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Chimiothérapie adjuvante pour le rétinoblastome post-nucléation à haut risque

2 octobre 2021 mis à jour par: Huasheng Yang, Sun Yat-sen University

Trois cycles de chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints de rétinoblastome à haut risque après énucléation : étude prospective

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de 3 cycles de chimiothérapie (CEV) dans le traitement du rétinoblastome énucléé de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une série de cas interventionnels en ouvert de phase Ⅲ. Les patients atteints de rétinoblastome énucléé de stade I recevront 3 cycles de chimiothérapie (CEV) sur une base mensuelle. Les patients seront suivis pendant 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huasheng Yang, M.D, PHD
  • Numéro de téléphone: +8620-87331539
  • E-mail: yanghs64@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Huasheng Yang, M.D, PHD
          • Numéro de téléphone: +8620-87331539
          • E-mail: yanghs64@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Signes pathologiques définis du rétinoblastome, stade I basé sur le système international de stadification du rétinoblastome.
  • Énucléation reçue dans l'œil de l'étude.
  • Rétinoblastome monoculaire.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie antérieure dans l'œil de l'étude.
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux).
  • Antécédents d'intervention chimique pour le rétinoblastome dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 cycles de chimiothérapie
Chimiothérapie : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2. Mensuellement pendant les trois premiers mois.
Médicament: 3 cycles de chimiothérapie
Chimiothérapie : vincristine, 1,5 mg/m2 ; carboplatine, 560 mg/ m2 ; étoposide, 150 mg/ m2. Mensuellement pendant les trois premiers mois.
Autres noms:
  • vincristine, carboplatine, étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: cinq ans
mesurer le taux de survie sans maladie à cinq ans
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huasheng Yang, M.D, PHD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanghs2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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