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Quimioterapia adjuvante para retinoblastoma pós-enucleação de alto risco

2 de outubro de 2021 atualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Três ciclos de quimioterapia adjuvante para pacientes com retinoblastoma de alto risco após enucleação: estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 3 ciclos de quimioterapia (CEV) no tratamento do retinoblastoma enucleado em estágio I.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será uma série de casos de intervenção de fase Ⅲ aberta. Pacientes com retinoblastoma enucleado em estágio I receberão 3 ciclos de quimioterapia (CEV) mensalmente. Os pacientes serão acompanhados por 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Número de telefone: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Número de telefone: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
  • Sinais patológicos definitivos de retinoblastoma, Estágio I baseado no Sistema Internacional de Estadiamento de Retinoblastoma.
  • Recebeu enucleação no olho do estudo.
  • Retinoblastoma monocular.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença anterior no olho do estudo.
  • Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais).
  • Histórico de intervenção química para retinoblastoma no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia:vincristina,1,5mg/m2;carboplatina,560mg/m2;etoposido,150mg/m2.mensal nos primeiros três meses.
Medicamento: 3 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia:vincristina,1,5mg/m2;carboplatina,560mg/m2;etoposido,150mg/m2.mensal nos primeiros três meses.
Outros nomes:
  • vincristina, carboplatina, etoposido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: cinco anos
medir a taxa de sobrevida livre de doença em cinco anos
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yanghs2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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