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Estudo de Eficácia no Shunting iNPH (PENS) (PENS)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Uma Eficácia Controlada por Placebo no Estudo de Shunting iNPH (PENS)

O estudo Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) é um estudo multicêntrico cego, randomizado e controlado por placebo da cirurgia de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) para estudar a eficácia da derivação em pacientes com iNPH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção primária será configurar o Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, válvula de derivação CSF ​​programável para ativa (grupo de derivação aberta) (configuração 4) (110 mm H2O) ou placebo (grupo de derivação fechada) (configuração 8) (>400 mm H2O) na proporção de 1:1. No momento da avaliação objetiva primária aos três meses, o grupo de shunt fechado terá zero meses de tratamento ativo e o grupo de shunt aberto terá três meses de tratamento ativo. Aos três meses, os shunts para indivíduos no grupo de shunt fechado serão ajustados para a configuração 4. Para manter o cegamento, todos os pacientes serão ajustados/simulados para a configuração ativa de maneira semelhante. Os pacientes de ambos os grupos não serão ajustados antes de três meses de tratamento ativo, a menos que julgado clinicamente necessário pela equipe de tratamento. Após a visita de três meses, todos os indivíduos em cada grupo terão ajustes de shunt de acordo com os padrões clínicos de cada centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Wollett
  • Número de telefone: 667-306-8141
  • E-mail: penstrial@jh.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Contato:
          • Thomas Zwimpfer
        • Investigador principal:
          • Thomas Zwimpfer, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Hamilton, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
          • Janice Wang-Polagruto, PhD, CCRP
          • Número de telefone: 916-551-3244
          • E-mail: jfwang@ucdavis.edu
        • Investigador principal:
          • Kiarash Shahlaie, MD, PhD, FAANS
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Darrin Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Darrin Lee
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Contato:
          • Garni Barkhoudarian, MD
          • Número de telefone: 310-582-7450
        • Investigador principal:
          • Garni Barkhoudarian, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Rachel Karlnoski, PhD
          • Número de telefone: 813-974-8558
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Naomi Abel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Barrow, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Retirado
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
        • Contato:
          • Lauren Snyder
          • Número de telefone: 317-963-1300
          • E-mail: lmillar@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jesse Savage, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Mark Luciano
        • Subinvestigador:
          • Abhay Moghekar
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Schwalb, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Benjamin Elder, MD
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Retirado
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Morgenstern, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wisoff, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1029
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Couture, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Jerrod Cook
          • Número de telefone: 216-636-1561
          • E-mail: cookj6@ccf.org
        • Contato:
          • Julia Kosco
          • Número de telefone: 216-444-6626
          • E-mail: koscoj@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Sean Nagel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Raslan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8855
        • Recrutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan A. White, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Elisa McGee
          • Número de telefone: 206-598-9260
          • E-mail: emcgee@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael A. Williams, MD
  • Suécia
      • Umeå, Suécia, 901 87
        • Suspenso
        • Umea University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 60 anos; e
  2. Diagnóstico de iNPH e recomendação para cirurgia de shunt com base no julgamento clínico do investigador com base nos critérios e testes descritos nas Diretrizes iNPH;
  3. Razão de Evans ≥ 0,30; e
  4. Um teste suplementar positivo para incluir punção lombar de grande volume ou drenagem extensa de LCR de acordo com os padrões institucionais; e
  5. História ou evidência de comprometimento da marcha (como diminuição da altura ou comprimento do passo, diminuição da velocidade, retropulsão conforme descrito nas Diretrizes iNPH) duração ≥ 6 meses; e
  6. O participante possui habilidades motoras sensoriais, habilidades de comunicação e compreensão para cumprir os testes e relatórios exigidos no teste PENS; e
  7. O participante é capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de andar 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar; ou
  2. Velocidade de marcha mais rápida basal (de três tentativas de marcha) >1 m/s antes da tentativa de drenagem e a melhora mais rápida da velocidade de marcha é < 30% com ou sem um dispositivo auxiliar; ou
  3. Incapaz de retornar ao centro de estudo para avaliação de acompanhamento e programação de shunt; ou
  4. O participante não tem autorização médica para cirurgia de derivação de acordo com os padrões locais; ou
  5. NPH Secundário. (Encefalite prévia, meningite, hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico (incluindo concussão) dentro de dois anos ou com traumatismo cranioencefálico ou fratura craniana na imagem de base, abscesso cerebral, tumor cerebral, hidrocefalia obstrutiva (incluindo estenose aquedutal adquirida e meningite carcinomatosa); ou
  6. Shunts anteriores ou existentes, terceira ventriculostomia endoscópica ou qualquer intervenção cirúrgica anterior para hidrocefalia; ou
  7. Procedimento neurocirúrgico intracraniano prévio; ou
  8. Infarto cerebral ou cerebelar sintomático ocorrendo dentro de 6 meses após a triagem (infartos lacunares assintomáticos são permitidos); ou
  9. Diagnóstico de síndrome parkinsoniana que, na opinião do investigador, complicará a avaliação do desfecho; ou
  10. Diagnóstico de esquizofrenia ou qualquer diagnóstico psiquiátrico (incluindo depressão) que, no julgamento do investigador, irá complicar a avaliação do resultado (como tratamento neuroléptico para esquizofrenia); ou
  11. O diagnóstico de transtorno de demência em que o investigador considera déficit de cognição limita a participação no estudo; ou
  12. Condições que prejudicam a marcha consideradas não relacionadas à hidrocefalia, como hemiparesia, espasticidade, ataxia cerebelar ou doença musculoesquelética e articular, que irão interferir na avaliação da marcha ou no potencial de melhora da marcha.
  13. Indivíduos com contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos elétricos e eletrônicos implantados, clipe(s) de aneurisma, qualquer fragmento metálico ou corpo estranho, stents de artéria coronária e periférica, marca-passo cardíaco, claustrofobia conhecida ou gravidez ou amamentação conhecida/possível) irão ser excluído de acordo com as diretrizes institucionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Shunt Aberto
Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, configuração programável da válvula de derivação de LCR para ativa (grupo de derivação aberta) (configuração 4) (110 mm H2O) no momento da implantação da derivação
Dispositivo: válvula de derivação CSF ​​programável
Cirurgia de derivação cerebral usando uma válvula de derivação de LCR programável
Outros nomes:
  • Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard
Comparador Falso: Grupo Shunt Fechado
Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard, configuração programável da válvula de derivação de LCR para placebo (grupo de derivação fechada) (configuração 8) (>400 mm H2O) no momento da implantação da derivação seguida pela configuração para ativa (configuração 4) (110 mm H2O) três meses após o procedimento.
Dispositivo: válvula de derivação CSF ​​programável
Cirurgia de derivação cerebral usando uma válvula de derivação de LCR programável
Outros nomes:
  • Certas Plus aprovado pela FDA com Siphonguard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base e 3 meses
Avaliação do shunt do LCR em pacientes com iNPH por meio de uma comparação de grupo da alteração da linha de base em três meses entre os grupos ativo e controlado por placebo, usando o endpoint primário da velocidade da marcha (em metros por segundo).
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base e 9 meses
Avalie a mudança na velocidade da marcha entre todos os participantes do estudo entre a linha de base e 9 meses de shunt ativo, usando o resultado primário da velocidade da marcha (em metros por segundo).
Linha de base e 9 meses
Cognição avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3 meses
Avaliar o efeito do shunt entre os grupos ativo e controlado por placebo em três meses usando o teste MoCA para avaliar a cognição. As pontuações no MoCA variam de 0 a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
3 meses
Cognição avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 9 meses
Avaliar o efeito do shunt entre os grupos ativo e controlado por placebo em nove meses usando o teste MoCA para avaliar a cognição. As pontuações no MoCA variam de zero a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
9 meses
Controle da bexiga conforme avaliado pelo Questionário de Bexiga Hiperativa, forma abreviada
Prazo: 3 meses
Avalie o efeito do shunt entre os grupos ativo e controlado por placebo em três meses usando o Questionário de Bexiga Hiperativa, forma abreviada (OAB-q sf.) para avaliar o controle da bexiga. O OAB-q sf consiste em três domínios de qualidade de vida: coping, sono e interação emocional/social. Todas as pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior efeito, ou seja, pior qualidade de vida.
3 meses
Controle da bexiga conforme avaliado pelo Questionário de Bexiga Hiperativa, forma abreviada
Prazo: 9 meses
Avalie o efeito do shunt entre os grupos ativo e controlado por placebo em nove meses usando o Questionário de Bexiga Hiperativa, forma abreviada (OAB-q sf.) para avaliar o controle da bexiga. Todas as pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior efeito, ou seja, pior qualidade de vida.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Diretor de estudo: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PENS (Outro identificador: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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