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INPH 分流 (PENS) 试验的疗效 (PENS)

2026年8月6日 更新者：Johns Hopkins University

INPH 分流 (PENS) 试验中的安慰剂对照疗效

特发性正常压力脑积水 (iNPH) 分流术 (PENS) 中的安慰剂对照疗效试验是一项针对脑脊液 (CSF) 分流手术的多中心盲法、随机、安慰剂对照设计调查，旨在研究分流术在 iNPH 患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要干预措施是将 FDA 批准的 Certas Plus 与 Siphongguard、可编程 CSF 分流阀设置为活动（打开分流组）（设置 4）（110 mm H2O）或安慰剂（关闭分流组）（设置 8）（>400 mm H2O）以 1:1 的比例。 到三个月的主要客观评估时，闭合分流组将有零个月的积极治疗，而开放分流组将有三个月的积极治疗。 三个月时，封闭分流组中受试者的分流将调整为设置 4。为保持盲态，所有患者将以类似方式调整/模拟调整为活动设置。 两组患者在积极治疗三个月前都不会进行调整，除非治疗团队判断为医学上有必要。 在三个月的访问之后，每组中的所有受试者将根据每个中心的临床标准进行分流调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • 瑞典
      • Umeå、瑞典、901 87
        • Umeå University
  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥60岁；和
  2. iNPH 的诊断和分流手术的建议基于研究者基于 iNPH 指南中描述的标准和测试的临床判断；
  3. 埃文斯比≥0.30；和
  4. 一项阳性补充测试，包括根据机构标准进行大容量腰椎穿刺或延长脑脊液引流；和
  5. 步态障碍的病史或证据（如步高或步长降低、速度降低、iNPH 指南中描述的后退）持续时间≥ 6 个月；和
  6. 参与者具有感官运动技能、沟通技巧和理解能力，以遵守 PENS 试验所需的测试和报告；和
  7. 参与者能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 无论有没有辅助器具，都无法步行 10 米；要么
  2. 在引流试验之前基线最快步态速度（在三个步态试验中）>1 m/sec 并且在有或没有辅助装置的情况下最快步态速度改善 < 30%；要么
  3. 无法返回研究中心进行后续评估和分流编程；要么
  4. 根据当地标准，参与者未获得分流手术的医学许可；要么
  5. 二级 NPH。 （既往脑炎、脑膜炎、蛛网膜下腔出血、两年内外伤性脑损伤（包括脑震荡）或基线影像学上有脑损伤或颅骨骨折、脑脓肿、脑肿瘤、阻塞性脑积水（包括获得性导水管狭窄和癌性脑膜炎）；或
  6. 先前或现有的分流术、内窥镜第三脑室造瘘术或任何先前的脑积水手术干预；要么
  7. 既往颅内神经外科手术；要么
  8. 筛选后 6 个月内发生有症状的脑或小脑梗塞（允许无症状的腔隙性梗塞）；要么
  9. 帕金森综合征的诊断，根据研究者的判断，会使结果评估复杂化；要么
  10. 精神分裂症的诊断或任何精神病学诊断（包括抑郁症），根据研究者的判断，会使结果评估复杂化（例如精神分裂症的抗精神病药治疗）；要么
  11. 研究者认为认知缺陷限制了参与研究的痴呆症诊断；要么
  12. 被认为与脑积水无关的损害步态的病症，例如偏瘫、痉挛、小脑性共济失调或肌肉骨骼和关节疾病，将干扰步态评估或步态改善的可能性。
  13. 对 MRI 有禁忌症的人（例如，植入的电气和电子设备、动脉瘤夹、任何金属碎片或异物、冠状动脉和外周动脉支架、心脏起搏器、已知幽闭恐惧症或已知/可能怀孕或哺乳）将根据机构准则被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：开分流组
经 FDA 批准的 Certas Plus，带有 Siphongguard，可编程 CSF 分流阀设置为激活（打开分流组）（设置 4）（110 mm H2O）在分流植入时
设备：可编程 CSF 分流阀
使用可编程 CSF 分流阀的脑分流手术
其他名称：
  • FDA 批准的 Certas Plus 带虹吸护罩
假比较器：闭合分流组
经 FDA 批准的 Certas Plus，带有虹吸护罩，可编程 CSF 分流阀设置为安慰剂（闭合分流组）（设置 8）（>400 毫米水柱）在分流器植入时设置为活动（设置 4）（110 毫米水柱）三手术后几个月。
设备：可编程 CSF 分流阀
使用可编程 CSF 分流阀的脑分流手术
其他名称：
  • FDA 批准的 Certas Plus 带虹吸护罩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Gait Velocity
大体时间：Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
大体时间：Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
大体时间：Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
大体时间：Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
大体时间：Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
大体时间：Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
大体时间：Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Mark Luciano, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • 研究主任：Richard Holubkov, PhD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (实际的)

2026年2月24日

研究完成 (实际的)

2026年2月24日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PENS (其他标识符：Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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