INPH シャンティング (PENS) 試験における有効性 (PENS)
2026年8月6日 更新者：Johns Hopkins University
INPH シャント (PENS) 試験におけるプラセボ対照有効性
特発性正常圧水頭症（iNPH）シャント（PENS）試験におけるプラセボ対照効果は、脳脊髄液（CSF）シャント手術の多施設盲検、無作為化、プラセボ対照設計調査であり、iNPH 患者におけるシャントの有効性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
主な介入は、サイフォンガードを備えた FDA 承認の Certas Plus を設定し、プログラム可能な CSF シャントバルブをアクティブ (オープンシャントグループ) (設定 4) (110 mm H2O) またはプラセボ (クローズドシャントグループ) (設定 8) (>400 mm) に設定します。 H2O) を 1:1 の比率で。
3 か月の主要な客観的評価までに、クローズド シャント グループは 0 か月のアクティブな治療を受け、オープン シャント グループは 3 か月のアクティブな治療を受けます。
3か月で、クローズドシャントグループの被験者のシャントは設定4に調整されます。盲検を維持するために、すべての患者は同様の方法でアクティブ設定に調整/模擬調整されます。
両方のグループの患者は、治療チームによって医学的に必要と判断されない限り、積極的な治療の 3 か月前に調整されません。
3か月の訪問後、各グループのすべての被験者は、各センターの臨床基準に従ってシャント調整を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1029
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Vancouver、カナダ
- University of British Columbia
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、AB T2N 1N4
- University Of Calgary
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Umeå、スウェーデン、901 87
- Umeå University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上;と
- iNPHガイドラインに記載されている基準と検査に基づく治験責任医師の臨床的判断に基づくiNPHの診断とシャント手術の推奨。
- エバンス比≥0.30;と
- 施設の基準に従って、大量の腰椎穿刺または拡張されたCSFドレナージのいずれかを含む1つの肯定的な補足検査;と
- -歩行障害の病歴または証拠（ステップの高さまたは長さの減少、速度の低下、iNPHガイドラインに記載されている後退など）の期間が6か月以上;と
- 参加者は、PENS 試験で必要なテストとレポートに準拠するための感覚運動能力、コミュニケーション能力、および理解力を備えています。と
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 補助具の有無にかかわらず、10メートル歩くことができません。また
- ドレナージ試験前のベースライン最速歩行速度（3回の歩行試験のうち）> 1 m /秒であり、最速歩行速度の改善は、補助具の有無にかかわらず<30％です。また
- フォローアップ評価とシャントプログラミングのためにスタディセンターに戻ることができません。また
- 参加者は、地元の基準に従ってシャント手術の医学的許可を受けていません。また
- 二次NPH。 （以前の脳炎、髄膜炎、くも膜下出血、2年以内の外傷性脳損傷（脳震盪を含む）、またはベースライン画像で脳損傷または頭蓋骨骨折を伴う、脳膿瘍、脳腫瘍、閉塞性水頭症（後天性水管狭窄症および癌性髄膜炎を含む）;または
- -以前または既存のシャント、内視鏡的第三脳室造設術、または水頭症に対する以前の外科的介入;また
- 以前の頭蓋内神経外科手術;また
- -スクリーニングから6か月以内に発生した症候性脳または小脳梗塞（無症候性ラクナ梗塞は許可されます）;また
- -治験責任医師の判断で結果評価を複雑にするパーキンソン症候群の診断;また
- -統合失調症の診断または精神医学的診断（うつ病を含む） 研究者の判断では、結果の評価を複雑にする（統合失調症の神経弛緩治療など）;また
- 研究者が認知症障害の診断により、認知障害が研究への参加を制限すると考える;また
- -歩行評価または歩行改善の可能性を妨げる、片麻痺、痙性、小脳性運動失調または筋骨格および関節疾患など、水頭症とは無関係であると考えられる歩行を損なう状態。
- MRI が禁忌である個人 (例えば、埋め込み型の電気および電子機器、動脈瘤クリップ、金属片または異物、冠動脈および末梢動脈ステント、心臓ペースメーカー、既知の閉所恐怖症、または既知/可能性のある妊娠または授乳) は、機関のガイドラインに従って除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オープン シャント グループ
サイフォンガードを備えた FDA 承認の Certas Plus、プログラム可能な CSF シャント バルブ設定を、シャント移植時にアクティブ (オープン シャント グループ) (設定 4) (110 mm H2O) に設定
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プログラム可能な CSF シャント バルブを使用した脳シャント手術
他の名前：
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偽コンパレータ：クローズド シャント グループ
Siphonguard を備えた FDA 承認の Certas Plus、プログラム可能な CSF シャント バルブ設定をプラセボ (クローズド シャント グループ) (設定 8) (>400 mm H2O) に設定した後、シャント移植時にアクティブ (設定 4) (110 mm H2O) に設定手続きから数ヶ月。
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プログラム可能な CSF シャント バルブを使用した脳シャント手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Gait Velocity
時間枠：Baseline and 3 months
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Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
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Baseline and 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
時間枠：Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
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Baseline and 3 months
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Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
時間枠：Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
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Baseline and 3 months
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Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
時間枠：Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait.
Scores on the Tinetti range from 0 to 28.
The higher the score the better the gait and balance performance.
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Baseline and 3 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
時間枠：Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
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Baseline and 12 months of active shunting
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Change in Gait Velocity
時間枠：Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
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Baseline and 12 months of active shunting
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Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
時間枠：Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
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Baseline and 12 months of active shunting
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Luciano, MD, PhD、Johns Hopkins University
- スタディディレクター：Richard Holubkov, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2026年2月24日
研究の完了 (実際)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。