Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEAC-IC hatékonysága: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (PEAC-IC)

2023. március 31. frissítette: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

A szívelégtelenségben szenvedő öngondoskodásra tanító program (PEAC-IC) hatékonysága: randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Egy randomizált párhuzamos, egyközpontú klinikai vizsgálat, vakon az eredmények értékelésére és a statisztikai elemzésre. A jelenlegi hipotézis az, hogy a PEAC-IC javítani fogja a szívelégtelenségben szenvedők önellátási magatartását, a szívelégtelenségre vonatkozó ismereteket, az egészséggel összefüggő életminőséget, valamint a kórházi kezelések és a sürgősségi ellátások keresésének számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) egy alattomos krónikus szindróma, amely befolyásolja az érintett emberek életminőségét. A szindróma progressziójának szabályozásának egyik módja az öngondoskodás, amely magában foglalja az egészség megőrzését, valamint a betegség tüneteinek nyomon követését és kezelését szolgáló magatartásokat. Számos tanulmány kimutatta, hogy ha a szívelégtelenségben szenvedő személy megfelelő önellátással rendelkezik, csökken a megbetegedések és a mortalitás, a kórházi visszafogadások aránya, és javul az életminőség. Az öngondoskodás előnyei ellenére Brazíliában és világszerte még mindig hiányos a szívelégtelenségben szenvedők körében. Az öngondoskodás javítása érdekében az egészségnevelési szerepükből adódóan az ápolóknak a készségek és magatartásformák fejlesztésére irányuló nevelési beavatkozásokat kell végezniük. A Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC egy olyan beavatkozás, amelyet a szívelégtelenségben szenvedők pozitív eredmények elérésének elősegítésére hoztak létre. Egy kísérleti tanulmányban a PEAC-IC elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát értékelték, kielégítő előzetes eredményekkel. Fő cél: Összehasonlítani a PEAC-IC és a szokásos ellátás hatását az öngondoskodásra, a szívelégtelenségről szóló ismeretekre, az egészséggel összefüggő életminőségre, valamint a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések és sürgősségi ellátások számára. . Módszer: Ez egy randomizált párhuzamos, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely vak az eredmények értékelésére és a statisztikai elemzésre. Résztvevők (1. a szívelégtelenség miatt kórházba került felnőttek és idősek, ambuláns ellátásban a szívelégtelenségben szenvedő felnőttek és idősek követik), akik megfelelnek a részvételi kritériumoknak, egyszerű random módon véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Az intervenciós csoport megkapja a szokásos ellátást és a PEAC-IC-t, amelyet egy személyes találkozás és öt strukturált telefonos kapcsolat keretében kínálnak. A kontrollcsoport csak a szokásos ellátást kapja, amely a kórházi kibocsátás során történő útmutatásból és a hazabocsátási tervezési űrlap kézbesítéséből, valamint a járóbeteg-utánkövetésből áll, szükség esetén orvosi és ápolói konzultációkkal és vizsgálatokkal. Mindkét csoportban értékelik az eredményváltozókat a kiinduláskor, a hetedik héten, a harmadik és a hatodik hónapban a vizsgálat során. Ezt a vizsgálatot az Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC) állami oktatókórház 42 aktív ággyal rendelkező Klinikai Kardiológiai Osztályán és egy kardiomiopátiás ambulanciával végzik, amely körülbelül 70, klinikailag stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg multidiszciplináris egészségügyi ellátását kínálja. a szív- és érrendszeri ellátásban. A kutatást a Kutatásetikai Bizottság értékelni fogja, és csak a São Paulo Egyetem Ápolási Iskolája és a kórház kedvező véleményét követően indul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rendszeresen be kell jelentkezni a járóbeteg-klinikára;
  2. A szívelégtelenség megerősített diagnózisa, függetlenül az etiológiától, vagy a szindróma klinikai eltérése miatt kórházban került
  3. Olyan klinikai feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek lehetővé teszik az interjúkban való részvételt, a kutató értékelése szerint;
  4. Legyen aktív telefonos kapcsolata;
  5. Tudjon hallgatni, beszélni, olvasni és írni portugálul, a kutató értékelése szerint;

Kizárási kritériumok:

  1. A szívsebészet posztoperatív periódusában (legfeljebb 60 nappal a műtét után, vagy a vizsgálatba való bevonást követően sebészeti beavatkozást igénylő) vagy bármely olyan műtéti beavatkozás, amely növelheti az önellátás igényét.
  2. Betegek, akiknél bizonyítottan diagnosztizálták a COVID-19-et
  3. A palliatív ellátásban részt vevő betegek az intézmény egészségügyi teamjének értékelése szerint a kutatás bármely időpontjában, tehát beilleszkedés és randomizáció után is.
  4. Megfelelő öngondoskodást és öngondoskodásba vetett bizalmat (≥70 pont) az összes EAC-IC alskálán (SCHFI 6.2 brazil verzió).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az aktív komparátoron túl ez a csoport megkapja a PEAC-IC-t, a korábban leírtak szerint.
A korábban leírtak szerint
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az Ellenőrző Csoport az egészségügyi intézményben szokásos ellátásban részesül, amely a kórházi kibocsátás során történő útmutatásból és a hazabocsátási tervezőlap kézbesítéséből, valamint a járóbeteg-utánkövetésből áll, indokolt esetben orvosi és ápolói konzultációkkal és vizsgálatokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngondoskodásban
Időkeret: A szívelégtelenség öngondoskodási indexének 6.2-es verziója a - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel az allokáció után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után kerül értékelésre.
Az öngondoskodási magatartást a Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI) brazil verziója fogja értékelni, a Szívelégtelenségben szenvedő betegek önellátási skálája, amelyet Brazíliában való használatra adaptáltak és validáltak. Ez a skála 22 tételből áll, három alskálára osztva. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjedhetnek, és a 70-nel egyenlő vagy annál nagyobb pontszámok bármelyik alskálában a megfelelő öngondoskodást tükrözik.
A szívelégtelenség öngondoskodási indexének 6.2-es verziója a - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel az allokáció után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után kerül értékelésre.
A szívelégtelenségre vonatkozó ismeretek változása
Időkeret: A betegségismereti kérdőív értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
A „Betegségismereti kérdőív a szívelégtelenségben szenvedő betegek szívelégtelenségével kapcsolatos ismereteket értékeli”, amelyet Brazíliában készítettek és érvényesítettek. 19 tételből áll: a szívelégtelenség kórélettani tartalma, fogalma, diagnózisa, rizikófaktorok, tünetek, életmódbeli szokások, kezelés, alkalmazott gyógyszerek, önellátás, testmozgás. Minden tételhez négy alternatíva van: az egyik a helyes válasz; az egyik hiányos; az egyik helytelen, a másik pedig a "nem tudom". Az elért összpontszám szerint kiválónak minősíthető (51-57 pont); jó (40-50 pont); elfogadható (29-39 pont); kevés tudás (17-28 pont) és elégtelen tudás (< 17 pont).
A betegségismereti kérdőív értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
Az életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, az érvényesített portugál verzió segítségével értékelik. A műszer 21 elemből áll, amelyek felmérik a résztvevők észlelését arra vonatkozóan, hogy a szívelégtelenség jelei és tünetei mennyire tették lehetetlenné/korlátozottá a napi tevékenységeket vagy azokat a tevékenységeket, amelyeket a résztvevők szívesen végeznének/végeznének. Ezek a tételek azokra a fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági szempontokra vonatkoznak, amelyeket a szívelégtelenség jelenléte befolyásolhat, és a válaszok nullától ötig terjednek (0: semmi; 1: nagyon kevés és 5: túl sok). A végső pontszámot a 21 tétel válaszainak összege adja, és nullától 105 pontig terjedhet, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség, és minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása, T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
Változás a sürgősségi orvosi ellátás keresésében a szívelégtelenség klinikai dekompenzációja miatt
Időkeret: Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
A szívelégtelenség klinikai dekompenzációja miatt sürgősségi orvosi ellátástól félő résztvevő vagy családtag/gondozó által bejelentett alkalmak száma
Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
Változás a kórházi kezelésben a szívelégtelenség klinikai dekompenzációja miatt
Időkeret: Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
A résztvevő vagy családtag/gondozó által a szívelégtelenség klinikai dekompenzációja miatti kórházi kezelésről bejelentett alkalmak száma
Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
Változás a tehetetlenség érzésében
Időkeret: Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
A tehetetlenség érzését a tehetetlenség értékelő eszközzel értékeljük, amelyet felnőtteknél hoznak létre és validálnak a kórházi kezelés során. 12 elemből áll, három területre osztva: egy viselkedés végrehajtásának képessége, a döntéshozatali képesség észlelése és az irányítási helyzetekre adott érzelmi reakció. A 12 tétel megválaszolásának lehetőségei a „soha”-tól a „mindig” 1-től 5-ig terjedő pontig terjednek. Az eredmények értelmezéséhez nem adunk határértéket. Azonban minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb az impotencia érzése. Az ezzel a műszerrel kapott pontszámot folyamatos mennyiségi változóként kezeljük, a statisztikus irányítása alatt történő további kategorizálás érdekében.
Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.
A depressziós tüneteket a CES-D Depressziós Skála (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) fogja értékelni, amelynek célja a depresszív hangulat és a depresszióval szembeni esetleges sebezhetőség azonosítása. Ezt a műszert a NIMH - Országos Mentális Egészségügyi Intézet hozta létre, és 20 elemből áll, amelyek mérik a depressziós tünetek előfordulását, mint például a hangulat, a szomatikus tünetek, a más emberekkel való interakciók és a motoros működés, a tünetek gyakorisága alapján az elmúlt időszakban. hét interjúra. A 20 elem pontszáma 0-tól 3-ig terjedhet, a válaszlehetőségek pedig a ritkán vagy soha, néhányszor, néha, szinte mindig vagy mindig. Így az összpontszám nulla és hatvan pont között változik. A depressziós tünetek előfordulását ≥ 16 ponttól számítjuk
Értékelése a következő időpontban történik: - T1: kutatási résztvevők kiosztása (az alkalmak száma az elmúlt 12 hónapban), T2: hét héttel a kiosztás után, 3 hónappal a T2 után és 6 hónappal a T2 után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden változó összegyűjtésre és átírásra kerül a Research Electronic Data Capture (REDCap) alkalmazásba, amelyet adatrögzítésre, biztonságos tárolásra, adatbázis-manipulációra használnak majd. Az összes összegyűjtött változót metaadatként dokumentálják, és a résztvevők személyazonosságát, például a nevet és a kezdőbetűket, amelyek lehetővé teszik az azonosítást, eltávolítják a tárolókban elérhető táblázatokból. A kutató a pályázaton kívül egy listát vezet, amely lehetővé teszi a résztvevő azonosítását, ha szükséges a vizsgálat során. A metaadatok tárolókban való megosztásához a résztvevők beleegyezése szükséges, és az ilyen információkat a Hozzájárulási űrlap tartalmazza.

Az adatokat a felhőben tároljuk, és az összegyűjtött adatokról napi biztonsági másolatot készítünk.

IPD megosztási időkeret

A metaadatok kérésre a felelős kutatók rendelkezésére állnak, amint a kutatás befejeződik, határozatlan ideig.

Az adatbázist létrehozó tanulmányért felelős kutatók önállóan használhatják azt másodlagos elemzésekhez, amennyiben biztosítják az elsődleges vizsgálatra való hivatkozást.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a felelős kutatóknak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel