og deretter ble disse hulrommene fylt med nye moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2, undergruppe A (blå fargekodet) negativ kontrollgruppe
Normale tenner uten hulromsforberedelse og ingen endodontisk prosedyre.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2, undergruppe B (rosa fargekodet)
Tennprøver hvor endodontisk prosedyre vil bli utført og koronal restaurering vil bli gjort med Zirconomer (shofu) ved å bruke tofflemire-holder og matrisebånd.
|
klasse 1 og klasse 2 hulrom forberedt i ekstraherte tenner etter endodontisk prosedyre, og deretter ble disse hulrommene fylt med nye moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2, undergruppe C (grønn fargekodet)
Tennprøver hvor endodontisk prosedyre vil bli utført og koronal restaurering vil bli gjort med Cention-N (Ivoclar vivodent) ved å bruke tofflemire-holder og matrisebånd.
|
klasse 1 og klasse 2 hulrom forberedt i ekstraherte tenner etter endodontisk prosedyre, og deretter ble disse hulrommene fylt med nye moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2, undergruppe D (svart fargekodet)
Tennprøver hvor endodontisk prosedyre vil bli utført og koronal restaurering vil bli utført med Aristaloy Amalgam (Cookson) ved å bruke tofflemire-holder og matrisebånd.
|
klasse 1 og klasse 2 hulrom forberedt i ekstraherte tenner etter endodontisk prosedyre, og deretter ble disse hulrommene fylt med nye moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruddmotstand (newton) vil bli målt under en universell testmaskin
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
bruddmotstand for endodontisk behandlede tenner som ble restaurert med moderne kjerneoppbyggingsmaterialer.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDaud
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .