Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi for høyrisiko postenukleasjonsretinoblastom

2. oktober 2021 oppdatert av: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Tre sykluser med adjuvant kjemoterapi for pasienter med høyrisiko retinoblastom etter enukleasjon: prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 3 sykluser med kjemoterapi (CEV) i behandlingen av Stage I enucleated retinoblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en fase Ⅲ åpen intervensjonsserie. Pasienter med stadium I enukleert retinoblastom vil motta 3 sykluser med kjemoterapi (CEV) hver måned. Pasientene vil bli fulgt i 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Telefonnummer: +8620-87331539
  • E-post: yanghs64@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Telefonnummer: +8620-87331539
          • E-post: yanghs64@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
  • Bestemte patologiske tegn på retinoblastom, stadium I basert på International Retinoblastoma Staging System.
  • Fikk enukleasjon i studieøyet.
  • Monokulært retinoblastom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere sykdom i studieøyet.
  • Tidligere deltakelse i alle studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler).
  • Historie om kjemisk intervensjon for retinoblastom i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 sykluser kjemoterapi
Kjemoterapi: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedlig de tre første månedene.
Legemiddel: 3 sykluser kjemoterapi
Kjemoterapi: vinkristin, 1,5 mg/m2; karboplatin, 560 mg/m2; etoposid, 150 mg/m2. månedlig de tre første månedene.
Andre navn:
  • vinkristin, karboplatin, etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
måle sykdomsfri overlevelse ved fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2030

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yanghs2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinoblastom

Kliniske studier på 3 sykluser kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere