Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité dans l'essai de shunt iNPH (PENS) (PENS)

6 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai d'efficacité contrôlée par placebo dans l'iNPH Shunting (PENS)

L'essai Efficacité contrôlée par placebo dans le shunt d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) (PENS) est une étude multicentrique en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de la chirurgie de shunt du liquide céphalo-rachidien (LCR) pour étudier l'efficacité du shunt chez les patients iNPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention principale consistera à régler Certas Plus avec Siphonguard, valve de dérivation CSF programmable, approuvée par la FDA, sur actif (groupe de dérivation ouvert) (réglage 4) (110 mm H2O) ou placebo (groupe de dérivation fermé) (réglage 8) (> 400 mm H2O) dans un rapport 1:1. Au moment de l'évaluation objective primaire à trois mois, le groupe shunt fermé aura zéro mois de traitement actif, et le groupe shunt ouvert aura trois mois de traitement actif. À trois mois, les shunts pour les sujets du groupe shunt fermé seront ajustés au réglage 4. Pour maintenir l'insu, tous les patients seront ajustés/simulés ajustés au réglage actif de la même manière. Les patients des deux groupes ne seront pas ajustés avant trois mois de traitement actif, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire par l'équipe soignante. Après la visite de trois mois, tous les sujets de chaque groupe auront des ajustements de shunt selon les normes cliniques de chaque centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Suède
      • Umeå, Suède, 901 87
        • Umeå University
  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 60 ans ; et
  2. Diagnostic de l'iNPH et recommandation de chirurgie de shunt basée sur le jugement clinique de l'investigateur basé sur les critères et les tests décrits dans les directives de l'iNPH ;
  3. Rapport d'Evans ≥ 0,30 ; et
  4. Un test supplémentaire positif pour inclure soit une ponction lombaire à grand volume, soit un drainage prolongé du LCR selon les normes institutionnelles ; et
  5. Antécédents ou preuves de troubles de la marche (tels que diminution de la hauteur ou de la longueur des pas, diminution de la vitesse, rétropulsion comme décrit dans les directives iNPH) durée ≥ 6 mois ; et
  6. Le participant possède les habiletés motrices sensorielles, les compétences de communication et la compréhension nécessaires pour se conformer aux tests et aux rapports requis dans l'essai PENS ; et
  7. Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de marcher 10 mètres avec ou sans appareil fonctionnel ; ou alors
  2. Vitesse de marche la plus rapide de base (sur trois essais de marche) > 1 m/s avant l'essai de drainage et l'amélioration de la vitesse de marche la plus rapide est < 30 % avec ou sans appareil d'assistance ; ou alors
  3. Incapable de retourner au centre d'étude pour l'évaluation de suivi et la programmation du shunt ; ou alors
  4. Le participant n'est pas médicalement autorisé à subir une chirurgie de shunt selon les normes locales ; ou alors
  5. NPH secondaire. (Encéphalite antérieure, méningite, hémorragie sous-arachnoïdienne, lésion cérébrale traumatique (y compris commotion cérébrale) dans les deux ans ou avec lésion cérébrale ou fracture du crâne à l'imagerie de base, abcès cérébral, tumeur cérébrale, hydrocéphalie obstructive (y compris sténose aqueducale acquise et méningite carcinomateuse) ; ou
  6. Shunts antérieurs ou existants, troisième ventriculostomie endoscopique ou toute intervention chirurgicale antérieure pour l'hydrocéphalie ; ou alors
  7. Intervention neurochirurgicale intracrânienne antérieure ; ou alors
  8. Infarctus cérébral ou cérébelleux symptomatique survenant dans les 6 mois suivant le dépistage (les infarctus lacunaires asymptomatiques sont autorisés ); ou alors
  9. Diagnostic du syndrome parkinsonien qui, de l'avis de l'investigateur, compliquera l'évaluation des résultats ; ou alors
  10. Diagnostic de schizophrénie ou tout diagnostic psychiatrique (y compris la dépression) qui, de l'avis de l'investigateur, compliquera l'évaluation des résultats (comme le traitement neuroleptique de la schizophrénie) ; ou alors
  11. Diagnostic de trouble démentiel où l'investigateur considère que le déficit cognitif limite la participation à l'étude ; ou alors
  12. Conditions altérant la marche qui sont considérées comme non liées à l'hydrocéphalie, telles que l'hémiparésie, la spasticité, l'ataxie cérébelleuse ou les maladies musculo-squelettiques et articulaires, qui interféreront avec l'évaluation de la marche ou le potentiel d'amélioration de la marche.
  13. Les personnes présentant une contre-indication à l'IRM (par exemple, appareils électriques et électroniques implantés, clip(s) d'anévrisme, tout fragment métallique ou corps étranger, stents coronariens et artériels périphériques, stimulateur cardiaque, claustrophobie connue ou grossesse ou allaitement connus/possibles) être exclus conformément aux directives institutionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de dérivation ouvert
Approuvé par la FDA Certas Plus avec Siphonguard, réglage de la valve de shunt CSF programmable sur actif (groupe de shunt ouvert) (réglage 4) (110 mm H2O) au moment de l'implantation du shunt
Dispositif: vanne de dérivation CSF programmable
Chirurgie du shunt cérébral à l'aide d'une valve de shunt programmable du LCR
Autres noms:
  • Certas Plus approuvé par la FDA avec Siphonguard
Comparateur factice: Groupe de shunt fermé
Approuvé par la FDA Certas Plus avec Siphonguard, réglage de la valve de shunt du LCR programmable sur placebo (groupe de shunt fermé) (réglage 8) (> 400 mm H2O) au moment de l'implantation du shunt suivi d'un réglage sur actif (réglage 4) (110 mm H2O) trois mois après la procédure.
Dispositif: vanne de dérivation CSF programmable
Chirurgie du shunt cérébral à l'aide d'une valve de shunt programmable du LCR
Autres noms:
  • Certas Plus approuvé par la FDA avec Siphonguard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Gait Velocity
Délai: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Délai: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Délai: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Délai: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Délai: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Directeur d'études: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PENS (Autre identifiant: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner