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Eficacia en el ensayo de derivación iNPH (PENS) (PENS)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo de eficacia controlada con placebo en derivación iNPH (PENS)

El ensayo Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathy Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) es una investigación de diseño multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la cirugía de derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) para estudiar la eficacia de la derivación en pacientes con iNPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención principal será configurar la válvula de derivación de LCR programable Certas Plus con Siphonguard aprobada por la FDA en activa (grupo de derivación abierto) (configuración 4) (110 mm H2O) o placebo (grupo de derivación cerrado) (configuración 8) (> 400 mm) H2O) en una proporción de 1:1. En el momento de la evaluación objetiva primaria a los tres meses, el grupo de derivación cerrada tendrá cero meses de tratamiento activo y el grupo de derivación abierta tendrá tres meses de tratamiento activo. A los tres meses, las derivaciones para los sujetos en el grupo de derivación cerrada se ajustarán al ajuste 4. Para mantener el cegamiento, todos los pacientes se ajustarán/ajustarán simuladamente al ajuste activo de manera similar. Los pacientes de ambos grupos no se ajustarán antes de los tres meses de tratamiento activo, a menos que el equipo tratante lo considere médicamente necesario. Después de la visita de tres meses, a todos los sujetos de cada grupo se les ajustará la derivación de acuerdo con los estándares clínicos de cada centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 901 87
        • Umeå University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 60 años; y
  2. Diagnóstico de iNPH y recomendación para la cirugía de derivación según el juicio clínico del Investigador basado en los criterios y pruebas descritos en las Directrices de iNPH;
  3. Relación de Evans ≥ 0,30; y
  4. Una prueba complementaria positiva para incluir una punción lumbar de gran volumen o un drenaje prolongado de LCR según los estándares institucionales; y
  5. Historial o evidencia de deterioro de la marcha (como disminución de la altura o longitud del paso, disminución de la velocidad, retropulsión como se describe en las Pautas iNPH) duración ≥ 6 meses; y
  6. El participante tiene las habilidades motoras sensoriales, las habilidades de comunicación y la comprensión para cumplir con las pruebas y los informes requeridos en el ensayo PENS; y
  7. El participante puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia; o
  2. La velocidad de marcha más rápida inicial (de tres pruebas de marcha) > 1 m/s antes de la prueba de drenaje y la mejoría más rápida de la velocidad de marcha es < 30 % con o sin un dispositivo de asistencia; o
  3. Incapaz de regresar al centro de estudio para evaluación de seguimiento y programación de derivación; o
  4. El participante no está médicamente autorizado para la cirugía de derivación según las normas locales; o
  5. HPN secundaria. (Encefalitis previa, meningitis, hemorragia subaracnoidea, lesión cerebral traumática (incluida la conmoción cerebral) dentro de los dos años o con lesión cerebral o fractura de cráneo en las imágenes de referencia, absceso cerebral, tumor cerebral, hidrocefalia obstructiva (incluida la estenosis del acueducto adquirida y la meningitis carcinomatosa); o
  6. Derivaciones previas o existentes, tercer ventriculostomía endoscópica o cualquier intervención quirúrgica previa por hidrocefalia; o
  7. Procedimiento neuroquirúrgico intracraneal previo; o
  8. Infarto cerebral o cerebeloso sintomático que ocurre dentro de los 6 meses posteriores a la selección (se permiten infartos lacunares asintomáticos); o
  9. Diagnóstico de síndrome parkinsoniano que, a juicio del investigador, complicará la evaluación del resultado; o
  10. Diagnóstico de esquizofrenia o cualquier diagnóstico psiquiátrico (incluida la depresión) que, a juicio del investigador, complicará la evaluación del resultado (como el tratamiento con neurolépticos para la esquizofrenia); o
  11. Diagnóstico de trastorno de demencia cuando el investigador considera que el déficit cognitivo limita la participación en el estudio; o
  12. Condiciones que afectan la marcha que se consideran no relacionadas con la hidrocefalia, como hemiparesia, espasticidad, ataxia cerebelosa o enfermedad musculoesquelética y articular, que interferirán con la evaluación de la marcha o el potencial de mejora de la misma.
  13. Las personas con contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., dispositivos eléctricos y electrónicos implantados, clips de aneurisma, cualquier fragmento metálico o cuerpo extraño, stents arteriales coronarios y periféricos, marcapasos cardíaco, claustrofobia conocida o embarazo o lactancia conocido/posible) ser excluidos de acuerdo con las directrices institucionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de derivación abierto
Certas Plus con Siphonguard, aprobado por la FDA, configuración de la válvula de derivación de LCR programable en activa (grupo de derivación abierto) (configuración 4) (110 mm H2O) en el momento de la implantación de la derivación
Dispositivo: válvula de derivación LCR programable
Cirugía de derivación cerebral utilizando una válvula de derivación de LCR programable
Otros nombres:
  • Certas Plus aprobado por la FDA con Siphonguard
Comparador falso: Grupo de derivación cerrado
Certas Plus con Siphonguard, aprobado por la FDA, configuración de la válvula de derivación de LCR programable a placebo (grupo de derivación cerrado) (configuración 8) (>400 mm H2O) en el momento de la implantación de la derivación seguida de configuración activa (configuración 4) (110 mm H2O) tres meses después del procedimiento.
Dispositivo: válvula de derivación LCR programable
Cirugía de derivación cerebral utilizando una válvula de derivación de LCR programable
Otros nombres:
  • Certas Plus aprobado por la FDA con Siphonguard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Gait Velocity
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Director de estudio: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PENS (Otro identificador: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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