Tehokkuus iNPH Shunting (PENS) -kokeessa (PENS)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Placebo-kontrolloitu tehokkuus iNPH-shunting (PENS) -kokeessa
Plasebokontrolloitu tehokkuus idiopaattisen normaalipaineisen hydrokefaluksen (iNPH) shunting (PENS) -tutkimus on monikeskussokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttileikkauksen suunnittelututkimus, jolla tutkitaan shuntin tehokkuutta iNPH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen toimenpide on FDA:n hyväksymän Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiili, asettaminen aktiiviseksi (avoin shunttiryhmä) (asetus 4) (110 mm H2O) tai lumelääke (suljettu shunttiryhmä) (asetus 8) (> 400 mm) H2O) suhteessa 1:1.
Kolmen kuukauden ensisijaiseen objektiiviseen arviointiin mennessä suljetulla shunttiryhmällä on nolla kuukautta aktiivista hoitoa ja avoimella shunttiryhmällä kolme kuukautta aktiivista hoitoa.
Kolmen kuukauden kuluttua suljetun shunttiryhmän koehenkilöiden shuntit säädetään asetukseen 4. Sokeuden säilyttämiseksi kaikki potilaat säädetään/sopeutetaan aktiiviseen asetukseen samalla tavalla.
Kummankaan ryhmän potilaita ei säädetä ennen kolmen kuukauden aktiivista hoitoa, ellei hoitoryhmä katso lääketieteellisesti tarpeelliseksi.
Kolmen kuukauden käynnin jälkeen jokaisen ryhmän kaikille koehenkilöille tehdään shunttisäädöt kliinisten standardien mukaisesti kussakin keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 901 87
- Umeå University
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1029
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta; ja
- iNPH:n diagnoosi ja shunttileikkaussuositus tutkijan kliinisen arvion perusteella iNPH-ohjeissa kuvattujen kriteerien ja testauksen perusteella;
- Evansin suhde ≥ 0,30; ja
- Yksi positiivinen lisätesti, joka sisältää joko suuren volyymin lumbaalipunktion tai pidennetyn aivo-selkäydinnesteen poiston laitosstandardien mukaan; ja
- Aiemmat tai todisteet kävelyn heikkenemisestä (kuten askelkorkeuden tai -pituuden pieneneminen, hidastunut nopeus, iNPH-ohjeissa kuvattu retropulsio) kesto ≥ 6 kuukautta; ja
- Osallistujalla on aistinvaraiset motoriset taidot, kommunikaatiotaidot ja ymmärrys noudattaakseen PENS-tutkimuksessa vaadittuja testauksia ja raportointia; ja
- Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään 10 metriä apuvälineen kanssa tai ilman; tai
- Perustason nopein kävelynopeus (kolmesta askelkokeesta) > 1 m/s ennen vedenpoistokoetta ja nopein kävelynopeuden parannus on < 30 % apuvälineen kanssa tai ilman sitä; tai
- Ei voi palata opintokeskukseen seuranta-arviointia ja shunttiohjelmointia varten; tai
- Osallistujalla ei ole paikallisten standardien mukaista shunttileikkauksen lääketieteellistä hyväksyntää; tai
- Toissijainen NPH. (Aiempi enkefaliitti, aivokalvontulehdus, subarachnoidaalinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma (mukaan lukien aivotärähdys) kahden vuoden sisällä tai aivovamma tai kallonmurtuma lähtötilanteen kuvantamisessa, aivoabsessi, aivokasvain, obstruktiivinen vesipää (mukaan lukien hankittu vesijohtostenoosi ja karsinomatoottinen aivokalvontulehdus) tai
- Aikaisemmat tai olemassa olevat shuntit, endoskooppinen kolmas kammioventrikuloostomia tai mikä tahansa aikaisempi leikkaushoito vesipään vuoksi; tai
- Aiempi intrakraniaalinen neurokirurginen toimenpide; tai
- Oireellinen aivo- tai pikkuaivoinfarkti, joka tapahtuu 6 kuukauden sisällä seulonnasta (oireettomia lakunaarisia infarkteja sallitaan); tai
- Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi, joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tulosten arviointia; tai
- Skitsofrenian diagnoosi tai mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi (mukaan lukien masennus), joka tutkijan arvion mukaan vaikeuttaa tulosten arviointia (kuten skitsofrenian neuroleptihoito); tai
- Dementiahäiriön diagnoosi, jossa tutkija katsoo kognition puutteen rajoittaa osallistumista tutkimukseen; tai
- Kävelyä heikentävät tilat, joiden katsotaan liittyvän vesipäähän, kuten hemipareesi, spastisuus, pikkuaivojen ataksia tai tuki- ja liikuntaelimistön ja nivelsairaudet, jotka häiritsevät kävelyn arviointia tai mahdollisuuksia kävelyn paranemiseen.
- Henkilöt, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. implantoidut sähkö- ja elektroniikkalaitteet, aneurysmaklipsi(t), mikä tahansa metallipala tai vieraskappale, sepelvaltimo- ja ääreisvaltimostentit, sydämentahdistin, tunnettu klaustrofobia tai tiedossa/mahdollinen raskaus tai imetys) jätetään pois toimielinten ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa shunttiryhmä
FDA:n hyväksymä Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiilin asetus aktiiviseen (avoin shunttiryhmä) (asetus 4) (110 mm H2O) shuntin istutuksen yhteydessä
|
Aivoshunttileikkaus ohjelmoitavalla CSF-shunttiventtiilillä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suljettu shunttiryhmä
FDA:n hyväksymä Certas Plus, jossa on Siphonguard, ohjelmoitava CSF-shunttiventtiilin asetus lumelääkettä varten (suljettu shunttiryhmä) (asetus 8) (> 400 mm H2O) shuntin implantoinnin yhteydessä ja sen jälkeen asetus aktiiviseen (asetus 4) (110 mm H2O) kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Aivoshunttileikkaus ohjelmoitavalla CSF-shunttiventtiilillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Gait Velocity
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait.
Scores on the Tinetti range from 0 to 28.
The higher the score the better the gait and balance performance.
|
Baseline and 3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Aikaikkuna: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Change in Gait Velocity
Aikaikkuna: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Opintojohtaja: Richard Holubkov, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00305245
- 1U01NS122764 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PENS (Muu tunniste: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .