Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet i iNPH Shunting (PENS) prøveversjon (PENS)

6. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En placebokontrollert effekt i iNPH Shunting (PENS)-forsøk

Den placebokontrollerte effekten av idiopatisk normaltrykk hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) studie er en multisenter blindet, randomisert, placebokontrollert designundersøkelse av cerebrospinalvæske (CSF) shuntkirurgi for å studere shunteffektiviteten hos iNPH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære intervensjonen vil være å sette den FDA-godkjente Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventil til aktiv (åpen shuntgruppe)(innstilling 4)(110 mm H2O) eller placebo (lukket shuntgruppe)(innstilling 8)(>400 mm H2O) i forholdet 1:1. Ved tidspunktet for den primære objektive evalueringen etter tre måneder, vil den lukkede shuntgruppen ha null måneder med aktiv behandling, og den åpne shuntgruppen vil ha tre måneder med aktiv behandling. Etter tre måneder vil shunts for forsøkspersoner i den lukkede shuntgruppen bli justert til innstilling 4. For å opprettholde blinding vil alle pasienter bli justert / mock-justert til den aktive innstillingen på lignende måte. Pasienter fra begge grupper vil ikke bli justert før tre måneders aktiv behandling, med mindre det vurderes medisinsk nødvendig av behandlerteamet. Etter det tre måneder lange besøket vil alle forsøkspersoner i hver gruppe ha shuntjusteringer i henhold til kliniske standarder ved hvert senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Zwimpfer
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Zwimpfer, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hamilton, MD
  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kiarash Shahlaie, MD, PhD, FAANS
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
          • Darrin Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Darrin Lee
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
          • Garni Barkhoudarian, MD
          • Telefonnummer: 310-582-7450
        • Hovedetterforsker:
          • Garni Barkhoudarian, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naomi Abel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Barrow, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Tilbaketrukket
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesse Savage, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Luciano
        • Underetterforsker:
          • Abhay Moghekar
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Schwalb, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Elder, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Tilbaketrukket
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Morgenstern, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Wisoff, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1029
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Couture, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Nagel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Raslan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8855
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan A. White, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A. Williams, MD
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Suspendert
        • Umea University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år; og
  2. Diagnose av iNPH og anbefaling for shuntkirurgi basert på etterforskerens kliniske vurdering basert på kriterier og testing som beskrevet i iNPH-retningslinjene;
  3. Evans-forhold ≥ 0,30; og
  4. Én positiv tilleggstest som inkluderer enten stort volum lumbalpunksjon eller utvidet CSF-drenering i henhold til institusjonelle standarder; og
  5. Anamnese eller tegn på nedsatt gange (som redusert trinnhøyde eller lengde, redusert hastighet, retropulsion som beskrevet i iNPH-retningslinjene) varighet ≥ 6 måneder; og
  6. Deltakeren har sensoriske motoriske ferdigheter, kommunikasjonsferdigheter og forståelse for å overholde testingen og rapporteringen som kreves i PENS-prøven; og
  7. Deltaker kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gå 10 meter med eller uten hjelpemiddel; eller
  2. Baseline raskeste ganghastighet (av tre gangforsøk) >1 m/sek før dreneringsforsøk og raskeste ganghastighetsforbedring er < 30 % med eller uten hjelpemiddel; eller
  3. Kan ikke returnere til studiesenteret for oppfølgingsevaluering og shuntprogrammering; eller
  4. Deltakeren er ikke medisinsk godkjent for shuntkirurgi i henhold til lokale standarder; eller
  5. Sekundær NPH. (Tidligere encefalitt, meningitt, subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade (inkludert hjernerystelse) innen to år eller med hjerneskade eller hodeskallebrudd ved baseline-avbildning, hjerneabscess, hjernesvulst, obstruktiv hydrocephalus (inkludert ervervet akveduktøs meningitt og karsinom);
  6. Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk inngrep for hydrocephalus; eller
  7. Tidligere intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre; eller
  8. Symptomatisk cerebralt eller cerebellært infarkt som oppstår innen 6 måneder fra screening (asymptomatiske lakunære infarkter er tillatt); eller
  9. Diagnose av Parkinsons syndrom som, etter etterforskerens vurdering, vil komplisere utfallsevalueringen; eller
  10. Diagnose av schizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk diagnose (inkludert depresjon) som, etter etterforskerens vurdering, vil komplisere resultatevalueringen (som nevroleptisk behandling for schizofreni); eller
  11. Diagnose av demenslidelse der etterforskeren vurderer kognisjonssvikt begrenser deltakelsen i studien; eller
  12. Tilstander som svekker gange som anses å være urelaterte til hydrocephalus, slik som hemiparese, spastisitet, cerebellar ataksi eller muskel- og skjelettsykdommer, som vil forstyrre gangvurderingen eller potensialet for gangforbedring.
  13. Personer med kontraindikasjon for MR (f.eks. implantert elektrisk og elektronisk utstyr, aneurismeklips(er), metallfragmenter eller fremmedlegemer, koronar- og perifere arteriestenter, pacemaker, kjent klaustrofobi eller kjent/mulig graviditet eller amming) vil utelukkes i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpne shuntgruppe
FDA-godkjent Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinnstilling til aktiv (åpen shuntgruppe)(innstilling 4)(110 mm H2O) ved tidspunktet for shuntimplantasjon
Enhet: programmerbar CSF shuntventil
Hjerneshuntkirurgi ved bruk av en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navn:
  • FDA-godkjent Certas Plus med Siphonguard
Sham-komparator: Lukket shuntgruppe
FDA-godkjent Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinnstilling til placebo (lukket shuntgruppe)(innstilling 8)(>400 mm H2O) ved tidspunktet for shuntimplantasjon etterfulgt av innstilling til aktiv (innstilling 4) (110 mm H2O) tre måneder etter prosedyren.
Enhet: programmerbar CSF shuntventil
Hjerneshuntkirurgi ved bruk av en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navn:
  • FDA-godkjent Certas Plus med Siphonguard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Evaluering av CSF-shunting hos iNPH-pasienter gjennom en gruppesammenligning av endring fra baseline ved tre måneder mellom aktive og placebokontrollerte grupper, ved å bruke det primære endepunktet for ganghastighet (i meter per sekund).
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evaluer endringen i ganghastighet blant alle studiedeltakerne mellom baseline og 9 måneders aktiv shunting, ved å bruke det primære resultatet av ganghastighet (i meter per sekund).
Baseline og 9 måneder
Kognisjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter tre måneder ved å bruke MoCA-test for å vurdere kognisjon. Poeng på MoCA varierer fra 0 til 30, med en poengsum på 26 og høyere generelt sett som normalt.
3 måneder
Kognisjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter ni måneder ved å bruke MoCA-test for å vurdere kognisjon. Poeng på MoCA varierer fra null til 30, med en poengsum på 26 og høyere generelt sett som normalt.
9 måneder
Blærekontroll som vurdert av Overactive Bladder Questionnaire, kort skjema
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter tre måneder ved å bruke Overactive Bladder Questionnaire, kortform (OAB-q sf.) for å vurdere blærekontroll. OAB-q sf består av tre QOL-domener: mestring, søvn og emosjonell/sosial interaksjon. Alle skala-skårer blir transformert til en 0- til 100-punkts skala, med lavere skåre som indikerer større effekt, dvs. dårligere QOL.
3 måneder
Blærekontroll som vurdert av Overactive Bladder Questionnaire, kort skjema
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter ni måneder ved å bruke Overactive Bladder Questionnaire, kortform (OAB-q sf.) for å vurdere blærekontroll. Alle skala-skårer blir transformert til en 0- til 100-punkts skala, med lavere skåre som indikerer større effekt, dvs. dårligere QOL.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PENS (Annen identifikator: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)

Kliniske studier på programmerbar CSF shuntventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere