INPH 션팅(PENS) 시험에서의 효능 (PENS)
2026년 8월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
INPH 단락(PENS) 시험에서 위약 대조 효능
특발성 정상압 수두증(iNPH) 션트(PENS) 시험에서의 위약 대조 효능은 iNPH 환자의 단락 효능을 연구하기 위한 뇌척수액(CSF) 단락 수술의 다중 센터 맹검, 무작위, 위약 대조 설계 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 중재는 FDA 승인 Certas Plus with Siphonguard, 프로그래밍 가능한 CSF 션트 밸브를 활성(개방형 션트 그룹)(설정 4)(110mm H2O) 또는 위약(폐쇄형 션트 그룹)(설정 8)(>400mm)으로 설정하는 것입니다. H2O)를 1:1 비율로.
3개월의 1차 객관적 평가 시점까지 폐쇄 션트 그룹은 0개월의 활성 치료를 받고 개방 션트 그룹은 3개월의 활성 치료를 받게 됩니다.
3개월에 폐쇄 션트 그룹의 피험자에 대한 션트는 설정 4로 조정됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자는 유사한 방식으로 활성 설정으로 조정/모의 조정됩니다.
치료 팀이 의학적으로 필요하다고 판단하지 않는 한 두 그룹의 환자는 적극적인 치료 3개월 전에 조정되지 않습니다.
3개월 방문 후 각 그룹의 모든 피험자는 각 센터의 임상 표준에 따라 션트 조정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1029
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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-
Umeå, 스웨덴, 901 87
- Umeå University
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Vancouver, 캐나다
- University of British Columbia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T2N 1N4
- University of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세; 그리고
- iNPH 가이드라인에 기술된 바와 같은 기준 및 시험에 기초한 조사자의 임상적 판단에 기초한 iNPH의 진단 및 션트 수술에 대한 권고;
- 에반스 비율 ≥ 0.30; 그리고
- 기관 표준에 따라 대용량 요추 천자 또는 확장된 CSF 배액을 포함하는 긍정적인 보충 테스트 1개; 그리고
- 보행 장애의 병력 또는 증거(예: iNPH 가이드라인에 설명된 보폭 감소 또는 길이 감소, 속도 감소, 후퇴) 지속 기간 ≥ 6개월; 그리고
- 참가자는 PENS 시험에서 요구되는 테스트 및 보고를 준수하기 위한 감각 운동 기술, 의사 소통 기술 및 이해력을 갖추고 있습니다. 그리고
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 걸을 수 없습니다. 또는
- 기준선에서 가장 빠른 보행 속도(3개의 보행 시도 중)는 배액 시도 전 1m/초 이상이고 가장 빠른 보행 속도 향상은 보조 장치 유무에 관계없이 30% 미만입니다. 또는
- 후속 평가 및 션트 프로그래밍을 위해 연구 센터로 돌아갈 수 없습니다. 또는
- 참가자는 지역 표준에 따라 션트 수술에 대해 의학적으로 승인되지 않았습니다. 또는
- 보조 NPH. (이전의 뇌염, 수막염, 지주막하 출혈, 2년 이내의 외상성 뇌손상(뇌진탕 포함) 또는 기준선 영상에서 뇌손상 또는 두개골 골절, 뇌농양, 뇌종양, 폐쇄성 수두증(후천성 수도관 협착증 및 암종성 수막염 포함) 또는
- 이전 또는 기존 션트, 내시경 제3 뇌실 절개술 또는 이전의 뇌수종 수술 또는
- 이전 두개내 신경외과 시술; 또는
- 선별검사로부터 6개월 이내에 발생하는 증상이 있는 뇌경색 또는 소뇌경색(무증상 열공경색은 허용됨); 또는
- 조사자의 판단에 결과 평가를 복잡하게 할 파킨슨 증후군의 진단; 또는
- 조사자의 판단에 따라 결과 평가를 복잡하게 만들 정신분열증 또는 임의의 정신과적 진단(우울증 포함)(예: 정신분열증에 대한 신경이완제 치료)의 진단; 또는
- 연구자가 인지 결핍을 고려하여 연구 참여를 제한하는 치매 장애의 진단; 또는
- 편마비, 경직, 소뇌 운동실조 또는 근골격 및 관절 질환과 같은 수두증과 관련이 없는 것으로 간주되는 보행 장애 상태는 보행 평가 또는 보행 개선 가능성을 방해합니다.
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 개인(예: 이식된 전기 및 전자 장치, 동맥류 클립(들), 금속 조각 또는 이물질, 관상 동맥 및 말초 동맥 스텐트, 심장 박동 조율기, 알려진 밀실 공포증 또는 알려진/가능한 임신 또는 모유 수유)은 제도적 지침에 따라 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오픈 션트 그룹
Siphonguard가 포함된 FDA 승인 Certas Plus, 션트 주입 시 프로그래밍 가능한 CSF 션트 밸브를 활성(개방형 션트 그룹)(설정 4)(110mm H2O)으로 설정
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프로그래밍 가능한 CSF 분로 밸브를 이용한 뇌 분로 수술
다른 이름들:
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가짜 비교기: 폐쇄 션트 그룹
FDA 승인 Certas Plus with Siphonguard, 위약으로 프로그래밍 가능한 CSF 션트 밸브 설정(폐쇄 션트 그룹)(설정 8)(>400mm H2O) 션트 이식 시 활성(설정 4)(110mm H2O) 3으로 설정 절차 후 개월.
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프로그래밍 가능한 CSF 분로 밸브를 이용한 뇌 분로 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Gait Velocity
기간: Baseline and 3 months
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Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
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Baseline and 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
기간: Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
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Baseline and 3 months
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Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
기간: Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
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Baseline and 3 months
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Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
기간: Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait.
Scores on the Tinetti range from 0 to 28.
The higher the score the better the gait and balance performance.
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Baseline and 3 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
기간: Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
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Baseline and 12 months of active shunting
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Change in Gait Velocity
기간: Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
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Baseline and 12 months of active shunting
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Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
기간: Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
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Baseline and 12 months of active shunting
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
- 연구 책임자: Richard Holubkov, PhD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .