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肝細胞癌の早期発見と診断のための慢性 B 型肝炎の追跡戦略: ランダム化対照試験

2016年6月27日 更新者:Rongqin Zheng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
この研究はランダム化対照前向き研究です。 この研究の目的は、さまざまな監視時間間隔と監視方法が慢性B型肝炎に有益であるかどうかを調査することにより、肝細胞癌(HCC)の早期発見と診断のための慢性B型肝炎の包括的で便利な追跡戦略を確立することです。 HCCの異なるリスクを持つ肝硬変患者。

調査の概要

詳細な説明

慢性B型肝炎および肝硬変患者の監視は、肝細胞癌の根治的治療の可能性を高めることが証明されています。 ただし、さまざまなリスクの患者に対する最適な監視間隔については、依然として議論の余地があります。 AASLD および EASL-EORTC ガイドラインは、慢性 B 型肝炎患者に対して 6 か月間隔で超音波サーベイランスを受けることを推奨していますが、日本の HCC ガイドラインでは、非常に高リスクの患者に対して 3 ~ 4 か月間隔で超音波サーベイランスを受けることを推奨しています。

HCCの発生率は慢性B型肝炎患者では0.3%~0.8%、肝硬変患者では2%~8%であるため、慢性B型肝炎患者の異なる段階では異なる追跡戦略が必要であることが思い出されます。 さらに、超音波は、その利便性と費用対効果の高さから、HCC の監視ツールとして認められています。 しかし、HCC を検出する超音波の感度は、肋骨、肺および胃腸のガス、肝硬変、脂肪肝の影響により著しく低下します。 したがって、肝硬変や肝細胞癌の病歴を持つ患者など、非常にリスクの高い患者の追跡戦略にコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を組み込む必要があります。

この研究の目的は、さまざまな監視時間間隔と監視方法が、さまざまなHCCリスクを持つ慢性B型肝炎患者と肝硬変患者にとって有益であるかどうかを調査し、最終的には早期発見のための包括的で便利な慢性B型肝炎の追跡戦略を確立することです。そしてHCCの診断。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

7660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhongzhen zz Su, doctor
  • 電話番号:0086-020-85252010
  • メールsp9313@126.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Zhongzhen zz Su, doctor
          • 電話番号:0086-020-85252010
          • メールsp9313@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型肝炎患者

説明

包含基準:

  1. HBV-Ag陽性(6か月以上)
  2. 18歳から80歳までの年齢

除外基準:

  1. 肝細胞がん患者
  2. 患者は、登録後 3 か月以内に肝細胞癌と診断されました。
  3. アルコール性肝炎または自己免疫性肝炎の患者
  4. 重度のコントロールされていない疾患を患い、推定余命が1年未満の患者
  5. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)との同時感染
  6. 造影検査を受けることができない
  7. 研究への出席を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
慢性B型肝炎患者
2
慢性B型肝炎患者
3
肝硬変患者
4
肝硬変患者
5
超音波検査が困難な患者
6
超音波検査が困難な患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝細胞がんの発生率
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:zhongzhen zz Su, doctor、The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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