- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05081414
Effektiviteten av PEAC-IC: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (PEAC-IC)
Effektiviteten av programmet för att lära ut egenvård vid hjärtsvikt (PEAC-IC): en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara regelbundet inskriven på polikliniken;
- Att ha en bekräftad diagnos av HF, oavsett etiologi eller ha varit inlagd på sjukhus på grund av klinisk missmatchning av syndromet
- Ha kliniska tillstånd som tillåter att delta i intervjuer, enligt bedömning av forskaren;
- Ha en aktiv telefonkontakt;
- Kunna lyssna, tala, läsa och skriva portugisiska, enligt bedömning av forskaren;
Exklusions kriterier:
- Patienter i den postoperativa perioden av hjärtkirurgi (upp till 60 dagar efter operationen eller som kräver kirurgisk ingrepp efter inkludering i studien) eller något kirurgiskt ingrepp som kan öka kraven på egenvård.
- Patienter som har visat sig ha diagnosen covid-19
- Patienter i palliativ vård, enligt utvärdering av institutionens hälsoteam, vid varje tidpunkt av forskningen, det vill säga även efter inkludering och randomisering.
- Visa adekvat egenvård och förtroende för egenvård (≥70 poäng) på alla EAC-IC-underskalor (SCHFI 6.2 brasiliansk version).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Bortom den aktiva komparatorn kommer denna grupp att ta emot PEAC-IC, som beskrivits tidigare.
|
Som beskrivits tidigare
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på vårdinrättningen som består av handledning vid sjukhusutskrivning och leverans av utskrivningsplaneringsformulär samt öppenvårdsuppföljning med läkar- och sjuksköterskekonsultationer och undersökningar vid indikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i egenvårdsbeteende
Tidsram: Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
Egenvårdsbeteende kommer att bedömas av den brasilianska versionen av Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), Self-Care Scale for Patients with Heart Failure, anpassad och validerad för användning i Brasilien.
Denna skala består av 22 poster uppdelade i tre underskalor.
Poängen för varje underskala kan variera från 0 till 100 poäng, och poäng lika med eller högre än 70, i alla underskalor, återspeglar adekvat egenvård.
|
Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
|
Förändring i kunskap om hjärtsvikt
Tidsram: Sjukdomskunskapsformulär kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
"Disease Knowledge Questionnaire kommer att utvärdera kunskap om hjärtsvikt för patienter med hjärtsvikt", skapat och validerat för användning i Brasilien.
Den består av 19 punkter: HF-patofysiologins innehåll, dess koncept, diagnos, riskfaktorer, symtom, livsstilsvanor, behandling, använda mediciner, egenvård och fysisk träning.
För varje punkt finns det fyra alternativ: ett är rätt svar; en är ofullständig; en är felaktig och en är "Jag vet inte".
Enligt den totala poäng som erhållits, kan kategoriseras som utmärkt (51 till 57 poäng); bra (40 till 50 poäng); acceptabelt (29 till 39 poäng); liten kunskap (17 till 28 poäng) och otillräcklig kunskap (< 17 poäng).
|
Sjukdomskunskapsformulär kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas vid - T1: tilldelning av forskningsdeltagare, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, den validerade portugisiska versionen.
Instrumentet består av 21 poster som bedömer deltagarnas uppfattning om hur mycket tecknen och symtomen på HF omöjliggjorde/begränsade de dagliga aktiviteterna eller de aktiviteter som deltagarna skulle vilja utföra/utföra.
Dessa poster hänvisar till de fysiska, emotionella och socioekonomiska aspekterna som närvaron av HF kan påverka och svaren sträcker sig från noll till fem poäng (0: ingenting; 1: mycket lite till 5: för mycket).
Slutpoängen erhålls genom summan av svaren av de 21 punkterna och kan variera från noll till 105 poäng, ju högre poäng desto sämre livskvalitet och ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas vid - T1: tilldelning av forskningsdeltagare, T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
|
Förändring i sökandet efter akutsjukvård på grund av klinisk dekompensation av hjärtsvikt
Tidsram: Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
Antalet gånger som rapporterats av deltagaren eller familjemedlemmen/vårdgivaren av rädsla för akut medicinsk vård på grund av klinisk dekompensation av hjärtsvikt
|
Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
|
Förändring i sjukhusvistelse på grund av klinisk dekompensation av hjärtsvikt
Tidsram: Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
Antal gånger rapporterade av deltagaren eller familjemedlemmen/vårdgivaren för sjukhusvistelse på grund av klinisk dekompensation av hjärtsvikt
|
Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
|
Förändring i känslan av maktlöshet
Tidsram: Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
Känslan av maktlöshet kommer att bedömas av bedömningsverktyget Maktlöshet, skapat och validerat hos vuxna som befinner sig på sjukhus.
Den består av 12 punkter indelade i tre domäner: förmågan att utföra ett beteende, uppfattning om förmågan att fatta beslut och känslomässig respons på kontrollsituationer.
Möjligheterna att besvara de 12 punkterna sträcker sig från 'aldrig till 'alltid' med poäng från 1 till 5. En cutoff-poäng tillhandahålls inte för att tolka resultaten.
Men ju högre poäng desto intensivare blir känslan av impotens.
Poängen som erhålls genom detta instrument kommer att behandlas som en kontinuerlig kvantitativ variabel, för ytterligare kategorisering under ledning av en statistiker.
|
Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
Depressiva symtomen kommer att bedömas av Depression Scale CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) som syftar till att identifiera depressiv stämning och en möjlig sårbarhet för depression.
Detta instrument skapades av NIMH - National Institute of Mental Health och består av 20 objekt som mäter förekomsten av depressiva symtom, såsom humör, somatiska symtom, interaktioner med andra människor och motorisk funktion, från symtomfrekvensen under de senaste vecka till intervju.
Poängen för de 20 objekten kan variera från 0 till 3 och svarsalternativen varierar från sällan eller aldrig, några gånger, ibland, nästan alltid eller alltid.
Totalpoängen varierar alltså mellan noll och sextio poäng.
Förekomsten av depressiva symtom beaktas från en poäng på ≥ 16 poäng
|
Kommer att bedömas vid - T1: forskningsdeltagare tilldelning (antal gånger under de senaste 12 månaderna), T2: sju veckor efter tilldelning, 3 månader efter T2 och 6 månader efter T2.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Studiestol: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Studierektor: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla variabler kommer att samlas in och transkriberas till applikationen Research Electronic Data Capture (REDCap), som kommer att användas för dataregistrering, säker lagring, databasmanipulation. Alla variabler som samlas in kommer att dokumenteras som metadata, och deltagarnas identitet, såsom namn och initialer, som tillåter all identifiering, kommer att tas bort från kalkylbladen som kommer att göras tillgängliga i arkiven. Forskaren kommer att hålla, utanför ansökan, en förteckning som gör att deltagaren kan identifieras, om nödvändigt under studien. Delningen av metadata i arkiven kommer att vara beroende av deltagarnas samtycke, och sådan information kommer att inkluderas i samtyckesformuläret.
Data kommer att lagras i molnet och en daglig säkerhetskopia av den insamlade informationen tillhandahålls.
Tidsram för IPD-delning
Metadata kommer att finnas tillgänglig på begäran för ansvariga forskare så snart forskningen är avslutad på obestämd tid.
De forskare som ansvarar för studien som genererade databasen kommer att självständigt kunna använda den för sekundära analyser, så länge de säkerställer referens till primärstudien.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .