Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet i iNPH Shunting (PENS) forsøg (PENS)

6. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

En placebo-kontrolleret effekt i iNPH-shunting (PENS)-forsøg

Den placebokontrollerede effektivitet ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) forsøg er en multicenter blindet, randomiseret, placebokontrolleret designundersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) shuntkirurgi for at studere shunteffektiviteten hos iNPH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære intervention vil være at indstille den FDA-godkendte Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventil til aktiv (åben shuntgruppe)(indstilling 4)(110 mm H2O) eller placebo (lukket shuntgruppe)(indstilling 8)(>400 mm H2O) i forholdet 1:1. Ved tidspunktet for den primære objektive evaluering efter tre måneder vil den lukkede shuntgruppe have nul måneders aktiv behandling, og den åbne shuntgruppe vil have tre måneders aktiv behandling. Efter tre måneder vil shunts for forsøgspersoner i den lukkede shuntgruppe blive justeret til indstilling 4. For at opretholde blinding vil alle patienter blive justeret/mock-justeret til den aktive indstilling på lignende måde. Patienter fra begge grupper vil ikke blive justeret før tre måneders aktiv behandling, medmindre det vurderes medicinsk nødvendigt af det behandlende team. Efter det tre måneders besøg vil alle forsøgspersoner i hver gruppe have shuntjusteringer i henhold til kliniske standarder på hvert center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Thomas Zwimpfer
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Zwimpfer, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hamilton, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kiarash Shahlaie, MD, PhD, FAANS
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Darrin Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Darrin Lee
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Garni Barkhoudarian, MD
          • Telefonnummer: 310-582-7450
        • Ledende efterforsker:
          • Garni Barkhoudarian, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naomi Abel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Barrow, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Savage, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Luciano
        • Underforsker:
          • Abhay Moghekar
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Schwalb, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Elder, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Trukket tilbage
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Morgenstern, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Wisoff, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1029
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Couture, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Nagel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Raslan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8855
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan A. White, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A. Williams, MD
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Suspenderet
        • Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år; og
  2. Diagnose af iNPH og anbefaling til shuntoperation baseret på Investigators kliniske vurdering baseret på kriterier og test som beskrevet i iNPH Guidelines;
  3. Evans-forhold ≥ 0,30; og
  4. En positiv supplerende test til at inkludere enten store volumen lumbalpunktur eller udvidet cerebrospinalvæske dræning i henhold til institutionelle standarder; og
  5. Anamnese eller tegn på gangbesvær (såsom nedsat skridthøjde eller -længde, nedsat hastighed, retropulsion som beskrevet i iNPH-retningslinjerne) varighed ≥ 6 måneder; og
  6. Deltageren har de sensoriske motoriske færdigheder, kommunikationsevner og forståelse til at overholde de test og rapportering, der kræves i PENS-forsøget; og
  7. Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gå 10 meter med eller uden hjælpemiddel; eller
  2. Baseline hurtigste ganghastighed (ud af tre gangforsøg) >1 m/sek før dræningsforsøg og hurtigste ganghastighedsforbedring er < 30 % med eller uden hjælpemiddel; eller
  3. Ude af stand til at vende tilbage til studiecentret for opfølgende evaluering og shuntprogrammering; eller
  4. Deltageren er ikke medicinsk godkendt til shuntoperation i henhold til lokale standarder; eller
  5. Sekundær NPH. (Tidligere hjernebetændelse, meningitis, subarachnoid blødning, traumatisk hjerneskade (herunder hjernerystelse) inden for to år eller med hjerneskade eller kraniebrud på baseline billeddannelse, hjerneabsces, hjernetumor, obstruktiv hydrocephalus (herunder erhvervet akveduktøs meningitis og karcinom);
  6. Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk indgreb for hydrocephalus; eller
  7. Tidligere intrakraniel neurokirurgisk procedure; eller
  8. Symptomatisk cerebral eller cerebellar infarkt, der forekommer inden for 6 måneder fra screening (asymptomatiske lakunære infarkter er tilladt); eller
  9. Diagnose af Parkinsons syndrom, der efter efterforskerens vurdering vil komplicere udfaldsevalueringen; eller
  10. Diagnose af skizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk diagnose (herunder depression), der efter efterforskerens vurdering vil komplicere udfaldsevalueringen (såsom neuroleptisk behandling for skizofreni); eller
  11. Diagnose af demenslidelse, hvor efterforskeren vurderer kognitionsunderskud begrænser deltagelse i undersøgelsen; eller
  12. Tilstande, der hæmmer gangarten, der anses for at være urelaterede til hydrocephalus, såsom hemiparese, spasticitet, cerebellar ataksi eller muskuloskeletale og ledsygdomme, som vil forstyrre gangvurderingen eller potentialet for gangforbedring.
  13. Personer med kontraindikation til MR (f.eks. implanteret elektrisk og elektronisk anordning, aneurismeklemme(r), ethvert metalfragment eller fremmedlegeme, koronar- og perifere arteriestents, pacemaker, kendt klaustrofobi eller kendt/mulig graviditet eller amning) vil udelukkes i henhold til institutionelle retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åbn Shuntgruppe
FDA-godkendte Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilindstilling til aktiv (åben shuntgruppe)(indstilling 4)(110 mm H2O) på tidspunktet for shuntimplantation
Enhed: programmerbar CSF shuntventil
Hjerneshuntoperation ved hjælp af en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navne:
  • FDA-godkendt Certas Plus med Siphonguard
Sham-komparator: Lukket Shuntgruppe
FDA-godkendte Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilindstilling til placebo (lukket shuntgruppe)(indstilling 8)(>400 mm H2O) på tidspunktet for shuntimplantation efterfulgt af indstilling til aktiv (indstilling 4) (110 mm H2O) tre måneder efter indgrebet.
Enhed: programmerbar CSF shuntventil
Hjerneshuntoperation ved hjælp af en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navne:
  • FDA-godkendt Certas Plus med Siphonguard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Evaluering af CSF-shunting hos iNPH-patienter gennem en gruppesammenligning af ændring fra baseline efter tre måneder mellem aktive og placebokontrollerede grupper ved brug af det primære endepunkt for ganghastighed (i meter pr. sekund).
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evaluer ændringen i ganghastighed blandt alle undersøgelsesdeltagere mellem baseline og 9 måneders aktiv rangering ved hjælp af det primære resultat af ganghastighed (i meter pr. sekund).
Baseline og 9 måneder
Kognition vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter tre måneder ved hjælp af MoCA-test til at vurdere kognition. Scorer på MoCA spænder fra 0 til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
3 måneder
Kognition vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter ni måneder ved hjælp af MoCA-test til at vurdere kognition. Scorer på MoCA varierer fra nul til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
9 måneder
Blærekontrol vurderet ved Overactive Bladder Questionnaire, kort form
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter tre måneder ved hjælp af Overactive Bladder Questionnaire, kort form (OAB-q sf.) til at vurdere blærekontrol. OAB-q sf består af tre QOL-domæner: mestring, søvn og følelsesmæssig/social interaktion. Alle skalaresultater omdannes til en 0- til 100-punkts skala, hvor lavere score indikerer større effekt, dvs. dårligere QOL.
3 måneder
Blærekontrol vurderet ved Overactive Bladder Questionnaire, kort form
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer effekten af ​​shunting mellem aktive og placebokontrollerede grupper efter ni måneder ved hjælp af Overactive Bladder Questionnaire, kort form (OAB-q sf.) til at vurdere blærekontrol. Alle skalaresultater omdannes til en 0- til 100-punkts skala, hvor lavere score indikerer større effekt, dvs. dårligere QOL.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PENS (Anden identifikator: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)

Kliniske forsøg med programmerbar CSF shuntventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner