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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079646
Une évaluation in vitro de la résistance à la fracture des dents traitées par endodontie restaurées avec de nouveaux matériaux de reconstitution coronaire contemporains
Une évaluation in vitro de la résistance à la fracture des dents traitées par endodontie restaurées avec de nouveaux matériaux de reconstitution coronaire contemporains : un essai contrôlé randomisé
Le traitement endodontique est effectué fréquemment, ce qui entraîne souvent un affaiblissement de la structure dentaire. La restauration coronale est effectuée pour restaurer ces dents traitées par endodontie. Des tenons ont été utilisés pour retenir la restauration coronale et renforcer ces dents, mais malheureusement, le placement des tenons entraîne un affaiblissement supplémentaire de la structure dentaire. De nouveaux matériaux d'accumulation de noyau contemporains seront utilisés pour restaurer la partie coronaire de la dent sans utiliser de tenons endodontiques, puis la résistance à la fracture de ces dents sera évaluée.
Cette étude sera réalisée pour évaluer la résistance à la fracture des dents traitées par endodontie restaurées avec des matériaux de reconstitution coronaire contemporains plus récents.
80 prémolaires à racine unique, sans carie et non restaurées, récemment extraites, seront prélevées et montées dans des blocs de résine acrylique. Les racines des dents seront recouvertes de corps légers de matériau d'empreinte en silicone de condensation pour simuler les ligaments parodontaux. Des cavités de classe 1 et de classe 2 seront préparées et un traitement endodontique sera effectué sur ces échantillons de dents. La restauration coronale sera effectuée avec trois matériaux de reconstitution de base (Cention-N, Zirconomer et Aristaloy Amalgam). Les échantillons de dents sont ensuite divisés en groupe 1 et groupe 2 (préparation de cavité de classe 1 et préparation de cavité de classe 2 respectivement) et chaque groupe est ensuite divisé en quatre sous-groupes : Sous-groupe A : Groupe de contrôle Sous-groupe B : Cavités restaurées avec du zirconomère (Shofu) Sous-groupe C : Cavités restaurées avec Cention-N (Ivoclar vivodent) Sous-groupe D : Cavités restaurées avec Aristaloy Amalgam (Cookson) La résistance à la fracture des dents traitées par endodontie restaurées avec différents matériaux de reconstitution de moignon sera testée par la machine d'essai universelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 80 deuxièmes prémolaires inférieures à racine unique récemment extraites, extraites pour un traitement orthodontique, seront sélectionnées pour cette étude. Étant donné que les deuxièmes prémolaires inférieures sont généralement extraites à des fins orthodontiques et pendant la mastication, la forme anatomique des prémolaires crée une tendance à la séparation des cuspides. Le pénétrateur entre en contact avec la dent et agit comme un coin entre les cuspides vestibulaires et linguales et diminue les valeurs moyennes de résistance à la fracture. Ainsi, l'application d'une force verticale sur les pentes des cuspides s'est révélée appropriée pour simuler des conditions cliniques intrabuccales.
Les dents seront lavées à l'eau courante et tout tissu mou attaché à la surface des racines sera gratté avec un détartreur manuel. Les dents désinfectées avec une solution de thymol à 0,1% et seront conservées dans une solution de formol à 10% pendant au moins quatre jours, jusqu'à leur utilisation, les dents seront conservées dans une solution saline à 0,9% à température ambiante.
Avec l'aide d'un logiciel généré par ordinateur, les dents seront divisées au hasard en deux groupes. Chaque groupe contient 40 dents. La préparation de la cavité de classe 1 sera effectuée dans les dents du groupe 1 avec une fraise diamantée à fissure droite (HiCare ISO. 109/010) dans une pièce à main à grande vitesse (Nsk, Japon) avec de l'eau de refroidissement et la cavité sera préparée sur les fissures occlusales.
La distance intercuspidienne et la dimension mésio-distale des dents seront mesurées avec un pied à coulisse numérique. La largeur bucco-linguale de la cavité de classe 1 sera d'un tiers de la distance entre les cuspides vestibulaire et linguale et la largeur mésio-distale serait d'un tiers de la distance mésio-distale. Les parois buccales et linguales seront parallèles les unes aux autres et un angle cavo-surface d'environ 90 degrés sera préparé. La cavité de classe 2 sera préparée dans les dents du groupe 2, de la même manière que la classe 1 sauf que la boîte proximale sera également préparée dans la classe 2. La largeur de l'isthme occlusal sera le tiers de la distance intercuspidienne et la dimension buccolinguale de la préparation approximative sera le tiers de la dimension bucco-linguale de la couronne globale. L'étendue gingivale de cette préparation proximale sera de 1 mm coronaire à la jonction cémento-émail et la largeur gingivale sera de 2 +/- 0,2 mm. Les parois buccale et linguale de la préparation occlusale seront parallèles l'une à l'autre.
Les cavités de classe 1 et de classe 2 sont préparées parce que les surfaces occlusales et proximales des dents sont les principales surfaces qui sont soumises à des forces plus élevées pendant la mastication et ces deux surfaces sont plus sensibles aux attaques de caries et la méthode standard pour l'ouverture d'accès est à partir de la surface occlusale et proximale ( si la lésion carieuse implique également la surface proximale).
La cavité d'accès pour l'endodontie sera préparée avec une fraise ronde diamantée (HiCare ISO.
001/010). La longueur de travail sera prise en introduisant la lime K #10 (Mani) dans le canal jusqu'à ce qu'elle devienne visible du foramen apical. La longueur de travail sera déterminée en soustrayant 1 mm de cette longueur estimée. La procédure endodontique sera effectuée sur tous les échantillons de dents en utilisant des limes rotatives Protaper (Densply). La séquence de S1, S2 puis F1 et F2 sera suivie pour préparer les canaux à la longueur de travail. Les canaux seront soigneusement irrigués après chaque lime avec une solution de NaOCl à 2,5 %. Après nettoyage et mise en forme, les canaux seront séchés avec des pointes de papier et l'obturation sera effectuée avec un scellant (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) et un cône de gutta percha F2 (Densply).
La cire à modeler sera fondue et la racine de la dent y sera trempée sous la jonction ciment-émail, cela produira une couche de 0,2 à 0,3 mm de cire sur les surfaces radiculaires. Cette épaisseur de cire sur les surfaces radiculaires sera représentative de l'épaisseur du ligament parodontal. Les dents seront placées dans un bloc de résine acrylique de 3 cm x 2,5 cm de sorte que 1,0 mm de racine sous la jonction ciment-émail sera hors du bloc pour simuler la largeur biologique. La cire servira d'espaceur entre la racine et le bloc de résine acrylique et sera retirée. Un corps léger de matériau d'empreinte en silicone de condensation sera mélangé et versé dans un bloc de résine. Les dents seront réinsérées dans des blocs de résine acrylique avec le matériau d'empreinte en silicone, qui simulera le ligament parodontal. Puisque le PDL agit comme un support efficace pendant la fonction masticatrice et absorbe et transmet les forces entre les dents et l'os alvéolaire. Ainsi, pour produire la situation clinique et fournir une évaluation plus précise de la résistance à la fracture des dents, les dents sont encastrées dans un corps léger de matériau d'empreinte en silicone par condensation.
Maintenant, chaque groupe sera divisé au hasard en quatre sous-groupes. Dans chaque sous-groupe, il y aura 10 spécimens de dents. Pour faire l'identification des spécimens, chaque groupe et sous-groupe sera codé par couleur. Il y aura un groupe de contrôle positif et un groupe de contrôle négatif parmi les quatre sous-groupes et les 2 sous-groupes restants seront restaurés avec de nouveaux matériaux d'accumulation de base contemporains.
GROUPE 1 (code couleur jaune) Préparation de cavité de classe 1
Sous-groupes
Groupe de contrôle négatif A (code couleur bleu) : Dents normales sans préparation de la cavité et sans procédure endodontique.
B (code couleur rose) : spécimens de dents dans lesquels une procédure endodontique a été réalisée et une restauration coronale a été réalisée avec du zirconomère (Shofu) C (code couleur vert) : spécimens de dents dans lesquels une procédure endodontique a été réalisée et une restauration coronale a été réalisée avec Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (code couleur noir) : échantillons de dents dans lesquels une procédure endodontique a été réalisée et une restauration coronale a été réalisée avec l'amalgame Aristaloy (cookson)
GROUPE 2 (code couleur violet) Préparation de cavité de classe 2
Sous-groupes
A (code couleur bleu) groupe de contrôle négatif : Dents normales sans préparation de cavité et sans procédure endodontique B (code couleur rose) : échantillons de dents dans lesquels une procédure endodontique a été réalisée et une restauration coronale a été réalisée avec du zirconomère (Shofu) en utilisant un dispositif de retenue en tofflemire et bande matricielle.
C (code couleur vert) : spécimens de dents dans lesquels une procédure endodontique a été réalisée et une restauration coronale a été réalisée avec Cention-N (Ivovclar vivodent) en utilisant un dispositif de retenue en tofflemire et une bande matricielle.
D (code couleur noir) : spécimens de dents dans lesquels une procédure endodontique a été réalisée et une restauration coronale a été réalisée avec Aristaloy Amalgam (cookson) en utilisant un dispositif de retenue en tofflemire et une bande matricielle.
Chaque échantillon de dent sera testé individuellement dans la machine d'essai universelle (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). L'échantillon de dent sera placé dans la fente de maintien qui sera attachée à la partie inférieure de la machine d'essai. Une sonde arrondie en acier inoxydable de diamètre 6 mm sera fixée à la partie supérieure de la machine. Depuis, nous évaluons la résistance à la fracture de la dent que si le nouveau matériau contemporain améliore la capacité de résistance à la fracture de la dent, la sonde entrera en contact avec les plans inclinés des cuspides faciales et linguales de la dent au-delà des marges de restauration. La force commencera à partir de « zéro » Newton, puis le pénétrateur appliquera les charges de compression croissantes sur les plans inclinés des cuspides buccales et linguales jusqu'à ce que les fractures dentaires et la force finale (Newtons) soient notées. La charge appliquée serait parallèle au grand axe des dents. La charge sera appliquée à une vitesse de traverse de 1 mm/min et sera augmentée progressivement jusqu'à ce qu'une rupture se produise. La force maximale requise pour fracturer la dent sera enregistrée en Newtons.
Toute la préparation des échantillons sera effectuée par l'enquêteur principal et les tests et la notation des échantillons seront effectués par un examinateur en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- DIKIOHS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dents extraites de la tranche d'âge des 18-30 ans
- 2 e prémolaires inférieures à racine unique
- Dents saines sans carie
Critère d'exclusion:
- Apex incomplètement fermés
- Lignes de résorption radiculaire, de fracture ou de craquelure
- Dents traitées ou restaurées par endodontie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 1, sous-groupe A (code couleur bleu)
Dents normales sans préparation de cavité et sans procédure endodontique.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1, sous-groupe B (code couleur rose)
Échantillons de dents dans lesquels une procédure endodontique sera effectuée et une restauration coronale sera effectuée avec du zirconomère (shofu).
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Autre: préparation des cavités classe 1 et classe 2 et restauration avec des matériaux contemporains
des cavités de classe 1 et de classe 2 préparées dans des dents extraites après une procédure endodontique, puis ces cavités ont été remplies avec de nouveaux matériaux contemporains de reconstitution de moignon.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1, sous-groupe C (code couleur vert)
Échantillons de dents dans lesquels une procédure endodontique sera effectuée et une restauration coronale sera effectuée avec Cention-N (Ivoclar vivodent)
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Autre: préparation des cavités classe 1 et classe 2 et restauration avec des matériaux contemporains
des cavités de classe 1 et de classe 2 préparées dans des dents extraites après une procédure endodontique, puis ces cavités ont été remplies avec de nouveaux matériaux contemporains de reconstitution de moignon.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1, sous-groupe D (code couleur noir) groupe témoin positif
Échantillons de dents dans lesquels une procédure endodontique sera effectuée et une restauration coronale sera effectuée avec l'amalgame Aristaloy (Cookson)
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Autre: préparation des cavités classe 1 et classe 2 et restauration avec des matériaux contemporains
des cavités de classe 1 et de classe 2 préparées dans des dents extraites après une procédure endodontique, puis ces cavités ont été remplies avec de nouveaux matériaux contemporains de reconstitution de moignon.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2, sous-groupe A (code couleur bleu) groupe témoin négatif
Dents normales sans préparation de cavité et sans procédure endodontique.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2, sous-groupe B (code couleur rose)
Échantillons de dents dans lesquels une procédure endodontique sera effectuée et une restauration coronale sera effectuée avec du zirconomère (shofu) en utilisant un dispositif de retenue en tofflemire et une bande matricielle.
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Autre: préparation des cavités classe 1 et classe 2 et restauration avec des matériaux contemporains
des cavités de classe 1 et de classe 2 préparées dans des dents extraites après une procédure endodontique, puis ces cavités ont été remplies avec de nouveaux matériaux contemporains de reconstitution de moignon.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2, sous-groupe C (code couleur vert)
Échantillons de dents dans lesquels une procédure endodontique sera effectuée et une restauration coronale sera effectuée avec Cention-N (Ivoclar vivodent) en utilisant un dispositif de retenue en tofflemire et une bande matricielle.
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Autre: préparation des cavités classe 1 et classe 2 et restauration avec des matériaux contemporains
des cavités de classe 1 et de classe 2 préparées dans des dents extraites après une procédure endodontique, puis ces cavités ont été remplies avec de nouveaux matériaux contemporains de reconstitution de moignon.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2, sous-groupe D (code couleur noir)
Les échantillons de dents dans lesquels une procédure endodontique sera effectuée et une restauration coronale seront effectuées avec l'amalgame Aristaloy (Cookson) en utilisant un dispositif de retenue en tofflemire et une bande matricielle.
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Autre: préparation des cavités classe 1 et classe 2 et restauration avec des matériaux contemporains
des cavités de classe 1 et de classe 2 préparées dans des dents extraites après une procédure endodontique, puis ces cavités ont été remplies avec de nouveaux matériaux contemporains de reconstitution de moignon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la résistance à la rupture (newton) sera mesurée sous une machine d'essai universelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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résistance à la fracture des dents traitées par endodontie qui ont été restaurées avec des matériaux de reconstitution coronaire contemporains.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDaud
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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