Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus iNPH Shunting (PENS) -kokeessa (PENS)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Placebo-kontrolloitu tehokkuus iNPH-shunting (PENS) -kokeessa

Plasebokontrolloitu tehokkuus idiopaattisen normaalipaineisen hydrokefaluksen (iNPH) shunting (PENS) -tutkimus on monikeskussokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttileikkauksen suunnittelututkimus, jolla tutkitaan shuntin tehokkuutta iNPH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen toimenpide on FDA:n hyväksymän Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiili, asettaminen aktiiviseksi (avoin shunttiryhmä) (asetus 4) (110 mm H2O) tai lumelääke (suljettu shunttiryhmä) (asetus 8) (> 400 mm) H2O) suhteessa 1:1. Kolmen kuukauden ensisijaiseen objektiiviseen arviointiin mennessä suljetulla shunttiryhmällä on nolla kuukautta aktiivista hoitoa ja avoimella shunttiryhmällä kolme kuukautta aktiivista hoitoa. Kolmen kuukauden kuluttua suljetun shunttiryhmän koehenkilöiden shuntit säädetään asetukseen 4. Sokeuden säilyttämiseksi kaikki potilaat säädetään/sopeutetaan aktiiviseen asetukseen samalla tavalla. Kummankaan ryhmän potilaita ei säädetä ennen kolmen kuukauden aktiivista hoitoa, ellei hoitoryhmä katso lääketieteellisesti tarpeelliseksi. Kolmen kuukauden käynnin jälkeen jokaisen ryhmän kaikille koehenkilöille tehdään shunttisäädöt kliinisten standardien mukaisesti kussakin keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jessica Wollett
  • Puhelinnumero: 667-306-8141
  • Sähköposti: penstrial@jh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Zwimpfer
        • Päätutkija:
          • Thomas Zwimpfer, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Hamilton, MD
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 901 87
        • Keskeytetty
        • Umea University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Puhelinnumero: 916-551-3244
          • Sähköposti: jfwang@ucdavis.edu
        • Päätutkija:
          • Kiarash Shahlaie, MD, PhD, FAANS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darrin Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Darrin Lee
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Garni Barkhoudarian, MD
          • Puhelinnumero: 310-582-7450
        • Päätutkija:
          • Garni Barkhoudarian, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Karlnoski, PhD
          • Puhelinnumero: 813-974-8558
          • Sähköposti: karlnosk@usf.edu
        • Päätutkija:
          • Naomi Abel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Barrow, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Peruutettu
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Snyder
          • Puhelinnumero: 317-963-1300
          • Sähköposti: lmillar@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Jesse Savage, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Mark Luciano
        • Alatutkija:
          • Abhay Moghekar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Schwalb, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Benjamin Elder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Peruutettu
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Morgenstern, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Wisoff, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1029
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Couture, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jerrod Cook
          • Puhelinnumero: 216-636-1561
          • Sähköposti: cookj6@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Kosco
          • Puhelinnumero: 216-444-6626
          • Sähköposti: koscoj@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Sean Nagel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed Raslan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8855
        • Rekrytointi
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan A. White, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisa McGee
          • Puhelinnumero: 206-598-9260
          • Sähköposti: emcgee@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Michael A. Williams, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta; ja
  2. iNPH:n diagnoosi ja shunttileikkaussuositus tutkijan kliinisen arvion perusteella iNPH-ohjeissa kuvattujen kriteerien ja testauksen perusteella;
  3. Evansin suhde ≥ 0,30; ja
  4. Yksi positiivinen lisätesti, joka sisältää joko suuren volyymin lumbaalipunktion tai pidennetyn aivo-selkäydinnesteen poiston laitosstandardien mukaan; ja
  5. Aiemmat tai todisteet kävelyn heikkenemisestä (kuten askelkorkeuden tai -pituuden pieneneminen, hidastunut nopeus, iNPH-ohjeissa kuvattu retropulsio) kesto ≥ 6 kuukautta; ja
  6. Osallistujalla on aistinvaraiset motoriset taidot, kommunikaatiotaidot ja ymmärrys noudattaakseen PENS-tutkimuksessa vaadittuja testauksia ja raportointia; ja
  7. Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty kävelemään 10 metriä apuvälineen kanssa tai ilman; tai
  2. Perustason nopein kävelynopeus (kolmesta askelkokeesta) > 1 m/s ennen vedenpoistokoetta ja nopein kävelynopeuden parannus on < 30 % apuvälineen kanssa tai ilman sitä; tai
  3. Ei voi palata opintokeskukseen seuranta-arviointia ja shunttiohjelmointia varten; tai
  4. Osallistujalla ei ole paikallisten standardien mukaista shunttileikkauksen lääketieteellistä hyväksyntää; tai
  5. Toissijainen NPH. (Aiempi enkefaliitti, aivokalvontulehdus, subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma (mukaan lukien aivotärähdys) kahden vuoden sisällä tai aivovamma tai kallonmurtuma lähtötilanteen kuvantamisessa, aivoabsessi, aivokasvain, obstruktiivinen vesipää (mukaan lukien hankittu vesijohtostenoosi ja karsinomatoottinen aivokalvontulehdus) tai
  6. Aikaisemmat tai olemassa olevat shuntit, endoskooppinen kolmas kammioventrikuloostomia tai mikä tahansa aikaisempi leikkaushoito vesipään vuoksi; tai
  7. Aiempi intrakraniaalinen neurokirurginen toimenpide; tai
  8. Oireellinen aivo- tai pikkuaivoinfarkti, joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä seulonnasta (oireettomia lakunaarisia infarkteja sallitaan); tai
  9. Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi, joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tulosten arviointia; tai
  10. Skitsofrenian diagnoosi tai mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi (mukaan lukien masennus), joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tulosten arviointia (kuten skitsofrenian neuroleptihoito); tai
  11. Dementiahäiriön diagnoosi, jossa tutkija katsoo kognition puutteen rajoittaa osallistumista tutkimukseen; tai
  12. Kävelyä heikentävät tilat, joiden katsotaan liittyvän vesipäähän, kuten hemipareesi, spastisuus, pikkuaivojen ataksia tai tuki- ja liikuntaelimistön ja nivelsairaudet, jotka häiritsevät kävelyn arviointia tai mahdollisuuksia kävelyn paranemiseen.
  13. Henkilöt, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. implantoidut sähkö- ja elektroniikkalaitteet, aneurysmaklipsi(t), mikä tahansa metallipala tai vieraskappale, sepelvaltimo- ja ääreisvaltimostentit, sydämentahdistin, tunnettu klaustrofobia tai tiedossa/mahdollinen raskaus tai imetys) jätetään pois toimielinten ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avaa shunttiryhmä
FDA:n hyväksymä Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiilin asetus aktiiviseen (avoin shunttiryhmä) (asetus 4) (110 mm H2O) shuntin istutuksen yhteydessä
Laite: ohjelmoitava CSF-shunttiventtiili
Aivoshunttileikkaus ohjelmoitavalla CSF-shunttiventtiilillä
Muut nimet:
  • FDA:n hyväksymä Certas Plus, jossa on Siphongguard
Huijausvertailija: Suljettu shunttiryhmä
FDA:n hyväksymä Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiilin asetus lumelääkettä varten (suljettu shunttiryhmä) (asetus 8) (> 400 mm H2O) shuntin implantoinnin yhteydessä ja sen jälkeen asetus aktiiviseen (asetus 4) (110 mm H2O) kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Laite: ohjelmoitava CSF-shunttiventtiili
Aivoshunttileikkaus ohjelmoitavalla CSF-shunttiventtiilillä
Muut nimet:
  • FDA:n hyväksymä Certas Plus, jossa on Siphongguard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Aivo-selkäydinnesteen ohituksen arviointi iNPH-potilailla vertaamalla ryhmässä muutosta lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välillä käyttäen ensisijaista päätetapahtumaa kävelynopeutta (metreinä sekunnissa).
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Arvioi askelnopeuden muutos kaikkien tutkimukseen osallistuneiden välillä lähtötilanteen ja 9 kuukauden aktiivisen shuntingin välillä käyttämällä ensisijaista askelnopeutta (metreinä sekunnissa).
Perustaso ja 9 kuukautta
Kognition Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntingin vaikutus kolmen kuukauden kuluttua MoCA-testillä kognition arvioimiseksi. MoCA:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja arvoa 26 ja sitä korkeampi pidetään yleensä normaalina.
3 kuukautta
Kognition Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioimana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntingin vaikutus yhdeksän kuukauden kohdalla käyttämällä MoCA-testiä kognition arvioimiseksi. MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, ja arvoa 26 ja enemmän pidetään yleensä normaalina.
9 kuukautta
Virtsarakon valvonta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella arvioituna, lyhyt muoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi aktiivisten ja lumekontrolloitujen ryhmien välisen shuntingin vaikutus kolmen kuukauden kuluttua käyttämällä lyhytmuotoista Overactive Bladder Questionnaire -kyselyä (OAB-q sf.) virtsarakon kontrollin arvioimiseksi. OAB-q sf koostuu kolmesta QOL-alueesta: selviytymisestä, unesta ja emotionaalisesta/sosiaalisesta vuorovaikutuksesta. Kaikki asteikon pisteet muunnetaan 0 - 100 pisteen asteikolla, jolloin pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta, eli huonompaa QOL:ia.
3 kuukautta
Virtsarakon valvonta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella arvioituna, lyhyt muoto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi aktiivisen ja lumekontrolloidun ryhmän välisen shuntingin vaikutus yhdeksän kuukauden kohdalla käyttämällä lyhytmuotoista Overactive Bladder Questionnaire -kyselyä (OAB-q sf.) virtsarakon hallinnan arvioimiseksi. Kaikki asteikon pisteet muunnetaan 0 - 100 pisteen asteikolla, jolloin pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta, eli huonompaa QOL:ia.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Opintojohtaja: Richard Holubkov, PhD, University Of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PENS (Muu tunniste: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen normaalipaineinen vesipää (INPH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa