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高リスク核摘出後網膜芽細胞腫に対する補助化学療法

2021年10月2日 更新者：Huasheng Yang、Sun Yat-sen University

核摘出後の高リスク網膜芽細胞腫患者に対する補助化学療法の 3 サイクル: 前向き研究

この研究の目的は、ステージ I の除核網膜芽細胞腫の治療における 3 サイクルの化学療法 (CEV) の効果を判定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第Ⅲ相非盲検介入症例シリーズとなります。 ステージ I の除核網膜芽細胞腫の患者は、毎月 3 サイクルの化学療法 (CEV) を受けます。 患者は60か月間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Huasheng Yang, M.D, PHD
  • 電話番号：+8620-87331539
  • メール：yanghs64@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • 電話番号：+8620-87331539
          • メール：yanghs64@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力。
  • 網膜芽細胞腫の明確な病理学的兆候、国際網膜芽細胞腫病期分類システムに基づくステージ I。
  • 研究対象の眼球摘出を受けた。
  • 単眼性網膜芽細胞腫。

除外基準:

  • -研究対象の目に過去に疾患があった場合。
  • -0日目の前1か月以内に治験薬の研究に参加したことがある（ビタミンおよびミネラルを除く）。
  • 研究対象の眼における網膜芽細胞腫に対する化学的介入の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3サイクルの化学療法
化学療法: ビンクリスチン、1.5 mg/m2、カルボプラチン、560 mg/m2、エトポシド、150 mg/m2。最初の 3 か月間は毎月。
薬：3サイクルの化学療法
化学療法: ビンクリスチン、1.5 mg/m2、カルボプラチン、560 mg/m2、エトポシド、150 mg/m2。最初の 3 か月間は毎月。
他の名前：
  • ビンクリスチン、カルボプラチン、エトポシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
5年後の無病生存率を測定する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Huasheng Yang, M.D, PHD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2030年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月2日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月2日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • yanghs2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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