Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PEAC-IC: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (PEAC-IC)

31. března 2023 aktualizováno: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Účinnost programu pro výuku sebepéče při srdečním selhání (PEAC-IC): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Randomizovaná paralelní klinická studie v jediném centru, zaslepená pro hodnocení výsledků a statistickou analýzu. Současná hypotéza je, že PEAC-IC zlepší sebeobslužné chování, znalosti o srdečním selhání, kvalitu života související se zdravím a počet hospitalizací a vyhledávání pohotovostních služeb u účastníků se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je zákeřný chronický syndrom, který ovlivňuje kvalitu života lidí, kteří jsou jím postiženi. Jedním ze způsobů kontroly progrese syndromu je sebepéče, která zahrnuje chování k udržení zdraví a sledování a zvládání příznaků onemocnění. Několik studií prokázalo, že pokud má osoba se srdečním selháním adekvátní sebepéči, dochází ke snížení míry morbidity a úmrtnosti, k opětovnému přijetí do nemocnice a ke zlepšení kvality života. Navzdory výhodám sebepéče je mezi lidmi s HF v Brazílii i na celém světě stále nedostatek. Ke zlepšení sebepéče musí sestry provádět edukační intervence pro rozvoj dovedností a chování vzhledem k jejich roli v oblasti výchovy ke zdraví. Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC je intervence vytvořená za účelem podpory dosažení pozitivních výsledků u lidí se HF. V pilotní studii byl PEAC-IC hodnocen z hlediska přijatelnosti a proveditelnosti s uspokojivými předběžnými výsledky. Hlavní cíl: Porovnat vliv PEAC-IC s obvyklou péčí na sebeobslužné chování, na znalosti o srdečním selhání, na kvalitu života související se zdravím a na počet hospitalizací a vyhledávání pohotovostní služby kvůli SS . Metoda: Toto je randomizovaná paralelní klinická studie v jednom centru, zaslepená pro hodnocení výsledků a statistickou analýzu. Účastníci (1. dospělí a senioři hospitalizovaní pro srdeční selhání, dospělí a senioři se srdečním selháním následují v ambulantní péči), kteří splňují kritéria účasti, budou randomizováni jednoduchým náhodným způsobem mezi intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupině se dostane obvyklé péče a PEAC-IC, které jsou nabízeny v rámci jednoho osobního sezení a pěti strukturovaných telefonních kontaktů. Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze obvyklá péče, která sestává z vedení při propuštění z nemocnice a doručení formuláře pro plánování propuštění a ambulantního sledování s lékařskými a ošetřovatelskými konzultacemi a vyšetřeními, pokud je to indikováno. U obou skupin budou výsledné proměnné hodnoceny na začátku, v sedmém týdnu, ve třetím a šestém měsíci po zařazení do studie. Tato studie bude provedena na Klinické kardiologické jednotce se 42 aktivními lůžky a kardiomyopatií, která nabízí multidisciplinární zdravotní péči přibližně 70 klinicky stabilním pacientům se srdečním selháním Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), veřejné fakultní nemocnice se specializací. v kardiovaskulární péči. Výzkum ocení Etická komise pro výzkum a bude zahájen pouze po kladném posudku na Fakultě ošetřovatelství Univerzity v São Paulu a v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být pravidelně zařazen do ambulance;
  2. Potvrzená diagnóza srdečního selhání bez ohledu na etiologii nebo hospitalizace z důvodu klinického nesouladu syndromu
  3. Mít klinické podmínky, které umožňují účastnit se rozhovorů podle posouzení výzkumníka;
  4. Mít aktivní telefonní kontakt;
  5. Umět poslouchat, mluvit, číst a psát portugalsky podle hodnocení výzkumníka;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v pooperačním období kardiochirurgie (do 60 dnů po operaci nebo vyžadující chirurgický zákrok po zařazení do studie) nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který může zvýšit nároky na sebepéči.
  2. Pacienti, u kterých byla prokázána diagnóza COVID-19
  3. Pacienti v paliativní péči, dle hodnocení zdravotního týmu ústavu, kdykoliv během výzkumu, tedy i po zařazení a randomizaci.
  4. Ukažte adekvátní péči o sebe a sebedůvěru (≥70 bodů) na všech subškálách EAC-IC (brazilská verze SCHFI 6.2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě aktivního komparátoru tato skupina obdrží PEAC-IC, jak bylo popsáno výše.
Behaviorální: Program pro výuku sebeobsluhy v HF (PEAC-IC)
Jak bylo popsáno dříve
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče ve zdravotnickém zařízení, která sestává z vedení při propuštění z nemocnice a doručení formuláře pro plánování propuštění a ambulantního sledování s lékařskými a ošetřovatelskými konzultacemi a vyšetřeními, pokud je to indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při péči o sebe
Časové okno: Index sebepéče o srdeční selhání v.6.2 bude hodnocen v - T1: přidělení účastníků výzkumu, T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Chování sebeobsluhy bude hodnoceno brazilskou verzí Indexu sebepéče o srdeční selhání v.6.2 (SCHFI), škálou sebeobsluhy pro pacienty se srdečním selháním, upravenou a ověřenou pro použití v Brazílii. Tato škála se skládá z 22 položek rozdělených do tří subškál. Skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 100 bodů a skóre rovné nebo vyšší než 70 v jakékoli subškále odráží adekvátní péči o sebe sama.
Index sebepéče o srdeční selhání v.6.2 bude hodnocen v - T1: přidělení účastníků výzkumu, T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Změna znalostí o srdečním selhání
Časové okno: Dotazník znalostí o onemocnění bude hodnocen v - T1: přidělení účastníků výzkumu, T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
„Dotazník znalostí o nemoci bude hodnotit znalosti o srdečním selhání u pacientů se srdečním selháním“, vytvořený a ověřený pro použití v Brazílii. Skládá se z 19 položek: obsah patofyziologie SS, její pojetí, diagnostika, rizikové faktory, symptomy, životní styl, léčba, užívané léky, sebepéče a fyzické cvičení. Pro každou položku existují čtyři alternativy: jedna je správná odpověď; jeden je neúplný; jeden je nesprávný a jeden je "nevím". Podle celkového dosaženého skóre lze klasifikovat jako výborný (51 až 57 bodů); dobrý (40 až 50 bodů); přijatelné (29 až 39 bodů); malé znalosti (17 až 28 bodů) a nedostatečné znalosti (< 17 bodů).
Dotazník znalostí o onemocnění bude hodnocen v - T1: přidělení účastníků výzkumu, T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Kvalita života související se zdravím bude hodnocena v - T1: přidělení účastníků výzkumu, T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, ověřené portugalské verze. Nástroj se skládá z 21 položek, které hodnotí vnímání účastníků, pokud jde o to, do jaké míry příznaky a symptomy srdečního selhání znemožnily/omezily každodenní aktivity nebo aktivity, které by účastníci chtěli vykonávat/provádět. Tyto položky se týkají fyzických, emocionálních a socioekonomických aspektů, které může přítomnost HF ovlivnit, a odpovědi se pohybují od nuly do pěti bodů (0: nic; 1: velmi málo až 5: příliš mnoho). Konečné skóre se získá součtem odpovědí 21 položek a může se pohybovat od nuly do 105 bodů, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života a čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena v - T1: přidělení účastníků výzkumu, T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Změna ve vyhledávání nouzové lékařské péče v důsledku klinické dekompenzace srdečního selhání
Časové okno: Bude hodnoceno v - T1: přidělení účastníků výzkumu (početkrát za posledních 12 měsíců), T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Počet případů nahlášených účastníkem nebo rodinným příslušníkem/pečovatelem o strachu za naléhavou lékařskou péči v důsledku klinické dekompenzace srdečního selhání
Bude hodnoceno v - T1: přidělení účastníků výzkumu (početkrát za posledních 12 měsíců), T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Změna hospitalizace v důsledku klinické dekompenzace srdečního selhání
Časové okno: Bude hodnoceno v - T1: přidělení účastníků výzkumu (početkrát za posledních 12 měsíců), T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Počet případů hospitalizace nahlášených účastníkem nebo rodinným příslušníkem/pečovatelem z důvodu klinické dekompenzace srdečního selhání
Bude hodnoceno v - T1: přidělení účastníků výzkumu (početkrát za posledních 12 měsíců), T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Změna pocitu Bezmoci
Časové okno: Bude hodnoceno v - T1: přidělení účastníků výzkumu (početkrát za posledních 12 měsíců), T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Pocit bezmoci bude posuzován nástrojem pro hodnocení bezmoci, vytvořeným a ověřeným u dospělých v procesu hospitalizace. Skládá se z 12 položek rozdělených do tří oblastí: schopnost chování, vnímání schopnosti rozhodovat se a emoční reakce na kontrolní situace. Možnosti odpovědí na 12 položek se pohybují od „nikdy po „vždy“ bodované od 1 do 5. Pro interpretaci výsledků není k dispozici hraniční skóre. Čím vyšší je však skóre, tím intenzivnější je pocit impotence. Skóre získané pomocí tohoto nástroje bude považováno za spojitou kvantitativní proměnnou pro další kategorizaci pod vedením statistika.
Bude hodnoceno v - T1: přidělení účastníků výzkumu (početkrát za posledních 12 měsíců), T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Změna příznaků deprese
Časové okno: Bude hodnoceno v - T1: přidělení účastníků výzkumu (početkrát za posledních 12 měsíců), T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí škály deprese CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), jejímž cílem je identifikovat depresivní náladu a možnou zranitelnost vůči depresi. Tento nástroj vytvořil NIMH – Národní institut duševního zdraví a skládá se z 20 položek, které měří výskyt symptomů deprese, jako je nálada, somatické symptomy, interakce s jinými lidmi a motorické funkce, od frekvence symptomů v posledních týden na pohovor. Skóre pro 20 položek se může pohybovat od 0 do 3 a možnosti odezvy se pohybují od zřídka nebo nikdy, několikrát, někdy, téměř vždy nebo vždy. Celkové skóre se tedy pohybuje mezi nulou a šedesáti body. Výskyt symptomů deprese se posuzuje od skóre ≥ 16 bodů
Bude hodnoceno v - T1: přidělení účastníků výzkumu (početkrát za posledních 12 měsíců), T2: sedm týdnů po přidělení, 3 měsíce po T2 a 6 měsíců po T2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Jiné číslo grantu/financování: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny proměnné budou shromážděny a přepsány do aplikace Research Electronic Data Capture (REDCap), která bude sloužit pro záznam dat, bezpečné ukládání, manipulaci s databázemi. Všechny shromážděné proměnné budou zdokumentovány jako metadata a identita účastníků, jako je jméno a iniciály, které umožňují jakoukoli identifikaci, bude odstraněna z tabulek, které budou zpřístupněny v úložištích. Výzkumník uchová mimo přihlášku seznam, který umožní identifikaci účastníka, bude-li to nutné během studie. Sdílení metadat v úložištích bude podmíněno souhlasem účastníků a tyto informace budou uvedeny ve Formuláři souhlasu.

Data budou uložena v cloudu a je poskytována denní záloha shromážděných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Metadata budou k dispozici na vyžádání odpovědným výzkumníkům, jakmile bude výzkum dokončen na dobu neurčitou.

Výzkumníci zodpovědní za studii, která vytvořila databázi, ji budou moci nezávisle používat pro sekundární analýzy, pokud zajistí odkaz na primární studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání odpovědným výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit