Estudo de Eficácia no Shunting iNPH (PENS) (PENS)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Uma Eficácia Controlada por Placebo no Estudo de Shunting iNPH (PENS)
O estudo Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) é um estudo multicêntrico cego, randomizado e controlado por placebo da cirurgia de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) para estudar a eficácia da derivação em pacientes com iNPH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção primária será configurar o Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, válvula de derivação CSF programável para ativa (grupo de derivação aberta) (configuração 4) (110 mm H2O) ou placebo (grupo de derivação fechada) (configuração 8) (>400 mm H2O) na proporção de 1:1.
No momento da avaliação objetiva primária aos três meses, o grupo de shunt fechado terá zero meses de tratamento ativo e o grupo de shunt aberto terá três meses de tratamento ativo.
Aos três meses, os shunts para indivíduos no grupo de shunt fechado serão ajustados para a configuração 4. Para manter o cegamento, todos os pacientes serão ajustados/simulados para a configuração ativa de maneira semelhante.
Os pacientes de ambos os grupos não serão ajustados antes de três meses de tratamento ativo, a menos que julgado clinicamente necessário pela equipe de tratamento.
Após a visita de três meses, todos os indivíduos em cada grupo terão ajustes de shunt de acordo com os padrões clínicos de cada centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá
- University of British Columbia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1029
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Umeå, Suécia, 901 87
- Umeå University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos; e
- Diagnóstico de iNPH e recomendação para cirurgia de shunt com base no julgamento clínico do investigador com base nos critérios e testes descritos nas Diretrizes iNPH;
- Razão de Evans ≥ 0,30; e
- Um teste suplementar positivo para incluir punção lombar de grande volume ou drenagem extensa de LCR de acordo com os padrões institucionais; e
- História ou evidência de comprometimento da marcha (como diminuição da altura ou comprimento do passo, diminuição da velocidade, retropulsão conforme descrito nas Diretrizes iNPH) duração ≥ 6 meses; e
- O participante possui habilidades motoras sensoriais, habilidades de comunicação e compreensão para cumprir os testes e relatórios exigidos no teste PENS; e
- O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar; ou
- Velocidade de marcha mais rápida basal (de três tentativas de marcha) >1 m/s antes da tentativa de drenagem e a melhora mais rápida da velocidade de marcha é < 30% com ou sem um dispositivo auxiliar; ou
- Incapaz de retornar ao centro de estudo para avaliação de acompanhamento e programação de shunt; ou
- O participante não tem autorização médica para cirurgia de derivação de acordo com os padrões locais; ou
- NPH Secundário. (Encefalite prévia, meningite, hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico (incluindo concussão) dentro de dois anos ou com traumatismo cranioencefálico ou fratura craniana na imagem de base, abscesso cerebral, tumor cerebral, hidrocefalia obstrutiva (incluindo estenose aquedutal adquirida e meningite carcinomatosa); ou
- Shunts anteriores ou existentes, terceira ventriculostomia endoscópica ou qualquer intervenção cirúrgica anterior para hidrocefalia; ou
- Procedimento neurocirúrgico intracraniano prévio; ou
- Infarto cerebral ou cerebelar sintomático ocorrendo dentro de 6 meses após a triagem (infartos lacunares assintomáticos são permitidos); ou
- Diagnóstico de síndrome parkinsoniana que, na opinião do investigador, complicará a avaliação do desfecho; ou
- Diagnóstico de esquizofrenia ou qualquer diagnóstico psiquiátrico (incluindo depressão) que, no julgamento do investigador, irá complicar a avaliação do resultado (como tratamento neuroléptico para esquizofrenia); ou
- O diagnóstico de transtorno de demência em que o investigador considera déficit de cognição limita a participação no estudo; ou
- Condições que prejudicam a marcha consideradas não relacionadas à hidrocefalia, como hemiparesia, espasticidade, ataxia cerebelar ou doença musculoesquelética e articular, que irão interferir na avaliação da marcha ou no potencial de melhora da marcha.
- Indivíduos com contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos elétricos e eletrônicos implantados, clipe(s) de aneurisma, qualquer fragmento metálico ou corpo estranho, stents de artéria coronária e periférica, marca-passo cardíaco, claustrofobia conhecida ou gravidez ou amamentação conhecida/possível) irão ser excluído de acordo com as diretrizes institucionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Shunt Aberto
Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, configuração programável da válvula de derivação de LCR para ativa (grupo de derivação aberta) (configuração 4) (110 mm H2O) no momento da implantação da derivação
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Cirurgia de derivação cerebral usando uma válvula de derivação de LCR programável
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo Shunt Fechado
Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, configuração programável da válvula de derivação de LCR para placebo (grupo de derivação fechada) (configuração 8) (>400 mm H2O) no momento da implantação da derivação seguida pela configuração para ativa (configuração 4) (110 mm H2O) três meses após o procedimento.
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Cirurgia de derivação cerebral usando uma válvula de derivação de LCR programável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Gait Velocity
Prazo: Baseline and 3 months
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Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
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Baseline and 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
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Baseline and 3 months
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Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Prazo: Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
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Baseline and 3 months
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Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Prazo: Baseline and 3 months
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait.
Scores on the Tinetti range from 0 to 28.
The higher the score the better the gait and balance performance.
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Baseline and 3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Prazo: Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
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Baseline and 12 months of active shunting
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Change in Gait Velocity
Prazo: Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
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Baseline and 12 months of active shunting
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Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline and 12 months of active shunting
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Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
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Baseline and 12 months of active shunting
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Richard Holubkov, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00305245
- 1U01NS122764 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PENS (Outro identificador: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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