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Adjuvante Chemotherapie bei Hochrisiko-Retinoblastom nach der Nukleation

2. Oktober 2021 aktualisiert von: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Drei Zyklen adjuvanter Chemotherapie für Patienten mit Hochrisiko-Retinoblastom nach Enukleation: Prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 3 Chemotherapiezyklen (CEV) bei der Behandlung von enukleiertem Retinoblastom im Stadium I zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene interventionelle Fallserie der Phase Ⅲ. Patienten mit enukleiertem Retinoblastom im Stadium I erhalten monatlich 3 Zyklen Chemotherapie (CEV). Die Patienten werden 60 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefonnummer: +8620-87331539
  • E-Mail: yanghs64@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonnummer: +8620-87331539
          • E-Mail: yanghs64@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Eindeutige pathologische Anzeichen eines Retinoblastoms im Stadium I basierend auf dem International Retinoblastoma Staging System.
  • Im Untersuchungsauge wurde eine Enukleation durchgeführt.
  • Monokulares Retinoblastom.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Erkrankung des Studienauges.
  • Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).
  • Vorgeschichte chemischer Eingriffe bei Retinoblastomen am Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2. monatlich für die ersten drei Monate.
Arzneimittel: 3 Zyklen Chemotherapie
Chemotherapie: Vincristin, 1,5 mg/m2; Carboplatin, 560 mg/m2; Etoposid, 150 mg/m2. monatlich für die ersten drei Monate.
Andere Namen:
  • Vincristin, Carboplatin, Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie die krankheitsfreie Überlebensrate nach fünf Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanghs2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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