Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet i iNPH Shunting (PENS) Trial (PENS)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En placebokontrollerad effekt i iNPH Shunting (PENS) studie

Den placebokontrollerade effekten vid idiopatisk normaltryckshydrocefalus (iNPH) Shunting-studie (PENS) är en multicenterblindad, randomiserad, placebokontrollerad designundersökning av cerebrospinalvätska (CSF) shuntkirurgi för att studera shuntens effektivitet hos iNPH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära interventionen kommer att vara att ställa in den FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventil till aktiv (öppen shuntgrupp)(inställning 4)(110 mm H2O) eller placebo (sluten shuntgrupp)(inställning 8)(>400 mm) H2O) i förhållandet 1:1. Vid tidpunkten för den primära objektiva utvärderingen efter tre månader kommer den slutna shuntgruppen att ha noll månaders aktiv behandling, och den öppna shuntgruppen kommer att ha tre månaders aktiv behandling. Efter tre månader kommer shuntar för försökspersoner i den slutna shuntgruppen att justeras till inställning 4. För att bibehålla bländningen kommer alla patienter att justeras / mockjusteras till den aktiva inställningen på liknande sätt. Patienter från båda grupperna kommer inte att justeras före tre månaders aktiv behandling, såvida det inte bedöms som medicinskt nödvändigt av det behandlande teamet. Efter tre månaders besök kommer alla försökspersoner i varje grupp att ha shuntjusteringar enligt kliniska standarder vid varje center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 60 år; och
  2. Diagnos av iNPH och rekommendation för shuntkirurgi baserat på utredarens kliniska bedömning baserat på kriterier och testning enligt beskrivning i iNPH-riktlinjerna;
  3. Evans-förhållande ≥ 0,30; och
  4. Ett positivt kompletterande test för att inkludera antingen stor volym lumbalpunktion eller utökad CSF-dränering enligt institutionella standarder; och
  5. Historik eller tecken på nedsatt gång (såsom minskad steghöjd eller längd, minskad hastighet, retropulsion enligt beskrivningen i iNPH-riktlinjerna) varaktighet ≥ 6 månader; och
  6. Deltagaren har sensorisk motorik, kommunikationsförmåga och förståelse för att följa testerna och rapporteringen som krävs i PENS-försöket; och
  7. Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte gå 10 meter med eller utan hjälpmedel; eller
  2. Baslinje snabbaste gånghastighet (av tre gångförsök) >1 m/sek före dräneringsförsök och snabbaste gånghastighetsförbättring är < 30 % med eller utan hjälpmedel; eller
  3. Kan inte återvända till studiecentret för uppföljningsutvärdering och shuntprogrammering; eller
  4. Deltagaren är inte medicinskt godkänd för shuntoperation enligt lokala standarder; eller
  5. Sekundär NPH. (Tidigare encefalit, meningit, subaraknoidal blödning, traumatisk hjärnskada (inklusive hjärnskakning) inom två år eller med hjärnskada eller skallfraktur vid baslinjeavbildning, hjärnabscess, hjärntumör, obstruktiv hydrocefalus (inklusive förvärvad akveduktös meningit och karcinom);
  6. Tidigare eller befintliga shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller något tidigare kirurgiskt ingrepp för hydrocefalus; eller
  7. Tidigare intrakraniell neurokirurgisk ingrepp; eller
  8. Symtomatisk cerebral eller cerebellär infarkt som inträffar inom 6 månader från screening (asymtomatiska lakunära infarkter är tillåtna); eller
  9. Diagnos av Parkinsons syndrom som, enligt utredarens bedömning, kommer att komplicera utvärderingen av resultatet; eller
  10. Diagnos av schizofreni eller någon psykiatrisk diagnos (inklusive depression) som, enligt utredarens bedömning, kommer att komplicera utvärderingen av resultatet (såsom neuroleptisk behandling för schizofreni); eller
  11. Diagnos av demenssjukdom där utredaren anser att kognitionsbrist begränsar deltagandet i studien; eller
  12. Tillstånd som försämrar gång som anses vara orelaterade till hydrocefalus, såsom hemipares, spasticitet, cerebellär ataxi eller muskel- och ledsjukdomar, som kommer att störa gångbedömningen eller potentialen för förbättring av gång.
  13. Individer med kontraindikation för MRT (t.ex. implanterade elektriska och elektroniska enheter, aneurysmklämmor), metallfragment eller främmande kroppar, stentar i kranskärl och perifera artärer, pacemaker, känd klaustrofobi eller känd/möjlig graviditet eller amning) kommer att uteslutas enligt institutionella riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppna shuntgrupp
FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinställning till aktiv (öppen shuntgrupp)(inställning 4)(110 mm H2O) vid tidpunkten för shuntimplantation
Enhet: programmerbar CSF shuntventil
Hjärnshuntkirurgi med en programmerbar CSF-shuntventil
Andra namn:
  • FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard
Sham Comparator: Sluten shuntgrupp
FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinställning till placebo (sluten shuntgrupp)(inställning 8)(>400 mm H2O) vid tidpunkten för shuntimplantation följt av inställning till aktiv (inställning 4) (110 mm H2O) tre månader efter ingreppet.
Enhet: programmerbar CSF shuntventil
Hjärnshuntkirurgi med en programmerbar CSF-shuntventil
Andra namn:
  • FDA-godkända Certas Plus med Siphonguard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Gait Velocity
Tidsram: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Tidsram: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Tidsram: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Tidsram: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Tidsram: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Studierektor: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PENS (Annan identifierare: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera