PEAC-IC の有効性: 無作為対照臨床試験 (PEAC-IC)
2023年3月31日 更新者：Michele Nakahara Melo、University of Sao Paulo
心不全のセルフケアを教えるプログラム (PEAC-IC) の有効性: 無作為対照臨床試験
結果の評価と統計分析のために盲検化された、無作為化された並行単一センター臨床試験。
現在の仮説は、PEAC-IC が心不全の参加者のセルフケア行動、心不全に関する知識、健康関連の生活の質、入院数と救急サービスの検索数を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、影響を受ける人々の生活の質に影響を与える潜行性の慢性症候群です。
症候群の進行を制御する方法の 1 つはセルフケアです。これには、健康を維持し、病気の症状を監視および管理するための行動が含まれます。
心不全患者が適切なセルフケアを行うと、罹患率と死亡率、再入院率が低下し、生活の質が向上することがいくつかの研究で示されています。
セルフケアの利点にもかかわらず、ブラジルおよび世界中の HF 患者の間ではまだ不足しています。
セルフケアを改善するために、スキルと行動の開発のための教育的介入は、健康教育に関する看護師の役割のために、看護師によって行われなければなりません。
Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC は、HF を持つ人々の肯定的な結果の達成を促進するために作成された介入です。
パイロット研究では、PEAC-IC の受容性と実現可能性が評価され、満足のいく予備結果が得られました。
主な目的: PEAC-IC と通常のケアの効果を、セルフケア行動、心不全に関する知識、健康関連の生活の質、HF による入院数と救急サービスの検索数に比較すること。 .方法: これは無作為化された並行単一施設臨床試験であり、結果の評価と統計分析のために盲検化されています。
参加者（1.
HF で入院している成人および高齢者、HF を患っている成人および高齢者は外来治療を受けています) 参加基準を満たす人は、介入群と対照群の間で単純なランダムな方法で無作為化されます。
介入グループは通常のケアと PEAC-IC を受け、1 回の対面セッションと 5 回の構造化された電話連絡で提供されます。
対照群は通常のケアのみを受けます。これは、退院中のガイダンスと退院計画書の配布、および必要に応じて医療および看護の相談と検査を伴う外来患者のフォローアップで構成されます。
両方のグループは、試験での割り当て後、ベースライン、7 週目、3 か月目、6 か月目に評価された結果変数を持ちます。
この研究は、42 のアクティブ ベッドと心筋症の外来診療所を備えた臨床心臓病棟で実施されます。ここでは、専門の公立教育病院である Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC) の HF を有する約 70 人の臨床的に安定した患者の集学的ヘルスケアを提供しています。心血管ケアで。
この研究は、研究倫理委員会によって高く評価され、サンパウロ大学看護学部と病院で好意的な意見が得られた後にのみ開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来診療所に定期的に登録されている。
- 病因に関係なく、心不全の診断が確認されているか、症候群の臨床的不一致のために入院している
- 研究者によって評価されたように、インタビューに参加できる臨床状態を持っています;
- アクティブな電話連絡先を持っています。
- 研究者の評価により、ポルトガル語を聞き、話し、読み、書くことができる。
除外基準:
- -心臓手術の術後期間の患者（手術後最大60日、または研究に含めた後に外科的介入が必要）またはセルフケアの要求を高める可能性のある外科的介入。
- COVID-19と診断されたことが証明された患者
- -施設の医療チームの評価によると、研究の任意の時点で、つまり、包含および無作為化の後であっても、緩和ケアを受けている患者。
- すべての EAC-IC サブスケール (SCHFI 6.2 ブラジル版) で、適切なセルフケアとセルフケアへの自信 (≥70 ポイント) を表示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
アクティブなコンパレータを超えて、このグループは、前述のように PEAC-IC を受け取ります。
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前に説明したように
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介入なし：対照群
コントロールグループは、医療機関で通常のケアを受けます。これは、退院中のガイダンスと退院計画フォームの配布、および必要に応じて医療および看護の相談と検査を伴う外来患者のフォローアップで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア行動の変化
時間枠：Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 は、T1: 研究参加者の割り当て、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、および T2 の 6 か月後に評価されます。
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セルフケア行動は、心不全のセルフケア インデックス v.6.2 (SCHFI) のブラジル版によって評価されます。これは、ブラジルでの使用に適合し、検証された心不全患者のセルフケア スケールです。
このスケールは、3 つのサブスケールに分割された 22 の項目で構成されています。
各サブスケールのスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、いずれのサブスケールでも 70 以上のスコアは適切なセルフケアを反映しています。
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Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 は、T1: 研究参加者の割り当て、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、および T2 の 6 か月後に評価されます。
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心不全に関する知識の変化
時間枠：疾患知識アンケートは、T1: 研究参加者の割り当て、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、および T2 の 6 か月後に評価されます。
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ブラジルでの使用のために作成および検証された「心不全患者の心不全に関する知識を評価する疾患知識アンケート」。
心不全の病態生理内容、概念、診断、危険因子、症状、生活習慣、治療、使用薬、セルフケア、運動の19項目で構成されています。
各項目には、4 つの選択肢があります。1 つが正解です。 1つは不完全です。 1 つは不正解で、もう 1 つは「わからない」です。
得られた合計スコアに応じて、優良 (51 ～ 57 点) に分類できます。良い (40 ～ 50 ポイント);可 (29 ～ 39 ポイント);ほとんど知識がない (17 ～ 28 点) および不十分な知識がある (< 17 点)。
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疾患知識アンケートは、T1: 研究参加者の割り当て、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、および T2 の 6 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：健康関連の生活の質は、T1: 研究参加者の割り当て、T2: 割り当て後 7 週間、T2 の 3 か月後、および T2 の 6 か月後に評価されます。
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生活の質は、検証済みのポルトガル語版である Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire を使用して評価されます。
このツールは、心不全の徴候と症状によって、参加者が実行/実行したい日常活動または活動がどの程度不可能/制限されたかについて、参加者の認識を評価する 21 項目で構成されています。
これらの項目は、HF の存在が影響を与える可能性のある身体的、感情的、社会経済的側面を示しており、回答は 0 ～ 5 点 (0: 何もない、1: ほとんどない、5: 多すぎる) の範囲です。
最終的なスコアは、21 項目の回答の合計によって得られ、0 ～ 105 点の範囲で表され、スコアが高いほど生活の質が悪く、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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健康関連の生活の質は、T1: 研究参加者の割り当て、T2: 割り当て後 7 週間、T2 の 3 か月後、および T2 の 6 か月後に評価されます。
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心不全の臨床的代償不全による救急医療の検索の変化
時間枠：T1: 研究参加者の割り当て (過去 12 か月間の回数)、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、T2 の 6 か月後に評価されます。
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心不全の臨床的代償不全による緊急医療に対する恐怖の参加者または家族/介護者によって報告された回数
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T1: 研究参加者の割り当て (過去 12 か月間の回数)、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、T2 の 6 か月後に評価されます。
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心不全の臨床的代償不全による入院の変化
時間枠：T1: 研究参加者の割り当て (過去 12 か月間の回数)、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、T2 の 6 か月後に評価されます。
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心不全の臨床的代償不全による入院の参加者または家族/介護者によって報告された回数
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T1: 研究参加者の割り当て (過去 12 か月間の回数)、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、T2 の 6 か月後に評価されます。
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無力感の変化
時間枠：T1: 研究参加者の割り当て (過去 12 か月間の回数)、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、T2 の 6 か月後に評価されます。
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無力感は、無力感評価ツールによって評価され、入院の過程で成人で作成および検証されます。
それは、行動を実行する能力、決定を下す能力の知覚、状況を制御するための感情的な反応の3つのドメインに分割された12の項目で構成されています。
12 項目の回答の可能性は、「まったくない」から「常に」までの 1 から 5 までの範囲です。結果を解釈するためのカットオフ スコアは提供されていません。
ただし、スコアが高いほど、インポテンス感が強くなります。
この手段によって得られたスコアは、統計学者の指導の下でさらに分類するために、連続的な量的変数として扱われます。
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T1: 研究参加者の割り当て (過去 12 か月間の回数)、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、T2 の 6 か月後に評価されます。
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うつ症状の変化
時間枠：T1: 研究参加者の割り当て (過去 12 か月間の回数)、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、T2 の 6 か月後に評価されます。
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抑うつ症状は、抑うつ気分とうつ病に対する潜在的な脆弱性を特定することを目的としたうつ病スケールCES-D（疫学研究センターうつ病スケール）によって評価されます。
NIMH - 国立精神衛生研究所によって作成されたこの尺度は、気分、身体症状、他の人々との相互作用、運動機能などの抑うつ症状の発生を、過去の症状の頻度から測定する 20 項目で構成されています。面接する週。
20 項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、応答オプションの範囲は、めったにまたはまったくない、数回、時々、ほぼ常に、または常にです。
したがって、合計スコアは 0 ～ 60 点の間で変化します。
抑うつ症状の発生は、スコアが 16 点以上であると見なされます。
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T1: 研究参加者の割り当て (過去 12 か月間の回数)、T2: 割り当ての 7 週間後、T2 の 3 か月後、T2 の 6 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Nakahara-Melo, MsC、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Diná Monteiro da Cruz, PhD、University of Sao Paulo
- スタディディレクター：Ana Paula da Conceição, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-01
- PE 1118/2019 (その他の助成金/資金番号：CAPES)
- Process 2020/15834-8 (その他の助成金/資金番号：FAPESP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての変数が収集され、Research Electronic Data Capture (REDCap) アプリケーションに転記されます。このアプリケーションは、データ記録、安全な保管、データベース操作に使用されます。 収集されたすべての変数はメタデータとして文書化され、名前やイニシャルなど、あらゆる識別を可能にする参加者のアイデンティティは、リポジトリで利用可能になるスプレッドシートから削除されます。 研究者は、研究中に必要に応じて、参加者を特定できるリストをアプリケーションの外に保管します。 リポジトリでのメタデータの共有は、参加者の同意が必要であり、そのような情報は同意書に含まれます。
データはクラウドに保存され、収集されたデータの毎日のバックアップが提供されます。
IPD 共有時間枠
メタデータは、調査が完了するとすぐに、無期限に担当の調査員に要求に応じて利用できるようになります。
データベースを生成した研究を担当する研究者は、一次研究への参照を保証する限り、独立して二次分析に使用することができます。
IPD 共有アクセス基準
担当研究者への要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。