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Eficacia en el ensayo de derivación iNPH (PENS) (PENS)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo de eficacia controlada con placebo en derivación iNPH (PENS)

El ensayo Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathy Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) es una investigación de diseño multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la cirugía de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) para estudiar la eficacia de la derivación en pacientes con iNPH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención principal será configurar la válvula de derivación de LCR programable Certas Plus con Siphonguard aprobada por la FDA en activa (grupo de derivación abierto) (configuración 4) (110 mm H2O) o placebo (grupo de derivación cerrado) (configuración 8) (> 400 mm) H2O) en una proporción de 1:1. En el momento de la evaluación objetiva primaria a los tres meses, el grupo de derivación cerrada tendrá cero meses de tratamiento activo y el grupo de derivación abierta tendrá tres meses de tratamiento activo. A los tres meses, las derivaciones para los sujetos en el grupo de derivación cerrada se ajustarán al ajuste 4. Para mantener el cegamiento, todos los pacientes se ajustarán/ajustarán simuladamente al ajuste activo de manera similar. Los pacientes de ambos grupos no se ajustarán antes de los tres meses de tratamiento activo, a menos que el equipo tratante lo considere médicamente necesario. Después de la visita de tres meses, a todos los sujetos de cada grupo se les ajustará la derivación de acuerdo con los estándares clínicos de cada centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Wollett
  • Número de teléfono: 667-306-8141
  • Correo electrónico: penstrial@jh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
          • Thomas Zwimpfer
        • Investigador principal:
          • Thomas Zwimpfer, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Hamilton, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Número de teléfono: 916-551-3244
          • Correo electrónico: jfwang@ucdavis.edu
        • Investigador principal:
          • Kiarash Shahlaie, MD, PhD, FAANS
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Darrin Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Darrin Lee
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Contacto:
          • Garni Barkhoudarian, MD
          • Número de teléfono: 310-582-7450
        • Investigador principal:
          • Garni Barkhoudarian, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Rachel Karlnoski, PhD
          • Número de teléfono: 813-974-8558
          • Correo electrónico: karlnosk@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Naomi Abel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yvan Bamps, PhD
          • Número de teléfono: 404-778-7673
          • Correo electrónico: ybamps@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel Barrow, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Retirado
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Carolyn O'Neil
          • Número de teléfono: 317-963-7293
          • Correo electrónico: caoneil@iu.edu,
        • Contacto:
          • Lauren Snyder
          • Número de teléfono: 317-963-1300
          • Correo electrónico: lmillar@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jesse Savage, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Mark Luciano
        • Sub-Investigador:
          • Abhay Moghekar
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Rehnuma Newaz
          • Número de teléfono: 313-704-5250
          • Correo electrónico: rnewaz1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Jason Schwalb, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Benjamin Elder, MD
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Retirado
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Morgenstern, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wisoff, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1029
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Couture, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Jerrod Cook
          • Número de teléfono: 216-636-1561
          • Correo electrónico: cookj6@ccf.org
        • Contacto:
          • Julia Kosco
          • Número de teléfono: 216-444-6626
          • Correo electrónico: koscoj@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Sean Nagel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Michael McGehee
          • Número de teléfono: 503-494-4988
          • Correo electrónico: mcgehee@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Brian Lothrop
          • Número de teléfono: 503.494.4988
          • Correo electrónico: lothrop@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Ahmed Raslan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8855
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan A. White, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Elisa McGee
          • Número de teléfono: 206-598-9260
          • Correo electrónico: emcgee@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael A. Williams, MD
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 901 87
        • Suspendido
        • Umea University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 60 años; y
  2. Diagnóstico de iNPH y recomendación para la cirugía de derivación según el juicio clínico del Investigador basado en los criterios y pruebas descritos en las Directrices de iNPH;
  3. Relación de Evans ≥ 0,30; y
  4. Una prueba complementaria positiva para incluir una punción lumbar de gran volumen o un drenaje prolongado de LCR según los estándares institucionales; y
  5. Historial o evidencia de deterioro de la marcha (como disminución de la altura o longitud del paso, disminución de la velocidad, retropulsión como se describe en las Pautas iNPH) duración ≥ 6 meses; y
  6. El participante tiene las habilidades motoras sensoriales, las habilidades de comunicación y la comprensión para cumplir con las pruebas y los informes requeridos en el ensayo PENS; y
  7. El participante puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia; o
  2. La velocidad de marcha más rápida inicial (de tres pruebas de marcha) > 1 m/s antes de la prueba de drenaje y la mejoría más rápida de la velocidad de marcha es < 30 % con o sin un dispositivo de asistencia; o
  3. Incapaz de regresar al centro de estudio para evaluación de seguimiento y programación de derivación; o
  4. El participante no está médicamente autorizado para la cirugía de derivación según las normas locales; o
  5. HPN secundaria. (Encefalitis previa, meningitis, hemorragia subaracnoidea, lesión cerebral traumática (incluida la conmoción cerebral) dentro de los dos años o con lesión cerebral o fractura de cráneo en las imágenes de referencia, absceso cerebral, tumor cerebral, hidrocefalia obstructiva (incluida la estenosis del acueducto adquirida y la meningitis carcinomatosa); o
  6. Derivaciones previas o existentes, tercer ventriculostomía endoscópica o cualquier intervención quirúrgica previa por hidrocefalia; o
  7. Procedimiento neuroquirúrgico intracraneal previo; o
  8. Infarto cerebral o cerebeloso sintomático que ocurre dentro de los 6 meses posteriores a la selección (se permiten infartos lacunares asintomáticos); o
  9. Diagnóstico de síndrome parkinsoniano que, a juicio del investigador, complicará la evaluación del resultado; o
  10. Diagnóstico de esquizofrenia o cualquier diagnóstico psiquiátrico (incluida la depresión) que, a juicio del investigador, complicará la evaluación del resultado (como el tratamiento con neurolépticos para la esquizofrenia); o
  11. Diagnóstico de trastorno de demencia cuando el investigador considera que el déficit cognitivo limita la participación en el estudio; o
  12. Condiciones que afectan la marcha que se consideran no relacionadas con la hidrocefalia, como hemiparesia, espasticidad, ataxia cerebelosa o enfermedad musculoesquelética y articular, que interferirán con la evaluación de la marcha o el potencial de mejora de la misma.
  13. Las personas con contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., dispositivos eléctricos y electrónicos implantados, clips de aneurisma, cualquier fragmento metálico o cuerpo extraño, stents arteriales coronarios y periféricos, marcapasos cardíaco, claustrofobia conocida o embarazo o lactancia conocido/posible) ser excluidos de acuerdo con las directrices institucionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de derivación abierto
Certas Plus con Siphonguard, aprobado por la FDA, configuración de la válvula de derivación de LCR programable en activa (grupo de derivación abierto) (configuración 4) (110 mm H2O) en el momento de la implantación de la derivación
Dispositivo: válvula de derivación LCR programable
Cirugía de derivación cerebral utilizando una válvula de derivación de LCR programable
Otros nombres:
  • Certas Plus aprobado por la FDA con Siphonguard
Comparador falso: Grupo de derivación cerrado
Certas Plus con Siphonguard, aprobado por la FDA, configuración de la válvula de derivación de LCR programable a placebo (grupo de derivación cerrado) (configuración 8) (>400 mm H2O) en el momento de la implantación de la derivación seguida de configuración activa (configuración 4) (110 mm H2O) tres meses después del procedimiento.
Dispositivo: válvula de derivación LCR programable
Cirugía de derivación cerebral utilizando una válvula de derivación de LCR programable
Otros nombres:
  • Certas Plus aprobado por la FDA con Siphonguard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Evaluación de la derivación del LCR en pacientes con iNPH a través de una comparación grupal del cambio desde el inicio a los tres meses entre los grupos activos y controlados con placebo, utilizando el criterio principal de valoración de la velocidad de la marcha (en metros por segundo).
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Evalúe el cambio en la velocidad de la marcha entre todos los participantes del estudio entre el inicio y los 9 meses de derivación activa, utilizando el resultado primario de la velocidad de la marcha (en metros por segundo).
Línea base y 9 meses
Cognición evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe el efecto de la derivación entre los grupos activos y controlados con placebo a los tres meses mediante la prueba MoCA para evaluar la cognición. Las puntuaciones en el rango de MoCA van de 0 a 30, y una puntuación de 26 y más generalmente se considera normal.
3 meses
Cognición evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 9 meses
Evalúe el efecto de la derivación entre los grupos activos y controlados con placebo a los nueve meses utilizando la prueba MoCA para evaluar la cognición. Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
9 meses
Control de la vejiga evaluado por el Cuestionario de vejiga hiperactiva, forma abreviada
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe el efecto de la derivación entre los grupos activo y controlado con placebo a los tres meses utilizando el Cuestionario de vejiga hiperactiva, forma abreviada (OAB-q sf.) para evaluar el control de la vejiga. El OAB-q sf consta de tres dominios de calidad de vida: afrontamiento, sueño e interacción emocional/social. Todas las puntuaciones de escala se transforman en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor efecto, es decir, una peor calidad de vida.
3 meses
Control de la vejiga evaluado por el Cuestionario de vejiga hiperactiva, forma abreviada
Periodo de tiempo: 9 meses
Evalúe el efecto de la derivación entre los grupos activo y controlado con placebo a los nueve meses utilizando el Cuestionario de vejiga hiperactiva, forma abreviada (OAB-q sf.) para evaluar el control de la vejiga. Todas las puntuaciones de escala se transforman en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor efecto, es decir, una peor calidad de vida.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Director de estudio: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PENS (Otro identificador: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidrocefalia de presión normal idiopática (INPH)

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