Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av PEAC-IC: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (PEAC-IC)

31 mars 2023 uppdaterad av: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Effektiviteten av programmet för att lära ut egenvård vid hjärtsvikt (PEAC-IC): en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

En randomiserad parallell klinisk studie med ett centrum, blindad för utvärdering av resultaten och statistisk analys. Den nuvarande hypotesen är att PEAC-IC kommer att förbättra egenvårdsbeteendet, kunskapen om hjärtsvikt, hälsorelaterad livskvalitet samt antalet sjukhusinläggningar och sökningar efter akutinsatser hos deltagarna med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är ett smygande kroniskt syndrom som påverkar livskvaliteten för människor som drabbas av det. Ett av sätten att kontrollera utvecklingen av syndromet är egenvård, vilket innebär beteenden för att upprätthålla hälsan och för att övervaka och hantera symtomen på sjukdomen. Flera studier har visat att när personen med HF har adekvat egenvård sker en minskning av sjuklighets- och dödlighetsfrekvensen, återinläggningar på sjukhus och en förbättring av livskvaliteten. Trots fördelarna med egenvård är den fortfarande bristfällig bland personer med HF i Brasilien och över hela världen. För att förbättra egenvården måste pedagogiska insatser för utveckling av färdigheter och beteenden utföras av sjuksköterskor, på grund av deras roll när det gäller hälsoutbildning. Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC är en intervention skapad för att främja uppnåendet av positiva resultat för personer med HF. I en pilotstudie bedömdes PEAC-IC med avseende på acceptans och genomförbarhet, med tillfredsställande preliminära resultat. Huvudmål: Att jämföra effekten av PEAC-IC med den vanliga vården på egenvårdsbeteende, på kunskap om hjärtsvikt, på hälsorelaterad livskvalitet och på antalet sjukhusinläggningar och sökningar på akuten på grund av HF . Metod: Detta är en randomiserad parallell klinisk studie med ett enda center, blindad för utvärdering av resultaten och statistisk analys. Deltagare (1. vuxna och äldre inlagda för HF, vuxna och äldre med HF följer i öppen vård) som uppfyller deltagandekriterierna kommer att randomiseras på ett enkelt slumpmässigt sätt mellan interventions- och kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård och PEAC-IC, som erbjuds i en session ansikte mot ansikte och fem strukturerade telefonkontakter. Kontrollgruppen kommer endast att få sedvanlig vård som består av vägledning vid sjukhusutskrivning och leverans av utskrivningsplaneringsblankett samt öppenvårdsuppföljning med läkar- och omvårdnadskonsultationer och undersökningar vid indikation. Båda grupperna kommer att få utfallsvariablerna bedömda vid baslinjen, under den sjunde veckan, under den tredje och sjätte månaden efter allokering i försöket. Denna studie kommer att genomföras på den kliniska kardiologiska enheten med 42 aktiva sängar och en kardiomyopatipoliklinik som erbjuder en multidisciplinär hälsovård av cirka 70 kliniskt stabila patienter med HF vid Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), ett offentligt undervisningssjukhus som specialiserar sig inom hjärt- och kärlvården. Forskningen kommer att uppskattas av forskningsetiska kommittén och kommer först att starta efter ett positivt yttrande från University of São Paulo School of Nursing och sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara regelbundet inskriven på polikliniken;
  2. Att ha en bekräftad diagnos av HF, oavsett etiologi eller ha varit inlagd på sjukhus på grund av klinisk missmatchning av syndromet
  3. Ha kliniska tillstånd som tillåter att delta i intervjuer, enligt bedömning av forskaren;
  4. Ha en aktiv telefonkontakt;
  5. Kunna lyssna, tala, läsa och skriva portugisiska, enligt bedömning av forskaren;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i den postoperativa perioden av hjärtkirurgi (upp till 60 dagar efter operationen eller som kräver kirurgisk ingrepp efter inkludering i studien) eller något kirurgiskt ingrepp som kan öka kraven på egenvård.
  2. Patienter som har visat sig ha diagnosen covid-19
  3. Patienter i palliativ vård, enligt utvärdering av institutionens hälsoteam, vid varje tidpunkt av forskningen, det vill säga även efter inkludering och randomisering.
  4. Visa adekvat egenvård och förtroende för egenvård (≥70 poäng) på alla EAC-IC-underskalor (SCHFI 6.2 brasiliansk version).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Bortom den aktiva komparatorn kommer denna grupp att ta emot PEAC-IC, som beskrivits tidigare.
Som beskrivits tidigare
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på vårdinrättningen som består av handledning vid sjukhusutskrivning och leverans av utskrivningsplaneringsformulär samt öppenvårdsuppföljning med läkar- och sjuksköterskekonsultationer och undersökningar vid indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i egenvårdsbeteende
Tidsram: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Egenvårdsbeteende kommer att bedömas av den brasilianska versionen av Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, anpassad och validerad för användning i Brasilien. Denna skala består av 22 poster uppdelade i tre underskalor. Poängen för varje underskala kan variera från 0 till 100 poäng, och poäng lika med eller högre än 70, i alla underskalor, återspeglar adekvat egenvård.
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Förändring i kunskap om hjärtsvikt
Tidsram: Sjukdomskunskapsformulär kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
"Disease Knowledge Questionnaire kommer att utvärdera kunskap om hjärtsvikt för patienter med hjärtsvikt", skapat och validerat för användning i Brasilien. Den består av 19 punkter: HF-patofysiologins innehåll, dess koncept, diagnos, riskfaktorer, symtom, livsstilsvanor, behandling, använda mediciner, egenvård och fysisk träning. För varje punkt finns det fyra alternativ: ett är rätt svar; en är ofullständig; en är felaktig och en är "Jag vet inte". Enligt den totala poäng som erhållits, kan kategoriseras som utmärkt (51 till 57 poäng); bra (40 till 50 poäng); acceptabelt (29 till 39 poäng); liten kunskap (17 till 28 poäng) och otillräcklig kunskap (< 17 poäng).
Sjukdomskunskapsformulär kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas vid - T1: tilldelning av forskningsdeltagare, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, den validerade portugisiska versionen. Instrumentet består av 21 poster som bedömer deltagarnas uppfattning om hur mycket tecknen och symtomen på HF omöjliggjorde/begränsade de dagliga aktiviteterna eller de aktiviteter som deltagarna skulle vilja utföra/utföra. Dessa poster hänvisar till de fysiska, emotionella och socioekonomiska aspekterna som närvaron av HF kan påverka och svaren sträcker sig från noll till fem poäng (0: ingenting; 1: mycket lite till 5: för mycket). Slutpoängen erhålls genom summan av svaren av de 21 punkterna och kan variera från noll till 105 poäng, ju högre poäng desto sämre livskvalitet och ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas vid - T1: tilldelning av forskningsdeltagare, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Förändring i sökandet efter akutsjukvård på grund av klinisk dekompensation av hjärtsvikt
Tidsram: Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Antalet gånger som rapporterats av deltagaren eller familjemedlemmen/vårdgivaren av rädsla för akut medicinsk vård på grund av klinisk dekompensation av hjärtsvikt
Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Förändring i sjukhusvistelse på grund av klinisk dekompensation av hjärtsvikt
Tidsram: Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Antal gånger rapporterade av deltagaren eller familjemedlemmen/vårdgivaren för sjukhusvistelse på grund av klinisk dekompensation av hjärtsvikt
Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Förändring i känslan av maktlöshet
Tidsram: Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Känslan av maktlöshet kommer att bedömas av bedömningsverktyget Maktlöshet, skapat och validerat hos vuxna som befinner sig på sjukhus. Den består av 12 punkter indelade i tre domäner: förmågan att utföra ett beteende, uppfattning om förmågan att fatta beslut och känslomässig respons på kontrollsituationer. Möjligheterna att besvara de 12 punkterna sträcker sig från 'aldrig till 'alltid' med poäng från 1 till 5. En cutoff-poäng tillhandahålls inte för att tolka resultaten. Men ju högre poäng desto intensivare blir känslan av impotens. Poängen som erhålls genom detta instrument kommer att behandlas som en kontinuerlig kvantitativ variabel, för ytterligare kategorisering under ledning av en statistiker.
Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
Depressiva symtomen kommer att bedömas av Depression Scale CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) som syftar till att identifiera depressiv stämning och en möjlig sårbarhet för depression. Detta instrument skapades av NIMH - National Institute of Mental Health och består av 20 objekt som mäter förekomsten av depressiva symtom, såsom humör, somatiska symtom, interaktioner med andra människor och motorisk funktion, från symtomfrekvensen under de senaste vecka till intervju. Poängen för de 20 objekten kan variera från 0 till 3 och svarsalternativen varierar från sällan eller aldrig, några gånger, ibland, nästan alltid eller alltid. Totalpoängen varierar alltså mellan noll och sextio poäng. Förekomsten av depressiva symtom beaktas från en poäng på ≥ 16 poäng
Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Studierektor: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla variabler kommer att samlas in och transkriberas till applikationen Research Electronic Data Capture (REDCap), som kommer att användas för dataregistrering, säker lagring, databasmanipulation. Alla variabler som samlas in kommer att dokumenteras som metadata, och deltagarnas identitet, såsom namn och initialer, som tillåter all identifiering, kommer att tas bort från kalkylbladen som kommer att göras tillgängliga i arkiven. Forskaren kommer att hålla, utanför ansökan, en förteckning som gör att deltagaren kan identifieras, om nödvändigt under studien. Delningen av metadata i arkiven kommer att vara beroende av deltagarnas samtycke, och sådan information kommer att inkluderas i samtyckesformuläret.

Data kommer att lagras i molnet och en daglig säkerhetskopia av den insamlade informationen tillhandahålls.

Tidsram för IPD-delning

Metadata kommer att finnas tillgänglig på begäran för ansvariga forskare så snart forskningen är avslutad på obestämd tid.

De forskare som ansvarar för studien som genererade databasen kommer att självständigt kunna använda den för sekundära analyser, så länge de säkerställer referens till primärstudien.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till ansvariga forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera