Effektivitet i iNPH Shunting (PENS) prøveversjon (PENS)
6. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
En placebokontrollert effekt i iNPH Shunting (PENS)-forsøk
Den placebokontrollerte effekten av idiopatisk normaltrykk hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) studie er en multisenter blindet, randomisert, placebokontrollert designundersøkelse av cerebrospinalvæske (CSF) shuntkirurgi for å studere shunteffektiviteten hos iNPH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære intervensjonen vil være å sette den FDA-godkjente Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventil til aktiv (åpen shuntgruppe)(innstilling 4)(110 mm H2O) eller placebo (lukket shuntgruppe)(innstilling 8)(>400 mm H2O) i forholdet 1:1.
Ved tidspunktet for den primære objektive evalueringen etter tre måneder, vil den lukkede shuntgruppen ha null måneder med aktiv behandling, og den åpne shuntgruppen vil ha tre måneder med aktiv behandling.
Etter tre måneder vil shunts for forsøkspersoner i den lukkede shuntgruppen bli justert til innstilling 4. For å opprettholde blinding vil alle pasienter bli justert / mock-justert til den aktive innstillingen på lignende måte.
Pasienter fra begge grupper vil ikke bli justert før tre måneders aktiv behandling, med mindre det vurderes medisinsk nødvendig av behandlerteamet.
Etter det tre måneder lange besøket vil alle forsøkspersoner i hver gruppe ha shuntjusteringer i henhold til kliniske standarder ved hvert senter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- University of British Columbia
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1029
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 87
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år; og
- Diagnose av iNPH og anbefaling for shuntkirurgi basert på etterforskerens kliniske vurdering basert på kriterier og testing som beskrevet i iNPH-retningslinjene;
- Evans-forhold ≥ 0,30; og
- Én positiv tilleggstest som inkluderer enten stort volum lumbalpunksjon eller utvidet CSF-drenering i henhold til institusjonelle standarder; og
- Anamnese eller tegn på nedsatt gange (som redusert trinnhøyde eller lengde, redusert hastighet, retropulsion som beskrevet i iNPH-retningslinjene) varighet ≥ 6 måneder; og
- Deltakeren har sensoriske motoriske ferdigheter, kommunikasjonsferdigheter og forståelse for å overholde testingen og rapporteringen som kreves i PENS-prøven; og
- Deltaker kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå 10 meter med eller uten hjelpemiddel; eller
- Baseline raskeste ganghastighet (av tre gangforsøk) >1 m/sek før dreneringsforsøk og raskeste ganghastighetsforbedring er < 30 % med eller uten hjelpemiddel; eller
- Kan ikke returnere til studiesenteret for oppfølgingsevaluering og shuntprogrammering; eller
- Deltakeren er ikke medisinsk godkjent for shuntkirurgi i henhold til lokale standarder; eller
- Sekundær NPH. (Tidligere encefalitt, meningitt, subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade (inkludert hjernerystelse) innen to år eller med hjerneskade eller hodeskallebrudd ved baseline-avbildning, hjerneabscess, hjernesvulst, obstruktiv hydrocephalus (inkludert ervervet akveduktøs meningitt og karsinom);
- Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk inngrep for hydrocephalus; eller
- Tidligere intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre; eller
- Symptomatisk cerebralt eller cerebellært infarkt som oppstår innen 6 måneder fra screening (asymptomatiske lakunære infarkter er tillatt); eller
- Diagnose av Parkinsons syndrom som, etter etterforskerens vurdering, vil komplisere utfallsevalueringen; eller
- Diagnose av schizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk diagnose (inkludert depresjon) som, etter etterforskerens vurdering, vil komplisere resultatevalueringen (som nevroleptisk behandling for schizofreni); eller
- Diagnose av demenslidelse der etterforskeren vurderer kognisjonssvikt begrenser deltakelsen i studien; eller
- Tilstander som svekker gange som anses å være urelaterte til hydrocephalus, slik som hemiparese, spastisitet, cerebellar ataksi eller muskel- og skjelettsykdommer, som vil forstyrre gangvurderingen eller potensialet for gangforbedring.
- Personer med kontraindikasjon for MR (f.eks. implantert elektrisk og elektronisk utstyr, aneurismeklips(er), metallfragmenter eller fremmedlegemer, koronar- og perifere arteriestenter, pacemaker, kjent klaustrofobi eller kjent/mulig graviditet eller amming) vil utelukkes i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpne shuntgruppe
FDA-godkjent Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinnstilling til aktiv (åpen shuntgruppe)(innstilling 4)(110 mm H2O) ved tidspunktet for shuntimplantasjon
|
Hjerneshuntkirurgi ved bruk av en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Lukket shuntgruppe
FDA-godkjent Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinnstilling til placebo (lukket shuntgruppe)(innstilling 8)(>400 mm H2O) ved tidspunktet for shuntimplantasjon etterfulgt av innstilling til aktiv (innstilling 4) (110 mm H2O) tre måneder etter prosedyren.
|
Hjerneshuntkirurgi ved bruk av en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Gait Velocity
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Tidsramme: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait.
Scores on the Tinetti range from 0 to 28.
The higher the score the better the gait and balance performance.
|
Baseline and 3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Tidsramme: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Change in Gait Velocity
Tidsramme: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Richard Holubkov, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00305245
- 1U01NS122764 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PENS (Annen identifikator: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .