- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079646
Uma avaliação in vitro da resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente restaurados com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos
Uma avaliação in vitro da resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente restaurados com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos: um estudo de controle randomizado
O tratamento endodôntico é realizado com frequência, o que muitas vezes resulta no enfraquecimento da estrutura dentária. A restauração coronal é feita para restaurar esses dentes tratados endodonticamente. Os pinos têm sido usados para reter a restauração coronária e reforçar esses dentes, mas infelizmente a colocação dos pinos resulta em maior enfraquecimento da estrutura dentária. Novos materiais de núcleo contemporâneos serão usados para restaurar a parte coronária do dente sem o uso de pinos endodônticos e, em seguida, a resistência à fratura desses dentes será avaliada.
Este estudo será realizado para avaliar a resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente e restaurados com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos.
80 pré-molares recém-extraídos sem cárie e sem restauração serão montados em blocos de resina acrílica. As raízes dos dentes serão cobertas com corpos leves de material de impressão de silicone de condensação para simular os ligamentos periodontais. Cavidades classe 1 e classe 2 serão preparadas e o tratamento endodôntico será realizado nesses espécimes de dentes. A restauração coronal será feita com três materiais de construção de núcleo (Cention-N, Zirconomer e Aristaloy Amalgam). Os espécimes de dentes são então divididos em grupo 1 e grupo 2 (preparo cavitário classe 1 e preparo cavitário classe 2, respectivamente) e cada grupo é ainda dividido em quatro subgrupos: Subgrupo A: Grupo controle Subgrupo B: Cavidades restauradas com zircônio (Shofu) Subgrupo C : Cavidades restauradas com Cention-N (Ivoclar vivodent) Subgrupo D: Cavidades restauradas com Amálgama Aristaloy (Cookson) A resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente restaurados com diferentes materiais de construção de núcleo será testada pela máquina de teste Universal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 segundos pré-molares inferiores unitários recém-extraídos, extraídos para tratamento ortodôntico, serão selecionados para este estudo. Como os segundos pré-molares inferiores são comumente extraídos para fins ortodônticos e durante a mastigação, a forma anatômica dos pré-molares cria tendência à separação das cúspides. O penetrador entra em contato com o dente e age como uma cunha entre as cúspides vestibular e lingual e diminui os valores médios de resistência à fratura. Assim, a aplicação de força verticalmente nas inclinações das cúspides mostrou-se adequada para simular condições clínicas intraorais.
Os dentes serão lavados em água corrente e qualquer tecido mole aderido às superfícies radiculares será raspado com raspador manual. Dentes desinfetados com solução de timol 0,1% e serão armazenados em solução de formalina 10% por pelo menos quatro dias, até que sejam utilizados, os dentes serão armazenados em solução salina 0,9% em temperatura ambiente.
Com a ajuda de software gerado por computador, os dentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Cada grupo contém 40 dentes. O preparo cavitário classe 1 será feito nos dentes do grupo 1 com broca diamantada de fissura reta (HiCare ISO. 109/010) em peça de mão de alta velocidade (Nsk, Japão) juntamente com água refrigerante e cavidade será preparada em fissuras oclusais.
A distância intercuspidação e a dimensão mésio-distal dos dentes serão medidas com paquímetro digital. A largura vestibulolingual da cavidade classe 1 será um terço da distância entre as cúspides vestibular e lingual e a largura mesiodistal será um terço da distância mesiodistal. As paredes vestibular e lingual serão paralelas uma à outra e um ângulo cavo-superficial de aproximadamente 90 graus será preparado. A cavidade classe 2 será preparada nos dentes do grupo 2, da mesma forma que a classe 1, exceto que a caixa proximal também será preparada na classe 2. A largura do istmo oclusal será o terço da distância intercuspidação e a dimensão vestíbulo-lingual dos a preparação proximal será um terço da dimensão vestíbulo-lingual da coroa total. A extensão gengival deste preparo proximal será de 1mm coronal à junção amelocementária e a largura gengival será de 2 +/- 0,2mm. As paredes vestibular e lingual do preparo oclusal serão paralelas entre si.
As cavidades de classe 1 e classe 2 são preparadas porque as superfícies oclusais e proximais dos dentes são as principais superfícies que estão sujeitas a forças mais altas durante a mastigação e essas duas superfícies são mais suscetíveis ao ataque de cárie e o método padrão para abertura de acesso é a partir da superfície oclusal e proximal. se a lesão cariosa envolver a superfície proximal também).
A cavidade de acesso para endodontia será preparada com broca redonda diamantada (HiCare ISO.
001/010). O comprimento de trabalho será obtido introduzindo a lima K nº 10 (Mani) no canal até que se torne visível a partir do forame apical. O comprimento de trabalho será determinado subtraindo 1 mm deste comprimento estimado. O procedimento endodôntico será realizado em todos os espécimes de dentes usando limas rotativas Protaper (Densply). A sequência de S1, S2 e depois F1 e F2 será seguida para preparar os canais no comprimento de trabalho. Os canais serão irrigados completamente após cada lima com solução de NaOCl a 2,5%. Após a limpeza e modelagem, os canais serão secos com cones de papel e a obturação será feita com cimento (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, EUA) e cone de guta percha F2 (Densply).
A cera de modelagem será derretida e a raiz do dente será mergulhada nela abaixo da junção cimento-esmalte, o que produzirá uma camada de 0,2 a 0,3 mm de cera nas superfícies radiculares. Esta espessura de cera nas superfícies radiculares será representativa da espessura do ligamento periodontal. Os dentes serão colocados em bloco de resina acrílica de 3cm x 2,5cm de forma que 1,0 mm de raiz abaixo da junção esmalte-cemento fique fora do bloco para simular o espaço biológico. A cera será utilizada como espaçador entre a raiz e o bloco de resina acrílica e será removida. Corpo leve de material de impressão de silicone de condensação será misturado e derramado no bloco de resina. Os dentes serão reinseridos em blocos de resina acrílica com o material de impressão de silicone, que simulará o ligamento periodontal. Visto que o PDL atua como um suporte efetivo durante a função mastigatória e absorve e transmite forças entre os dentes e o osso alveolar. Assim, para produzir a situação clínica e fornecer uma avaliação mais precisa da resistência à fratura dos dentes, os dentes são embutidos em um corpo leve de material de impressão de silicone de condensação.
Agora, cada grupo será dividido aleatoriamente em quatro subgrupos. Em cada subgrupo, haverá 10 espécimes de dentes. Para fazer a identificação dos espécimes, cada grupo e subgrupo será codificado por cores. Haverá um grupo de controle positivo e um grupo de controle negativo entre os quatro subgrupos e os 2 subgrupos restantes serão restaurados com novos materiais de construção de núcleo contemporâneos.
GRUPO 1 (código de cor amarela) Classe 1 preparo cavitário
Subgrupos
Grupo de controle negativo A (código de cor azul): Dentes normais sem preparo cavitário e sem procedimento endodôntico.
B (código de cor rosa): espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico foi realizado e a restauração coronária foi feita com Zirconomer (Shofu) C (código de cor verde): amostras de dentes nos quais o procedimento endodôntico foi realizado e a restauração coronal foi feita com Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (código de cor preta): espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico foi realizado e a restauração coronária foi feita com Aristaloy Amalgam (cookson)
GRUPO 2 (código de cor roxa) Classe 2 preparo cavitário
Subgrupos
Grupo de controle negativo A (código de cor azul): Dentes normais sem preparo cavitário e sem procedimento endodôntico B (código de cor rosa): amostras de dentes em que o procedimento endodôntico foi realizado e a restauração coronária foi feita com Zirconomer (Shofu) usando retentor Tofflemire e banda de matriz.
C (código de cor verde): espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico foi realizado e a restauração coronária foi feita com Cention-N (Ivovclar vivodent) usando retentor de tofflemire e banda de matriz.
D (código de cor preta): espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico foi realizado e a restauração coronária foi feita com Aristaloy Amalgam (cookson) usando retentor tofflemire e banda de matriz.
Cada espécime de dente será testado individualmente na máquina de teste Universal (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). A amostra de dente será colocada no slot de retenção que será anexado à parte inferior da máquina de teste. Sonda arredondada de aço inoxidável de 6 mm de diâmetro será anexada à parte superior da máquina. Como estamos avaliando a resistência à fratura do dente, se o novo material contemporâneo aumentar a capacidade de resistência à fratura do dente, a sonda entrará em contato com os planos inclinados das cúspides vestibular e lingual do dente além das margens da restauração. A força começará de 'zero' Newton e então o indentador aplicará as cargas compressivas crescentes nos planos inclinados das cúspides vestibular e lingual até que as fraturas dentárias e a força final (Newtons) sejam observadas. A carga aplicada seria paralela ao longo eixo dos dentes. A carga será aplicada na velocidade da cruzeta de 1mm/min e será aumentada gradualmente até que ocorra a fratura. A força máxima necessária para fraturar o dente será registrada em Newtons.
Toda a preparação da amostra será feita pelo investigador principal e o teste e pontuação da amostra serão feitos por um examinador cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- DIKIOHS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes extraídos da faixa etária de 18 a 30 anos
- 2º pré-molares inferiores com raiz única
- Dentes sadios sem cárie
Critério de exclusão:
- Ápices incompletamente fechados
- Reabsorção radicular, fratura ou linhas de fissura
- Dentes tratados endodonticamente ou restaurados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 1, subgrupo A (código de cor azul)
Dentes normais sem preparo cavitário e sem procedimento endodôntico.
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EXPERIMENTAL: Grupo 1, subgrupo B (código de cor rosa)
Espécimes de dentes nos quais será realizado procedimento endodôntico e restauração coronária serão feitos com Zircônomo (shofu).
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cavidades de classe 1 e classe 2 preparadas em dentes extraídos após o procedimento endodôntico e, em seguida, essas cavidades foram preenchidas com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos.
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EXPERIMENTAL: Grupo 1, subgrupo C (código de cor verde)
Espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico será realizado e a restauração coronária será feita com Cention-N (Ivoclar vivodent)
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cavidades de classe 1 e classe 2 preparadas em dentes extraídos após o procedimento endodôntico e, em seguida, essas cavidades foram preenchidas com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1, subgrupo D (código de cor preta) grupo de controle positivo
Espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico será realizado e a restauração coronária será feita com Aristaloy Amalgam (Cookson)
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cavidades de classe 1 e classe 2 preparadas em dentes extraídos após o procedimento endodôntico e, em seguida, essas cavidades foram preenchidas com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2, Subgrupo A (código de cor azul) grupo de controle negativo
Dentes normais sem preparo cavitário e sem procedimento endodôntico.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2, Subgrupo B (código de cor rosa)
Espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico será realizado e a restauração coronária serão feitas com Zirconomer (shofu) usando retentor de tofflemire e banda de matriz.
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cavidades de classe 1 e classe 2 preparadas em dentes extraídos após o procedimento endodôntico e, em seguida, essas cavidades foram preenchidas com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2, Subgrupo C (código de cor verde)
Os espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico será realizado e a restauração coronária serão feitos com Cention-N (Ivoclar vivodent) usando retentor de tofflemire e banda de matriz.
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cavidades de classe 1 e classe 2 preparadas em dentes extraídos após o procedimento endodôntico e, em seguida, essas cavidades foram preenchidas com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2, Subgrupo D (código de cor preta)
Espécimes de dentes nos quais o procedimento endodôntico será realizado e a restauração coronária serão feitas com Amálgama Aristaloy (Cookson) usando retentor Tofflemire e banda matriz.
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cavidades de classe 1 e classe 2 preparadas em dentes extraídos após o procedimento endodôntico e, em seguida, essas cavidades foram preenchidas com novos materiais de construção de núcleos contemporâneos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resistência à fratura (newton) será medida em máquina de teste universal
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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resistência à fratura de dentes tratados endodonticamente que foram restaurados com materiais de construção de núcleos contemporâneos.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDaud
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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