- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079646
En in vitro-evaluering af brudmodstand af endodontisk behandlede tænder restaureret med nye moderne kerneopbygningsmaterialer
En in vitro-evaluering af brudmodstand af endodontisk behandlede tænder restaureret med nye moderne kerneopbygningsmaterialer: et randomiseret kontrolforsøg
Endodontisk behandling udføres ofte, hvilket ofte resulterer i svækkelse af tandstrukturen. Koronal restaurering udføres for at genoprette disse endodontisk behandlede tænder. Stolper er blevet brugt til at fastholde den koronale restaurering og forstærke disse tænder, men desværre resulterer stolpeplacering i yderligere svækkelse af tandstrukturen. Nyere moderne kerneopbygningsmaterialer vil blive brugt til at genoprette den koronale del af tanden uden at bruge endodontiske stolper, og derefter vil disse tænders brudmodstand blive evalueret.
Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere brudmodstanden af endodontisk behandlede tænder restaureret med nyere moderne kerneopbygningsmaterialer.
80 nyligt udtrukne enkeltrodede cariesfrie og urestaurerede præmolarer vil blive taget og monteret i akrylharpiksblokke. Tænderrødder vil blive dækket med lette kroppe af kondenserende silikoneaftryksmateriale for at simulere parodontale ledbånd. Klasse 1 og klasse 2 hulrum vil blive forberedt, og endodontisk behandling vil blive udført i disse tandprøver. Koronal restaurering vil blive udført med tre kerneopbygningsmaterialer (Cention-N, Zirconomer og Aristaloy Amalgam). Tandprøver opdeles derefter i gruppe 1 og gruppe 2 (henholdsvis klasse 1 hulrumsforberedelse og klasse 2 hulrumsforberedelse), og hver gruppe er yderligere opdelt i fire undergrupper: Undergruppe A: Kontrolgruppe Undergruppe B: Hulrum genoprettet med zirconomer (Shofu) Undergruppe C : Hulrum restaureret med Cention-N (Ivoclar vivodent) Undergruppe D: Hulrum restaureret med Aristaloy Amalgam (Cookson) Brudmodstand for endodontisk behandlede tænder restaureret med forskellige kerneopbygningsmaterialer vil blive testet af Universal-testmaskinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 nyligt ekstraherede enkeltrodede nedre sekundære præmolarer, ekstraheret til ortodontisk behandling, vil blive udvalgt til denne undersøgelse. Fordi lavere sekundære præmolarer almindeligvis udvindes til ortodontiske formål og under tygning, skaber den anatomiske form af præmolarer en tendens til adskillelse af spidser. Indenter kommer i kontakt med tanden og fungerer som en kile mellem bukkale og linguale spidser og reducerer de gennemsnitlige frakturmodstandsværdier. Så påføring af kraft lodret på cusp-hældninger fundet passende til at simulere intraorale kliniske tilstande.
Tænderne vaskes under rindende vand, og eventuelt blødt væv, der er fastgjort til rodoverflader, vil blive skrabet af med håndskaller. Tænder desinficeret med 0,1% thymolopløsning og vil blive opbevaret i 10% formalinopløsning i mindst fire dage, indtil de er brugt, vil tænderne blive opbevaret i 0,9% saltvandsopløsning ved stuetemperatur.
Ved hjælp af computergenereret software vil Tænder blive opdelt tilfældigt i to grupper. Hver gruppe indeholder 40 tænder. Klasse 1 hulrumsforberedelse vil blive udført i tænder i gruppe 1 med lige fissur diamantbor (HiCare ISO. 109/010) i højhastighedshåndstykke (Nsk, Japan) sammen med vandkølingsvæske og hulrum vil blive forberedt på okklusale sprækker.
Intercuspal afstand og mesio-distale dimension af tænder vil blive målt med digital skydelære. Den buccolinguale bredde af klasse 1-hulrum vil være en tredjedel af afstanden mellem buccale og linguale spidser, og den mesiodistale bredde vil være en tredjedel af den mesio-distale afstand. Bukkale og linguale vægge vil være parallelle med hinanden, og cavo-overfladevinkel på ca. 90 grader vil blive forberedt. Klasse 2 hulrum vil blive forberedt i tænder i gruppe 2, på samme måde som klasse 1, bortset fra at proksimal boks også vil blive forberedt i klasse 2. Bredden af okklusal isthmus vil være en tredjedel af interkuspal afstand og den buccolinguale dimension af tilnærmelsesvis forberedelse vil være en tredjedel af den buccolingual dimension af den samlede krone. Tandkødsudstrækningen af denne tilnærmelsesvise præparation vil være 1 mm koronal til cemento-emaljeforbindelse, og tandkødsbredden vil være på 2 +/- 0,2 mm. Bukkale og linguale vægge af okklusal præparation vil være parallelle med hinanden.
Klasse 1 og klasse 2 hulrum er forberedt, fordi okklusale og proksimale overflader af tænder er de vigtigste overflader, der udsættes for større kræfter under tygning, og disse to overflader er mere modtagelige for cariesangreb, og standardmetoden til adgangsåbning er fra okklusal og proximal overflade ( hvis caries læsion også involverer proksimal overflade).
Adgangshulrum til endodonti vil blive forberedt med diamant rund bor (HiCare ISO.
001/010). Arbejdslængden vil blive taget ved at indføre #10 K-filen (Mani) i kanalen, indtil den bliver synlig fra apikale foramen. Arbejdslængden bestemmes ved at trække 1 mm fra denne estimerede længde. Endodontisk procedure vil blive udført i alle tandprøver ved at bruge roterende Protaper-filer (Densply). Sekvens af S1, S2 og derefter F1 og F2 vil blive fulgt for at forberede kanalerne i arbejdslængden. Kanaler vil blive vandet grundigt efter hver fil med 2,5 % NaOCl opløsning. Efter rensning og formning vil kanaler blive tørret med papirspidser, og tilstopning vil blive udført med sealer (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) og F2 guttaperka-kegle (Densply).
Modelleringsvoks vil blive smeltet, og tandroden vil blive dyppet i den under cement-emaljeforbindelsen, hvilket vil producere et lag på 0,2 til 0,3 mm voks på rodoverflader. Denne tykkelse af voks på rodoverflader vil være repræsentativ for tykkelsen af parodontale ledbånd. Tænderne placeres i en akrylharpiksblok på 3 cm x 2,5 cm, således at 1,0 mm rod under cement-emaljeforbindelsen vil være ude af blokken for at simulere den biologiske bredde. Voks vil blive brugt som afstandsstykke mellem rod og akrylharpiksblok og vil blive fjernet. Let krop af kondenserende silikone aftryksmateriale vil blive blandet og hældt i harpiksblokken. Tænder vil blive genindsat i akrylharpiksblokke med silikoneaftryksmaterialet, som vil simulere parodontale ledbånd. Da PDL fungerer som en effektiv støtte under tyggefunktionen og absorberer og overfører kræfter mellem tænder og alveolær knogle. Så for at frembringe den kliniske situation og give en mere nøjagtig vurdering af brudmodstanden af tænder, er tænderne indlejret i let krop af kondenserende silikoneaftryksmateriale.
Nu vil hver gruppe blive tilfældigt opdelt i fire undergrupper. I hver undergruppe vil der være 10 tænder. For at identificere prøverne vil hver gruppe og undergruppe blive farvekodet. Der vil være en positiv kontrolgruppe og en negativ kontrolgruppe blandt de fire undergrupper, og resten 2 undergrupper vil blive genoprettet med nye moderne kerneopbygningsmaterialer.
GRUPPE 1 (gul farvekodet) Klasse 1 hulrumsforberedelse
Undergrupper
En (blå farvekodet) negativ kontrolgruppe: Normale tænder uden hulrumsforberedelse og ingen endodontisk procedure.
B (Pink farvekodet): tandprøver, hvor endodontisk procedure blev udført, og koronal restaurering blev udført med Zirconomer (Shofu) C (grøn farvekodet): tænder, hvor endodontisk procedure blev udført, og koronal restaurering blev udført med Cention-N ( Ivovclar vivodent) D (sort farvekodet): tandprøver, hvor endodontisk procedure blev udført, og koronal restaurering blev udført med Aristaloy Amalgam (cookson)
GRUPPE 2 (Lilla farvekodet) Klasse 2 hulrumsforberedelse
Undergrupper
A (blå farvekodet) negativ kontrolgruppe: Normale tænder uden hulrumsforberedelse og ingen endodontisk procedure B (Pink farvekodet): tandprøver, hvor endodontisk procedure blev udført, og koronal restaurering blev udført med Zirconomer (Shofu) ved at bruge tofflemire-holder og matrixbånd.
C (grøn farvekodet): tandprøver, hvor endodontisk procedure blev udført, og koronal restaurering blev udført med Cention-N (Ivovclar vivodent) ved at bruge tofflemire-holder og matrixbånd.
D (sort farvekodet): tandprøver, hvor endodontisk procedure blev udført, og koronal restaurering blev udført med Aristaloy Amalgam (cookson) ved at bruge tofflemire-holder og matrixbånd.
Hver tandprøve vil blive testet individuelt i den universelle testmaskine (UTM, INSTRON - 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi). Tandprøven vil blive placeret i den holderspalte, der vil blive fastgjort til den nederste del af testmaskinen. Afrundet sonde i rustfrit stål med en diameter på 6 mm vil blive fastgjort til den øverste del af maskinen. Da vi vurderer tandens brudmodstand, at uanset om det nye moderne materiale forbedrer tandens brudmodstandsevne, vil sonden komme i kontakt med de skrånende planer af ansigts- og linguale tandspidser ud over restaureringsmarginerne. Kraften vil starte fra 'nul' Newton, og derefter vil indenter påføre de stigende trykbelastninger på de skrå planer af bukkale og linguale spidser, indtil tandfrakturerne og den endelige kraft (Newtons) vil blive noteret. Den påførte belastning ville være parallel med tændernes lange akse. Belastningen påføres med krydshovedhastighed på 1 mm/min og vil gradvist øges, indtil der opstår brud. Den maksimale kraft, der kræves for at brække tanden, vil blive registreret i Newton.
Al prøveforberedelse vil blive udført af den primære investigator, og prøvetestning og scoring vil blive udført af en blindet eksaminator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- DIKIOHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tænder udtrukket fra aldersgruppen 18-30 år
- Enkeltrodede nederste 2. præmolarer
- Sunde tænder uden caries
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændigt lukkede spidser
- Rodresorption, fraktur eller dillelinjer
- Endodontisk behandlede eller restaurerede tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 1, undergruppe A (blå farvekodet)
Normale tænder uden hulrumsforberedelse og ingen endodontisk procedure.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1, undergruppe B (pink farvekodet)
Tandprøver, hvor endodontisk procedure vil blive udført og koronal restaurering vil blive udført med zirconomer (shofu).
|
klasse 1 og klasse 2 hulrum forberedt i ekstraherede tænder efter endodontisk procedure, og derefter blev disse hulrum fyldt med nye moderne kerneopbygningsmaterialer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1, undergruppe C (grøn farvekodet)
Tandprøver, hvor endodontisk procedure vil blive udført og koronal restaurering vil blive udført med Cention-N (Ivoclar vivodent)
|
klasse 1 og klasse 2 hulrum forberedt i ekstraherede tænder efter endodontisk procedure, og derefter blev disse hulrum fyldt med nye moderne kerneopbygningsmaterialer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1, undergruppe D (sort farvekodet) positiv kontrolgruppe
Tandprøver, hvor endodontisk procedure vil blive udført og koronal restaurering vil blive udført med Aristaloy Amalgam (Cookson)
|
klasse 1 og klasse 2 hulrum forberedt i ekstraherede tænder efter endodontisk procedure, og derefter blev disse hulrum fyldt med nye moderne kerneopbygningsmaterialer.
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 2, undergruppe A (blå farvekodet) negativ kontrolgruppe
Normale tænder uden hulrumsforberedelse og ingen endodontisk procedure.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2, undergruppe B (pink farvekodet)
Tandprøver, hvor endodontisk procedure vil blive udført og koronal restaurering vil blive udført med Zirconomer (shofu) ved at bruge tofflemire-holder og matrixbånd.
|
klasse 1 og klasse 2 hulrum forberedt i ekstraherede tænder efter endodontisk procedure, og derefter blev disse hulrum fyldt med nye moderne kerneopbygningsmaterialer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2, Undergruppe C (grøn farvekodet)
Tandprøver, hvor endodontisk procedure vil blive udført og koronal restaurering vil blive udført med Cention-N (Ivoclar vivodent) ved at bruge tofflemire-holder og matrixbånd.
|
klasse 1 og klasse 2 hulrum forberedt i ekstraherede tænder efter endodontisk procedure, og derefter blev disse hulrum fyldt med nye moderne kerneopbygningsmaterialer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2, Undergruppe D (sort farvekodet)
Tandprøver, hvor endodontisk procedure vil blive udført og koronal restaurering vil blive udført med Aristaloy Amalgam (Cookson) ved at bruge tofflemire-holder og matrixbånd.
|
klasse 1 og klasse 2 hulrum forberedt i ekstraherede tænder efter endodontisk procedure, og derefter blev disse hulrum fyldt med nye moderne kerneopbygningsmaterialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brudmodstand (newton) vil blive målt under en universel testmaskine
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
brudmodstand af endodontisk behandlede tænder, som blev restaureret med moderne kerneopbygningsmaterialer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDaud
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .