Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság az iNPH Shunting (PENS) kísérletben (PENS)

2024. február 6. frissítette: Johns Hopkins University

Placebo-kontrollált hatékonyság az iNPH tolatásban (PENS) próba

A Placebo-kontrollált hatékonyság idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban (iNPH) shunting (PENS) vizsgálat egy többközpontú, vak, randomizált, placebo-kontrollos tervezési vizsgálat a cerebrospinális folyadék (CSF) sönt műtétek shunt hatékonyságának tanulmányozására iNPH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges beavatkozás az FDA által jóváhagyott, szifonvédővel, programozható CSF söntszeleppel ellátott Certas Plus aktív (nyitott söntcsoport) (4-es beállítás) (110 mm H2O) vagy placebo (zárt söntcsoport) (8-as beállítás) (>400 mm) H2O) 1:1 arányban. A három hónapos elsődleges objektív értékelés idejére a zárt shunt csoport nulla, a nyitott shunt csoport pedig három hónapos aktív kezelést kap. Három hónap elteltével a zárt söntcsoportba tartozó alanyok shuntjait a 4-es beállításra kell igazítani. A vakság fenntartása érdekében minden beteget hasonló módon az aktív beállításhoz kell igazítani/állapotba állítani. Mindkét csoportba tartozó betegeket nem módosítják három hónapos aktív kezelés előtt, kivéve, ha a kezelőcsoport orvosilag szükségesnek ítéli. A három hónapos látogatást követően minden csoportban minden alany söntbeállításokat végez a klinikai standardoknak megfelelően minden központban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Toborzás
        • University of California, Davis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kiarash Shahlaie, MD, PhD, FAANS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darrin Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Darrin Lee
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Garni Barkhoudarian, MD
          • Telefonszám: 310-582-7450
        • Kutatásvezető:
          • Garni Barkhoudarian, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naomi Abel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Barrow, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Visszavont
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesse Savage, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Mark Luciano
        • Alkutató:
          • Abhay Moghekar
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Schwalb, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Elder, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Visszavont
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Morgenstern, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Wisoff, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1029
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Couture, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean Nagel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Raslan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8855
        • Toborzás
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan A. White, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael A. Williams, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Zwimpfer
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Zwimpfer, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Toborzás
        • University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Hamilton, MD
  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 901 87
        • Felfüggesztett
        • Umeå University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 60 év; és
  2. Az iNPH diagnózisa és söntműtétre vonatkozó ajánlás a Vizsgáló klinikai megítélése alapján, az iNPH irányelvekben leírt kritériumok és vizsgálatok alapján;
  3. Evans-arány ≥ 0,30; és
  4. Egy pozitív kiegészítő teszt, amely magában foglalja a nagy mennyiségű lumbálpunkciót vagy a meghosszabbított CSF-elvezetést intézményi szabványonként; és
  5. Járáskárosodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban (például csökkent lépésmagasság vagy -hossz, csökkent sebesség, retropulzió az iNPH-irányelvek szerint) időtartam ≥ 6 hónap; és
  6. A résztvevő rendelkezik a szenzoros motoros készségekkel, kommunikációs készségekkel és megértéssel ahhoz, hogy megfeleljen a PENS-próba során előírt tesztelésnek és jelentésnek; és
  7. A résztvevő írásban, tájékozottan beleegyezését adhatja.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud 10 métert sétálni segédeszközzel vagy anélkül; vagy
  2. A kiindulási leggyorsabb járássebesség (három járáspróba közül) >1 m/sec a drenázspróba előtt, és a járássebesség leggyorsabb javulása < 30% segédeszközzel vagy anélkül; vagy
  3. Nem tud visszatérni a tanulmányi központba nyomon követési értékelés és söntprogramozás céljából; vagy
  4. A résztvevőnek nincs orvosi felhatalmazása a söntműtétre a helyi előírások szerint; vagy
  5. Másodlagos NPH. (Korábbi agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, szubarachnoidális vérzés, traumás agysérülés (beleértve az agyrázkódást is) két éven belül vagy agysérüléssel vagy koponyatöréssel a kiindulási képalkotás alapján, agytályog, agydaganat, obstruktív hydrocephalus (beleértve a szerzett vízvezető szűkületet és karcinómás meningitist is); vagy
  6. Korábbi vagy meglévő shuntok, endoszkópos harmadik kamrai ventriculostomia vagy bármely korábbi sebészeti beavatkozás hydrocephalus miatt; vagy
  7. Korábbi intracranialis idegsebészeti beavatkozás; vagy
  8. Tünetekkel járó agyi vagy kisagyi infarktus, amely a szűrést követő 6 hónapon belül jelentkezik (tünetmentes lacunaris infarktus megengedett); vagy
  9. Parkinson-szindróma diagnózisa, amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti az eredmény értékelését; vagy
  10. skizofrénia diagnózisa vagy bármilyen pszichiátriai diagnózis (beleértve a depressziót is), amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti az eredmény értékelését (például a skizofrénia neuroleptikus kezelése); vagy
  11. A demencia rendellenesség diagnózisa, ahol a vizsgáló úgy véli, hogy a kognitív hiány korlátozza a vizsgálatban való részvételt; vagy
  12. Olyan járást rontó állapotok, amelyekről úgy gondolják, hogy nem kapcsolódnak a hydrocephalushoz, például hemiparesis, spasticitás, kisagyi ataxia vagy mozgásszervi és ízületi betegségek, amelyek megzavarják a járás értékelését vagy a járásjavulás lehetőségét.
  13. Azok az egyének, akiknél ellenjavallt az MRI (pl. beültetett elektromos és elektronikus eszközök, aneurizma klip(ek), bármilyen fémdarab vagy idegen test, koszorúér és perifériás artéria sztentek, szívritmus-szabályozó, ismert klausztrofóbia, ismert/lehetséges terhesség vagy szoptatás) intézményi iránymutatások szerint ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a söntcsoportot
Az FDA által jóváhagyott Certas Plus szifonvédővel, programozható CSF söntszelep-beállítás aktívra (nyitott söntcsoport) (4-es beállítás) (110 mm H2O) a sönt beültetéskor
Eszköz: programozható CSF söntszelep
Agyi söntműtét programozható CSF söntszeleppel
Más nevek:
  • FDA által jóváhagyott Certas Plus szifonvédővel
Sham Comparator: Zárt söntcsoport
Az FDA által jóváhagyott Certas Plus szifonvédővel, programozható CSF söntszelep-beállítás placebóra (zárt söntcsoport) (8-as beállítás) (>400 mm H2O) a sönt beültetéskor, majd aktívra állítás (4-es beállítás) (110 mm H2O) három hónapokkal az eljárás után.
Eszköz: programozható CSF söntszelep
Agyi söntműtét programozható CSF söntszeleppel
Más nevek:
  • FDA által jóváhagyott Certas Plus szifonvédővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az iNPH-ban szenvedő betegek CSF-söntésének értékelése a három hónapos kiindulási értékhez viszonyított változás csoportos összehasonlításával az aktív és a placebo-kontrollos csoportok között, a járássebesség elsődleges végpontját használva (méter per másodpercben).
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség változása
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
Értékelje a járássebesség változását a vizsgálat összes résztvevője között az alapvonal és az aktív tolatás 9 hónapja között, a járási sebesség elsődleges eredményének felhasználásával (méter per másodpercben).
Kiindulási és 9 hónapos
Kogníció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által értékelve
Időkeret: 3 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti söntelés hatását három hónap múlva MoCA-teszt segítségével a kogníció értékelésére. A MoCA pontszámai 0 és 30 között mozognak, a 26-os vagy magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető.
3 hónap
Kogníció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által értékelve
Időkeret: 9 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti tolatás hatását kilenc hónap után MoCA-teszt segítségével a kogníció értékelésére. A MoCA pontszámai nullától 30-ig terjednek, a 26 vagy magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető.
9 hónap
Hólyagszabályozás a túlaktív hólyagkérdőív alapján, rövid forma
Időkeret: 3 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti söntelés hatását három hónap elteltével a rövidített hiperaktív hólyagkérdőív (OAB-q sf.) segítségével a hólyagszabályozás értékelésére. Az OAB-q sf három QOL tartományból áll: megküzdésből, alvásból és érzelmi/társadalmi interakcióból. Minden skálapontszám 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, az alacsonyabb pontszámok nagyobb hatást, azaz rosszabb QOL-t jeleznek.
3 hónap
Hólyagszabályozás a túlaktív hólyagkérdőív alapján, rövid forma
Időkeret: 9 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti söntelés hatását kilenc hónap elteltével a rövidített hiperaktív hólyagkérdőív (OAB-q sf.) segítségével a hólyagszabályozás értékelésére. Minden skálapontszám 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul, az alacsonyabb pontszámok nagyobb hatást, azaz rosszabb QOL-t jeleznek.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Tanulmányi igazgató: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PENS (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopathiás normál nyomású hidrocephalus (INPH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel