- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05081414
A PEAC-IC hatékonysága: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (PEAC-IC)
A szívelégtelenségben szenvedő öngondoskodásra tanító program (PEAC-IC) hatékonysága: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeresen be kell jelentkezni a járóbeteg-klinikára;
- A szívelégtelenség megerősített diagnózisa, függetlenül az etiológiától, vagy a szindróma klinikai eltérése miatt kórházban került
- Olyan klinikai feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek lehetővé teszik az interjúkban való részvételt, a kutató értékelése szerint;
- Legyen aktív telefonos kapcsolata;
- Tudjon hallgatni, beszélni, olvasni és írni portugálul, a kutató értékelése szerint;
Kizárási kritériumok:
- A szívsebészet posztoperatív periódusában (legfeljebb 60 nappal a műtét után, vagy a vizsgálatba való bevonást követően sebészeti beavatkozást igénylő) vagy bármely olyan műtéti beavatkozás, amely növelheti az önellátás igényét.
- Betegek, akiknél bizonyítottan diagnosztizálták a COVID-19-et
- A palliatív ellátásban részt vevő betegek az intézmény egészségügyi teamjének értékelése szerint a kutatás bármely időpontjában, tehát beilleszkedés és randomizáció után is.
- Megfelelő öngondoskodást és öngondoskodásba vetett bizalmat (≥70 pont) az összes EAC-IC alskálán (SCHFI 6.2 brazil verzió).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az aktív komparátoron túl ez a csoport megkapja a PEAC-IC-t, a korábban leírtak szerint.
|
A korábban leírtak szerint
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az Ellenőrző Csoport az egészségügyi intézményben szokásos ellátásban részesül, amely a kórházi kibocsátás során történő útmutatásból és a hazabocsátási tervezőlap kézbesítéséből, valamint a járóbeteg-utánkövetésből áll, indokolt esetben orvosi és ápolói konzultációkkal és vizsgálatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az öngondoskodásban
Időkeret: A szívelégtelenség öngondoskodási indexének 6.2-es verziója a - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel az allokáció után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után kerül értékelésre.
|
Az öngondoskodási magatartást a Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI) brazil verziója fogja értékelni, a Szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátási skálája, amelyet Brazíliában való használatra adaptáltak és validáltak.
Ez a skála 22 tételből áll, három alskálára osztva.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjedhetnek, és a 70-nel egyenlő vagy annál nagyobb pontszámok bármelyik alskálában a megfelelő öngondoskodást tükrözik.
|
A szívelégtelenség öngondoskodási indexének 6.2-es verziója a - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel az allokáció után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után kerül értékelésre.
|
A szívelégtelenségre vonatkozó ismeretek változása
Időkeret: A betegségismereti kérdőív értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
A „Betegségismereti kérdőív a szívelégtelenségben szenvedő betegek szívelégtelenségével kapcsolatos ismereteket értékeli”, amelyet Brazíliában készítettek és érvényesítettek.
19 tételből áll: a szívelégtelenség kórélettani tartalma, fogalma, diagnózisa, rizikófaktorok, tünetek, életmódbeli szokások, kezelés, alkalmazott gyógyszerek, önellátás, testmozgás.
Minden tételhez négy alternatíva van: az egyik a helyes válasz; az egyik hiányos; az egyik helytelen, a másik pedig a "nem tudom".
Az elért összpontszám szerint kiválónak minősíthető (51-57 pont); jó (40-50 pont); elfogadható (29-39 pont); kevés tudás (17-28 pont) és elégtelen tudás (< 17 pont).
|
A betegségismereti kérdőív értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, az érvényesített portugál verzió segítségével értékelik.
A műszer 21 elemből áll, amelyek felmérik a résztvevők észlelését arra vonatkozóan, hogy a szívelégtelenség jelei és tünetei mennyire tették lehetetlenné/korlátozottá a napi tevékenységeket vagy azokat a tevékenységeket, amelyeket a résztvevők szívesen végeznének/végeznének.
Ezek a tételek azokra a fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági szempontokra vonatkoznak, amelyeket a szívelégtelenség jelenléte befolyásolhat, és a válaszok nullától ötig terjednek (0: semmi; 1: nagyon kevés és 5: túl sok).
A végső pontszámot a 21 tétel válaszainak összege adja, és nullától 105 pontig terjedhet, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség, és minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
Változás a sürgősségi orvosi ellátás keresésében a szívelégtelenség klinikai dekompenzációja miatt
Időkeret: Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
A szívelégtelenség klinikai dekompenzációja miatt sürgősségi orvosi ellátástól félő résztvevő vagy családtag/gondozó által bejelentett alkalmak száma
|
Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
Változás a kórházi kezelésben a szívelégtelenség klinikai dekompenzációja miatt
Időkeret: Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
A résztvevő vagy családtag/gondozó által a szívelégtelenség klinikai dekompenzációja miatti kórházi kezelésről bejelentett alkalmak száma
|
Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
Változás a tehetetlenség érzésében
Időkeret: Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
A tehetetlenség érzését a tehetetlenség értékelő eszközzel értékeljük, amelyet felnőtteknél hoznak létre és validálnak a kórházi kezelés során.
12 elemből áll, három területre osztva: egy viselkedés végrehajtásának képessége, a döntéshozatali képesség észlelése és az irányítási helyzetekre adott érzelmi reakció.
A 12 tétel megválaszolásának lehetőségei a „soha”-tól a „mindig” 1-től 5-ig terjedő pontig terjednek. Az eredmények értelmezéséhez nem adunk határértéket.
Azonban minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb az impotencia érzése.
Az ezzel a műszerrel kapott pontszámot folyamatos mennyiségi változóként kezeljük, a statisztikus irányítása alatt történő további kategorizálás érdekében.
|
Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
A depressziós tüneteket a CES-D Depressziós Skála (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) fogja értékelni, amelynek célja a depresszív hangulat és a depresszióval szembeni esetleges sebezhetőség azonosítása.
Ezt a műszert a NIMH - Országos Mentális Egészségügyi Intézet hozta létre, és 20 elemből áll, amelyek mérik a depressziós tünetek előfordulását, mint például a hangulat, a szomatikus tünetek, a más emberekkel való interakciók és a motoros működés, a tünetek gyakorisága alapján az elmúlt időszakban. hét interjúra.
A 20 elem pontszáma 0-tól 3-ig terjedhet, a válaszlehetőségek pedig a ritkán vagy soha, néhányszor, néha, szinte mindig vagy mindig.
Így az összpontszám nulla és hatvan pont között változik.
A depressziós tünetek előfordulását ≥ 16 ponttól számítjuk
|
Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
- Tanulmányi igazgató: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carvalho VO, Guimaraes GV, Carrara D, Bacal F, Bocchi EA. Validation of the Portuguese version of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Arq Bras Cardiol. 2009 Jul;93(1):39-44. doi: 10.1590/s0066-782x2009000700008. English, Portuguese, Spanish.
- da Conceicao AP, dos Santos MA, dos Santos B, da Cruz Dde A. Self-care in heart failure patients. Rev Lat Am Enfermagem. 2015 Jul-Aug;23(4):578-86. doi: 10.1590/0104-1169.0288.2591.
- Ruppar TM, Cooper PS, Johnson ED, Riegel B. Self-care interventions for adults with heart failure: A systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2019 Mar;75(3):676-682. doi: 10.1111/jan.13903. Epub 2018 Dec 21.
- Sevilla-Cazes J, Ahmad FS, Bowles KH, Jaskowiak A, Gallagher T, Goldberg LR, Kangovi S, Alexander M, Riegel B, Barg FK, Kimmel SE. Heart Failure Home Management Challenges and Reasons for Readmission: a Qualitative Study to Understand the Patient's Perspective. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1700-1707. doi: 10.1007/s11606-018-4542-3. Epub 2018 Jul 10.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Jaarsma T, Stromberg A, Ben Gal T, Cameron J, Driscoll A, Duengen HD, Inkrot S, Huang TY, Huyen NN, Kato N, Koberich S, Lupon J, Moser DK, Pulignano G, Rabelo ER, Suwanno J, Thompson DR, Vellone E, Alvaro R, Yu D, Riegel B. Comparison of self-care behaviors of heart failure patients in 15 countries worldwide. Patient Educ Couns. 2013 Jul;92(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2013.02.017. Epub 2013 Apr 8.
- Riegel B, Dickson VV, Faulkner KM. The Situation-Specific Theory of Heart Failure Self-Care: Revised and Updated. J Cardiovasc Nurs. 2016 May-Jun;31(3):226-35. doi: 10.1097/JCN.0000000000000244.
- Vellone E, De Maria M, Iovino P, Barbaranelli C, Zeffiro V, Pucciarelli G, Durante A, Alvaro R, Riegel B. The Self-Care of Heart Failure Index version 7.2: Further psychometric testing. Res Nurs Health. 2020 Dec;43(6):640-650. doi: 10.1002/nur.22083. Epub 2020 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01
- PE 1118/2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CAPES)
- Process 2020/15834-8 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minden változó összegyűjtésre és átírásra kerül a Research Electronic Data Capture (REDCap) alkalmazásba, amelyet adatrögzítésre, biztonságos tárolásra, adatbázis-manipulációra használnak majd. Az összes összegyűjtött változót metaadatként dokumentálják, és a résztvevők személyazonosságát, például a nevet és a kezdőbetűket, amelyek lehetővé teszik az azonosítást, eltávolítják a tárolókban elérhető táblázatokból. A kutató a pályázaton kívül egy listát vezet, amely lehetővé teszi a résztvevő azonosítását, ha szükséges a vizsgálat során. A metaadatok tárolókban való megosztásához a résztvevők beleegyezése szükséges, és az ilyen információkat a Hozzájárulási űrlap tartalmazza.
Az adatokat a felhőben tároljuk, és az összegyűjtött adatokról napi biztonsági másolatot készítünk.
IPD megosztási időkeret
A metaadatok kérésre a felelős kutatók rendelkezésére állnak, amint a kutatás befejeződik, határozatlan ideig.
Az adatbázist létrehozó tanulmányért felelős kutatók önállóan használhatják azt másodlagos elemzésekhez, amennyiben biztosítják az elsődleges vizsgálatra való hivatkozást.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .