- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079646
Eine In-vitro-Bewertung der Bruchfestigkeit von endodontisch behandelten Zähnen, die mit neuen zeitgenössischen Stumpfaufbaumaterialien restauriert wurden
Eine In-vitro-Bewertung der Bruchfestigkeit von endodontisch behandelten Zähnen, die mit neuen zeitgenössischen Stumpfaufbaumaterialien restauriert wurden: Eine randomisierte Kontrollstudie
Endodontische Behandlungen werden häufig durchgeführt, was oft zu einer Schwächung der Zahnsubstanz führt. Eine koronale Restauration wird durchgeführt, um diese endodontisch behandelten Zähne wiederherzustellen. Stifte wurden verwendet, um die koronale Restauration zu erhalten und diese Zähne zu verstärken, aber leider führt die Platzierung von Stiften zu einer weiteren Schwächung der Zahnstruktur. Neuere zeitgemäße Stumpfaufbaumaterialien werden verwendet, um den koronalen Teil des Zahns ohne endodontische Stifte wiederherzustellen, und dann wird die Bruchfestigkeit dieser Zähne bewertet.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Bruchfestigkeit von endodontisch behandelten Zähnen zu bewerten, die mit neueren modernen Stumpfaufbaumaterialien restauriert wurden.
80 frisch extrahierte einwurzelige kariesfreie und unrestaurierte Prämolaren werden entnommen und in Acrylharzblöcke eingegliedert. Die Zahnwurzeln werden mit leichten Körpern aus Kondensationssilikon-Abformmaterial bedeckt, um parodontale Bänder zu simulieren. Kavitäten der Klassen 1 und 2 werden präpariert und eine endodontische Behandlung wird in diesen Zahnproben durchgeführt. Die koronale Restauration erfolgt mit drei Stumpfaufbaumaterialien (Cention-N, Zirconomer und Aristaloy Amalgam). Zahnproben werden dann in Gruppe 1 und Gruppe 2 (Klasse 1 Kavitätenpräparation bzw. Klasse 2 Kavitätenpräparation) unterteilt und jede Gruppe wird weiter in vier Untergruppen unterteilt: Untergruppe A: Kontrollgruppe Untergruppe B: Mit Zirconomer (Shofu) restaurierte Kavitäten Untergruppe C : Mit Cention-N (Ivoclar vivodent) restaurierte Kavitäten Untergruppe D: Mit Aristaloy Amalgam (Cookson) restaurierte Kavitäten Die Bruchfestigkeit endodontisch behandelter Zähne, die mit verschiedenen Stumpfaufbaumaterialien restauriert wurden, wird mit der Universal-Prüfmaschine getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 80 kürzlich extrahierte einwurzelige untere zweite Prämolaren, die für eine kieferorthopädische Behandlung extrahiert wurden, werden für diese Studie ausgewählt. Da untere zweite Prämolaren üblicherweise für kieferorthopädische Zwecke und während des Kauens extrahiert werden, erzeugt die anatomische Form der Prämolaren eine Tendenz zur Trennung der Höcker. Der Eindringkörper berührt den Zahn und wirkt als Keil zwischen den bukkalen und lingualen Höckern und verringert die mittleren Bruchfestigkeitswerte. Daher hat sich die vertikale Krafteinwirkung auf Höckerneigungen als geeignet erwiesen, um intraorale klinische Bedingungen zu simulieren.
Die Zähne werden unter fließendem Wasser gewaschen und an den Wurzeloberflächen haftendes Weichgewebe wird mit einem Handscaler abgekratzt. Zähne mit 0,1 % Thymollösung desinfiziert und mindestens vier Tage bis zur Verwendung in 10 % Formalinlösung gelagert, Zähne in 0,9 % Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gelagert.
Mit Hilfe einer computergenerierten Software werden die Zähne nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe enthält 40 Zähne. Die Kavitätenpräparation der Klasse 1 wird an den Zähnen der Gruppe 1 mit einem geraden Fissuren-Diamantbohrer (HiCare ISO. 109/010) in einem Hochgeschwindigkeitshandstück (Nsk, Japan) zusammen mit Wasserkühlung und Kavität wird auf okklusalen Fissuren präpariert.
Der interkuspale Abstand und die mesio-distalen Abmessungen der Zähne werden mit einem digitalen Messschieber gemessen. Die bukkolinguale Breite der Kavität der Klasse 1 beträgt ein Drittel des Abstands zwischen bukkalen und lingualen Höckern und die mesio-distalen Breite würde ein Drittel des mesio-distalen Abstands betragen. Die bukkalen und lingualen Wände werden parallel zueinander sein und ein Cavo-Oberflächenwinkel von ungefähr 90 Grad wird präpariert. Kavität der Klasse 2 wird in Zähnen der Gruppe 2 auf die gleiche Weise präpariert wie Klasse 1, außer dass die proximale Box auch in Klasse 2 präpariert wird. Die Breite des okklusalen Isthmus entspricht einem Drittel des interkuspalen Abstands und der bukkolingualen Dimension von Die approximale Präparation entspricht einem Drittel der bukkolingualen Dimension der Gesamtkrone. Die Gingivaausdehnung dieser approximalen Präparation beträgt 1 mm von der koronalen zur Schmelz-Zement-Grenze und die Gingivabreite beträgt 2 +/- 0,2 mm. Die bukkalen und lingualen Wände der okklusalen Präparation sind parallel zueinander.
Kavitäten der Klassen 1 und 2 werden präpariert, da die okklusalen und proximalen Oberflächen der Zähne die Hauptoberflächen sind, die während des Kauens höheren Kräften ausgesetzt sind, und diese beiden Oberflächen anfälliger für Kariesangriffe sind und die Standardmethode für die Zugangsöffnung von der okklusalen und proximalen Oberfläche aus erfolgt ( wenn die kariöse Läsion auch die proximale Oberfläche betrifft).
Die Zugangskavität für die Endodontie wird mit einem Diamantrundbohrer (HiCare ISO.
001/010). Die Arbeitslänge wird ermittelt, indem die K-Feile Nr. 10 (Mani) in den Kanal eingeführt wird, bis sie vom apikalen Foramen sichtbar wird. Die Arbeitslänge wird bestimmt, indem 1 mm von dieser geschätzten Länge abgezogen wird. Das endodontische Verfahren wird an allen Zahnproben unter Verwendung von rotierenden Protaper-Feilen (Densply) durchgeführt. Die Reihenfolge von S1, S2 und dann F1 und F2 wird befolgt, um die Kanäle auf Arbeitslänge vorzubereiten. Die Kanäle werden nach jeder Feile gründlich mit 2,5 %iger NaOCl-Lösung gespült. Nach der Reinigung und Formgebung werden die Kanäle mit Papierspitzen getrocknet und die Obturation mit Sealer (Sealapex, SybronEndo-Kerr, Glendora, CA, USA) und F2-Guttapercha-Kegel (Densply) durchgeführt.
Das Modellierwachs wird geschmolzen und die Zahnwurzel unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze darin eingetaucht, wodurch eine Wachsschicht von 0,2 bis 0,3 mm auf den Wurzeloberflächen entsteht. Diese Dicke des Wachses auf den Wurzeloberflächen ist repräsentativ für die Dicke des periodontalen Ligaments. Die Zähne werden in einen Acrylharzblock von 3 cm x 2,5 cm gesetzt, so dass 1,0 mm der Wurzel unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze aus dem Block herausragen, um die biologische Breite zu simulieren. Wachs dient als Abstandshalter zwischen Wurzel und Acrylharzblock und wird entfernt. Leichte Masse aus Kondensationssilikon-Abformmaterial wird gemischt und in einen Harzblock gegossen. Die Zähne werden mit dem Silikon-Abdruckmaterial, das das Parodontalband simuliert, wieder in Acrylharzblöcke eingesetzt. Da die PDL während der Kaufunktion als effektive Unterstützung fungiert und Kräfte zwischen Zähnen und Alveolarknochen aufnimmt und überträgt. Um die klinische Situation herzustellen und eine genauere Beurteilung der Bruchfestigkeit der Zähne zu ermöglichen, werden die Zähne in einen leichten Körper aus Kondensationssilikon-Abformmaterial eingebettet.
Nun wird jede Gruppe zufällig in vier Untergruppen aufgeteilt. In jeder Untergruppe gibt es 10 Zahnproben. Um die Proben zu identifizieren, wird jede Gruppe und Untergruppe farbcodiert. Es wird eine Positivkontrollgruppe und eine Negativkontrollgruppe unter den vier Untergruppen geben und die restlichen 2 Untergruppen werden mit neuen zeitgenössischen Stumpfaufbaumaterialien wiederhergestellt.
GRUPPE 1 (Gelb farbkodiert) Kavitätenpräparation der Klasse 1
Untergruppen
Eine (blau codierte) negative Kontrollgruppe: Normale Zähne ohne Kavitätenpräparation und ohne endodontisches Verfahren.
B (rosa Farbkodierung): Zahnproben, bei denen ein endodontisches Verfahren durchgeführt und die koronale Restauration mit Zirconomer (Shofu) durchgeführt wurde C (Grüne Farbkodierung): Zahnproben, bei denen ein endodontisches Verfahren durchgeführt und die koronale Restauration mit Cention-N durchgeführt wurde ( Ivovclar vivodent) D (Schwarz codiert): Zahnproben, bei denen ein endodontisches Verfahren durchgeführt und eine koronale Restauration mit Aristaloy Amalgam (Cookson) durchgeführt wurde
GRUPPE 2 (lila farbkodiert) Kavitätenpräparation der Klasse 2
Untergruppen
A (blau codiert) negative Kontrollgruppe: Normale Zähne ohne Kavitätenpräparation und ohne endodontisches Verfahren B (rosa farbcodiert): Zahnproben, bei denen ein endodontisches Verfahren durchgeführt und eine koronale Restauration mit Zirconomer (Shofu) unter Verwendung von Tofflemire-Retainern und durchgeführt wurde Matrixband.
C (grün codiert): Zahnproben, bei denen ein endodontischer Eingriff durchgeführt und die koronale Restauration mit Cention-N (Ivovclar vivodent) unter Verwendung von Tofflemire-Halter und Matrizenband durchgeführt wurde.
D (Schwarz codiert): Zahnproben, bei denen ein endodontischer Eingriff durchgeführt und die koronale Wiederherstellung mit Aristaloy Amalgam (Cookson) unter Verwendung von Tofflemire-Halter und Matrizenband durchgeführt wurde.
Jede Zahnprobe wird einzeln in der Universalprüfmaschine (UTM, INSTRON – 4301 Sr. # H1853, PCSIR Karachi) getestet. Die Zahnprobe wird in den Halteschlitz gelegt, der am unteren Teil der Prüfmaschine befestigt wird. Am oberen Teil der Maschine wird eine abgerundete Edelstahlsonde mit einem Durchmesser von 6 mm befestigt. Da wir die Bruchfestigkeit des Zahns bewerten, ob das neue zeitgenössische Material die Bruchfestigkeit des Zahns verbessert, berührt die Sonde die geneigten Ebenen der fazialen und lingualen Höcker des Zahns über die Ränder der Restauration hinaus. Die Kraft beginnt bei „Null“ Newton und dann bringt der Eindringkörper die zunehmenden Drucklasten auf die geneigten Ebenen der bukkalen und lingualen Höcker auf, bis die Zahnfrakturen und die Endkraft (Newton) notiert werden. Die aufgebrachte Last wäre parallel zur Längsachse der Zähne. Die Last wird mit einer Traversengeschwindigkeit von 1 mm/min aufgebracht und schrittweise erhöht, bis ein Bruch auftritt. Die maximale Kraft, die zum Brechen des Zahns erforderlich ist, wird in Newton aufgezeichnet.
Die gesamte Probenvorbereitung wird vom Hauptforscher durchgeführt, und die Probentests und -bewertung werden von einem verblindeten Prüfer durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- DIKIOHS
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zähne extrahiert aus der Altersgruppe von 18-30 Jahren
- Einwurzelige untere 2. Prämolaren
- Gesunde Zähne ohne Karies
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig geschlossene Spitzen
- Wurzelresorption, Fraktur oder Haarrisse
- Endodontisch behandelte oder restaurierte Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1, Untergruppe A (blau codiert)
Normale Zähne ohne Kavitätenpräparation und ohne endodontisches Verfahren.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1, Untergruppe B (rosa codiert)
Zahnproben, bei denen ein endodontisches Verfahren durchgeführt und eine koronale Wiederherstellung mit Zirconomer (Shofu) durchgeführt wird.
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Klasse-1- und Klasse-2-Kavitäten, die in extrahierten Zähnen nach einem endodontischen Eingriff präpariert wurden, und dann wurden diese Kavitäten mit neuen modernen Stumpfaufbaumaterialien gefüllt.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1, Untergruppe C (grün codiert)
Zahnproben, bei denen ein endodontischer Eingriff durchgeführt und eine koronale Restauration mit Cention-N (Ivoclar vivodent) durchgeführt wird
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Klasse-1- und Klasse-2-Kavitäten, die in extrahierten Zähnen nach einem endodontischen Eingriff präpariert wurden, und dann wurden diese Kavitäten mit neuen modernen Stumpfaufbaumaterialien gefüllt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1, Untergruppe D (schwarz farbkodiert) positive Kontrollgruppe
Zahnproben, bei denen ein endodontisches Verfahren durchgeführt und eine koronale Wiederherstellung mit Aristaloy Amalgam (Cookson) durchgeführt wird
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Klasse-1- und Klasse-2-Kavitäten, die in extrahierten Zähnen nach einem endodontischen Eingriff präpariert wurden, und dann wurden diese Kavitäten mit neuen modernen Stumpfaufbaumaterialien gefüllt.
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2, Untergruppe A (blau codiert) negative Kontrollgruppe
Normale Zähne ohne Kavitätenpräparation und ohne endodontisches Verfahren.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2, Untergruppe B (rosa codiert)
Zahnproben, bei denen ein endodontischer Eingriff durchgeführt und eine koronale Wiederherstellung mit Zirkonomer (Shofu) unter Verwendung von Tofflemire-Halter und Matrizenband durchgeführt wird.
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Klasse-1- und Klasse-2-Kavitäten, die in extrahierten Zähnen nach einem endodontischen Eingriff präpariert wurden, und dann wurden diese Kavitäten mit neuen modernen Stumpfaufbaumaterialien gefüllt.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2, Untergruppe C (grün codiert)
Zahnproben, bei denen ein endodontisches Verfahren durchgeführt und eine koronale Wiederherstellung mit Cention-N (Ivoclar vivodent) unter Verwendung von Tofflemire-Halter und Matrizenband durchgeführt wird.
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Klasse-1- und Klasse-2-Kavitäten, die in extrahierten Zähnen nach einem endodontischen Eingriff präpariert wurden, und dann wurden diese Kavitäten mit neuen modernen Stumpfaufbaumaterialien gefüllt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2, Untergruppe D (schwarz codiert)
Zahnproben, bei denen ein endodontisches Verfahren durchgeführt und eine koronale Wiederherstellung mit Aristaloy Amalgam (Cookson) unter Verwendung von Tofflemire-Halter und Matrizenband durchgeführt wird.
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Klasse-1- und Klasse-2-Kavitäten, die in extrahierten Zähnen nach einem endodontischen Eingriff präpariert wurden, und dann wurden diese Kavitäten mit neuen modernen Stumpfaufbaumaterialien gefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bruchfestigkeit (Newton) wird unter einer Universalprüfmaschine gemessen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
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Bruchfestigkeit endodontisch behandelter Zähne, die mit modernen Stumpfaufbaumaterialien restauriert wurden.
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Unmittelbar nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDaud
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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