COMPASSION S3 - 肺動脈弁機能不全患者における SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁の評価
2024年4月23日 更新者：Edwards Lifesciences
肺動脈弁機能不全の先天性多施設試験 SAPIEN 3インターベンショナルTHVの研究
この研究では、機能不全の右心室流出路（RVOT）コンジットまたは介入の臨床的徴候を伴う肺動脈位置に以前に移植された弁を有する被験者におけるエドワーズライフサイエンスのSAPIEN 3経カテーテル心臓弁（THV）システムの安全性と有効性を実証します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edwards THV Clinical Affairs
- 電話番号：(949) 250-2500
- メール：THV_CT.gov@Edwards.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California,, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 引きこもった
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 完了
- Washington University Barnes- Jewish Medical/ St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Lindner Research Center at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Presbyterian Medical Center, University of Pennsylvania/ Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- LeBonheur Children's Hopsital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Children's Health System of Texas / UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Heart Institute (IMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia (UVA)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington/Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重 ≥ 20 kg (44 ポンド)
- -機能不全のRVOTコンジットまたは以前に肺動脈位置に埋め込まれたバルブで、介入の臨床的適応があり、ランディングゾーンの直径が16.5 mm以上であり、使用説明書に従ってデバイスを挿入する直前に29 mm以下
- -被験者は、少なくとも中等度のPRおよび/または平均RVOT勾配≥35 mmHgを示します。
- 被験者/被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質を知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -現在の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から2週間後に候補になる可能性があります）
- -過去180日以内の心内膜炎の病歴または活動性心内膜炎（抗生物質による積極的な治療）
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症または既知の血液凝固障害
- SAPIEN 3 THV の大腿骨への導入および送達に不適切な解剖学的構造
- -付随する心房中隔欠損または心室中隔欠損閉鎖の必要性、または肺動脈または枝肺動脈以外のその他の付随する介入手順または血管形成術
- 経カテーテル肺動脈弁留置術 (TPVI) に起因する冠動脈圧迫の血管造影による証拠
- -TPVI手順の前の30日以内の緊急介入/外科的手順。
- -TPVI手順から30日以内に実行される予定の外科的、経皮的冠動脈または末梢手順。
- -過去または現在の静脈内薬物使用
- -平均余命が1年未満になる主要または進行性の非心臓疾患
- -アスピリンまたはヘパリンに対する既知の過敏症であり、他の抗血小板および/または抗血栓薬で治療できない
- -コバルトクロム、ニッケル、または適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症
- -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
- -出産の可能性のある女性被験者における陽性の尿または血清妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TPVR - メイン コホート
機能不全のＲＶＯＴコンジットまたは以前に移植された外科的弁を肺の位置に有する被験者は、経カテーテル肺動脈弁置換（ＴＰＶＲ）を受ける。
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SAPIEN 3 THV 肺野位
|
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実験的：TPVR - THVレジストリ
経カテーテル弁が肺の位置に以前に埋め込まれた被験者は、TPVRを受けます。
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SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV 肺野位
|
|
実験的：TPVR-S3UR レジストリ
機能不全のＲＶＯＴコンジットまたは以前に移植された外科的弁を肺の位置に有する被験者は、経カテーテル肺動脈弁置換（ＴＰＶＲ）を受ける。
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肺動脈位の SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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THV機能不全
時間枠：1年
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以下の非階層的複合として定義: RVOT 再介入、経胸壁心エコー検査 (TTE) による中等度以上の総肺逆流 (PR)、TTE による平均 RVOT 勾配 > 40 mmHg
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な血管合併症
時間枠：30日
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30日
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デバイスの成功
時間枠：退院、処置後1〜5日以内に予定
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以下の複合として定義される: 1) 所望の位置に移植された単一の THV、2) 移植後の RV-PA ピーク間勾配 < 35 mmHg、3) 放電 TTE (または最も早い評価可能な TTE) による PR が中程度未満、 4) 移植後24時間で外植がない。
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退院、処置後1〜5日以内に予定
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平均 RVOT 勾配
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
|
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弁周囲および総PR
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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|
|
RVOT 再介入
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
|
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介入を必要とする冠動脈圧迫
時間枠：30日
|
30日
|
|
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THVフレーム破損
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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|
|
デバイス関連の心内膜炎
時間枠：1年
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1年
|
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死亡（すべての原因、手続きおよびデバイス関連）
時間枠：1年
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1年
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生命を脅かす、または生活に支障をきたす出血
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：D. Scott Lim, MD、University of Virginia Medical Center
- 主任研究者：Vasilis Babaliaros, MD、Emory University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (推定)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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