Эффективность шунтирования iNPH (PENS) (PENS)
6 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Плацебо-контролируемая эффективность в исследовании iNPH Shunting (PENS)
Плацебо-контролируемое исследование эффективности шунтирования при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением (иНПГ) представляет собой многоцентровое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование хирургического шунтирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с целью изучения эффективности шунтирования у пациентов с иНПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным вмешательством будет установка одобренного FDA Certas Plus с Siphonguard, программируемым шунтирующим клапаном CSF в активное состояние (открытая шунтирующая группа) (настройка 4) (110 мм H2O) или плацебо (закрытая шунтирующая группа) (настройка 8) (> 400 мм). Н2О) в соотношении 1:1.
К моменту первичной объективной оценки через три месяца в группе с закрытым шунтом будет ноль месяцев активного лечения, а в группе с открытым шунтом — три месяца активного лечения.
Через три месяца шунты для субъектов в группе закрытого шунтирования будут отрегулированы до настройки 4. Для сохранения ослепления все пациенты будут отрегулированы / имитированы до активной настройки аналогичным образом.
Пациенты из обеих групп не будут корректироваться до трех месяцев активного лечения, если лечащая команда не сочтет это необходимым с медицинской точки зрения.
После трехмесячного визита всем субъектам в каждой группе будет проведена корректировка шунта в соответствии с клиническими стандартами в каждом центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vancouver, Канада
- University of British Columbia
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1029
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция, 901 87
- Umeå University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет; и
- Диагноз иНПГ и рекомендации по шунтирующей хирургии основаны на клиническом заключении исследователя на основе критериев и тестирования, как описано в Руководстве по иНПГ;
- Коэффициент Эванса ≥ 0,30; и
- Один положительный дополнительный тест, включающий люмбальную пункцию большого объема или расширенный дренаж спинномозговой жидкости в соответствии со стандартами учреждения; и
- Анамнез или признаки нарушения походки (такие как уменьшение высоты или длины шага, снижение скорости, ретропульсия, как описано в Руководстве iNPH) продолжительностью ≥ 6 месяцев; и
- Участник обладает сенсомоторными навыками, коммуникативными навыками и пониманием, чтобы соответствовать требованиям тестирования и отчетности, требуемым в исследовании PENS; и
- Участник может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не может пройти 10 метров со вспомогательным устройством или без него; или же
- Исходная максимальная скорость ходьбы (из трех попыток ходьбы) > 1 м/с до пробного дренирования и улучшение максимальной скорости ходьбы составляет <30% со вспомогательным устройством или без него; или же
- Невозможность вернуться в исследовательский центр для последующей оценки и программирования шунта; или же
- Участник не имеет медицинского разрешения на шунтирование в соответствии с местными стандартами; или же
- Вторичный НПХ. (Перенесенный энцефалит, менингит, субарахноидальное кровоизлияние, черепно-мозговая травма (включая сотрясение мозга) в течение двух лет или с черепно-мозговой травмой или переломом черепа на исходной визуализации, абсцесс головного мозга, опухоль головного мозга, обструктивная гидроцефалия (включая приобретенный стеноз водопровода и карциноматозный менингит); или
- Предыдущие или существующие шунты, эндоскопическая третья вентрикулостомия или любое предшествующее хирургическое вмешательство по поводу гидроцефалии; или же
- Предшествующая внутричерепная нейрохирургическая процедура; или же
- Симптоматический церебральный или мозжечковый инфаркт, развившийся в течение 6 месяцев после скрининга (допускаются бессимптомные лакунарные инфаркты); или же
- Диагноз паркинсонического синдрома, который, по мнению исследователя, затруднит оценку исхода; или же
- Диагноз шизофрении или любой психиатрический диагноз (включая депрессию), который, по мнению исследователя, усложнит оценку исхода (например, нейролептическое лечение шизофрении); или же
- Диагноз деменционного расстройства, когда исследователь считает, что когнитивный дефицит ограничивает участие в исследовании; или же
- Состояния, нарушающие походку, которые считаются не связанными с гидроцефалией, такие как гемипарез, спастичность, мозжечковая атаксия или заболевания опорно-двигательного аппарата и суставов, которые будут мешать оценке походки или потенциальному улучшению походки.
- Лица с противопоказаниями к МРТ (например, имплантированные электрические и электронные устройства, зажим(ы) аневризмы, любой металлический фрагмент или инородное тело, стенты коронарных и периферических артерий, кардиостимулятор, известная клаустрофобия или известная/возможная беременность или кормление грудью) быть исключены в соответствии с установленными правилами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа открытых шунтов
Одобренный FDA Certas Plus с Siphonguard, программируемым шунтирующим клапаном CSF, установленным в активное состояние (открытая шунтирующая группа) (настройка 4) (110 мм H2O) во время имплантации шунта
|
Операция шунтирования головного мозга с использованием программируемого шунтирующего клапана спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Закрытая группа шунтирования
Одобренный FDA Certas Plus с Siphonguard, программируемым шунтирующим клапаном CSF, установленным на плацебо (закрытая группа шунта) (настройка 8) (>400 мм H2O) во время имплантации шунта с последующей настройкой на активную (настройка 4) (110 мм H2O) три месяцев после процедуры.
|
Операция шунтирования головного мозга с использованием программируемого шунтирующего клапана спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Gait Velocity
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Временное ограничение: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait.
Scores on the Tinetti range from 0 to 28.
The higher the score the better the gait and balance performance.
|
Baseline and 3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Временное ограничение: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Change in Gait Velocity
Временное ограничение: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Директор по исследованиям: Richard Holubkov, PhD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00305245
- 1U01NS122764 (Грант/контракт NIH США)
- PENS (Другой идентификатор: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .