- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079646
Una evaluación in vitro de la resistencia a la fractura de dientes tratados endodónticamente restaurados con nuevos materiales de reconstrucción de muñones contemporáneos
Una evaluación in vitro de la resistencia a la fractura de dientes tratados endodónticamente restaurados con nuevos materiales contemporáneos para la reconstrucción de muñones: un ensayo de control aleatorizado
El tratamiento de endodoncia se realiza con frecuencia, lo que a menudo resulta en el debilitamiento de la estructura dental. La restauración coronal se realiza para restaurar estos dientes tratados con endodoncia. Se han utilizado postes para retener la restauración coronal y reforzar estos dientes, pero desafortunadamente la colocación de postes da como resultado un mayor debilitamiento de la estructura dental. Se utilizarán materiales de reconstrucción de muñones contemporáneos más nuevos para restaurar la parte coronal del diente sin usar postes de endodoncia y luego se evaluará la resistencia a la fractura de estos dientes.
Este estudio se realizará para evaluar la resistencia a la fractura de los dientes tratados endodónticamente restaurados con materiales de reconstrucción de muñones contemporáneos más nuevos.
Se tomarán 80 premolares uniradiculares libres de caries y no restaurados extraídos recientemente y se montarán en bloques de resina acrílica. Las raíces de los dientes se cubrirán con cuerpos ligeros de material de impresión de silicona de condensación para simular los ligamentos periodontales. Se prepararán cavidades de clase 1 y clase 2 y se realizará tratamiento de endodoncia en estos especímenes de dientes. La restauración coronal se realizará con tres materiales de reconstrucción de muñones (Cention-N, Zirconomer y Aristaloy Amalgam). Luego, las muestras de dientes se dividen en el grupo 1 y el grupo 2 (preparación de cavidad de clase 1 y preparación de cavidad de clase 2, respectivamente) y cada grupo se divide en cuatro subgrupos: Subgrupo A: Grupo de control Subgrupo B: Caries restauradas con Zirconomer (Shofu) Subgrupo C : Cavidades restauradas con Cention-N (Ivoclar vivodent) Subgrupo D: Cavidades restauradas con Aristaloy Amalgam (Cookson) La resistencia a la fractura de los dientes tratados endodónticamente restaurados con diferentes materiales de reconstrucción de muñones se probará con la máquina de prueba Universal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se seleccionarán un total de 80 segundos premolares inferiores de una sola raíz extraídos recientemente, extraídos para tratamiento de ortodoncia. Debido a que los segundos premolares inferiores se extraen comúnmente con fines de ortodoncia y durante la masticación, la forma anatómica de los premolares crea una tendencia a la separación de las cúspides. El indentador hace contacto con el diente y actúa como una cuña entre las cúspides bucal y lingual y disminuye los valores medios de resistencia a la fractura. Por lo tanto, la aplicación de fuerza verticalmente en las cúspides inclinadas resultó ser apropiada para simular condiciones clínicas intraorales.
Los dientes se lavarán con agua corriente y cualquier tejido blando adherido a las superficies radiculares se raspará con un raspador manual. Los dientes se desinfectarán con solución de timol al 0,1% y se almacenarán en solución de formalina al 10% durante cuatro días como mínimo, hasta que se utilicen, los dientes se almacenarán en solución salina al 0,9% a temperatura ambiente.
Con la ayuda de un software generado por computadora, los dientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Cada grupo contiene 40 dientes. La preparación cavitaria de clase 1 se realizará en dientes del grupo 1 con fresa de diamante de fisura recta (HiCare ISO. 109/010) en una pieza de mano de alta velocidad (Nsk, Japón) junto con agua refrigerante y se preparará la cavidad en las fisuras oclusales.
La distancia intercuspídea y la dimensión mesiodistal de los dientes se medirán con un calibrador digital. El ancho bucolingual de la cavidad de clase 1 será un tercio de la distancia entre las cúspides bucal y lingual y el ancho mesiodistal sería un tercio de la distancia mesiodistal. Las paredes bucal y lingual estarán paralelas entre sí y se preparará un ángulo cavo-superficial de aproximadamente 90 grados. La cavidad de clase 2 se preparará en los dientes del grupo 2, de la misma manera que la clase 1 excepto que la caja proximal también se preparará en la clase 2. El ancho del istmo oclusal será la tercera parte de la distancia intercuspídea y la dimensión bucolingual de la preparación proximal será un tercio de la dimensión bucolingual de la corona total. La extensión gingival de esta preparación proximal será de 1 mm coronal a la unión cemento-esmalte y el ancho gingival será de 2 +/- 0,2 mm. Las paredes bucal y lingual de la preparación oclusal serán paralelas entre sí.
Las cavidades de clase 1 y clase 2 se preparan porque las superficies oclusales y proximales de los dientes son las superficies principales que están sujetas a mayores fuerzas durante la masticación y estas dos superficies son más susceptibles al ataque de caries y el método estándar para la apertura de acceso es desde la superficie oclusal y proximal ( si la lesión cariosa también afecta a la superficie proximal).
La cavidad de acceso para endodoncia se preparará con fresa redonda de diamante (HiCare ISO.
001/010). La longitud de trabajo se tomará introduciendo la lima K #10 (Mani) en el canal hasta que sea visible desde el foramen apical. La longitud de trabajo se determinará restando 1 mm a esta longitud estimada. El procedimiento de endodoncia se llevará a cabo en todos los especímenes de dientes utilizando limas rotatorias Protaper (Densply). Se seguirá la secuencia de S1, S2 y luego F1 y F2 para preparar los canales en la longitud de trabajo. Los conductos se irrigarán minuciosamente después de cada lima con una solución de NaOCl al 2,5 %. Después de limpiar y dar forma, los canales se secarán con puntas de papel y la obturación se realizará con sellador (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, EE. UU.) y cono de gutapercha F2 (Densply).
La cera para modelar se derretirá y la raíz del diente se sumergirá debajo de la unión cemento-esmalte, esto producirá una capa de 0,2 a 0,3 mm de cera en las superficies radiculares. Este espesor de cera en las superficies radiculares será representativo del espesor del ligamento periodontal. Los dientes se colocarán en un bloque de resina acrílica de 3 cm x 2,5 cm de manera que 1,0 mm de la raíz debajo de la unión cemento-esmalte quede fuera del bloque para simular el ancho biológico. La cera se utilizará como espaciador entre la raíz y el bloque de resina acrílica y se eliminará. Se mezclará una masa ligera de material de impresión de silicona de condensación y se verterá en un bloque de resina. Los dientes se reinsertarán en bloques de resina acrílica con el material de impresión de silicona, que simulará el ligamento periodontal. Ya que el PDL actúa como un eficaz soporte durante la función masticatoria y absorbe y transmite fuerzas entre los dientes y el hueso alveolar. Por lo tanto, para producir la situación clínica y proporcionar una evaluación más precisa de la resistencia a la fractura de los dientes, los dientes se incrustan en un cuerpo ligero de material de impresión de silicona de condensación.
Ahora, cada grupo se dividirá aleatoriamente en cuatro subgrupos. En cada subgrupo, habrá 10 especímenes de dientes. Para realizar la identificación de los ejemplares, cada grupo y subgrupo se codificará con colores. Habrá un grupo de control positivo y un grupo de control negativo entre los cuatro subgrupos y los 2 subgrupos restantes se restaurarán con nuevos materiales de reconstrucción de muñones contemporáneos.
GRUPO 1 (Código de color amarillo) Preparación de cavidad de clase 1
subgrupos
Grupo de control negativo A (codificado en color azul): Dientes normales sin preparación de la cavidad y sin procedimiento de endodoncia.
B (código de color rosa): muestras dentales en las que se realizó un procedimiento endodóntico y restauración coronal con Zirconomer (Shofu) C (código de color verde): muestras dentales en las que se realizó un procedimiento endodóntico y restauración coronal con Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (código de color negro): muestras de dientes en los que se realizó un procedimiento de endodoncia y se realizó una restauración coronal con Aristaloy Amalgam (cookson)
GRUPO 2 (Código de color púrpura) Preparación de cavidad de clase 2
subgrupos
A (Codificado en color azul) grupo de control negativo: Dientes normales sin preparación de la cavidad y sin procedimiento de endodoncia B (Codificado en color rosa): Muestras de dientes en los que se realizó un procedimiento de endodoncia y se realizó una restauración coronal con zirconómero (Shofu) utilizando un retenedor de tofflemire y banda matriz.
C (código de color verde): muestras de dientes en los que se realizó un procedimiento de endodoncia y se realizó una restauración coronal con Cention-N (Ivovclar vivodent) utilizando un retenedor de tofflemire y una banda de matriz.
D (código de color negro): muestras de dientes en los que se realizó un procedimiento de endodoncia y se realizó una restauración coronal con Aristaloy Amalgam (cookson) utilizando un retenedor de tofflemire y una banda de matriz.
Cada muestra de diente se probará individualmente en la máquina de prueba Universal (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). La muestra del diente se colocará en la ranura de sujeción que se adjuntará a la parte inferior de la máquina de prueba. La sonda de acero inoxidable redondeada de 6 mm de diámetro se fijará a la parte superior de la máquina. Dado que estamos evaluando la resistencia a la fractura del diente si el nuevo material contemporáneo mejora la capacidad de resistencia a la fractura del diente, la sonda entrará en contacto con los planos inclinados de las cúspides facial y lingual del diente más allá de los márgenes de la restauración. La fuerza comenzará desde 'cero' Newton y luego el indentador aplicará las cargas de compresión crecientes a los planos inclinados de las cúspides bucal y lingual hasta que se noten las fracturas del diente y la fuerza final (Newtons). La carga aplicada sería paralela al eje longitudinal de los dientes. La carga se aplicará a una velocidad de cruceta de 1 mm/min y se incrementará gradualmente hasta que se produzca la fractura. La fuerza máxima requerida para fracturar el diente se registrará en Newtons.
Toda la preparación de la muestra será realizada por el investigador principal y las pruebas y la puntuación de la muestra serán realizadas por un examinador ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
- DIKIOHS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes extraídos del grupo de edad de 18-30 años
- 2dos premolares inferiores de una sola raíz
- Dientes sanos sin caries
Criterio de exclusión:
- Ápices incompletamente cerrados
- Reabsorción radicular, fractura o líneas de grietas
- Dientes tratados con endodoncia o restaurados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1, subgrupo A (codificado en color azul)
Dientes normales sin preparación cavitaria y sin endodoncia.
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EXPERIMENTAL: Grupo 1, subgrupo B (codificado en color rosa)
Ejemplares dentales en los que se realizará endodoncia y restauración coronal con Zirconómero (shofu).
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cavidades de clase 1 y clase 2 preparadas en dientes extraídos después del procedimiento de endodoncia y luego estas cavidades fueron rellenadas con nuevos materiales contemporáneos para la reconstrucción de muñones.
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EXPERIMENTAL: Grupo 1, subgrupo C (codificado en color verde)
Ejemplares dentales en los que se realizará endodoncia y restauración coronal con Cention-N (Ivoclar vivodent)
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cavidades de clase 1 y clase 2 preparadas en dientes extraídos después del procedimiento de endodoncia y luego estas cavidades fueron rellenadas con nuevos materiales contemporáneos para la reconstrucción de muñones.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1, subgrupo D (codificado en color negro) grupo de control positivo
Ejemplares dentales en los que se realizará endodoncia y restauración coronal con Aristaloy Amalgam (Cookson)
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cavidades de clase 1 y clase 2 preparadas en dientes extraídos después del procedimiento de endodoncia y luego estas cavidades fueron rellenadas con nuevos materiales contemporáneos para la reconstrucción de muñones.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2, subgrupo A (codificado en color azul) grupo de control negativo
Dientes normales sin preparación cavitaria y sin endodoncia.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2, Subgrupo B (codificado en color rosa)
Muestras de dientes en los que se realizará el procedimiento de endodoncia y la restauración coronal se realizará con Zirconomer (shofu) utilizando un retenedor de tofflemire y una banda de matriz.
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cavidades de clase 1 y clase 2 preparadas en dientes extraídos después del procedimiento de endodoncia y luego estas cavidades fueron rellenadas con nuevos materiales contemporáneos para la reconstrucción de muñones.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2, Subgrupo C (codificado en color verde)
Ejemplares dentales en los que se realizará endodoncia y restauración coronal con Cention-N (Ivoclar vivodent) utilizando retenedor de tofflemire y banda matriz.
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cavidades de clase 1 y clase 2 preparadas en dientes extraídos después del procedimiento de endodoncia y luego estas cavidades fueron rellenadas con nuevos materiales contemporáneos para la reconstrucción de muñones.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2, Subgrupo D (codificado en color negro)
Muestras de dientes en los que se realizará el procedimiento de endodoncia y la restauración coronal se realizará con Aristaloy Amalgam (Cookson) utilizando un retenedor de tofflemire y una banda de matriz.
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cavidades de clase 1 y clase 2 preparadas en dientes extraídos después del procedimiento de endodoncia y luego estas cavidades fueron rellenadas con nuevos materiales contemporáneos para la reconstrucción de muñones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la resistencia a la fractura (newton) se medirá en una máquina de prueba universal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Resistencia a la fractura de dientes tratados endodónticamente que fueron restaurados con materiales contemporáneos para la reconstrucción de muñones.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDaud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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