- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05080010
Quimioterapia adyuvante para el retinoblastoma posterior a la nucleación de alto riesgo
2 de octubre de 2021 actualizado por: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University
Tres ciclos de quimioterapia adyuvante para los pacientes con retinoblastoma de alto riesgo después de la enucleación: estudio prospectivo
El propósito de este estudio es determinar el efecto de 3 ciclos de quimioterapia (CEV) en el tratamiento del retinoblastoma enucleado en estadio I.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será una serie de casos de intervención abierta de fase Ⅲ.
Los pacientes con retinoblastoma enucleado en estadio I recibirán 3 ciclos de quimioterapia (CEV) mensualmente.
Los pacientes serán seguidos durante 60 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de teléfono: +8620-87331539
- Correo electrónico: yanghs64@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Huasheng Yang, M.D, PHD
- Número de teléfono: +8620-87331539
- Correo electrónico: yanghs64@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Signos patológicos definitivos de retinoblastoma, Estadio I basados en el Sistema Internacional de Estadificación de Retinoblastoma.
- Enucleación recibida en el ojo de estudio.
- Retinoblastoma monocular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad previa en el ojo de estudio.
- Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro del mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales).
- Antecedentes de intervención química para el retinoblastoma en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 3 ciclos de quimioterapia
Quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etopósido, 150 mg/ m2. mensual durante los tres primeros meses.
|
Quimioterapia: vincristina, 1,5 mg/m2; carboplatino, 560 mg/ m2; etopósido, 150 mg/ m2. mensual durante los tres primeros meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años
|
medir la tasa de supervivencia libre de enfermedad a cinco años
|
cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- yanghs2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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