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Eficácia do PEAC-IC: um ensaio clínico randomizado controlado (PEAC-IC)

31 de março de 2023 atualizado por: Michele Nakahara Melo, University of Sao Paulo

Eficácia do Programa de Ensino do Autocuidado na Insuficiência Cardíaca (PEAC-IC): um ensaio clínico randomizado controlado

Ensaio clínico randomizado paralelo unicêntrico, cego para avaliação dos desfechos e análise estatística. A hipótese atual é que o PEAC-IC melhorará o comportamento de autocuidado, o conhecimento sobre insuficiência cardíaca, a qualidade de vida relacionada à saúde e o número de internações e buscas por serviços de emergência nos participantes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome crônica insidiosa que impacta na qualidade de vida das pessoas por ela acometidas. Uma das formas de controlar a progressão da síndrome é o autocuidado, que envolve comportamentos para manter a saúde e monitorar e controlar os sintomas da doença. Vários estudos têm mostrado que quando a pessoa com IC tem autocuidado adequado, há redução na taxa de morbimortalidade, reinternações hospitalares e melhora na qualidade de vida. Apesar dos benefícios do autocuidado, ele ainda é deficiente entre as pessoas com IC no Brasil e no mundo. Para melhorar o autocuidado, intervenções educativas para o desenvolvimento de habilidades e comportamentos devem ser realizadas pelo enfermeiro, devido ao seu papel na educação em saúde. O Programa Educativo para o Autocuidado na Insuficiência Cardíaca - PEAC-IC é uma intervenção criada para promover o alcance de resultados positivos para pessoas com IC. Em um estudo piloto, o PEAC-IC foi avaliado quanto à aceitabilidade e viabilidade, com resultados preliminares satisfatórios. Objetivo principal: Comparar o efeito do PEAC-IC com os cuidados habituais no comportamento de autocuidado, no conhecimento sobre insuficiência cardíaca, na qualidade de vida relacionada à saúde e no número de internações e buscas por serviços de emergência por IC . Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado paralelo unicêntrico, cego para avaliação dos desfechos e análise estatística. Participantes (1. adultos e idosos internados por IC, adultos e idosos com IC em acompanhamento ambulatorial) que atenderem aos critérios de participação serão randomizados de forma aleatória simples entre os grupos intervenção e controle. O grupo intervenção receberá os atendimentos usuais e o PEAC-IC, oferecido em uma sessão presencial e cinco contatos telefônicos estruturados. O grupo controle receberá apenas os cuidados habituais, que consistem em orientações durante a alta hospitalar e entrega de ficha de planejamento de alta e acompanhamento ambulatorial com consultas médicas e de enfermagem e exames quando indicados. Ambos os grupos terão as variáveis ​​de desfecho avaliadas no início do estudo, na sétima semana, no terceiro e no sexto meses após a alocação no ensaio. Este estudo será realizado na Unidade Clínica Cardiológica com 42 leitos ativos e um ambulatório de cardiomiopatia que oferece atendimento multidisciplinar de aproximadamente 70 pacientes clinicamente estáveis ​​com IC do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC), hospital público de ensino especializado nos cuidados cardiovasculares. A pesquisa será apreciada pelo Comitê de Ética em Pesquisa e somente terá início após parecer favorável da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo e do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar regularmente matriculado no ambulatório;
  2. Ter diagnóstico confirmado de IC, independentemente da etiologia ou ter sido internado por incompatibilidade clínica da síndrome
  3. Ter condições clínicas que permitam participar de entrevistas, avaliadas pelo pesquisador;
  4. Ter um contato telefônico ativo;
  5. Ser capaz de ouvir, falar, ler e escrever em português, conforme avaliação do pesquisador;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca (até 60 dias após a operação ou que necessitem de intervenção cirúrgica após a inclusão no estudo) ou qualquer intervenção cirúrgica que possa aumentar as demandas de autocuidado.
  2. Pacientes comprovadamente diagnosticados com COVID-19
  3. Pacientes em cuidados paliativos, segundo avaliação da equipe de saúde da instituição, em qualquer momento da pesquisa, ou seja, mesmo após inclusão e randomização.
  4. Apresenta autocuidado adequado e confiança no autocuidado (≥70 pontos) em todas as subescalas do EAC-IC (SCHFI 6.2 versão brasileira).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Além do comparador ativo, esse grupo receberá o PEAC-IC, conforme descrito anteriormente.
Comportamental: Programa de Ensino do Autocuidado na IC (PEAC-IC)
Conforme descrito anteriormente
Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá os cuidados usuais na instituição de saúde, que consistem em orientações durante a alta hospitalar e entrega de ficha de planejamento de alta e acompanhamento ambulatorial com consultas médicas e de enfermagem e exames quando indicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de autocuidado
Prazo: O Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca v.6.2 será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa, T2: sete semanas após a alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
O comportamento de autocuidado será avaliado pela versão brasileira do Self-Care of Heart Failure Index v.6.2 (SCHFI), Escala de Autocuidado para Pacientes com Insuficiência Cardíaca, adaptada e validada para uso no Brasil. Esta escala é composta por 22 itens divididos em três subescalas. Os escores de cada subescala podem variar de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações iguais ou superiores a 70, em qualquer subescala, refletem o autocuidado adequado.
O Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca v.6.2 será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa, T2: sete semanas após a alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
Mudança no Conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca
Prazo: O questionário de conhecimento da doença será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa, T2: sete semanas após a alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
O "Dissease Knowledge Questionnaire avaliará o conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca para Pacientes com Insuficiência Cardíaca", criado e validado para uso no Brasil. É composto por 19 itens: o conteúdo da fisiopatologia da IC, seu conceito, diagnóstico, fatores de risco, sintomas, hábitos de vida, tratamento, medicamentos utilizados, autocuidado e exercício físico. Para cada item, há quatro alternativas: uma é a resposta correta; um está incompleto; um está incorreto e o outro é "não sei". De acordo com a pontuação total obtida, pode ser classificado como excelente (51 a 57 pontos); bom (40 a 50 pontos); aceitável (29 a 39 pontos); pouco conhecimento (17 a 28 pontos) e conhecimento insuficiente (< 17 pontos).
O questionário de conhecimento da doença será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa, T2: sete semanas após a alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada no - T1: alocação dos participantes da pesquisa, T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
A qualidade de vida será avaliada por meio do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, versão validada em português. O instrumento é composto por 21 itens que avaliam a percepção dos participantes quanto ao quanto os sinais e sintomas da IC impossibilitam/limitam as atividades diárias ou as atividades que os participantes gostariam de realizar/realizar. Esses itens referem-se aos aspectos físicos, emocionais e socioeconômicos que a presença da IC pode impactar e as respostas variam de zero a cinco pontos (0: nada; 1: muito pouco a 5: demais). O escore final é obtido por meio da soma das respostas dos 21 itens e pode variar de zero a 105 pontos, quanto maior o escore, pior a qualidade de vida e quanto menor o escore, melhor a qualidade de vida.
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada no - T1: alocação dos participantes da pesquisa, T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
Mudança na busca por atendimento médico de emergência devido à descompensação clínica da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa (número de vezes nos últimos 12 meses), T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
Número de vezes relatado pelo participante ou familiar/cuidador de busca por atendimento médico de emergência devido à descompensação clínica da Insuficiência Cardíaca
Será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa (número de vezes nos últimos 12 meses), T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
Mudança na internação por descompensação clínica da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa (número de vezes nos últimos 12 meses), T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
Número de vezes relatado pelo participante ou familiar/cuidador de internação por descompensação clínica da Insuficiência Cardíaca
Será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa (número de vezes nos últimos 12 meses), T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
Mudança no sentimento de impotência
Prazo: Será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa (número de vezes nos últimos 12 meses), T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
O sentimento de impotência será avaliado pelo instrumento de avaliação Powerlessness, elaborado e validado em adultos em processo de internação. É composto por 12 itens divididos em três domínios: capacidade de realizar um comportamento, percepção da capacidade de tomar decisões e resposta emocional a situações de controle. As possibilidades de resposta aos 12 itens variam de 'nunca a 'sempre' pontuadas de 1 a 5. Não é fornecida uma nota de corte para interpretação dos resultados. No entanto, quanto maior a pontuação, mais intensa é a sensação de impotência. A pontuação obtida por meio desse instrumento será tratada como uma variável quantitativa contínua, para posterior categorização sob a orientação de um estatístico.
Será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa (número de vezes nos últimos 12 meses), T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa (número de vezes nos últimos 12 meses), T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.
Os sintomas depressivos serão avaliados pela Escala de Depressão CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) que visa identificar o humor depressivo e uma possível vulnerabilidade à depressão. Este instrumento foi elaborado pelo NIMH - National Institute of Mental Health e é composto por 20 itens que medem a ocorrência de sintomas depressivos, como humor, sintomas somáticos, interações com outras pessoas e funcionamento motor, a partir da frequência dos sintomas na última semana para entrevista. A pontuação dos 20 itens pode variar de 0 a 3 e as opções de resposta variam de raramente ou nunca, algumas vezes, às vezes, quase sempre ou sempre. Assim, a pontuação total varia entre zero e sessenta pontos. A ocorrência de sintomas depressivos é considerada a partir de uma pontuação ≥ 16 pontos
Será avaliado no - T1: alocação do participante da pesquisa (número de vezes nos últimos 12 meses), T2: sete semanas após alocação, 3 meses após T2 e 6 meses após T2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Nakahara-Melo, MsC, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Diná Monteiro da Cruz, PhD, University of Sao Paulo
  • Diretor de estudo: Ana Paula da Conceição, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01
  • PE 1118/2019 (Número de outro subsídio/financiamento: CAPES)
  • Process 2020/15834-8 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as variáveis ​​serão coletadas e transcritas no aplicativo Research Electronic Data Capture (REDCap), que será utilizado para registro dos dados, armazenamento seguro, manipulação do banco de dados. Todas as variáveis ​​coletadas serão documentadas como metadados, e a identidade dos participantes, como nome e iniciais, que permitem qualquer identificação, serão retiradas das planilhas que serão disponibilizadas nos repositórios. O pesquisador manterá, fora do aplicativo, uma listagem que permitirá a identificação do participante, caso seja necessário durante o estudo. O compartilhamento de metadados nos repositórios estará sujeito ao consentimento dos participantes, e tais informações constarão do Termo de Consentimento.

Os dados serão armazenados na nuvem e um backup diário dos dados coletados é fornecido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os metadados estarão disponíveis mediante solicitação aos pesquisadores responsáveis ​​assim que a pesquisa for concluída por tempo indeterminado.

Os pesquisadores responsáveis ​​pelo estudo que gerou o banco de dados poderão, de forma independente, utilizá-lo para análises secundárias, desde que assegurem a referência ao estudo primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação aos pesquisadores responsáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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