Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid in iNPH Shunting (PENS) Trial (PENS)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een Placebo-gecontroleerde werkzaamheid in iNPH Shunting (PENS) Trial

De Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS)-studie is een geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerponderzoek in meerdere centra van cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntchirurgie om de werkzaamheid van de shunt bij iNPH-patiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire interventie is het instellen van de door de FDA goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard, programmeerbare CSF-shuntklep op actief (open shuntgroep) (instelling 4) (110 mm H2O) of placebo (gesloten shuntgroep) (instelling 8) (> 400 mm H2O) in een verhouding van 1:1. Tegen de tijd van de primaire objectieve evaluatie na drie maanden, zal de gesloten shuntgroep nul maanden actieve behandeling hebben en de open shuntgroep drie maanden actieve behandeling. Na drie maanden worden de shunts voor proefpersonen in de groep met gesloten shunts aangepast naar instelling 4. Om de blindering te behouden, worden alle patiënten op vergelijkbare wijze aangepast/nep-aangepast aan de actieve instelling. Patiënten uit beide groepen zullen pas na drie maanden actieve behandeling worden aangepast, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht door het behandelend team. Na het bezoek van drie maanden zullen alle proefpersonen in elke groep shuntaanpassingen ondergaan volgens de klinische normen in elk centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 901 87
        • Umeå University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar; en
  2. Diagnose van iNPH en aanbeveling voor shuntchirurgie op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van criteria en testen zoals beschreven in de iNPH-richtlijnen;
  3. Evans-verhouding ≥ 0,30; en
  4. Eén positieve aanvullende test met een groot volume lumbale punctie of uitgebreide CSF-drainage volgens de instellingsnormen; en
  5. Voorgeschiedenis of bewijs van loopstoornis (zoals verminderde staphoogte of -lengte, verminderde snelheid, retropulsie zoals beschreven in de iNPH-richtlijnen) duur ≥ 6 maanden; en
  6. Deelnemer heeft de sensorische motorische vaardigheden, communicatieve vaardigheden en inzicht om te voldoen aan de tests en rapportages die vereist zijn in de PENS-studie; en
  7. Deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen 10 meter lopen met of zonder hulpmiddel; of
  2. Baseline snelste loopsnelheid (van drie looppogingen) >1 m/sec voorafgaand aan drainageproef en snelste verbetering van de loopsnelheid is < 30% met of zonder een hulpmiddel; of
  3. Niet in staat om terug te keren naar het studiecentrum voor vervolgevaluatie en shuntprogrammering; of
  4. Deelnemer is niet medisch goedgekeurd voor shuntchirurgie volgens lokale normen; of
  5. Secundaire NPH. (Eerdere encefalitis, meningitis, subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel (waaronder hersenschudding) binnen twee jaar of met hersenletsel of schedelfractuur bij basisbeeldvorming, hersenabces, hersentumor, obstructieve hydrocephalus (inclusief verworven aquaductale stenose en carcinomateuze meningitis); of
  6. Eerdere of bestaande shunts, endoscopische derde ventriculostomie of een eerdere chirurgische ingreep voor hydrocephalus; of
  7. Eerdere intracraniële neurochirurgische procedure; of
  8. Symptomatisch cerebraal of cerebellair infarct binnen 6 maanden na screening (asymptomatische lacunaire infarcten zijn toegestaan); of
  9. Diagnose van het syndroom van Parkinson dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomstevaluatie zal bemoeilijken; of
  10. Diagnose van schizofrenie of een psychiatrische diagnose (waaronder depressie) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van het resultaat zal bemoeilijken (zoals neurolepticabehandeling voor schizofrenie); of
  11. Diagnose van een dementiestoornis waarbij de onderzoeker van mening is dat een tekort aan cognitie de deelname aan het onderzoek beperkt; of
  12. Aandoeningen die het lopen belemmeren en waarvan wordt aangenomen dat ze geen verband houden met hydrocephalus, zoals hemiparese, spasticiteit, cerebellaire ataxie of musculoskeletale en gewrichtsaandoeningen, die de beoordeling van het looppatroon of het potentieel voor verbetering van het looppatroon zullen verstoren.
  13. Personen met een contra-indicatie voor MRI (bijv. geïmplanteerde elektrische en elektronische apparaten, aneurysmaclip(s), metalen fragmenten of vreemd lichaam, coronaire en perifere slagaderstents, pacemaker, bekende claustrofobie, of bekende/mogelijke zwangerschap of borstvoeding) zullen worden uitgesloten volgens de institutionele richtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Shuntgroep openen
FDA-goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard, programmeerbare CSF-shuntklepinstelling op actief (open shuntgroep) (instelling 4) (110 mm H2O) op het moment van implantatie van de shunt
Apparaat: programmeerbare CSF-shuntklep
Hersenshuntchirurgie met behulp van een programmeerbare CSF-shuntklep
Andere namen:
  • FDA-goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard
Sham-vergelijker: Gesloten Shuntgroep
FDA-goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard, programmeerbare CSF-shuntklep instelling op placebo (gesloten shuntgroep) (instelling 8)(>400 mm H2O) op het moment van shuntimplantatie gevolgd door instelling op actief (instelling 4) (110 mm H2O) drie maanden na de procedure.
Apparaat: programmeerbare CSF-shuntklep
Hersenshuntchirurgie met behulp van een programmeerbare CSF-shuntklep
Andere namen:
  • FDA-goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Gait Velocity
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Tijdsspanne: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Tijdsspanne: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studie directeur: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PENS (Andere identificatie: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren