Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid in iNPH Shunting (PENS) Trial (PENS)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een Placebo-gecontroleerde werkzaamheid in iNPH Shunting (PENS) Trial

De Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS)-studie is een geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerponderzoek in meerdere centra van cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntchirurgie om de werkzaamheid van de shunt bij iNPH-patiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire interventie is het instellen van de door de FDA goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard, programmeerbare CSF-shuntklep op actief (open shuntgroep) (instelling 4) (110 mm H2O) of placebo (gesloten shuntgroep) (instelling 8) (> 400 mm H2O) in een verhouding van 1:1. Tegen de tijd van de primaire objectieve evaluatie na drie maanden, zal de gesloten shuntgroep nul maanden actieve behandeling hebben en de open shuntgroep drie maanden actieve behandeling. Na drie maanden worden de shunts voor proefpersonen in de groep met gesloten shunts aangepast naar instelling 4. Om de blindering te behouden, worden alle patiënten op vergelijkbare wijze aangepast/nep-aangepast aan de actieve instelling. Patiënten uit beide groepen zullen pas na drie maanden actieve behandeling worden aangepast, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht door het behandelend team. Na het bezoek van drie maanden zullen alle proefpersonen in elke groep shuntaanpassingen ondergaan volgens de klinische normen in elk centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • Thomas Zwimpfer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Zwimpfer, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Hamilton, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Telefoonnummer: 916-551-3244
          • E-mail: jfwang@ucdavis.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiarash Shahlaie, MD, PhD, FAANS
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Darrin Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darrin Lee
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Garni Barkhoudarian, MD
          • Telefoonnummer: 310-582-7450
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garni Barkhoudarian, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naomi Abel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Barrow, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ingetrokken
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Savage, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Luciano
        • Onderonderzoeker:
          • Abhay Moghekar
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Schwalb, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Elder, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Ingetrokken
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Morgenstern, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Wisoff, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1029
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Couture, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Nagel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Raslan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8855
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan A. White, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A. Williams, MD
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 901 87
        • Geschorst
        • Umea University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar; en
  2. Diagnose van iNPH en aanbeveling voor shuntchirurgie op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van criteria en testen zoals beschreven in de iNPH-richtlijnen;
  3. Evans-verhouding ≥ 0,30; en
  4. Eén positieve aanvullende test met een groot volume lumbale punctie of uitgebreide CSF-drainage volgens de instellingsnormen; en
  5. Voorgeschiedenis of bewijs van loopstoornis (zoals verminderde staphoogte of -lengte, verminderde snelheid, retropulsie zoals beschreven in de iNPH-richtlijnen) duur ≥ 6 maanden; en
  6. Deelnemer heeft de sensorische motorische vaardigheden, communicatieve vaardigheden en inzicht om te voldoen aan de tests en rapportages die vereist zijn in de PENS-studie; en
  7. Deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen 10 meter lopen met of zonder hulpmiddel; of
  2. Baseline snelste loopsnelheid (van drie looppogingen) >1 m/sec voorafgaand aan drainageproef en snelste verbetering van de loopsnelheid is < 30% met of zonder een hulpmiddel; of
  3. Niet in staat om terug te keren naar het studiecentrum voor vervolgevaluatie en shuntprogrammering; of
  4. Deelnemer is niet medisch goedgekeurd voor shuntchirurgie volgens lokale normen; of
  5. Secundaire NPH. (Eerdere encefalitis, meningitis, subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel (waaronder hersenschudding) binnen twee jaar of met hersenletsel of schedelfractuur bij basisbeeldvorming, hersenabces, hersentumor, obstructieve hydrocephalus (inclusief verworven aquaductale stenose en carcinomateuze meningitis); of
  6. Eerdere of bestaande shunts, endoscopische derde ventriculostomie of een eerdere chirurgische ingreep voor hydrocephalus; of
  7. Eerdere intracraniële neurochirurgische procedure; of
  8. Symptomatisch cerebraal of cerebellair infarct binnen 6 maanden na screening (asymptomatische lacunaire infarcten zijn toegestaan); of
  9. Diagnose van het syndroom van Parkinson dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomstevaluatie zal bemoeilijken; of
  10. Diagnose van schizofrenie of een psychiatrische diagnose (waaronder depressie) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van het resultaat zal bemoeilijken (zoals neurolepticabehandeling voor schizofrenie); of
  11. Diagnose van een dementiestoornis waarbij de onderzoeker van mening is dat een tekort aan cognitie de deelname aan het onderzoek beperkt; of
  12. Aandoeningen die het lopen belemmeren en waarvan wordt aangenomen dat ze geen verband houden met hydrocephalus, zoals hemiparese, spasticiteit, cerebellaire ataxie of musculoskeletale en gewrichtsaandoeningen, die de beoordeling van het looppatroon of het potentieel voor verbetering van het looppatroon zullen verstoren.
  13. Personen met een contra-indicatie voor MRI (bijv. geïmplanteerde elektrische en elektronische apparaten, aneurysmaclip(s), metalen fragmenten of vreemd lichaam, coronaire en perifere slagaderstents, pacemaker, bekende claustrofobie, of bekende/mogelijke zwangerschap of borstvoeding) zullen worden uitgesloten volgens de institutionele richtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Shuntgroep openen
FDA-goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard, programmeerbare CSF-shuntklepinstelling op actief (open shuntgroep) (instelling 4) (110 mm H2O) op het moment van implantatie van de shunt
Apparaat: programmeerbare CSF-shuntklep
Hersenshuntchirurgie met behulp van een programmeerbare CSF-shuntklep
Andere namen:
  • FDA-goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard
Sham-vergelijker: Gesloten Shuntgroep
FDA-goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard, programmeerbare CSF-shuntklep instelling op placebo (gesloten shuntgroep) (instelling 8)(>400 mm H2O) op het moment van shuntimplantatie gevolgd door instelling op actief (instelling 4) (110 mm H2O) drie maanden na de procedure.
Apparaat: programmeerbare CSF-shuntklep
Hersenshuntchirurgie met behulp van een programmeerbare CSF-shuntklep
Andere namen:
  • FDA-goedgekeurde Certas Plus met Siphonguard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Evaluatie van CSF-shunting bij iNPH-patiënten door middel van een groepsvergelijking van verandering ten opzichte van baseline na drie maanden tussen actieve en placebogecontroleerde groepen, gebruikmakend van het primaire eindpunt van loopsnelheid (in meter per seconde).
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Evalueer de verandering in loopsnelheid bij alle deelnemers aan de studie tussen baseline en 9 maanden actief rangeren, gebruikmakend van de primaire uitkomst van loopsnelheid (in meter per seconde).
Basislijn en 9 maanden
Cognitie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer het effect van rangeren tussen actieve en placebogecontroleerde groepen na drie maanden met behulp van de MoCA-test om de cognitie te beoordelen. Scores op de MoCA variëren van 0 tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
3 maanden
Cognitie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 9 maanden
Evalueer het effect van rangeren tussen actieve en placebogecontroleerde groepen na negen maanden met behulp van de MoCA-test om de cognitie te beoordelen. Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
9 maanden
Blaascontrole zoals beoordeeld door de overactieve blaasvragenlijst, korte vorm
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer het effect van shunten tussen actieve en placebogecontroleerde groepen na drie maanden met behulp van de overactieve blaasvragenlijst, korte vorm (OAB-q sf.) om de controle over de blaas te beoordelen. De OAB-q sf bestaat uit drie KvL-domeinen: coping, slaap en emotionele/sociale interactie. Alle schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores een groter effect aangeven, d.w.z. slechtere kwaliteit van leven.
3 maanden
Blaascontrole zoals beoordeeld door de overactieve blaasvragenlijst, korte vorm
Tijdsspanne: 9 maanden
Evalueer het effect van shunten tussen actieve en placebogecontroleerde groepen na negen maanden met behulp van de overactieve blaasvragenlijst, korte vorm (OAB-q sf.) om de controle over de blaas te beoordelen. Alle schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores een groter effect aangeven, d.w.z. slechtere kwaliteit van leven.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studie directeur: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PENS (Andere identificatie: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)

Klinische onderzoeken op programmeerbare CSF-shuntklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren