- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079646
Een in-vitro-evaluatie van de breukweerstand van endodontisch behandelde tanden die zijn hersteld met nieuwe, eigentijdse stompopbouwmaterialen
Een in-vitro-evaluatie van de breukweerstand van endodontisch behandelde tanden die zijn hersteld met nieuwe, eigentijdse kernopbouwmaterialen: een gerandomiseerde controleproef
Endodontische behandeling wordt vaak uitgevoerd, wat vaak resulteert in verzwakking van de tandstructuur. Coronale restauratie wordt gedaan om deze endodontisch behandelde tanden te herstellen. Er zijn stiften gebruikt om de coronale restauratie vast te houden en deze tanden te versterken, maar helaas resulteert het plaatsen van stiften in een verdere verzwakking van de tandstructuur. Er zullen nieuwere hedendaagse kernopbouwmaterialen worden gebruikt om het coronale deel van de tand te herstellen zonder gebruik te maken van endodontische stiften en vervolgens zal de breukweerstand van deze tanden worden geëvalueerd.
Deze studie zal worden uitgevoerd om de breukweerstand te evalueren van endodontisch behandelde tanden die zijn hersteld met nieuwere eigentijdse stompopbouwmaterialen.
80 recent geëxtraheerde enkelwortelige, cariësvrije en ongerestaureerde premolaren worden genomen en in blokken van acrylhars geplaatst. Tandwortels worden bedekt met lichte lichamen van condenserend siliconen afdrukmateriaal om parodontale ligamenten te simuleren. Klasse 1 en klasse 2 gaatjes worden geprepareerd en endodontische behandeling wordt uitgevoerd in deze tandmonsters. Coronale restauratie zal worden uitgevoerd met drie kernopbouwmaterialen (Cention-N, Zirconomer en Aristaloy Amalgaam). Tandspecimens worden vervolgens verdeeld in groep 1 en groep 2 (respectievelijk klasse 1 caviteitspreparatie en klasse 2 caviteitspreparatie) en elke groep wordt verder onderverdeeld in vier subgroepen: Subgroep A: Controlegroep Subgroep B: Holten hersteld met Zirconomer (Shofu) Subgroep C : Caviteiten hersteld met Cention-N (Ivoclar vivodent) Subgroep D: Caviteiten hersteld met Aristaloy Amalgaam (Cookson) Breukweerstand van endodontisch behandelde tanden hersteld met verschillende stompopbouwmaterialen zal worden getest door de Universal testmachine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 80 recent geëxtraheerde enkelwortelige tweede premolaren onder, geëxtraheerd voor orthodontische behandeling, worden geselecteerd voor dit onderzoek. Omdat de onderste tweede premolaren gewoonlijk worden getrokken voor orthodontische doeleinden en tijdens het kauwen, creëert de anatomische vorm van de premolaren de neiging om de knobbels los te laten. Indenter maakt contact met de tand en werkt als een wig tussen buccale en linguale knobbels en verlaagt de gemiddelde breukweerstandswaarden. Dus de uitoefening van kracht verticaal op cusp-hellingen bleek geschikt te zijn om intraorale klinische aandoeningen te simuleren.
Tanden worden onder stromend water gewassen en al het zachte weefsel dat aan de worteloppervlakken vastzit, wordt met een handscaler weggeschraapt. Tanden worden gedesinfecteerd met 0,1% thymol-oplossing en worden minimaal vier dagen bewaard in 10% formaline-oplossing. Totdat ze worden gebruikt, worden tanden bewaard in 0,9% zoutoplossing bij kamertemperatuur.
Met behulp van computergegenereerde software worden de tanden willekeurig verdeeld in twee groepen. Elke groep bevat 40 tanden. Klasse 1 caviteitspreparatie wordt uitgevoerd in tanden van groep 1 met een rechte fissuurdiamantboor (HiCare ISO. 109/010) in hogesnelheidshandstuk (Nsk, Japan) samen met waterkoeling en caviteit worden geprepareerd op occlusale fissuren.
Intercuspale afstand en mesio-distale dimensie van tanden worden gemeten met een digitale schuifmaat. De buccolinguale breedte van klasse 1 holte is een derde van de afstand tussen de buccale en linguale knobbels en de mesiodistale breedte is een derde van de mesiodistale afstand. Buccale en linguale wanden zullen evenwijdig aan elkaar zijn en cavo-oppervlaktehoek van ongeveer 90 graden zal worden voorbereid. Klasse 2-holte wordt geprepareerd in tanden van groep 2, op dezelfde manier als klasse 1, behalve dat de proximale box ook wordt geprepareerd in klasse 2. De breedte van de occlusale landengte is een derde van de intercuspale afstand en de buccolinguale dimensie van approximale preparatie is een derde van de buccolinguale dimensie van de totale kroon. De gingivale omvang van dit approximale preparaat zal 1 mm coronaal tot cemento-glazuurovergang zijn en de gingivale breedte zou 2 +/- 0,2 mm zijn. Buccale en linguale wanden van occlusale preparatie zullen evenwijdig aan elkaar zijn.
Klasse 1- en klasse 2-holtes worden geprepareerd omdat occlusale en proximale oppervlakken van tanden de belangrijkste oppervlakken zijn die worden blootgesteld aan hogere krachten tijdens het kauwen en deze twee oppervlakken zijn gevoeliger voor cariësaanvallen en de standaardmethode voor toegangsopening is vanaf het occlusale en proximale oppervlak ( als bij een carieuze laesie ook het proximale oppervlak betrokken is).
Toegangsholte voor endodontie wordt geprepareerd met een ronde diamantboor (HiCare ISO.
001/010). De werklengte wordt bepaald door de #10 K-vijl (Mani) in het kanaal te brengen totdat deze zichtbaar wordt vanaf het apicale foramen. De werklengte wordt bepaald door 1 mm af te trekken van deze geschatte lengte. De endodontische procedure wordt uitgevoerd in alle tandspecimens met behulp van roterende Protaper-vijlen (Densply). De volgorde van S1, S2 en vervolgens F1 en F2 wordt gevolgd om de kanalen op de werklengte voor te bereiden. De kanalen worden na elke vijl grondig geïrrigeerd met 2,5% NaOCl-oplossing. Na het reinigen en vormgeven worden de kanalen gedroogd met paperpoints en worden ze afgesloten met sealer (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, VS) en F2 gutta percha cone (Densply).
Modelleerwas zal worden gesmolten en de tandwortel zal erin worden gedompeld onder de cement-glazuur overgang, dit zal een laag van 0,2 tot 0,3 mm was op de worteloppervlakken produceren. Deze dikte van was op worteloppervlakken zal representatief zijn voor de dikte van het parodontale ligament. De tanden worden in een blok van acrylhars van 3 cm x 2,5 cm geplaatst, zodat 1,0 mm van de wortel onder de cement-glazuurverbinding uit het blok komt om de biologische breedte te simuleren. Was wordt gebruikt als afstandhouder tussen wortel en acrylharsblok en wordt verwijderd. Een lichte hoeveelheid condensatie-siliconenafdrukmateriaal wordt gemengd en in een harsblok gegoten. Tanden worden opnieuw in blokken van acrylhars geplaatst met het siliconen afdrukmateriaal, dat het parodontale ligament zal simuleren. Omdat de PDL fungeert als een effectieve ondersteuning tijdens de kauwfunctie en krachten tussen tanden en alveolair bot absorbeert en overbrengt. Dus, om de klinische situatie te reproduceren en om een nauwkeurigere beoordeling van de breukweerstand van tanden te geven, worden tanden ingebed in een licht lichaam van condensatie-siliconen afdrukmateriaal.
Nu wordt elke groep willekeurig verdeeld in vier subgroepen. In elke subgroep zullen er 10 tandmonsters zijn. Om de specimens te kunnen identificeren, krijgt elke groep en subgroep een kleurcode. Er zal een positieve controlegroep zijn en een negatieve controlegroep onder de vier subgroepen en de overige 2 subgroepen zullen worden hersteld met nieuwe, eigentijdse kernopbouwmaterialen.
GROEP 1 (gele kleurcode) Klasse 1 caviteitspreparatie
Subgroepen
A (blauw gecodeerde) negatieve controlegroep: normale tanden zonder caviteitspreparatie en zonder endodontische procedure.
B (Roze kleurgecodeerd): tandspecimens waarin endodontische procedure werd uitgevoerd en coronale restauratie werd uitgevoerd met Zirconomer (Shofu) C (Groene kleurcode): tandspecimens waarin endodontische procedure werd uitgevoerd en coronale restauratie werd uitgevoerd met Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (gecodeerde zwarte kleur): tandspecimens waarin endodontische procedure werd uitgevoerd en coronale restauratie werd uitgevoerd met Aristaloy Amalgaam (cookson)
GROEP 2 (paarse kleurcode) Klasse 2 caviteitspreparatie
Subgroepen
A (blauwe kleur gecodeerd) negatieve controlegroep: normale tanden zonder caviteitspreparatie en zonder endodontische procedure B (roze kleur gecodeerd): tandspecimens waarin endodontische procedure werd uitgevoerd en coronale restauratie werd uitgevoerd met Zirconomer (Shofu) met behulp van tofflemire-houder en matrix band.
C (groene kleurcode): tandspecimens waarbij een endodontische procedure werd uitgevoerd en coronale restauratie werd uitgevoerd met Cention-N (Ivovclar vivodent) met behulp van een tofflemire-retainer en matrixband.
D (gecodeerd met zwarte kleur): tandspecimens waarin een endodontische procedure werd uitgevoerd en coronale restauratie werd uitgevoerd met Aristaloy Amalgaam (cookson) met behulp van een tofflemire-houder en matrixband.
Elk tandmonster wordt afzonderlijk getest in de universele testmachine (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). Het tandmonster wordt in de houdergleuf geplaatst die aan het onderste deel van de testmachine wordt bevestigd. Afgeronde roestvrijstalen sonde met een diameter van 6 mm wordt aan het bovenste deel van de machine bevestigd. Aangezien we de breukweerstand van de tand evalueren, zal de sonde contact maken met de hellende vlakken van de gezichts- en linguale knobbels van de tand voorbij de randen van de restauratie, ongeacht of het nieuwe hedendaagse materiaal het breukbestendige vermogen van de tand verbetert. De kracht begint bij 'nul' Newton en vervolgens zal de indenter de toenemende drukbelastingen toepassen op de schuine vlakken van de buccale en linguale knobbels totdat de tandbreuken en de uiteindelijke kracht (Newton) worden genoteerd. De uitgeoefende belasting zou evenwijdig zijn aan de lengteas van de tanden. De belasting wordt uitgeoefend met een kruiskopsnelheid van 1 mm/min en wordt geleidelijk verhoogd totdat breuk optreedt. De maximale kracht die nodig is om de tand te breken, wordt genoteerd in Newton.
Alle monstervoorbereiding wordt gedaan door de hoofdonderzoeker en het testen en scoren van monsters wordt gedaan door een geblindeerde examinator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- DIKIOHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tanden getrokken uit de leeftijdsgroep van 18-30 jaar
- Enkelwortelige onderste 2 e premolaren
- Gezonde tanden zonder cariës
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig gesloten toppen
- Wortelresorptie, breuk of scheurlijnen
- Endodontisch behandelde of herstelde tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 1, subgroep A (blauwe kleurcode)
Normale tanden zonder caviteitspreparatie en zonder endodontische procedure.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1, subgroep B (roze kleur gecodeerd)
Tandspecimens waarin endodontische procedure zal worden uitgevoerd en coronale restauratie zal worden uitgevoerd met Zirconomer (shofu).
|
klasse 1 en klasse 2 holtes geprepareerd in geëxtraheerde tanden na een endodontische procedure en vervolgens werden deze holtes gevuld met nieuwe eigentijdse kernopbouwmaterialen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1, subgroep C (groene kleurcode)
Tandspecimens waarin een endodontische procedure zal worden uitgevoerd en een coronale restauratie zal worden uitgevoerd met Cention-N (Ivoclar vivodent)
|
klasse 1 en klasse 2 holtes geprepareerd in geëxtraheerde tanden na een endodontische procedure en vervolgens werden deze holtes gevuld met nieuwe eigentijdse kernopbouwmaterialen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1, subgroep D (zwarte kleurcode) positieve controlegroep
Tandspecimens waarin een endodontische procedure zal worden uitgevoerd en een coronale restauratie zal worden uitgevoerd met Aristaloy Amalgaam (Cookson)
|
klasse 1 en klasse 2 holtes geprepareerd in geëxtraheerde tanden na een endodontische procedure en vervolgens werden deze holtes gevuld met nieuwe eigentijdse kernopbouwmaterialen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2, subgroep A (blauwe kleurcode) negatieve controlegroep
Normale tanden zonder caviteitspreparatie en zonder endodontische procedure.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2, subgroep B (roze kleurcode)
Tandspecimens waarin een endodontische procedure zal worden uitgevoerd en een coronale restauratie zal worden uitgevoerd met Zirconomer (shofu) met behulp van een tofflemire-houder en matrixband.
|
klasse 1 en klasse 2 holtes geprepareerd in geëxtraheerde tanden na een endodontische procedure en vervolgens werden deze holtes gevuld met nieuwe eigentijdse kernopbouwmaterialen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2, subgroep C (groene kleurcode)
Tandspecimens waarin een endodontische procedure zal worden uitgevoerd en coronale restauratie zal worden uitgevoerd met Cention-N (Ivoclar vivodent) met behulp van een tofflemire-houder en matrixband.
|
klasse 1 en klasse 2 holtes geprepareerd in geëxtraheerde tanden na een endodontische procedure en vervolgens werden deze holtes gevuld met nieuwe eigentijdse kernopbouwmaterialen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2, subgroep D (gecodeerd met zwarte kleur)
Tandspecimens waarin een endodontische procedure zal worden uitgevoerd en coronale restauratie zal worden uitgevoerd met Aristaloy Amalgaam (Cookson) met behulp van een tofflemire-houder en matrixband.
|
klasse 1 en klasse 2 holtes geprepareerd in geëxtraheerde tanden na een endodontische procedure en vervolgens werden deze holtes gevuld met nieuwe eigentijdse kernopbouwmaterialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breukweerstand (newton) zal worden gemeten onder een universele testmachine
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
breukweerstand van endodontisch behandelde tanden die zijn hersteld met moderne stompopbouwmaterialen.
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDaud
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .